台安 啟航貳創投 (黃昭媛) 辭 景凱 董事

景凱 發言日期106/10/23發言時間15:36:28 發言人 袁鴻昌 發言人職稱財務長發言人電話03-6587721 主旨公告本公司法人董事辭任 符合條款第6款事實發生日106/10/23 說明1.發生變動日期:106/10/23 2.舊任者姓名及簡歷:啟航貳創業投資股份有限公司 代表人：黃昭媛 /景凱生物科技股份有限公司 董事 3.新任者姓名及簡歷:不適用 4.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」）:辭職 5.異動原因:法人董事因營運策略考量，請辭董事 6.新任董事選任時持股數:不適用 7.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:106/06/07~109/06/06 8.新任生效日期:NA 9.同任期董事變動比率:2/9 10.其他應敘明事項:本公司於民國106年10月23日接獲上述法人董事辭任書，該法人董事 因營運策略考量，自民國106年10月23日起辭任董事(包含其代表人黃昭媛亦於同日辭任)。缺額預計於最近一次股東會補選。

首皇-國璽 無 結盟合作: 超微體&康生萃醫管

國璽公司副總：沒跟首皇結盟合作 文 林慶祥 賴智揚2017.09.12 06:59針對涉嫌非法吸金的「首皇互濟集團」，打著與國璽「策略結盟」旗號吸金，國璽公司副總經理邱淳芬強調：「首皇只是我們子公司的客戶，談不上策略聯盟」；此外，針對首皇標榜的「全臉抗衰老幹細胞療程」，邱淳芬說，國璽沒在作醫美，旗下子公司只做脂肪幹細胞儲存。聽到首皇涉及非法吸金，還拿國璽當招牌，國璽公司副總經理邱淳芬詫異的說：「天啊！『首皇』就只是我們子公司『超微體生醫科技』的客戶，溫文隆向『超微體』下單，超微體為他生產、製造含有胎盤粉末的保健食品『首皇芝肽』，哪談得上什麼結盟、合作？」邱淳芬解釋，「國璽」是一家專門在研發幹細胞新藥的公司，目前有2支利用自體幹細胞治療患者腦中風、肝硬化的新藥，已經進入人體實驗階段，她強調，國璽擁有許多專利，是非常正派，且被生技界看好的一家公司。當初溫文隆看中「國璽」母公司生產的一支產品，是有特殊專利的，但邱淳芬認為，國璽母公司以生產藥物為主，溫文隆要賣保健食品，應該由國璽旗下負責保健食品的「超微體」接單，讓「賣藥的賣藥，賣保健食品的賣保健食品」，才不會混淆，或讓保健食品帶著新藥的療效光環魚目混珠。邱淳芬也坦承，這幾年保健食品進入大陸市場困難，台灣市場又太小，因此，多一個銷售的「渠道」總是好的，於是當溫文隆上門買產品，她也很開心的讓「超微體」為他量身訂製「首皇芝肽」這個摻有胎盤粉末的保健食品，但雙方的關係僅止於此，沒有進一步的合作。至於「首皇」索價29萬元的「幹細胞全臉抗衰老療程」，邱淳芬強調，「國璽」沒在搞醫美！但國璽旗下有一家「康生萃醫務管理公司」專做脂肪幹細胞儲存，可能是「首皇」找人來儲存幹細胞，自己再另外找醫美診所合作。邱淳芬說，溫文隆來公司談生意時，特別帶著律師，並要求合照，當時她就覺得怪怪，不過是下單買產品，有必要找律師嗎？溫文隆還說；「我們做事很慎重的」，原來對方是要拿「國璽」的招牌去招搖撞騙！由於「首皇」涉及非法吸金、詐欺，且有過度渲染與國璽之間的關係，恐對其商譽造成影響，邱淳芬說，看檢警偵辦情形如何，並與律師討論，再決定如何處理這個棘手的問題，邱淳芬希望外界不要把國璽跟非法吸金集團聯想一起，他們就是供應一個不錯的保健食品，對「首皇」的運作情形並不清楚。

 

威健 23元登興櫃: Agilent認證 生物晶片實驗室 (實收資本1.91億)

深耕基因檢測14年 威健生技 今日登錄興櫃 2017年10月23日 工商時報 郭亞欣 威健股份有限公司（代號：6661，簡稱：威健生技），今（23）日登錄興櫃，以生技醫療類掛牌。經推薦證券商第一金證券、兆豐證券、玉山綜合證券與威健生技共同議定認購價格為每股23元。威健生技105年營收278,299千元，稅後淨利4,091千元，每股EPS為0.22元。106年自結至9月份營收為233,333千元，較去年同期成長22.34％。威健（股）公司設立於92年1月30日，截至民國106年8月底止，實收資本額新台幣191,706千元。主要產品為基因檢測相關之儀器、試劑耗材及服務，其中包括非侵入式母血唐氏症篩檢、羊水晶片與試管嬰兒胚胎著床前晶片等產前檢查。該公司於92年進駐南港軟體園區生技專區，長期以來秉持「高端技術研究為根基，轉化至前端精準臨床應用」為經營核心理念，以最高規格與全面化基因（DNA、RNA）研究技術來發展各種臨床檢驗項目。並與各頂尖科學研究單位進行產學合作研究，至今14年來的努力經營，導入國內實驗品管最高規格的TAF審核及通過ISO 17025認證，並成為亞洲第一家榮獲美國安捷倫科技Agilent認證的生物晶片實驗室，也是台灣第一家獲得生物晶片檢測雙認證的單位。鑑於生物資料庫與大數據分析是未來的趨勢，該公司積極投入高階設備及擴大專業團隊，將現有研究數據、工作流程、資訊處理進行全面整合，持續開發新的分析軟體與演算法來增進生物技術的發展極大化運用，並與臨床單位合作極大化生物技術的醫學應用，開創更多元化的業務發展方向。(工商時報)

永昕: LusiNEX )申請台灣一期臨床 (190人)

永昕生物 發言日期106/10/23發言時間15:19:41 發言人 溫國蘭 發言人職稱總經理發言人電話037586988 主旨公告本公司研發中生物相似藥LusiNEX向行政院衛生福利部 食品藥物管理署(TFDA)申請台灣第一期臨床試驗 符合條款第51款事實發生日106/10/23 說明1.事實發生日:106/10/23 2.公司名稱:永昕生物醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用。5.發生緣由:本公司研發之生物相似藥LusiNEX已於106年10月23日 向行政院衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請台灣第一期臨床試驗。 6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：LusiNEX 二、用途：治療類風濕性關節炎三、預計進行之所有研發階段：人體臨床試驗審查（IND）；第一期臨床試驗(PhaseI/PK);第三期臨床試驗(PhaseIII)、藥品查驗登記審核(NDA)。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：申請台灣第一期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗 (含期中分析)結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨 之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗 (含期中分析)結果達統計上顯著意義者，未來經營方向（例如繼續研發、授權他人使用、出售等）：不適用。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來LusiNEX國際授權談判資訊，恐影響授權金額，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：預計本臨床全球性試驗收案190人，實際完成時間，將視試驗收案進度而定。(二)預計應負擔之義務：不適用。六、市場現況：LusiNEX的原廠藥為Actemra，根據羅氏大藥廠 (Roche)2016年年報資料，全球市場銷售額約16.97億瑞士法郎(約17.95億美元)。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

(定讞) 最高行政法院…. 中化 藥品採購案 利益衝突 無誤

馬以南利益衝突案 中化抗罰2千萬敗訴 發稿時間：2017/10/19（中央社記者劉世怡台北19日電）前總統馬英九胞姊馬以南在馬英九任台北巿長期間，任中國化學製藥公司副總經理；中化標得北巿聯醫藥品採購案，不服遭利衝法開罰2000萬元興訟。最高行政法院今判中化敗訴定讞。依據最高行政法院判決指出，馬英九在民國87年12 月起至95年12月止擔任台北巿長，為公職人員利益衝突迴避法所定的公職人員；馬以南從90年4月間起擔任中國化學製藥公司副總經理，中化公司在90年10月至93年12月間止，得標受馬英九監督的台北巿立聯合醫院仁愛等院區藥品採購案。中化公司觸犯公職人員利益衝突迴避法，遭法務部開罰，經多次訴願撤銷並重新認定採購案結算金額，法務部於104年10月間處分裁罰中化新台幣2000萬元；中化不服遭罰，提起訴願遭駁回後，提起本件行政訴訟。一審台北高等行政法院認定，法務部依違反利衝法第9條規定，並依103年11月26日修正公布利衝法第15條及罰鍰基準等規定，對中化公司開罰，並無違誤，判中化公司敗訴。中化不服判決提起上訴，最高行政法院認為一審判決無誤，應予維持，今天駁回中化上訴，全案定讞。

藥華 P1101治療B型 已投入5733萬元

藥華醫藥 發言日期106/10/23發言時間21:23:28 發言人黃正谷發言人 職稱總經理發言人電話02-26557688主旨公告本公司於2017美國肝臟疾病研究協會（AASLD）年會 發表Late-Breaking 抗B型肝炎臨床用藥劑量研究初步結果 符合條款第51款事實發生日106/10/23 說明1.事實發生日:106/10/23 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:「美國肝臟疾病研究協會（AASLD）年會」於10月20日起於美國華盛頓召開為期五天會議，來自世界各地逾萬名肝病專家學者共同與會，交流肝病領域的突 破性研究成果、新的治療進展與方式。本次會議藥華藥由董事長詹青柳、執行長林國鐘率領團隊受邀參加，並發表「P1101對於未接受治療之感染慢性B型肝 炎病毒患者的抗病毒活性與安全性之開放性、隨機分配、有效藥對照、劑量探 索的臨床試驗」結果。本公司茲就該初步結果報告說明如下：一、臨床試驗設計介紹(一)試驗計畫名稱：評估P1101對於未接受干擾素治療之慢性B型肝炎患者的抗病毒活性與安全性之開放性、隨機分配、有效藥對照、劑量探索的臨床試驗。該臨床試驗用藥代號為P1101。(二)試驗目的：藉由比較P1101在未接受過干擾素治療的慢性B型肝炎感染病患中，其抗病毒活性、安全性與耐受性來尋找P1101的最佳劑量。(三)試驗階段分級：臨床I/II試驗(四)藥品名稱：1.藥名：Ropeginterferon alfa-2b (臨床試驗用藥代號為P1101)2.劑型：皮下注射針劑3.劑量：350 mcg 及450 mcg4.用法：每兩週施打一劑(五)宣傳適應症：慢性B型肝炎(六)評估指標:投稿時為止，所有病人均完成治療。將呈現治療完成(Week 48) 的數據。1.對e抗原陽性的病人，治療完成時HBV DNA < 2,000 IU/ml的比例。2.對e抗原陽性的病人累積的e抗原血清轉換比例3.對e抗原陰性的病人，治療完成時，測不到HBV DNA 的比例。(七)試驗計畫受試者人數：本次臨床試驗收案慢性B型肝炎e抗原（HBeAg）陽性受試者（31人）與HBeAg陰性受試者（31人），合計62位以1:1:1比例隨機分配成三組：第一組使用P1101劑量350ug雙周施打一次、第二組使用P1101劑量450ug雙周施打一次、第三組為使用羅氏Pegasys（180ug）每周施打一次的對照藥組。每位受試者均接受為期48周的治療期與24週的追蹤期。二、主要療效指標之統計結果及統計意義 1.在B型肝炎e抗原陽性的受試者中，累積的B型肝炎e抗原血清轉換的比例為第一組27% (3/11)，第二組36% (4/11)，第三組11% (1/9)(趨勢的P值為0.21)，達到B型肝炎e抗原血清轉換的時間中位數分別為第一組24周，第二組24周，第三組48周(趨勢的P值為0.28)。2.在治療期48周時，HBV DNA < 2,000 IU/ml的比例分別為第一組27%(3/11)，第二組36%(4/11)，第三組22%(2/9) (趨勢的P值為0.49)。3.在B型肝炎e抗原陰性的受試者中，在治療期48周時，無法偵測到HBV DNA的比例 分別為70%(7/10)，第二組73%(8/11)，第三組50%(5/10) (趨勢的P值為0.29)。4.不良事件(AE)在三組中相似。超過90%治療期間出現的不良事件(TEAE)為第1或 第2級。將B型肝炎e抗原陽性與陰性的受試者一起看，因不良事件而中止治療的 比例分別為第一組10%(2/21)，第二組5%(1/22)，第三組11%(2/19)。劑量降低 的比例分別為第一組14%(3/21)，第二組14%(3/22)，第三組11%(2/19) 5.經48周的治療臨床試驗結果顯示，P1101對於慢性B型肝炎患者是安全且具有耐 受性，並發現第一組與第二組都比第三組更早發生B型肝炎e抗原血清轉換，代 表使用P1101治療B型肝炎均比羅氏Pegasys的抗病毒反應更快，其中第二組（即P1101劑量450ug雙周施打一次）相較其他二組擁有最高的B型肝炎e抗原血清 轉換率。三、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。四、未來新藥打入市場計畫 不適用 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：P1101 二、用途：P1101係新一代長效型干擾素藥物，現正進行用於治療慢性B型肝炎，慢性C型肝炎等人體臨床試驗 http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2_tornado.php?caseno=1128 三、預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗 四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請/通過核准/不通過核准：新藥P1101用於治療慢性B型肝炎第一、二期臨床試驗已於2017/9/6全部結束。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用(四)已投入之累積研發費用：57,332千元 五、將再進行之下一研發階段：P1101劑量450ug雙周施打一次將被選為第三期臨床 試驗的劑量，公司亦將著手進行第三期臨床試驗的 相關規劃。預計將於2018年第一季開始執行第三期 臨床試驗。(一)預計完成時間：第三期臨床試驗預估2021年完成。(二)預計應負擔之義務：本公司將支付執行臨床試驗之相關費用。六、市場現況 目前B肝的治療以口服抗病毒藥物（干安能、干適能、貝樂克、喜必福等）、 一周打三次的傳統干擾素以及一周打一次的干擾素Pegasys為主，但由於副作用 大，包括頭痛、眩暈、疲倦、腹瀉、掉髮、血液病變、耳嗚以及出現流感症狀等 ，加上受健保開藥給付等限制影響，病患就醫意願不高，醫師開藥態度也顯得遲疑，因此基層診所的B肝病患多是追而非積極治療。較多病患會服用的口服抗 病毒藥物並無法根治，只能壓抑病毒且必須終身每日服藥，即使目前有核准干擾 素Pegasys用於治療B型肝炎，雖然有機會治癒B肝，但一周注射一次的頻率仍高 且會出現耳嗚、流感症狀等副作用，在治療B肝領域仍然欠缺更好的藥物選擇。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風 險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

 

陳良博: 醣基要做台灣生技台積電/ 辭 董事長 !!

興櫃：醣基(6586)董座兼總經理陳良博辭職，投資人信心恐受衝擊 財訊新聞2017/10/23【財訊快報／何美如報導】挾中研院光環風光上興櫃的醣基(6586)，9月27日掛牌當日一度衝破百元見高點，近日股價一路向下一度跌破券商承銷價，今(23)日更公告董事長兼總經理陳良博辭職，將專任美國醣基子公司董事長一職，董事長改由前台北醫學大學附設醫院院長陳振文擔任，法人認為，此將衝擊投資人信心，恐影響24日股價表現。由中研院主導、鑽石生技投資發起成立的醣基，目前最大單一法人股東中研院持股33.2%，董事長更由中研院院士陳良博擔任，在中研院、鑽石生技投資及陳良博三大光環籠罩下，9月26日法說會座無虛席，除法人到場外，更有不少生醫業界的經營階層親自與會，也激勵27日股價一度衝上107元。陳良博曾任美國知名避險基金「Caxton Associates」的科技顧問，陳良博先前在登興櫃法說會曾發下豪語表示，公司承襲前人已具有「不公平」的競爭優勢，其醣均相化技術是其他藥廠做不到的。而除了發展抗體新藥，也會發展生物相似藥，要做「台灣生技的台積電」。不過，醣基今日公告，陳良博因負責在波士頓設立美國醣基實驗室及執行CHO-H01新藥一期人體臨床試驗，同時多項美國新藥研發項目亦積極進行中，將專任美國醣基子公司董事長一職，法人董事將改派代表人，轉由前台北醫學大學附設醫院院長陳振文擔任。陳振文曾擔任苗栗為恭醫院院長，2016年更擔任蔡英文出訪美國的醫療小組召集人。法人表示，陳良博辭職雖仍擔任美國醣基子公司董事長，但此仍可能會衝擊投資人信心，預估可能影響1-2天，恐壓股價表現。

（Nature Genetics）香港中文大學 葉旭立: 肝癌潛在致癌基因 (PSRC1、RBM24及TERT)

電腦醫學教授聯手尋肝癌成因 2017年10月24日【明報專訊】香港中文大學計算機科學與工程學系副教授葉旭立及其團隊，在人體細胞和去氧核醣核酸（簡稱DNA）中的增強子（Enhancer），發現3組可能誘發肝癌的增強子調控基因，而有關研究更獲刊登於國際權威遺傳學學術刊物《自然—遺傳學》（Nature Genetics），將數據成果開放予全球學術及醫學研究之用。成果刊權威學術刊物 葉旭立透露，其後會將研究成果應用於中大醫學院轄下鼻咽癌及糖尿病併發症研究小組的研究中，而有關項目得到香港研究資助局逾1.1億港元資助。癌症是基因變異而導致細胞不正常增生的疾病，傳統上醫學界主要集中研究基因突變導致的細胞變異，但於非基因部分發生突變的影響，了解一直有限。發現3組潛在致癌基因 葉旭立與團隊採用人體935種不同細胞和組織系統數據，研究DNA中增強子對基因影響的規律，解釋DNA變異的後果，而進行有關研究及實驗時提出突破性新方向。他們從大量有關增強子和基因數據中找出特定規律，進而估算出每一種細胞中增強子和基因的互動關係；研究團隊聯同中大生物醫學學院副教授鄭詩樂領導的團隊應用研究成果進行實驗，比較正常肝臟細胞和肝癌細胞的數據，鑑定出3組受影響的潛在致癌基因，包括PSRC1、RBM24及TERT，而有利進一步研發針對增強子變異的肝癌治療方案。中大指是次研究是中大計算機科學與工程學系和生物醫學學院共同努力的成果，樹立跨學系合作的典範。團隊的研究論文《重建935個人體原細胞、組織和細胞株中的增強子調控網絡》，已於9月初刊登在遺傳學學術刊物《自然—遺傳學》的網站上，公開給全球相關機構免費下載。

TFDA: 銀杏葉萃取物 為非准用食品原料

藥注意，販賣含銀杏葉萃取物的口香糖恐涉違反藥事法資料來源：食品藥物管理署建檔日期：106-10-23更新時間：106-10-23 近來坊間推出一款口香糖號稱可以維持記憶力，引起網路上熱烈討論，食品藥物管理署(下稱食藥署)提醒民眾，這款口香糖標示含有銀杏葉萃取物，為非准用之食品原料，含有該成分之產品，屬以藥品管理，不得以食品方式輸入，食藥署將加強查核。食藥署呼籲，切勿擅自於網路上或公開陳列販售藥品，以免觸法，因依藥事法第39條規定，製造、輸入藥品，需向中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。凡未經核准擅自製造或輸入之偽禁藥，可依藥事法第82條，處10年以下有期徒刑，得併科新臺幣1億元以下罰金；未經核准擅自販賣、供應或意圖販賣而陳列者，依藥事法第83條，處7年以下有期徒刑，得併科新臺幣5,000萬元以下罰金。