藥業新藍海 臨床試驗問題多
立報2011-05-15波蘭的格但斯克（Gdansk）以造船廠聞名，匈牙利佩奇市（Pecs）以古代建築及啤酒廠為人所知，雖然這兩處的藥物醫學並不有名，但這裡正在進行藥物試驗的病患人數卻是排行世界第一。在1萬8千項重要臨床試驗中，波蘭與匈牙利的受試者就佔了21％，是美國及加拿受試人數總和的2倍。據《路透》報導，製藥業近幾年加快全球化腳步，作為利潤最為豐厚的產業之一，許多藥廠為降低成本，選擇在歐美以外地區進行臨床藥物試驗。對藥廠而言，為瞭解藥物的適用性，測試過程需有更大量的受試者參與；對新興市場國家的衛生當局來說，因熱衷於發展國內的尖端科學研究，故對製藥廠亦有相當多的期待。在匈牙利佩奇大學（University of Pecs）鑽研介入性心臟病學的豪瓦斯（Ivan Horvath）博士指出，東歐及亞洲國家有強烈動機願意讓病患參與藥物試驗，背後主要因素有三：第一，病患需要新藥物，在測試過程中他們可免費使用這些藥物；第二，想發展科學；第三，參加試驗可獲得經費。但有部分人士對此趨勢表示憂慮，應避免過度依賴於東歐、亞洲及拉丁美洲國家。他們質疑，這些國家進行臨床測驗後，蒐集到的資料品質是否能優於美國頂尖醫療中心所得到的試驗資料？不同國家的病患間，擁有相異的生活形態及基因檔案，相同的臨床試驗結果是否對所有人都同樣安全？另外，在貧困國家進行新藥物的試驗是否符合倫理要求？
歐美日益依賴境外 美國衛生福利部（HHS）的監察辦公室在去年提出報告，指出藥物研究的外移現象已相當普遍，顯示美國愈加依賴在國外所進行的藥物測試。美國食品暨藥物管理局（FDA）的資料顯示，2008年所有藥物應用的臨床試驗中，有78％是在外國進行。歐洲情況與美國類似，據歐盟藥物管理署（EMA）的資料顯示，2005到2009年間，重要的臨床實驗有61％是在歐盟以外的國家進行，其餘有11％是歐盟內的東歐國家所包辦。在這5年內，參加臨床試驗的波蘭病患增加5倍，匈牙利則是3.5倍。英國製藥大廠阿斯特捷利康（AstraZeneca）所出產的Brilinta是世界第二熱銷的心臟病治療藥物，全世界有超過30個國家核准使用，但美國遲未批准上市。據「血小板抑制與治療效果研究」（PLATO）發現，Brilinta比保栓通（Plavix）更能有效預防病患因心血管疾病致死，但Brilinta對北美民眾的效果似乎較差。有人認為，美國心臟病患者因服用較多阿斯匹靈，因而影響Brilinta的藥效。分析家表示，FDA需要更多證據來證明Brilinta的療效才准在美國上市，FDA不想冒險讓對美國人無效的藥品在國內流通。近幾年，FDA因一連串藥物安全醜聞而飽受外界批評，如默克製藥廠（Merck & Co）的止痛藥偉克適（Vioxx）、葛蘭素藥廠（GlaxoSmithKline）的糖尿病藥丸安糖健（Avandia）及中國的血液稀釋劑肝素（heparin）等。美國杜克大學醫學中心的歐曼（Magnus Ohman）及羅伊（Matthew Roe）表示，PLATO的研究結果已然指出，全球的心血管疾病研究在從事臨床試驗時，須在全球登記受試的民眾數量上取得某種平衡，未來的藥物發展也須以此為目標。
試驗品質備受關注 許多醫師擔憂，藥物研究的臨床實驗被移到國外後所發生的結構性變化。他們一方面譴責製藥業追求較低成本的行為，同時也抱怨國內對藥物試驗過程施加過多規定。加州大學舊金山分校教授克勞佛（Michael Crawford）表示，在美國進行藥物臨床試驗會遭遇許多阻礙，且成本高，研究結束後甚至會虧損負債。但在匈牙利，醫師月薪約為5百歐元（約新台幣2萬元），只要願意從事藥物臨床研究，薪水可增至2倍，印度從事臨床研究的利潤則比匈牙利更可觀。克勞佛表示，他不希望研究資料都來自這些地方，他想要看到的是新藥物在美國的表現情況。他說：「我不知道東歐國家的研究品質評估方式，也許很好，但我對那完全不知情。但如果研究是在美國及加拿大進行，我就知道研究是按照哪些標準在進行。」美國心臟病學會主席荷姆斯（David Holmes）的態度則較為謹慎，他相信Brilinta的例子已引起我們去關心一些重要議題，他說：「我們不能在美國放棄進行臨床研究的責任。」
中國深具市場潛力 中國的臨床試驗共超過2,700項，數量正不斷快速增加。南京大學生命科學學院的張辰宇教授表示，中國的醫學研究開始在世界舞台上發光發熱，不少世界知名藥廠都拜訪過他。張辰宇與同事的研究成果發現，利用血清中的微小核醣核酸化學分子可提前33個月預先診斷出癌症的病發，因而可提早病患的就診時間。嬌生藥廠（Johnson & Johnson）對這項以生物標記來診斷癌症的新方法相當感興趣，因而與張辰宇合作，進行一項肺癌研究計畫，針對數百位美國民眾的血液進行測試。張辰宇指出，中國除了進行試驗的成本較低以外，中國還擁有龐大的市場潛力，藥廠不可能放過搶佔市場的機會。因此，中國在全世界的臨床試驗研究中，扮演愈加重要的角色。國際調查機構艾美仕市場研究公司（IMS Health）指出，中國已超越德法兩國，成為世界第三大的藥品市場，未來可望在2015年取代日本，成為僅次於美國的市場。牛津大學醫學教授柯林斯（Rory Collins）對中國的臨床研究保持樂觀及感興趣的態度。柯林斯的團隊在6年前對中國的4萬6千名病患進行大規模試驗，測試心髒病發作緊急治療時所使用的血液稀釋藥保栓通（Plavix）及β阻斷劑美托洛爾（metoprolol）。研究發現，保栓通與阿斯匹靈併用的成效比美托洛爾更佳，後來這項發現對全球的醫療產生重要影響。換句話說，當中國藥品研究取得豐碩成果的同時，分享到好處的絕非只有中國民眾。柯林斯說，若非中國成本低，我們將難以執行規模如此龐大的試驗。柯林斯表示：「由於效率低落及成本過高，所以我不傾向於在北美進行試驗。」包括柯林斯在內的許多研究人員都對西方國家的官僚障礙表示不滿，歐盟在2004年頒布臨床試驗指令以後，試驗工作必須額外多增加一堆文書工作，儘管這項指令的初衷是要保護受試者。
Posts
