(Herceptin相似藥美/歐 已核准11項) 台康 歐盟審查/ 拚美 2022Q4取證

台康生乳癌生物相似藥 獲歐洲藥品管理局藥證審查 鉅亨網記者沈筱禎 台北2022/01/21台康生 (6589-TW) 授權夥伴Sandoz 接獲歐盟藥品管理局 (EMA) 發函，接受台康生開發的乳癌生物相似藥EG12014 150 毫克凍晶注射劑劑型上市申請 (MAA)。台康生2019 年 4 月與全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz 簽訂 EG12014 全球專屬授權銷售合約，授權地區為台灣、中國、日本、南韓及俄羅斯以外的市場，授權合約包括簽約金 500 萬美元、各階段里程碑金共6500 萬美元，未來產品銷售額按比例分潤權利金。台康生開發的生物相似藥 EG12014 是治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌，三期臨床試驗去年3月順利解盲，台康生隨後授權夥伴Sandoz陸續向美國FDA、歐盟EMA提出藥證申請，其中美國藥證有機會今年底取證。依據原廠羅氏 (Roche) 2020 年銷售數據來看，旗下乳癌藥 Herceptin 全球銷售額達 37.3 億瑞士法郎 (約新台幣 1130 億元)，其中，美國銷售額為 13.6 億瑞士法郎 (約新台幣 412 億元)、歐洲 6.7 億瑞士法郎 (約新台幣 203 億元)。羅氏乳癌藥 Herceptin 的成分為 Trastuzumab，其專利到期後，2018 年起陸續有多項 Trastuzumab 生物相似藥開始進入歐洲市場，2019 年相關藥品進入美國市場後也迅速取得高比例市占。台康生表示，以 Amgen 開發 Trastuzumab 成分的生物相似藥 Kanjinti 為例，Kanjinti 去年銷售額達 5.67 億美元 (約新台幣 157 億元)；另外，隨著 Trastuzumab 生物相似藥陸續上市，也讓臨床使用者持續增加，台灣 2019 年健保給付 Trastuzumab 品項支出近 16.6 億元，名列十大健保給付藥物第九名。

 

European Medicines Agency List of Approved Trastuzumab Biosimilar Drugs (updated March 8, 2021).

U.S. Food and Drug Administration List of Approved Trastuzumab Biosimilar Drugs.

Reference: How the U.S. Compares to Europe on Biosimilar Approvals and Products In the Pipeline (UPDATED) March 9, 2021

https://www.jdsupra.com/legalnews/how-the-u-s-compares-to-europe-on-3189962/

安特羅生技 公司官網刊新聞稿 (藥品與醫療器材) 涉及藥事法

安特羅官網刊未經核准「藥品廣告」遭罰20萬　公司：已撤除相關內容2022-01-23記者吳康瑋／綜合報導Omicron變種病毒進入台灣，引起民眾恐慌，篩檢需求大增。不過國光生技（4142）子公司安特羅生技（6564）今（23）日發重訊說明，公司因日前在官網刊登未經主管機關廣告核准的藥品廣告，而遭台北市政府衛生局裁罰新台幣20萬元，目前公司已將相關內容撤除。據了解，安特羅生技為母公司國光生技及創投公司共同合資成立的生物製劑研發及行銷公司，長期秉持醫藥產業為救人事業之精神，積極發展生技新藥開發及藥品流通事業。目前更針對Omicron新冠變種病毒，公司研發「Speedy新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑」與國內醫學中心合作進行活病毒檢測，確認該快篩試劑對於Omicron變種病毒，具有優異的辨識度，就算病毒濃度低仍可準確檢測。針對這次遭台北市衛生局裁罰，安特羅生技聲明指出，公司針對重要產品於公司官網刊登藥品與醫療器材新聞稿，因藥品廣告未經事先通過申請主管機關廣告核准，致違反藥事法第66條第1項規定，與醫療器材廣告涉及醫療器材廣告行為，致違反醫療器材管理法第35條第2項規定，遭裁處罰鍰20萬元。安特羅生技表示，公司目前已將相關違規新聞稿內容撤除，除在近期將繳納罰鍰並加強內部新聞稿內容審核及控管，確實依據藥事法與醫療器材管理法規定辦理，以避免未來再度發生類似情形。

華興 開發UVC 紫外線抑菌燈

華興抑菌燈 大啖防疫商機 李淑惠／台北報導 2022年1月25日繼五星級精品飯店之後，華興（6164）空氣型紫外線抑菌燈再獲幼兒園採用，較傳統抑菌方式更添防護效果。華興表示，Omicron變種病毒入侵台灣，變異株傳播鏈持續擴大引發突破性感染，雖然很多學校紛紛採取預防性停課，將病毒先攔阻於校園之外，但長遠之計，需維持一定強度的公共衛生防疫措施，才能有效抑制病毒傳播速度，守護師生的健康。以芝加哥Advocate兒童醫院為例，青少年感染患者大約一個月內也增加3倍左右，國內近期也出現未滿兩歲確診個案，英國牛津大學近期研究發現，感染Omicron的患者除了出現一般感冒症狀外，有四分之一患者都會出現腦霧。華興集團近年來配合政府積極發展防疫產品，此次與明新兒童發展中心及佳南幼兒園、桃園國小附設幼稚園、佳音英語桃園分校，攜手合作，面對孩童所面臨看不見的室內空氣威脅，華興集團運用「非接觸式- UVC 紫外線抑菌技術」研發出經實驗證實能達99％抑菌效果的「BioLED 365 Care空氣型紫外線抑菌燈」，搭配教室內冷氣、空調使用之方式來抑制在室內空間自由流動的病毒、細菌，讓防疫科技化，科技節電環保化，降低潛在病毒傳播危機，讓孩童在尚未被授權接種疫苗的情況下，在校園內除了每日例行的戴口罩、勤洗手消毒、保持社交距離正常活動下等主動防疫措施外，還能享有多重保護的健康防護網。佳南幼兒園園長陳雅薇表示，過去紫外線殺菌每間教室要四十分鐘，一次下來需要操作好幾小時，現在只要打開BioLED一整天殺菌超過八小時方便又輕鬆。華興集團沙舟行銷長指出，特殊設計的UV設備能夠在上課期間即時為學童消毒空氣，會比傳統方式大幅增加防護效果。

浩鼎OBI-822核准 phase III (西班牙)/進行phaseIII須付美Optimer里程金100萬美元

浩鼎新藥獲西班牙核准三期臨床試驗 股價衝漲停 中央社（中央社記者韓婷婷台北2022年1月26日電）浩鼎 (4174) 25日公告研發中的主動免疫抗癌藥OBI-822，通過西班牙藥物衛生用品管理局審查，核准進行第三期人體臨床試驗，激勵浩鼎股價今天開高強攻漲停價118.5元。浩鼎今天在新藥獲新進度好消息激勵下，股價開高震盪走高，在牛年封關日強勢擺尾鎖住漲停價118.5元，一舉收復所有均線；浩鼎今天總成交量2259張，尾盤漲停委買高掛5340張。浩鼎的OBI-822是以醣抗原Globo H為作用標的的主動免疫抗癌藥。浩鼎表示，依實驗設計，預計2023年進行期中分析，實際時程將依執行進度調整。由於浩鼎已開始進行第三期人體臨床試驗，必須給付美國Optimer公司研發進度里程碑金100萬美元。