TFDA 奈米醫材 產品/生產 納入規範 !

 公告「奈米醫療器材品質管理系統注意事項」 【發布日期：2015-09-25】 ：醫療器材及化粧品組  奈米科技為近年來國際間重視的議題，其相關技術應用於醫療器材之情形也逐漸增加，為促進我國相關奈米醫療器材管理與世界接軌，故公告「奈米醫療器材品質管理系統注意事項」提供業者參考，以利相關醫療器材製造業者能與時俱進，符合國際調和管理。

      

TFDA公告「奈米醫療器材管理系統注意事項」/FDA器字第1041607719號 104年9月24日

王金平推動 國經貿法規與國際接軌 (生物經濟)

生技業走出去，張善政：藥品審查登錄配套審慎規畫 2015年10月06日 08:06 【時報記者郭鴻慧台北報導】 生策會/生策中心和經濟部技術處昨日舉辦「加入TPP、RCEP對生技新藥產業之契機與挑戰」論壇。行政院副院長張善政指出，加入國際區域經濟組織一定有利有弊，政府如何針對影響較大的生技專利連結制度做整體評估，藥品審查的登錄配套制度則將由衛福部審慎規畫。立法院長王金平則表示，目前台灣生物產業產值約2兆餘元，2021年目標要達4兆元，但目前外銷占比僅3成，拓展國際市場是共同要面對的問題。推動我國經貿法規與國際接軌，法規需鬆綁協調，建立符合國際標準、國際趨勢且與時俱進的法規環境，才能符合加入區域經濟體的共識條件。他呼籲行政部門提出相關法案，立法院將會盡快審查通過。生策會會長陳維昭表示，加入區域經濟貿易協定可為我國產業爭取國際市場公平競爭的環境，期待各部會研議相關方案以落實加入的準備工作。(時報資訊) 

王伯元: 高啟全離開台灣不能怪他，他也不會是最後一個!!

高啟全跳槽紫光 張善政：創投基金留才  發稿時間：2015/10/06 15:29 最新更新：2015/10/06 15:29 （中央社記者邱柏勝台北6日電）DRAM教父、華亞科董事長暨南亞科總經理高啟全傳出跳槽大陸紫光集團，半導體業界譁然。行政院副院長張善政表示，創投基金將於年底啟動，要將最好的創新人才留在台灣。張善政今天出席由玉山科技協會與工研院共同主辦的「104年玉山鏈結矽谷論壇」。他表示，台灣企業破壞性創新不足，高附加價值的創新產品少；企業毛利低，無法支付人才合理薪資，難以延攬創新人才。張善政表示，科技部已成立創投基金，年底可望啟動，將鼓勵以創新帶動創業，並協助企業留住一流創新人才，確保台灣國際競爭力。 玉山科技協會理事長王伯元指出，台灣高科技產業面臨瓶頸，過去企業都利用大陸廉價勞工，「但現在不廉價了」；而紅色供應鏈興起後，對台灣產業也產生替代效應，唯一還有競爭力的產業，剩下半導體業，「但也只有3年的領先」。王伯元說，政府要協助企業轉型，除了應以「輔導」代替「主導」，更重要的是留住人才，高啟全離開台灣「不能怪他，他也不會是最後一個」，主因是台灣大環境不佳，政府應該拿出更好的辦法留才。 王伯元表示，產創條例中針對攬才、留才的獎勵優惠，包含給予關鍵員工的限制型股票，可採市價或淨值孰低原則計稅、員工的分紅配股所得500萬元內可緩課5年等，都是有用的工具，希望相關修法儘速通過。 

愛派司 骨板 六個年頭 獲殊榮!!

愛派司骨板 生技選秀賽鋒頭健 2015-10-06 21:30:30 經濟日報 劉美恩  生技醫療界最高榮譽的台灣生醫暨新農業產業選秀大賽吸引來自全國生醫與新農業領域的優秀團隊角逐，愛派司（Aplus）以媲美客製化3D冰雕的亞洲曲率解剖型骨板勇奪銅獎，並接受總統馬英九表揚為優選企業。「台灣生醫暨新農業產業選秀大賽」被譽為台灣生技醫療界最高榮譽，由中研院院長翁啟惠召集，由工研院、台灣生物產業發展協會、台北市生物產業協會及時代基金會共同主辦，獲獎廠商具備創新研發能力、獲利模式，也深具進軍國際架勢。過去8年獲得優選獎及前3名的75家企業，已近30家登錄興櫃及上市櫃。本屆頒獎典禮，總統馬英九、中研院院長翁啟惠出席頒獎。  

廣州亮相 吸引國際客戶  主辦單位指出，該獎項透過挖礦般的選拔機制，衡量候選企業的創新研發能力及營運模式，挖掘更多後續可望登上國際市場的明日之星。參賽資格訂為未興櫃、未上市櫃公司，今年共吸引近百家廠商報名，最後獲得優選的企業團體，除具備優秀的創新研發能力外，其中不少也已進入獲利階段，其營運模式和國際市場接軌的潛力雄厚。愛派司從創立至今，雖然只有六個年頭，除了在台灣擁有高市占率外，在國際市場上也開始嶄露頭角，在今年9月廣州舉辦世界骨科大會上，愛派司成為會場上最耀眼的一顆星。來自世界各地的醫師以及客戶，對於愛派司產品深感興趣，也強烈表達合作的興趣。   

突破瓶頸 挖掘隱形冠軍  本屆評審團召集人中研院院長翁啟惠表示，生技為帶領台灣經濟突破瓶頸的明星產業，目前國內涵蓋生技醫療、工業及食品生技的生物經濟產值預期每年將以5%的速度成長。今年的選秀大賽吸引來自全國生醫與新農業領域的優秀團隊角逐，經過評審團嚴格的初審與複審，共有19家獲獎企業脫穎而出。每一家企業與新創團隊努力所展現出的智慧結晶，皆是臺灣發展生技產業道路上不可或缺的寶貴資產。愛派司（Aplus）在生醫組以媲美客製化3D冰雕的亞洲曲率解剖型骨板勇奪銅獎，更是國內第一家以骨科植入物獲得殊榮的公司。過去，骨釘骨板總是歐美大廠的天下，天下群雄競相效尤仿之，愛派司不甘流於抄襲和模仿，愛派司（Aplus）團隊秉持設計、生產、研發、臨床實驗、醫學訓練及行銷通路整合於一平台的企業精神，別人不敢走的研發路，愛派司（Aplus）邀您一同在生技醫材領域發光發熱。 

衛福部 蔣丙煌: 2017年健保財務結構將反轉 (入不敷出) !!

補充保費太補？健保安全準備金破2千億 2015-10-05 15:07:36 聯合晚報 記者李樹人／台北報導   衛福部部長蔣丙煌表示，預估2017年起，健保財務結構會開始反轉。補充保險費上路已三年，第一年收402億元，去年超過450億，健保資料顯示，補充保費以股利所得貢獻最多，其次為高額獎金及租金收入。  統計資料顯示，至7月底為止，健保安全準備金突破2000億，超過法定三個月的水位上限，足以因應4.5個月的支出，在補充保費挹助下，健保實施以來，目前是財務最穩定的期間。  

衛福部：沒有補過頭  為此，部分健保會委員認為補充保費「補」過頭，建議調降費率，衛福部社會保險司司長曲同光上午在立法院澄清，補充保費沒有所謂的「補過頭」一事。  國民黨立委蘇清泉質詢時表示，健保安全準備金水位超過2000億元，代表補充保費費率2％太高，要求衛福部降到1.5％，讓雇主、勞工有感；蔣丙煌回應，由於人口老化，健保財務估到2017年起恐反轉、入不敷出，考量健保長遠發展，調降費率與否應謹慎評估。健保署擔心，景氣難測，現在補充保費很補，不見得永遠能夠補下去；署長黃三桂也表示，目前並不打算調降健保匯率。 社保司長曲同光上午出席立法院衛環委員會時指出，基於健保收支連動，每一年都會提出平衡方案至健保會，由專家、學者和精算師討論，健保會做出決議，再由衛福部決定是否調整，最遲11月底前，健保會將開會討論。  

蘇清泉: 健保安全準備金超過2千億 補充保費應調降 !!

健保费调降否？卫福部：下月底前讨论 更新时间： 2015-10-05 08:57 PM [  【新唐人2015年10月6日讯】据大纪元电子报10月6日的报导，针对健保安全准备金高达2,085亿元，足以因应4、5个月支出，超过法定3个月的水位上限，立委刘建国昨（5）日质询时，要求卫福部长蒋丙煌主动调降健保费。蒋丙煌回应，健保财务目前相对是健全时间点，但预估到106年起开始反转，他持审慎态度。不过在立委追问下，卫福部社会保险司司长曲同光表示，健保费是否调降，最迟11月底前健保会一定会讨论、审议。曲同光指出，健保收入如果大于支出，就会转到安全准备，万一有一天支出大于收入，就从安全准备来支应，安全准备若能有适当额度，对健保长期财务比较稳定。此外，每年有收支连动机制，每年健保署知道收支状况后，会提财务平衡方案到健保会讨论。卫福部再根据会议结果考量费率该不该调整。  〝目前健保基金预算还算正常〞，健保署长黄三桂说，安全准备金到8月底是2,085亿，明年3、4月将达到最高金额。推估106年收支开始不平衡，到108年安全准备不足1个月，长远来看不要动基本相关规定比较好。  立委苏清泉表示，安全准备金超过2千亿，显示补充保费费率2%太高，建议从2%调降到1.5%。曲同光回应，补充保费费率跟着一般保费费率同步升降，一般费率有变动，补充保费费率会跟着等比例变动，调降安全准备费率得直接修法。