(エーブィエ バイオファーム) ヒトＥＳ細胞、実用化へ一歩

　京大が初めて全国に提供へ 野中良祐 編集委員・瀬川茂子2018年5月22日 　再生医療に使えるヒトのＥＳ細胞（胚〈はい〉性幹細胞）をつくることに成功し、全国の研究機関に提供する準備が整ったと、京都大が２２日、発表した。ＥＳ細胞は、ｉＰＳ細胞と同様に体のあらゆる組織に変化できる「万能細胞」。再生医療の研究に使ってもらい、様々な病気の原因解明や治療法の開発につなげていくねらいがある。こうした取り組みは全国で初めて。ＥＳ細胞は、「生命の萌芽（ほうが）」と位置づけられる受精卵からつくるため、倫理的な課題が指摘され、国内では、動物実験などの「基礎研究」に限って使われてきた。一方、欧米では目の病気や糖尿病、脊髄（せきずい）損傷などの患者に、ＥＳ細胞を使った治験が先行。実用化に向けた動きが活発化している。日本ではｉＰＳ細胞への期待が高く、研究や予算も集中しすぎている、との指摘もあった。国は２０１４年、人を対象とした「臨床研究」のためのＥＳ細胞をつくれるように指針を改正。同年施行の再生医療安全性確保法では、再生医療に使う細胞を培養する施設の基準を定めた。今回の取り組みは、この動きを受けたもの。ＥＳ細胞は、京都市内の医療機関から、患者の同意を得たうえで、不妊治療後に余った複数の胚の提供を受け、つくられた。基礎研究用のＥＳ細胞に使われるマウスやウシなどの動物に由来する試薬などを避け、安全性を高めた。京大は作製の成功を国に報告し、受理された。今後、必要な手続きを経たうえで、希望する研究機関に対し、夏ごろに配り始めたいという。（野中良祐）

(エーブィエ バイオファーム) 松樹皮抽出物『フラバンジェノール(R)』: 協和、悪玉コレステロールを下げるサプリメント「ヘルス スイッチ コレステロール」を発売

2018.05.21　プラセンタ商品売上げNo.1（H・Bフーズマーケティング便覧2014～2018 No.2 2012～2016年商品実績 富士経済）の協和は、健康増進に貢献するため、科学的根拠によって有効性や安全性を裏付けた、機能性表示食品「ヘルス スイッチ」シリーズから、高めの人の悪玉コレステロールを下げるサプリメント「ヘルス スイッチ コレステロール」を、5月25日に通信販売で発売する。日本人の主な死因のひとつにコレステロールが高いことがあげられる。コレステロール市場は年々拡大し、8年間で70％も伸長。2016年予想で400億円規模の市場（富士経済_H.Bフーズマーケティング便覧2016）となっている。悪玉コレステロールが120mg／dL（出典：日本動脈硬化学会「動脈硬化性疾患予防ガイドライン2012年版」）になったら生活習慣の改善が必要とのこと。年齢別に見ると50歳以上の女性で急激に高くなる傾向が見られ、閉経後のホルモンバランスに変化があることが要因のひとつといわれている。そこで50代以上に急増する高めの悪玉コレステロールをケアすることが重要と考えた。「ヘルス スイッチ コレステロール」には、ヘルスケア商品の原料としても利用されている松樹皮由来プロシアニジン2.46mg（1日4粒あたり）（フラバンジェノールとして80mg）を配合している。潮風と強烈な紫外線から身を守るパワーを秘めた海岸松の松樹皮由来のプロシアニジンが高めの悪玉コレステロールを下げることが実証されている。

(エーブィエ バイオファーム) コーセー、肌への吸着性に優れた浸透製剤「イオン化カプセル」を開発

2018.05.24　コーセーは、肌とスキンケア製剤のもつ「電気的親和性」に着目した研究の知見を具現化し、肌への吸着性に優れた浸透製剤「イオン化カプセル」を開発した。この成果を今秋発売のスキンケアブランドに展開していく考え。化粧水・乳液といったスキンケアアイテムは、肌を潤いで満たすことで、肌本来の基本機能であるバリア機能を高める重要な役割を担っている。さらに、毎日使い続けることによって、ハリ・ツヤのある肌へと導き、見た目の印象にも大きな影響を与えるため、効果的に潤いを肌に届ける仕組みの設計は非常に重要だ。そこで今回、肌に素早くなじみ、角層の深くにまで効率的に潤いが浸透していくような新たなスキンケア浸透製剤の開発を行った。これまで、製剤の浸透性を高める技術として「生体親和性」に着目し、リン脂質を用いたカプセル化技術や、浸透促進成分を配合するなど、さまざまなアプローチで研究をしてきたという。今回、新たに肌とスキンケア製剤との「電気的親和性」に着目することで、従来にない肌への高い吸着性をもつ新規浸透製剤「イオン化カプセル」を開発した。同カプセルは、生体細胞の構成成分でもあるリン脂質をベースに、細胞間脂質構成成分であるコレステロール、そして、プラスに帯電しているカチオン性成分を用いることで、マイナスに帯電している肌表面へ電気的に素早く吸着し、角層の深くにまで効率的に潤いを浸透させることができるとのこと。今回開発した「イオン化カプセル製剤」を、横向きに設置したヒト皮膚の表面付近に滴下させ、肌への親和性を評価した。結果、従来のカプセル製剤は、カプセルが溶液中に分散したままなのに対し、「イオン化カプセル製剤」は、電気的に皮膚表面にカプセルが引き付けられており、肌への親和性が高いことが分かった。次に、肌への吸着性の高さを検証するため、ヒト皮膚にカプセル製剤を滴下し、10分後に表面をティッシュオフした際の皮膚表面におけるカプセルの吸着状態を評価した。結果、いずれのカプセル製剤を用いた場合も、角層への浸透は見られるものの、従来のカプセル製剤の場合は、皮膚表面上に吸着しているカプセルが少ないのに対し、「イオン化カプセル製剤」の場合は、ティッシュオフ後も、多くのカプセルが皮膚表面上に吸着していることが確認された。このように、「イオン化カプセル製剤」は従来の製剤と比較すると、肌に対して高い吸着性があることが分かった。さらに、「イオン化カプセル製剤」の場合、皮膚表面に均一かつ高濃度にカプセルが吸着している様子が確認され、同カプセルを用いることで、効率的に角層へアプローチできることが分かった。一般的に、薬剤学で用いられている経皮吸収の考え方のひとつに、経皮吸収速度を上げる要素として「目的物質の濃度を高める」手法が用いられている。同カプセルを用いることで皮膚表面のカプセル濃度が上昇することから、角層内への浸透能力も向上するのではないかと考え、「イオン化カプセル製剤」と従来のカプセル製剤を用いた皮膚浸透性の評価を行った。そこで、蛍光色素を用いて、ヒト皮膚に対する浸透能力を評価した結果、「イオン化カプセル製剤」は、従来のカプセル製剤と比較して角層まで蛍光色素の赤色に染まっている様子が確認された。このように、イオン化カプセル製剤はヒト皮膚に対する高い浸透能力があることが分かった。コーセーでは、30年以上にわたりスキンケア製剤におけるカプセル化技術の研究を続けてきた。その中で今回、浸透技術に肌との「電気的親和性」というアプローチを加えることで、新規のスキンケア製剤の開発に成功した。

(エーブィエ バイオファーム) 発疹や痒: 蘭岐の醣は、肥満細胞 (マスト細胞) の表面上のIgE結合を減少させ、それを脱感作する

肥満細胞症(ひまんさいぼうしょう) 肥満細胞症とは、皮膚や体に肥満細胞が異常蓄積されて発疹や痒みをおこします。乳幼児のうちは症状が出ても、自然消滅が多いそうです。しかし、成長しても改善されない場合は治療を要します。

肥満細胞症の症状 肥満細胞症の発症は大人にも見られます。肥満細胞症の症状は、肥満細胞 (マスト細胞) が肌の様々なところに蓄積して皮膚に塊を作ります。これが色素性のじんましんとなって、皮膚上のあらゆる箇所に発疹します。発疹は小さくて褐色の丘疹で、引っ掻いたりこする事で痒みが増します。無意識のうちに衣服のこすれや温度変化でも痒みが出てしまいます。強くかき壊すと跡が残る可能性もあります。香辛料や熱い飲料でも痒みが増していまいます。このじんましんの特徴は、じんましんが悪化すると他の症状も引き起こすことです。嘔吐感や腹痛などの全身症状から、悪化すると骨の痛みや慢性の下痢になります。また、普通のじんましんと違い、同じ個所に何度も出現します。

全身性肥満細胞症 肥満細胞が皮膚だけでなく胃、腸、骨、肝臓、リンパ腺等にも蓄積する症状を全身性肥満細胞症と呼びます。痒みや発疹も広範囲に渡り、ヒスタミンが胃酸を過剰分泌して胃潰瘍にもなりがちです。

肥満細胞症の原因 肥満細胞症の原因は、マスト細胞とも呼ばれる肥満細胞の異常増加と蓄積です。肥満細胞 (マスト細胞) が体内で増殖するとアレルギー原因にもなるヒスタミンを生成します。肥満細胞が増えればヒスタミンの生成も過剰になります。肥満細胞 (マスト細胞)が引き金となって、あらゆる過剰生成が体内で起こるので注意が必要です。悪化したり長期化すると、肥満細胞以外の蓄積も症状の原因になります。

肥満細胞症の治療 赤ちゃんの肥満細胞症は自然治癒がほとんどです。色素性じんましんには抗ヒスタミン剤を投与して、痒みを抑えます。全身性肥満細胞症には抗ヒスタミン剤に加えて、胃酸を抑える薬を投与します。。蘭岐の醣「ランぎプロテオグリカンSérum-élastique paire PEG-Lyophilized」は、抗炎症を起こし、ヒスタミー機能を直接阻害し、ニューロン伝達物質シグナル経路を遮断することによって皮膚のかゆみを軽減する。薬理学的メカニズムは、肥満細胞 (マスト細胞) および好中球によるサイトカイン誘導と同様に、Th1細胞およびTh2細胞のバランスをとることができる。蘭岐の醣は、肥満細胞 (マスト細胞) の表面上のIgE結合を減少させ、それを脱感作する。肥満細胞 (マスト細胞) を活性化する刺激のうち，最も重要な経路 はIgEとその高親和性受容体FcεRIを介した刺激である。IgEは5つある免疫グロブリン（抗体）のクラスの 一つで，マスト細胞の表面にあるFcεRIに結合すること で，マスト細胞に抗原認識能を与える．多価抗原にIgE を介して結合すると，マスト細胞表面上のFcεRIが凝集 するため，受容体に会合しているSrcファミリーチロシ ンキナーゼLynがリン酸化され，ここから一連の信号 伝達が始まり，脱顆粒，サイトカイン産生，脂質メディ エーター産生などのマスト細胞活性化が惹起される。したがって，マスト細胞の活性化を抑制するには， 主にこのIgEを標的にする方法と，細胞内の信号伝達経 路を抑制するという2つの方法が考えられる。

(エーブィエ バイオファーム)iPS需要を取り込め 味の素、細胞培養液事業に参入

2018年5月24日 　味の素は、細胞の培養液を製造するコージンバイオ（埼玉県坂戸市）と共同で６月に新会社を設立する。味の素が５１％、コージンバイオが４９％を出資する。今後、再生医療の実用化に向けて需要が拡大すると見込まれる臨床用の培養液事業に早期参入し、収益源を広げる狙いだ。ｉＰＳ細胞などをつくるには大量の培養液が必要で、その原料にはアミノ酸が含まれる。味の素には、調味料づくりなどで培ったアミノ酸の組成技術があり、コージンバイオが持つ培養液製造の技術を組み合わせて競争力を強める。

日本東大Shoji Tsuji敎授:高劑量ubiqinol穩定多系統小腦萎縮症進展

罕病小腦萎縮症 國際研討會在台召開 健康醫療網／記者林怡亭報導 2018年5月23日由「臺灣神經罕見疾病學會」與「社圈法人中華小腦萎縮症病友協會」聯合承辦的「第九屆世界小腦及運動失調症研究學會大會」，日前於臺灣大學國際會議中心舉行，共來自美國、英國等18個國家、大約120位專家學者與會。國內學者成功推展臺灣學術研究實力及促進國民外交，進而幫助臺灣醫界與科學界對於小腦萎縮症及神經罕見疾病研究及醫療的重視。特定藥物可能對小腦脊髓萎縮症某些症狀有幫助會議中德國慕尼黑大學的Michael Strupp教授強調隨機分配、雙盲、安慰劑對照臨床試驗是新藥發展的標準步驟，然而在小腦脊髓萎縮症，即使有相同基因突變的病人的臨床表現可能也有不同，太過顯著的臨床異質性可能會造成新藥的研究困難。倘若針對某些特定症狀的病人，給予適當的藥物可能就能得到相當的成效，也就是如果可以了解某些特定藥物對具有某些症狀的病人有幫助，只需較小的個案數就能達成目標。例如：Acetyl-DL-leucine可能對尼曼匹克症或戴薩克斯症的小腦運動失調會有幫助，此外對於眼球震顫也會幫助；另外，4-aminopyridine可以用來治療眼球震顫，尤其對於第二型陣發性運動失調有改善運動功能的效果。

高劑量的ubiqinol治療可以穩定病人症狀 日本東京大學的Shoji Tsuji敎授分享高劑量ubiqinol對多系統萎縮症臨床試驗的進展，過去的研究已經有證據顯示Coenzyme Q10的代謝異常在小腦運動失調型的多系統萎縮症扮演重要角色，小規模的第一期臨床試驗發現高劑量的ubiqinol治療可以穩定病人症狀，期盼目前正在進行的第二期隨機分配、雙盲、安慰劑對照臨床試驗在不久的將來可以帶來更令人振奮的消息。

高敏感度的評估工具能增加臨床試驗的成功機率 日本名古屋大學的Masahisa Katsuno教授指出，即使藥物在動物實驗可以延緩神經退化疾病病程，這樣的成效在人類可能需要相對更長的觀察才能看出差異，藥物的臨床試驗往往持續一至三年的期間，如何在如此「短」的期間看出藥物治療的成效？可能需要有敏感度更高的評估工具，甚至需要在病人開始出現功能損失前就給予治療，因此若能儘早開始治療並利用更敏感的評估方式，應該有機會找到合適治療神經退化性疾病的方式。

國際代謝形體醫學中心: 微創 治療 糖尿病

微創代謝手術 糖尿病治療新機轉 勁報 2018/05/23【勁報記者張亞痕/臺中報導】隨著全球人口老化及生活型態的改變，糖尿病已經是個越來越嚴重的文明病。糖尿病的形成大多來自於長期不健康的生活型態，像是缺乏規律運動、不健康飲食所引起的肥胖問題，而且這個問題已經有年輕化趨勢。在臺灣，平均每10個成年人中就有一個人有糖尿病的問題，而也嚴重影響到這些在40～60歲中壯年族群的健康與生活品質。過去治療第二型糖尿病，常常只能以口服降血糖藥物或施打胰島素來控制血糖，並輔以飲食及運動的調控，但這些治療幾乎難以根治糖尿病。而控制不良的糖尿病長期常引發腎衰竭，視網膜病變，心血管阻塞更是難以承受之痛。但現在的醫學研究發現，我們可以用手術來治療糖尿病的。中國附醫國際代謝形體醫學中心辛明哲醫師表示，過去的減重手術在治療病態型肥胖時，發現除了減重效果相當良好，可讓病患外形改變、體重下降，同時也改善了肥胖所引起三高問題。而現在有更新的代謝手術，能夠提供比過去減重手術更好的抗糖尿病效果與更好生活品質。現在面對愈來愈嚴重的肥胖及糖尿病問題，世界糖尿病聯盟早於2011年已經將手術治療納入糖尿病治療的指引中，臺灣代謝及減重外科醫學會也於發表「手術治療糖尿病專家指引白皮書」，對於二型糖尿病的治療，若口服或針劑藥物治療下血糖仍控制不良，可以經由腹腔鏡手術來治療糖尿病。根據過去美國及臺灣研究發現，減重手術確實可讓第二型糖尿病獲得改善，大多數患者可脫離每天注射胰島素及吃藥的生活，並讓糖化血色素(HbA1c)降至6.0以下，稱為緩解，甚至治癒。為什麼減重手術可治療糖尿病？目前的研究顯示與體重降低、腸胃道賀爾蒙分泌改變，以及胰島素抗性下降，敏感性增加有關。目前的研究也發現，如果病患情況較年輕、罹病時間較短、尚未使用胰島素，施行減重手術後，不再需要服用任何降血糖藥物的機會很高；但如果罹病時間超過10年、施打高劑量的胰島素患者，雖然術後血糖會改善，但可能仍須服用少量藥物。 住臺中市的王先生是辛明哲醫師的病人，51歲，也是位公司執行長，在事業巔峰期卻發現罹患糖尿病。在106年10月接受縮胃曠腸微創代謝手術，目前手術後10個月身體狀況非常好，手術前BMI 32.1 (身高185公分，體重109.8公斤)，手術前王先生非常喜歡喝含糖飲料，還有嚴重脂肪肝、胃潰瘍，體重曾經最高達118公斤，但因為身高很高，一開始並不是很介意自己體重問題，也有過飲食控制減重，曾經靠不吃米飯和麵食減重到102公斤，但最後因無法持續而又體重恢復，但在約4年前因出現頻尿、很容易喘跟累，發現身體出現這些問題後到診所就醫發現糖尿病，因為糖尿病而開始戒掉含糖飲料，並開始吃藥控制糖尿病。王先生女兒在偶然機會下聽到辛明哲醫師一場演講關於代謝手術，糖尿病可用手術方法治療後，便鼓勵父親就診諮詢，評估完後決定手術。手術後王先生體重往標準值下降，目前體重86公斤，BMI25，並且不用吃藥，各項檢查項目糖化血色素、尿酸、腎功能指數、c peptide回到正常值，重拾良好的生活品質。國際代謝形體醫學中心已經執行的4000例病人中，其中800位有第二型糖尿病。分析這些患者的手術結果，手術後有7成的人不再需要服用任何藥物或注射胰島素，達到緩解；另外3成仍需要藥物控制，大多都跟胰島功能不佳有關。二型糖尿病的病程除了胰島抗性之外，胰島功能也會逐年遞減。因此手術前須先檢測患者胰島功能，胰島功能好的病人，術後效果也更好。也就是說年紀愈大，罹患糖尿病時間越長，治療效果也會愈差。建議民眾愈早治療，可愈早擺脫糖尿病困擾。中國醫藥大學國際代謝形體醫學中心在成立2年多來，已經施行了近千台減重及代謝手術。除了服務台灣民眾，同時也治療了許多來自新加坡、澳門、香港、菲律賓、中國、巴基斯坦等國家的國際病人。目前中心是亞洲唯一一家通過國際SRC認証並整合了代謝手術與形體雕塑整型治療的國際級醫學中心。今年五月，國際代謝形體醫學中心更透過駐越南台北經濟文化辨事處與越南台灣商會，跨海協助越南舉辨全越南首次代謝手術研討會。越南近年隨著經濟成長和飲食習慣的改變，民眾罹患肥胖與糖尿病的比例已經逐年升高，這也讓世界衛生組織對越南政府社會發出各種警訊。辛明哲醫師此次赴越南與胡志明醫藥大學醫學中心、河內越德醫學院併越德醫院、河內白梅醫院舉辨了三場代謝手術研討會，將代謝手術的觀念及技術引進越南，同時藉此醫療外交，為台灣醫療形象創造新高峰。

田中基督教醫院29億打造 智能健康園區

彰基「田中智能健康園區」動土　預計2022落成啟用 台灣好新聞／記者張文熹／彰化報導 2018.05.23彰基「田中智能健康園區」22日上午舉行田中基督教醫院動土感恩禮拜，預計2018年12月開工，2022年落成啟用營運，將發展緊急與重症醫療照護服務，提升南彰化民眾就醫之可近性及緊急醫療照護服務，並與南彰化的急救責任醫院，共同肩負守護南彰化地區民眾生命及健康之重責大任。彰化縣大型醫院多集中在北彰化，為提升南彰化地區就醫可近性，田中基督教醫院將發展緊急與重症醫療照護服務，提升南彰化民眾就醫之可近性及緊急醫療照護服務，與南彰化的急救責任醫院，共同肩負守護南彰化地區民眾生命及健康之重責大任，亦將配合地方公共衛生需求，提供社區健康促進服務，並與基層院所合作建立分級轉診照護機制，共同照護地區民眾。縣長魏明谷表示，田中基督教醫院預計2018年12月開工，2022年落成啟用營運，未來將發展緊急與重症醫療照護服務，規劃設置加護病床、急診觀察床及手術室等設施，提供急診醫療、重症照護、手術治療等，建構醫療照護之智慧型醫院，提供完善的醫療服務，減少民眾長途奔波求診，提升南彰化地區就醫可近性及緊急醫療照護服務，守護當地民眾安全及健康。彰基院長陳穆寬表示，田中智能健康園區總面積1.95公頃，目前先期規劃至營運共斥資29億，打造占地1,650坪的田中基督教醫院；醫院樓層從地下3樓至地上5樓，設置規模含急性一般病床150床、特殊病床含急診觀察床、加護病床、血液透析床及設置手術室等，並提供門急診醫療、手術治療、住院重症照護等服務，將打造符合「生態、節能、減廢、健康」的綠建築，這不只是一個醫院，將來要打造成一個醫療的矽谷，配合政府長照2.0，變成養生村，醫養結合，或做一個智能健康園區，讓世界各地的廠商都進駐到田中高鐵特定區，打造整個田中高鐵彰化站周遭變成由醫療帶動醫療產業，進而創造一個亞洲醫療矽谷，這是他所看到台灣的希望，因為中央、地方政府都全力為地方發展而努力。

暐世 新契機: 玉米黃素保養品 & 血酮黃金電極檢測

暐世血酮檢測系統 獲歐盟認證 2018年05月24日 04:10 工商時報 傅秉祥 暐世生物科技（4197）結算至今年4月營收統計較去年同期成長25.8％，後續在新技術（血酮體外檢測系統）通過認證，新保健品（玉米黃素）加入及皮膚保養品通路布建完成的帶動下，預期將為暐世帶來新契機。在新技術血酮檢測（量測血量0.5l；量測時間10秒）的進展上，產品已於4月通過歐盟TUV認證，將可積極布建歐洲地區的銷售，對今年營收成長不容小覷，這是暐世研發團隊繼血糖檢測後，朝多功能檢測領域的另一里程碑。由於全球對於血糖檢測精準度的要求越來越高，未來血糖檢測市場將會以金屬電極檢測試片為主，暐世高精準度之血糖黃金電極檢測試片目前已在測試中，預計第4季開始認證，藉黃金電極檢測試片導入市場，相信將使暐世在高精準度之血糖檢測市場占有一席之地。在菌種發酵（玉米黃素）的布建上已積極朝製程放大及萃取極大化的方向邁進，未來將會先以原物料的方式與國外大廠策略聯盟積極開拓市場，為暐世在菌種發酵領域開創新紀元。另在保養品推廣上，受消費者青睞的自有品牌（CoreSence），除於寶雅、美華泰、佳瑪等實體通路陸續設立專櫃大幅提升品牌能見度外，並著眼於龐大的東南亞及大陸商機，今年也將積極參加大型展覽，將CoreSence品牌推向國際，除此暐世致力開發與皮膚相容之保養品，研發團隊最近採用了葡萄糖胺（人體內的一種天然物質）為主成份開發出一支主力產品「暐世葡萄糖胺乳霜」，該產品已獲歐盟進口許可（歐盟CPNP號碼 2172279），由於產品品質讓消費者認同與肯定，目前已有經銷商戮力推廣且即將於多處通路據點正式上架銷售，對營收貢獻度的提升應可預期。綜觀2018的暐世生技，在產品技術開發上，經多年布局與耕耘後都已呈現突破創新進展，在業績方面因有自有品牌的推廣及新產品的加入、市場布建完整，法人預估暐世今年的營收及成長均有機會報捷，並可望持續在生技產業發光。(工商時報)

國鼎Hocena (Antroquinonol) Capsule 50mg: 中山醫大(林敬斌醫師) 學術研究_抑制B型肝炎病毒

國鼎生技 發言日期 107/05/24 發言人 林哲吉 發言人職稱 財務長 發言人電話 0228086006 主旨 衛服部同意本公司進行檢送之Hocena(Antroquinonol)供中山醫學 大學附設醫院林敬斌醫師主持之B型肝炎藥品臨床試驗計畫。符合條款 第43款 事實發生日 107/05/24 說明 1.事實發生日:107/05/24 2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由: 本公司檢送中山醫學大學附設醫院林敬斌醫師主持「HocenaR(Antroquinonol) Capsule 50mg」供學術研究用B型肝炎藥品臨床試驗計畫(計畫編號:GHHBV-2-001)乙案， 經衛生福利部核准同意進行試驗。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：Hocena(Antroquinonol) (2)用途：抑制B型肝炎病毒數 (3)預計進行之所有研發階段： 本試驗是包含安慰劑組、低劑量組與高劑量組在內的雙盲試驗，針對B型肝炎患者在 Antroquinonol治療過程與完成治療後的病毒抑制效果所執行的臨床二期功效性驗證 人體試驗，研發成果將有助於新藥與藥廠的授權以及展開全球大規模的人體臨床試驗。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請/通過核准/不通過核准：通過中山醫學大學附設醫院人體研究倫理審查委員會的審查且台灣衛福部同意試驗 進行。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司將依原定計畫執行此人體臨床試驗，在完成此試驗後，將此研發成果用於和 國際大藥廠的授權以及進行後續全球大規模的人體臨床試驗。 D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。(5)將再進行之下一階段研發：A.預計完成時間 2018年12月。B.預計應負擔之義務： 該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，國鼎生技擁有100%專利權。 (6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風 險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

心悅SNG12 (憂鬱及自殺藥): FDA phase III 核准執行(glycine transporter inhibitor)

心悅 發言日期 107/05/24 發言時間 15:13:03 發言人 蔡玉婷 發言人職稱 財會經理 發言人電話 02-77422699 主旨 公告本公司研發中重度憂鬱症之憂鬱及自殺症狀(SNG12)， 獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准執行人體臨床第三期試驗 (補充公告)符合條款 第43款 事實發生日107/05/24 說明1.事實發生日:107/05/24 2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由: 本公司研發中重度憂鬱症之憂鬱及自殺症狀(SNG12)，獲得美國食品藥物管理局 (FDA)核准執行人體臨床第三期試驗。(1)研發新藥名稱或代號:SNG12。(2)用途：憂鬱及自殺症狀。(3)預計進行之所有研發階段：三期人體臨床試驗。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請/通過核准/不通過核准：重度憂鬱症之憂鬱及自殺症狀(SNG12)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准執行人體臨床第三期試驗。B.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將依試驗計畫進行臨床試驗。C.已投入之累積研發費用：新台幣43,303仟元。(5)將再進行之下一研發階段： 將根據本期臨床試驗結果決定是否需要進行。A.預計完成時間：實際時程將依執行進度決定。B.預計應負擔之義務：無。(6)市場現況: 重度憂鬱(Major depressive disorder)是很常見的精神疾病，每個人終其一生約 有15%的可能性罹患此疾病，全球重鬱患者大約三億人。儘管這是很常見的精神疾 病，且患病率將因各式生活社會變遷所產生的壓力而逐漸升高，但藥物市場的成 長率卻未見爆發，主要原因在於「藥效有限」(難以和安慰劑區分)、 「未有新機轉新藥」、「學名藥充斥」等。根據市場研究，2017年全球抗憂鬱藥物 (antidepressants)大約116億美金，預估2018-2023年的年複合增長率約1.8%。 現有抗憂鬱劑藥物都基於單胺假說。1950年代單胺氧化酵素抑制劑 (monoamine oxidase inhibitors)、三環抗憂鬱藥(tricyclic antidepressants) 先後問世，然此二類藥物副作用較高，且非專一性的抑制神經傳導物質再回收； 1980年代第二代抗憂鬱藥物誕生，副作用較低且抑制神經傳導物質再回收的專一 性高，可以增加突觸間特定神經傳導物質的濃度，稱為選擇性血清素再吸收抑制劑 (selective serotonin reuptake inhibitors；SSRIs)，禮來公司的Fluoxetine (商品名：百憂解Prozac)、葛蘭素的Paroxetine (商品名：克憂果Seroxat) 是該時 期的代表藥物。百憂解專利保護於2001年到期後，禮來公司Duloxetine (商品名：千憂解Cymbalta) 於既有血清素機轉上再加入抑制正腎上腺素再回收 (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor；SNRIs類藥物)，2012年創造逾 50億美金的銷售金額。後續藥物多在單胺機轉進行改良，如Bupropion屬於抑制正腎 上腺素、多巴胺再回收。 自百憂解問世後，全球抗憂鬱市場獲得快速進展，然就此二十多年的用藥經驗發現 ，無論是SSRIs或SNRIs類藥物，大概只對35%的病患產生效用，而且往往需服藥數週 後才會逐漸有藥物作用，無法對緊急的自殺狀況有所幫助，很多時候甚至無法和安 慰劑效用區別開來，這些缺點明顯無法滿足廣大的患者所需。雪上加霜的是，2004年 美國食品藥物管理局發布抗憂鬱藥物的統一警示(black box warning)，認為25歲以 下年輕族群使用抗憂鬱藥物有增加自殺意念的風險。是故學界、藥界持續尋求單胺以 外的新治療機轉，希望能開發出藥效更好、作用時間更短、副作用更低，甚至可以降 低自殺意念的新機轉藥物。目前是NMDA的調控引領風潮，如Allergan的Rapastinel 是NMDA部分拮抗劑，J&J的Esketamine是NMDA拮抗機制以快速降低自殺意念 (但是有類似使用K他命的風險)。另外有Sage Therapeutics採用GABA正向異位調控。本公司則是透過甘胺酸抑制再回收機轉(glycine transporter-1 inhibition)，增加 突觸間的甘胺酸濃度以活化NMDA功能，在先期臨床試驗，對憂鬱及自殺症狀的治療效 果皆快於、勝於選擇性血清素再吸收抑制劑 Citalopram，並且在藥物安定性及專利有突破後，進入三期臨床試驗。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: (1)重度憂鬱症之憂鬱及自殺症狀(SNG12)，預計和難治型重度憂鬱症(SNA1)一併 啟動收案。(2)SNG12 原料藥為甲基甘氨酸共晶，是甘氨酸回收抑制機制的新機轉新藥，美國食品藥物管理局(FDA)確認為「新化學分子」（New Chemical Entity）並已 獲得美國專利。三期試驗有兩大臨床效用指標：一為憂鬱症狀另一為自殺症狀，目前自殺症狀並無藥物治療。以台灣為例，每天約十人自殺身亡，其中絕大部分 罹有重度憂鬱症。(3)新藥開發未保證一定能成功，此等投資風險，投資人應審慎判斷。

Multiple lines of evidence indicate that hypofunction of glutamatergic neurotransmission via N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptors might be implicated in the pathophysiology of schizophrenia, suggesting that increasing NMDA receptor function via pharmacological manipulation could provide a new strategy for the management of schizophrenia. Currently, the glycine modulatory sites on NMDA receptors present the most attractive therapeutic targets for the treatment of schizophrenia. One means of enhancing NMDA receptor neurotransmission is to increase the availability of the obligatory co-agonist glycine at modulatory sites on the NMDA receptors through the inhibition of glycine transporter-1 (GlyT-1) on glial cells. Clinical studies have demonstrated that the GlyT-1 inhibitor sarcosine (N-methyl glycine) shows antipsychotic activity in patients with schizophrenia. Accordingly, a number of pharmaceutical companies have developed novel and selective GlyT-1 inhibitors for the treatment of schizophrenia. This paper provides an overview of the various GlyT-1 inhibitors and their therapeutic potential.

台灣生技市值 新藥勝醫材: 中裕808億PK精華408億

生技市值洗牌 中裕躍第1大 2018/05/23【江俞庭╱台北報導】生技族群範圍廣泛，除新藥製藥族群，其他次族群包括醫材、美容美體、隱形眼鏡及保健生醫。一般來說，法人多偏愛有實質產品、營收獲利貢獻的公司；至於風險大的新藥、製藥類股，則以散戶投資人參與意願較高。綜觀生技族群前10大市值個股，經浩鼎事件後，已輪番洗牌，過去曾飆破千億市值的浩鼎，已被中裕超越。

精華排名第2 目前中裕市值約808億元，第2大為隱形眼鏡廠精華的408億元，第3為新藥股藥華藥，至於第4、5大則由保健食品廠的大江、葡萄王盤據，浩鼎摔落至第6。第7至第10名則為潤泰集團的泰福-KY、製藥廠東洋、隱形眼鏡廠金可-KY、轉型為控股公司的晟德。前10大排行中，新藥廠囊括4名、製藥類佔2家，次族群則以隱形眼鏡及保健食品最亮眼，醫材則未擠入前10大當中。若以股價排行，隱形眼鏡廠更是不容忽視，精華以813元居冠，大江生醫409元居次、中裕則以324元位居第3。元富證券生技組長傅恆聿指出，下半年可關注港交所吸引生技股掛牌後引起的連鎖效應。港交所此波開放生技股投資，可望與當年台灣開放無獲利公司掛牌時期的熱潮相同，當年台微體、安成藥IPO（首次公開發行），股價都曾飆升至200~300元，揭開「做夢行情」的序曲。法人因而建議，隨香港生技股轉趨活躍，可望帶動台灣生技股出現比價效應，可留意正在申請歐美藥證的台灣生技族群。

生技範圍廣　法人、散戶各有偏好 2018/05/23生技族群範圍相當廣泛，除新藥製藥族群外，其他次族群包括醫材、美容美體、隱形眼鏡及保健生醫。一般來說，法人多偏愛有實質產品、營收獲利貢獻的公司，至於新藥、製藥類因風險大，散戶投資人參與意願較高。綜觀生技族群前10大市值中，經浩鼎事件後，已輪番洗牌，過去曾飆破千億市值的浩鼎，已被中裕給超越，目前中裕市值已逼近811億元，第2大則為隱形眼鏡廠精華409億，第3大為新藥股藥華藥，至於第4、5大則為保健食品的大江、葡萄王盤據，而浩鼎則摔落第6大。第7至第10名則為潤泰集團的泰福-KY、製藥廠東洋、隱型眼鏡廠金可-KY、轉型為控股公司的晟德、直銷美容廠麗豐-KY。前十大排行中，光是新藥廠就囊括4名、製藥類佔2家，而次族群則以隱形眼鏡及保健食品最亮眼，醫材則尚未擠入前10大當中。若以股價排行，隱形眼鏡廠更是不容忽視，精華則以813元居冠，大江生醫409元居次、中裕則為324元位居第3，醫材廠的益安則進入前10大而排第8，以164元擠下浩鼎的157元，農業概念股的正瀚也以155元排第10名。元富證券生技組長傅恆聿指出，下半年可關注港交所吸引生技股掛牌後引起的效應，此次港交所此波開放生技股投資，可望與當年台灣開放無獲利公司可掛牌時期的熱潮相同，當年台微體、安成藥IPO，股價都曾飆升至200~300元，為「剛開始做夢」的行情，屆時可望與台灣生技股掀起比價效應，可留意台灣生技族群正申請歐美藥證相關個股。（江俞庭/台北報導）

多發性硬化症: 女男比例2:1

多發性硬化症病灶多元 及早介入診治有助預後 健康醫療網 2018/05/23 (健康醫療網／記者田柏升報導) 看東西時視力驟降，或是突然四肢無力，是多發性硬化症的常見症狀。根據統計，多發性硬化症病患人數只有一千九百多人。醫師表示，透過核磁共振，追踪發炎反應，或許能提早確診，及早介入治療。

視力驟降四肢無力 多發性硬化症女多於男 多發性硬化症是神經的免疫疾病，會在腦部、視神經、脊髓等多處產生發炎病灶。眼睛突然疼痛，視力驟降看不清楚；又或是突然雙下肢無力，大小便困難，這些徵兆都是多發性硬化症最常見的發病症狀。台北榮民總醫院神經醫學中心主治醫師廖翊筑解釋，多發性硬化症可以在中樞神經各個位置發作：腦部、視神經、腦幹還有脊髓等，而且發作次數多，所以叫「多發性」硬化症，以女生發病比例稍高，女男比例大約為二比一。

發病後進展迅速 需多項檢查協助診斷 多發性硬化症一旦發病，進展可能非常迅速，原本能走能跳，可能明天就無法好好行動。由於症狀多元，從手腳無力到臉部麻痺，看診時，常被誤診為其他疾病。醫師建議，懷疑自己可能患有多發性硬化症時，可以先尋求神經科醫師協助判斷。廖翊筑醫師表示，醫生會從症狀上判斷可能的發病位置，確認後如需進一步檢查，就會以核磁共振、誘發電位等方式進行，而較嚴重的發炎反應急性發作時，會需要以腰椎穿刺取得腦脊髓液，化驗裡面的發炎現象。以往的想法認為，此病要發作兩次以上才能確診。現在的麥當勞準則希望用腦部核磁共振，透過每半年或一年的追踪來發現新的發炎反應。

成因不明難預防 依據麥當勞準則及早確診 多發性硬化症至今成因不明，好發於二、三十歲女性，並無有效預防方式。醫師表示，依據麥當勞準則，能透過核磁共振追踪看出無臨床表徵的第二次發作，協助病情確診，才能及早介入治療，預後較佳。

(慈濟 腫瘤中心 凃宜辰) 癌症治療期間 首重 蛋白質攝取!!

癌症化療免疫力降 營養師建議飲食高熱量高蛋白 2018-05-22 09:31聯合報 記者謝恩得╱即時報導 癌症患者化學治療期間常有會免疫力降低，造成治療中斷或是無法治療，大林慈濟醫院腫瘤中心營養師凃宜辰指出，治療過程所造成的白血球下降，必須攝取更多的熱量與蛋白質才能加強血球製造能力，但若是因營養不良所造成的免疫力低下，則可透過飲食技巧調整來改變。凃宜辰表示，癌症治療期間最重要是蛋白質攝取要充足，白血球不足常常都是病人蛋白質攝取不足所致，蛋白質是造血、補肌肉的營養來源，因此豆魚蛋肉類等蛋白質攝取量要比平時多20至50%，熱量多20%。但化學治療期間食欲不佳、甚至有噁心嘔吐副作用，可能吃不下這麼多，會建議少量多餐，用點心（紅豆牛奶湯或是地瓜牛奶）、營養品等來補充。進食時也要留意衛生與清潔，凃宜辰建議不要飲用家庭號鮮奶，以免開封後再度冷藏過程，容易提高感染的機會，可以選用小瓶裝不含益生菌、乳酸菌、活菌的鮮奶，若要購買豆漿、牛奶，建議選擇小瓶裝取代沒冷藏的杯裝豆漿，且開封後一次飲用完畢。凃宜辰表示，水果建議可喝包裝的濃縮還原果汁，現榨的果汁則不宜飲用，另過濾水、市售礦泉水多數沒有殺菌煮沸，不建議飲用；夏日常吃的霜淇淋（開放式、沒有殺菌）、剉冰（冰塊未殺菌）不建議食用，可選擇包裝的冰淇淋。調味品方面，不建議食用蜂蜜、美奶滋，可以改糖、醬油取代，儘量選擇小包裝，一次用完即丟較安全。

(生技股) 金管會&櫃買中心 利多PK 港交所區域資金磁吸!!

生技股吐悶氣 專家：大趨勢開始 2018/05/23【江俞庭╱台北報導】全球生技指數指標納斯達克生技指數（NBI）受美國總統川普打壓藥價影響，今年呈壓抑狀態，但5月已有回升跡象；台灣上櫃生技指數也於月初站上162.28點，為近1年來新高。法人分析，生技族群在中裕、益安報捷後，整體氣氛好轉，但後浪跟上來的速度不夠快，因此短線陷整理，下半年可留意美國期中選舉、港交所相關議題等後續效應，後市不看淡。

生技廠購併加溫 NBI指數日前反彈，帶動年初迄今表現翻正。安聯全球生技趨勢基金經理人許志偉指出，先前NBI指數受壓抑，導因於川普揚言對藥價大刀闊斧管控的揣測，不過日前川普未提相關政策，因此NBI回漲，氣氛呈現好轉。 許志偉分析，NBI指數主要受3大因素左右，除美國政府的藥價政策、政府對新藥開發政策審核是否鬆綁，另外就是購併案件的動能。

港開放掛牌磁吸 今年前4月國際生技廠的購併動能加溫，共有8件購併案，規模達360億美元（約1.08兆元台幣），金額超過去年全年的一半。其中，指標案有日本武田製藥併英國製藥廠Shire，預料今年整體併購案將優於去年。許志偉認為，生技指數近期回升，僅是「大趨勢的開始」，儘管中期有川普政策等雜音，不過以長波段來說，「終究會回歸基本面」，目前表現明顯被壓抑。下半年觀察重點則是美國11月的期中選舉，外界分析，參眾兩院恐翻盤，改由民主黨掌權。因此，未來川普要大砍藥價的難度更高，若藥價管控政策無法順利推動，反而「對生技族群相當有利」。至於亞洲各國發展，許志偉觀察，韓國著重於大分子仿製藥、醫美、學名藥代工，香港則偏向小分子製藥、中藥研發；中國市場則以大分子、中藥等新藥開發居多。在港交所開放無獲利新藥股掛牌後，許志偉預料。未來5~10年內，區域資金將被磁吸至港，甚至移往中國。至於台灣的生技指標「上櫃生技指數」，也於5月初創下1年多來高點，來到162.28點。

中裕益安傳佳音 華南投顧董事長儲祥生指出，這波受惠中裕、益安分別在國際間傳出好消息，並有實質獲利，揮別本夢比、進入本益比下，加上港交所吸引無獲利的生技廠掛牌刺激下，金管會、櫃買中心都祭出利多激勵，讓整體生技氣氛呈現好轉。雖近期櫃買生技股略為回檔，目前呈現休息狀態，但儲祥生認為，520行情通常是市場聯想，目前靜待新題材的後浪接棒演出，以走出下一波行情。

(麗珠醫藥) 參耆扶正注射液 美國臨床: 中國2017年銷售15.73億

麗珠醫藥：參耆扶正注射液獲美國ＦＤＡ臨床試驗許可17/05/2018　《經濟通通訊社１７日專訊》麗珠醫藥（０１５１３）（深：０００５１３）於深交所公告 稱，公司藥物參耆扶正注射液的臨床研究申請獲得美國食藥監局（ＦＤＡ）批准，同意其在美國進行臨床研究。參耆扶正注射液為公司獨家品種，屬於中藥保護品種並納入國家醫保目錄。２０１７年，參耆扶正注射液實現銷售收入約１５﹒７３億元。

(中國2100萬美元市場) 中國首仿LYRICA (pregabalin): 康聯 取 重慶賽維藥業 代理權

康聯抗癲癇首仿藥 搶灘大陸 工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】康聯-KY（4144）繼先前代理的「代丁」 藥品，曾打造成為大陸在B肝治療的第一品牌後，今年4月也取得重慶賽維藥業抗癲癇及神經疼痛的普瑞巴林膠囊全國總代理權，挾著首仿藥的優勢，預期有機會與原廠輝瑞（Pfizer）的原研藥萊瑞克（Lyrica）搶攻20億人民幣商機。法人表示，以康聯的行銷力道，普瑞巴林銷售額將可從原來的500萬美元增長一倍，有利於今年獲利成長。另外，由於普瑞巴林為國際指南與中國專家共識推薦，最多A級證據的治療神經病理性疼痛一線用藥，亦可用於廣泛性焦慮（GAD）治療，目前康聯正力拚能取得中國一致性評價（仿製藥與原廠藥質量和療效一致），加速適應症擴大下，也讓康聯2019年營運頗有爆發力。營運獲利在中高段班的康聯，去年受人民幣匯率波及，全年營收26.4億元，年衰退率19.3％，但EPS仍有3.2元水準表現，該公司今年前4月營收7.08億元，年衰退率21％，不過，首季EPS交出1.22元佳績，預期普瑞巴林加入產品銷售行列，營運將漸入佳境。康聯是在今年4月與重慶賽維藥業簽約，取得普瑞巴林膠囊全國總代理權，該藥品在中國適用的治療領域為癲癇及神經疼痛，目前於中國境內僅原廠輝瑞之原研藥萊瑞克（Lyrica），及重慶賽維藥廠之首仿藥普瑞巴林上市。萊瑞克（Lyrica）為全球排名第十二大暢銷藥，年銷售額約為50億美元，為輝瑞目前銷售額最大的口服製劑藥品，該藥品在全球各國被批准的適應症除癲癇及各種神經病理性疼痛之外，尚包含焦慮症、纖維肌痛及廣泛性焦慮障礙（GAD）。康聯表示，中國2017年將此產品納入國家醫保目錄，市場銷售額開始增長，依IMS數據顯示，2017年在中國銷售額約為2,100萬美元，年成長28％，其中原研藥廠輝瑞成長幅度為26％，重慶賽維首仿藥成長幅度為37％。就初步統計，大陸目前癲癇患者約有900萬人，每年約40萬的新發病患者，抗癲癇藥物市場規模約為20億人民幣，糖尿病及帶狀疹感染等引起的神經疼痛，目前中國患者約有9,000萬人。