(新冠疫苗) 聯亞中和抗體4018 希望EUA重審

直擊聯亞疫苗產線！2千公升發酵槽年產4億劑 黃瀞瑩 鍾尹倫 2021年9月23日聯亞生技特別公開湖口廠房，開放參觀疫苗製成，從細胞開發，到慢慢放大，還備有2個2000公升發酵槽，一年產值最多4億劑，持續積極爭取過EUA，因為最新進度找50位受試者，打新冠疫苗第三劑，發現中和抗體效價高達4018，優於其他疫苗，也透露會把新數據送至食藥署再審。記者黃瀞瑩：「最上層的細胞開發從實驗室開始，從3公升的發酵槽到後面這個50公升，它旁邊的管線跟袋子，其實都是一次性使用，要確保它的純淨度，等到細胞慢慢放大，確認製成沒問題，就會技轉給GMP廠。」直擊聯亞湖口廠，最機密製造蛋白質藥物產線，要從開發蛋白，揪出高產量細胞株，用震盪式培養箱挑選，上游製作還有這「秘密武器」。記者黃瀞瑩：「負責疫苗原液量產的聯亞藥，可以看到裡面這兩座，大大的2000公升發酵槽，它一年的產值可以來到40批，最大可以多到4億劑。」每批規模產1000萬劑，蛋白質抗原產能，堪稱全台最大，隔壁聯亞藥無縫接軌，短時間能完成充填量產。成品就是這小小一罐，UB-612新冠疫苗，聯亞生技找50位受試者，接種2劑後再打第三劑，對新冠病毒中和抗體效價，高達4018，甚至對Delta變異株，也優於其他疫苗。聯亞生技執行副總彭文君：「積極跟食藥署去做討論，希望我們能夠達到一個共識，將這個比較好的，很好的疫苗表現，可以做一個另外一次的免疫橋接，一邊去整理資料，因為資料數據滿龐大的，另外一方面也積極在跟食藥署溝通之中，近期希望提出一個重新EUA的審查。」聯亞持續積極，希望面對變異株，EUA審查方式能滾動式調整，另一邊國產高端也有進展。最新公告已經獲得EMA回應，允許用免疫橋接比對方式，進行三期試驗，預計目標收4000人以下，明年第1季完成試驗，目標鎖定盡快取得歐盟藥證。

長庚 建立人源腫瘤異種模型 藥物測試平台

林口長庚實驗動物中心 臨床治療精準化醫療 2021年9月28日 林口長庚醫院成立實驗動物中心取得國際認證，能確保實驗成果的正確性及可信度，同時在癌症研究上，可以篩選出藥引，提供臨床醫師，以選擇有利個案的用藥，達到個人精準化醫療。林口長庚實驗動物照護及使用委員會主席徐正龍表示，有關癌症的研究，會跟臨床結合，先採樣送基因檢測，來篩選出可用的藥物，有效控制腫瘤，並把癌細胞在實驗室加以培養，再把病患部份腫瘤成功移植至免疫缺陷小鼠皮下，進行活體培養，建立人源腫瘤異種移植模型，做為藥物測試平台，可以在短時間內挑選精準藥物，提供臨床醫師選擇有利病人的用藥，也就是個人精準化的醫療。林口長庚實驗動物中心主任曾棋南表示，中心可以開放給國內外產業界進行產品研發、產品測試、產品檢測等用途，長庚現有臨床醫師群提供相關諮詢，進一步與臨床試驗中心合作，執行臨床試驗，所以未來不必到外國進行試驗，完全可在國內進行。長庚醫院表示，在實驗動物中心取得國際認證後，則更能發揮長庚從基礎醫學到臨床試驗一貫發展的優勢，解決臨床問題，並培育出國內產業聚落。