(安蓓(R)基因檢測) 甲基化基因檢測 減少 子宮內膜採樣手術

酷氏基因全球首款安蓓MPap®子宮內膜癌檢測試劑 通過衛福部食藥署III級醫材認證 中央社 (2021-08-23)(中央社訊息服務20210823)酷氏基因成立於2018年，是由臺北醫學大學優秀科學團隊組成的甲基化生物標記開發公司，專注於子宮內膜癌安蓓®基因檢測試劑 (MPap®) 的產品研發、生產製造、臨床試驗及取證規劃◦酷氏基因所研發的安蓓®基因檢測係結合傳統抹片採樣與DNA甲基化檢測技術，於2020年完成500多人的臨床測試，敏感度高達92.5%，今年 (2021) 8月順利通過衛福部食藥署創新醫材審查，也宣告台灣子宮內膜癌正式邁入新型的分子診斷技術◦安蓓®基因檢測一次檢測多個甲基化基因，主要提供醫師診療之參考，可減少侵入式檢測之不便與風險，從預防、主動篩檢到治療，落實及早發現，及早治療，守護女性健康。子宮內膜癌屬於常見的婦女癌症，隨著飲食與生活習慣的西化，發生率逐年上升，目前已超越子宮頸癌及卵巢癌成為婦科癌症的首位。子宮內膜癌最常見的初始症狀為異常子宮出血，然而，每年因陰道不正常出血就診的人數眾多，大約佔婦產科門診量的三分之一。造成出血的原因很多，臨床上並無簡易的子宮內膜癌診斷工具，醫師必須透過侵入性的內膜採樣手術來判斷婦女是否罹癌，這類高侵入式的檢測容易造成婦女的不適以及因採檢引起的出血等風險。根據台灣健保資料庫分析，傳統上確診一位子宮內膜癌患者，至少需要執行28次侵入性子宮內膜採樣手術；使用安蓓®基因檢測試劑 (MPap®) 可提高三倍的臨床診斷效率，提升診斷質量，可減少不必要的子宮手術，降低婦女感染、手術麻醉及子宮內膜受損等風險。曾榮獲女性創業菁英獎優勝的酷氏基因總經理林淑娟博士表示，身為女性，深知侵入性檢查的不適，她說：創業的初衷，是希望加值優秀的科研成果，並應用於女性健康。很高興酷氏基因三年的努力獲得獲得TFDA具有里程碑意義的批准，並為業界提供首創產品，這是酷氏基因和技術團隊共同努力的成果。子宮內膜癌高居女性十大癌症第六名，預計2040年確診人數增加46%，死亡率增加62%。在國內，衛生福利部雙和醫院(委託臺北醫學大學興建經營) 是安蓓基因檢測第一個示範場域，開啟創新檢測生醫廊帶的第一哩路，現取得衛福部醫材認證之後，將積極推動產品進入各大醫學中心及診所，嘉惠更多有需要的女性朋友。也謝謝一直支持女性創業家的飛雁計畫及各項政府補助計畫資源 (臺北市產業發展獎勵補助計畫、科技部創新創業國際鏈結計畫、TAcc+先進產業策略性落實計畫等)，適時給予輔導與協助，加速了公司成長的腳步，創業路上充滿挑戰，要有一個足夠支撐妳的使命，才能走得更遠。安蓓®基因檢測試劑 (MPap®) 的發明人，臺北醫學大學教授、雙和醫院婦產科賴鴻政醫師是國內甲基化基因檢測領域的領航者，其所發明的全球第一個子宮頸癌甲基化基因檢測已順利商品化，也奠定了甲基化基因檢測在癌症早期篩查的地位。賴醫師表示，2018年決定與林淑娟博士共同創立酷氏基因，從醫師的專業角度出發，結合臨床需求的觀察及資源，降低醫材創業試錯的成本與時間。臺北醫學大學副校長，也是酷氏基因董事吳介信教授説：很恭喜酷氏基因取得食藥署的三級醫材認證，也祝福公司發展更上層樓，成為北醫衍生新創公司的標竿。事業長林俊茂教授也說：酷氏基因一直是北醫衍生新創公司的模範生，在學校、醫院、公司三方的共同努力下，取得階段性的成果，可喜可賀。北醫在林建煌校長帶領下，培育並培植優秀醫療人才，建構北醫大醫療創業生態系，目前北醫已成立20餘家衍生新創公司，逐步轉型成為「創新型」大學。放眼海外，安蓓®基因檢測試劑 (MPap®) 已取得台灣、日本、俄羅斯、韓國、南非等多國專利，也深入佈局美國、歐盟及大陸的專利，在完成不同人種間的基因檢測驗證之後，安蓓®基因檢測也將進軍西方市場，取得歐、美法規單位認證後拓展商務銷售。

關於酷氏基因生物科技股份有限公司 負責人：林淑娟博士地址：新北市中和區板南路671號14樓電話：02-2223-6877網址：http://www.guzipbio.com/品牌特色：女性健康營業項目：生物科技服務、醫療器材販售

(北極星 陳紹琛執行長) 計劃2023年拿藥証 (肺間皮癌)

北極星藥業將啟動全球首個基因標記肝癌三期臨床試驗 MoneyDJ新聞 2021-08-24記者 新聞中心 報導北極星藥業-KY(6550)表示，公司將啟動全球第一個以基因生物標記篩選的肝癌單藥三期臨床試驗；此一臨床試驗一個多月前已向美國食品藥物管理局(FDA)提出申請，依規定FDA一個月內無異議即自動生效，公司近日將會與FDA討論，在取得FDA建議後將啟動該臨床試驗。而在CDMO(委託研發及生產代工)策略佈局方面，北極星宜蘭廠將於後年完工，美國廠也將擴廠，公司將以美中台三地的生物製藥代工廠進行全球佈局，除支持本身ADI的生產需求，也將生產Nanotein與mRNA相關的生物製劑。北極星藥業昨(23)日召開股東會，會中宣布將啟動全球第一個以基因生物標記篩選的肝癌單藥三期臨床試驗；公司指出，北極星研發團隊就之前參加過肝癌臨床試驗的患者基因進行分析，發現具有特定基因標記的肝癌患者使用ADI具有顯著的療效，這是肝癌治療的重大發現；此臨床試驗一個多月前已向美國FDA提出申請，依規定FDA一個月內無異議即自動生效，公司近日將會與FDA討論，在取得FDA的建議後將啟動該臨床試驗。針對其他臨床試驗進度，北極星藥業執行長陳紹琛表示，肺間皮癌將依FDA所認可的DSMB建議，提早於明年的8月中旬進行解盲，屆時將會盡快向FDA提出申請，希望2023年拿到藥証。軟組織肉瘤由於二期試驗療效極為顯著將有機會取得突破性新藥資格，並將啟動三期臨床試驗。北極星藥業董事長陳鴻文則指出，北極星已透過美國安德森癌症醫學中心與國際大藥廠進行聯藥臨床試驗合作，公司一直都不排除與國際大藥廠進行授權或策略合作的可能性，若有進展將依資訊對稱原則適時依法公告；至於有投資人關切北極星現增特定人是否與國際大藥廠有關，由於特定人持股未達必須依法公告的標準，公司不能主動揭露該投資者身分。陳鴻文也說明了北極星未來在CDMO的策略佈局，宜蘭廠將於後年完工，美國廠也將擴廠，因應未來全球生物製藥產能嚴重不足，北極星將會以美中台三地的生物製藥代工廠進行全球佈局；除了支持公司本身ADI的生產需求外，也將生產Nanotein與mRNA相關的生物製劑。陳鴻文並指出，非常看好mRNA的發展潛力，mRNA不只可應用在疫苗開發，也可用在新的生物藥方面，北極星正逐步建立mRNA技術團隊，目前已經掌握近八成的mRNA相關技術，很快的公司將會擁有完整的mRNA技術能量。另外，北極星藥業指出，此次股東會公司通過選任趙應誠為獨立董事，趙應誠服務於台積電近三十年，曾擔任台積台南廠廠長及大陸子公司總經理，對於工廠的生產管理、跨國佈局具豐富實務經驗；此舉也意味著公司要以邁向生物製藥代工的台積電作為未來在CDMO的鴻圖願景。

國璽 現增3億 (30元/股)

國璽幹細胞董事會決議現金增資發行新股 中央社 2日 期：2021年08月14日公司名稱：國璽幹細胞 (6704)主 旨：國璽幹細胞董事會決議現金增資發行新股發言人：邱淳芬說 明：1.事實發生日:110/08/132.發生緣由:充實營運資金，董事會決議現金增資發行新股。3.因應措施:(1)董事會決議日期：110/08/13。(2)增資資金來源：現金增資。(3)發行股數(如屬盈餘轉增資，則不含配發給員工部分)： 10,000,000股。(4)每股面額：新台幣10元。(5)發行總金額：按面額計新台幣100,000,000元。(6)發行價格：每股以新台幣30元溢價發行。(7)員工認購股數或配發金額：保留發行新股總額10%計1,000,000股，由本公司員工認購。(8)公開銷售股數：不適用。(9)原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數)：發行新股總額90%計9,000,000股，由原股東按認購基準日股東名簿記載之持股比例認購，每仟股可認購108.56543股。(10)畸零股及逾期未認購股份之處理方式:不足分認一新股者，得合併共同認購或歸併一人認購，逾期未認股者，視為棄權，未認購股份授權董事長洽特定人認購。(11)本次發行新股之權利義務:其權利與義務與原發行股份相同。(12)本次增資資金用途:充實營運資金。4.其他應敘明事項:(1)本次增資計畫如因事實需要變更時，授權董事長依相關法令全權處理。(2)本次現金增資案俟呈請主管機關申報生效後，有關認股基準日、增資基準日及其他未盡事宜，授權董事長視實際情況依相關法令規定辦理。

豬模式動物試驗平台: 蘭嶼迷你豬

豬博士動物試驗平台 創造價值 理財周刊2021/07/29文．蔡武穆 苗栗縣後龍鎮外埔里的豬博士動物科技飼養著一群蘭嶼迷你豬，這些豬並非拿來食用，而是拿來做臨床前的動物試驗，具備醫療價值。人稱「豬博士」的王耀宏以動物福祉為導向創立「豬模式動物試驗平台」，協助生醫產業界完成多項研究開發計畫及開創許多國際級醫材，在生技醫療界貢獻卓著。王耀宏退伍後到台灣養豬研究所 (現在的農科院) 任職，同時進修碩士，取得學位。在養豬所上班時，負責執行心血管系統比較醫學研究，發現豬與人的生理解剖結構相似，除了食用經濟價值外，還有臨床試驗的用途。後來他因進修博士而離職，期間並未放棄豬隻臨床動物實驗研究的夢想，在外面承租養豬場成立豬隻動物實驗室，爾後因養豬場不願續租，被迫搬遷，便在苗栗後龍外埔海邊買到農地，進行新蓋養豬場及大型動物試驗室建置，成立豬博士畜牧場及動物科技股份有限公司。

豬隻生理解剖結構與人最相似 一般可作為試驗動物的項目包含老鼠、兔子、狗、猿猴及豬，王耀宏說，過去多以狗作為試驗動物，後來動保人士抗議，才慢慢改用豬。事實上，豬的生理結構及解剖結構和人體最相似，像是心血管系統、神經系統、骨骼系統等，尤其是台灣的迷你豬，成長速度慢，生理性成熟後體型大小適中，體重維持在六、七十公斤，由於具這特點，試驗前後觀察期間體型跟體重不會有很大差異。其次，豬的病程發展和疾病誘導模式和人類差不多，舉例來說，迷你豬的糖尿病模式中，投藥干擾豬的胰島素分泌，血糖在七天到十天升高變成第一型糖尿病的曲線非常清晰。除了心血管疾病模式外，豬的骨質疏鬆和人類的骨質疏鬆很類似，目前豬博士對骨質疏鬆模式正在進行相關的試驗研究。基本上，「以老鼠所建立的試驗模式，原則可以在豬身上建立」，差別在於老鼠的試驗模式每次試驗每組一次必須做十至二十隻，而豬模式只要做六隻便有統計意義。在藥物篩選方面，豬可以重複劑型交叉實驗 (cross-over design)，減少動物使用量，若以動物實驗的 3R 原則(Replacement 取代、Reduction 減量、Refinement 精緻化) 來看，豬模式較有優勢。

豬模式動物試驗蔚為風潮 台灣有強大優勢 有些人覺得豬模式的費用較高，其實把實驗鼠的使用數量及相關人力費用加總來算，費用不相上下。所以研發團隊為節省經費，先以老鼠模式篩選藥物，確認有研發潛力藥物後，再進入豬模式試驗，將是可行的方法。「醫材用豬做實驗比較好」，王耀宏說，豬的體型較大，用來做心血管支架手術就非常適合，另外像是膝關節、脊椎用於軟骨、骨材的研究，動脈可用於人工血管，豬瓣膜已應用於人類瓣膜置換手術，豬皮也可當作生物敷料，覆蓋於燒燙傷的皮膚上，以阻隔感染並幫助傷口癒合。根據統計，台東種畜繁殖場一年賣出六百頭豬，一頭種豬一萬元來算，一年帶進六百萬營收，學術研究機構申請各部會生技研究計畫經費，大概是六千萬到九千萬，倍增十到十五倍。王耀宏認為，研發成果落實到商業運作則獲益更高。例如台大骨科跟工研院以豬為試驗動物，共同研究開發的自體軟骨修復技術後，將研發出來的產品技轉美國骨科醫材公司，技轉金是新台幣八千萬，金額相當可觀，更造福退化性軟骨疾病的病患。國際上的大型生技研究案逐漸以豬模式作為試驗的首選，以豬博士動物科技來說，二○一九年底接獲德國、荷蘭、日本、美國的研究申請案，雖然因疫情而告暫停，仍可見國際豬模式動物試驗蔚為風潮。王耀宏指出，國外申請動物實驗金額較高，美國平均一頭豬大約是一萬到一萬五千美元，同樣的試驗，台灣只需五千到八千美元，幾乎是美國二分之一到三分之一的價格，台灣在豬模式動物試驗具有相當大的優勢。

動物試驗平台 以豬模式首獲 AAALAC 認證 王耀宏在一九九○年開始從事豬隻研究，「與豬為伍」超過三十年，二○一一年在台大骨科江清泉主任的建議下，以人的醫療等級，建構一個完整的「豬模式動物試驗平台」，包含手術室、術後恢復觀察室及相關的儀器設備。手術室以無菌管理，落菌數在十以下；術後觀察室寬敞明亮，備有噴霧消毒系統、全場溫濕度監控及復健措施，讓豬隻在術後得到完善的照顧，備受生技單位及醫療機構的肯定。王耀宏更是注重動物的福祉，把豬當人來對待，順應豬的自然生長環境，「日出而作、日落而息」，全換氣的開放空間，減少呼吸道疾病及交叉感染，並以標準規格三倍的空間來照顧豬隻，每一隻豬有充分的活動空間。他強調，「豬隻在舒適的環境得到好照顧，產出的實驗數據比較精準可靠」。「豬博士動物實驗平台」在二○一六年通過 AAALAC 認證，是國內第一家以豬模式榮獲 AAALAC 認證的試驗平台。豬博士動物科技的實驗豬來自台東種畜繁殖場，每年進出約一八○隻實驗豬，包含一二○至一五○隻蘭嶼豬及三十至四十隻白豬，以一個實驗計畫平均用到六至十隻豬來算，一年平均有二十五至三十個研究計畫在進行，過去十多年來與國內各醫學中心、研究機構、生技公司合作，陸續協助完成多項醫學研究開發計畫，並獲得相關獎項。

與各大醫院臨床醫師有合作協定 王耀宏說，豬博士每季都會買進一批約三十隻迷你豬，豬隻平均月齡不等，在養豬隻從六個月到五歲皆有，可滿足研究的需求，舉例來說，骨科的實驗必須使用一歲到二歲半的豬，骨齡成熟，實驗組和對照組才有明顯差異，而有些實驗必須分批做，「我們能在不同時間提供同樣年齡層的豬，實驗數據結果會比較標準均一」。豬博士的研究人員皆為屏東科技大學動科系或獸醫系畢業，有完整的學術及在職訓練，能細心體察豬隻術前後的變化，給予最適當的照護，能依據臨床需求或醫囑定時給藥並做紀錄，場區內建構遠端視訊，便於研究單位觀察投藥或術後恢復的狀況。另外，「豬博士動物實驗平台」跟各大醫院各科的臨床醫師都有合作協定，若是研究單位沒有配合的醫生，豬博士可推薦適合的臨床醫師，像是心血管外科、骨科、腦神經外科、肝膽腸胃科等，俾使醫材研發更聚焦臨床及市場需求，縮短開發時程，同時減少豬隻犧牲，達到醫生、業者、研究單位三贏的目標。

充分利用 達成減量目標 在3R 減量部分，根據規定一隻豬只能做一項實驗，「豬博士動物實驗平台」會盡量做到物盡其用，減少豬隻犧牲，譬如說，豬隻做完心血管試驗之後，其他的器官，如肝臟、眼睛、皮膚、血液等，可預留分送給其他有需要的研究單位進行相關研究或預試驗。王耀宏說，豬博士的優勢在於彈性應變，今年因應客戶需求，計畫增加高階超音波系統及內視鏡影像系統，目前著手申請 GLP 認證，嚴格遵守試驗紀錄的「說寫做合一」SOP 精神，所有的實驗數據、影像結果均留下詳細紀錄，具可追溯性，產出的報告更具國際公信力。未來三到五年，豬博士更打算擴廠，技轉繁殖技術，建構繁殖、飼養、試驗的一條龍豬模式試驗平台，提升國際競爭力，創造被生醫產官學研界利用的價值。來源：《理財周刊》1092 期

政府預採購500萬劑: 聯亞疫苗未過EUA , 200多萬劑 未必作廢

聯亞疫苗已送食藥署200萬劑是否該報廢？莊人祥：2年內3期臨床過關就用 還記得衛福部已經向聯亞訂購500萬劑疫苗嗎？在聯亞沒通過EUA審查下，已送到疫情指揮中心的200萬劑有2年效期，等聯亞第3期臨床試驗通再開封使用。 中央社 2021.08.16 聯亞生技的COVID-19疫苗未通過緊急使用授權（EUA）審查，指揮中心指揮官陳時中直言遺憾，外界關注政府預採購500萬劑合約走向。發言人莊人祥強調，此合約不會失效。聯亞發聲明回應：將是國人重大損失衛福部疾管署今年5月28日與高端、聯亞兩家國產COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗廠完成簽約，每家採購500萬劑，含開口合約最多各採購1000萬劑。如今高端疫苗EUA通過，至少60萬劑以上國產疫苗將於8月23 日開打。聯亞副總經理范瀛云昨天晚間說，聯亞生技製造的COVID-19疫苗效期長達2年，且已送18至19批、約200多萬劑至食藥署檢驗封緘。但聯亞疫苗未能通過EUA，500萬劑合約走向及200多萬劑送驗疫苗是否報廢受關注。中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥今天下午接受媒體聯訪時表示，政府預採購的聯亞疫苗合約，並不會因為EUA未通過就失效。聯亞疫苗經3期臨床試驗，只要能證實具保護力，採購合約仍適用。至於已生產且送驗的200多萬劑聯亞疫苗是否報廢，莊人祥表示，考量聯亞疫苗效期長達2年，只要聯亞生技能在2年內驗證COVID-19疫苗有效，且通過食藥署認證，就能使用，未必須全數作廢。陳時中下午在記者會中提及，將安排協助參與聯亞疫苗臨床試驗受試者安排接種。此話一出，令人想起原加入聯亞臨床試驗，但中途退出，改接種AZ疫苗的前衛生署長楊志良，甚至在網路上有網友稱其「先知」。楊志良接受媒體聯訪時表示，他並不是先知，退出測試是所有受試者的權益。面對聯亞疫苗未能通過EUA，楊志良僅說，建議聯亞疫苗及高端疫苗審查數據等資料應全數公開，以利國內廠商相互學習，才對國內生技產業有益。

天山童姥基因ddx52: 維持 幼體狀態 = 延長壽命??

中研院找到》彼得潘基因ddx52 關閉可常保幼體狀態 2021/08/13記者楊媛婷／台北報導中研院細胞與個體生物學研究所陳振輝團隊，以斑馬魚為模型，發現可調控成長的ddx52彼得潘基因，且並無產生不良影響或是畸形等，未來研究將可探討脊椎動物凍齡的可能性，也能增進對人類發育、老化過程的了解。該研究團隊耗費約8年時間，透過基因定位分析和遺傳學的互補測試，確定突變點發生在一個特定基因「DEAD-Box Helicase 52; ddx52（a probable ATP-dependent RNA螺旋酶）」，此基因活性可即時調控47S核糖體核糖核酸在生物體的合成，進而影響斑馬魚發育進程。

開啟可讓幼魚繼續發育轉大人 陳振輝表示，動物發育是一個快速又複雜的過程，有很多基因參與其中，在發育進程中，破壞任一重要基因功能，對動物個體影響常是災難性、不可逆的，但團隊透過溫度變化來調控斑馬魚「ddx52」彼得潘基因的活性，可暫停或啟動生物個體發育進程，若關閉ddx52，可使原本2-3個月從受精卵就長為成魚的斑馬魚，可2個月都維持幼魚型態，但若開啟，可讓斑馬魚繼續發育，最終長成大小、型態和繁殖能力都正常的成熟個體。至於延長幼體時間，是否等同延長壽命，一如金庸小說《天龍八部》中的天山童姥？陳振輝說，由於斑馬魚壽命為3-4年不等，延長幼體狀態是否等同延長壽命，還需要後續更多研究。另讓斑馬魚呈現幼體的狀態是否可以更長？陳振輝則說，由於操控斑馬魚基因的開關，是透過環境溫度調控，若讓幼體長期在高溫環境，會影響存活率。該項研究成果首次證實單一基因，可經由一演化上保留機制，有效控制動物個體發育進程，於8月登上國際發育生物學期刊《發育（Development）》，並被選為當期研究焦點。