Monday, March 10, 2014

馬英九: 功成身退、充滿智慧 (朱敬一) /有備而來、嚴陣以待 (張善政)

首任科技部長 政務委員張善政接任  王鼎鈞 2014 02 26  10:14記者王鼎鈞/台北報導  行政院今(26)日表示,行政院組織改造,新成立的科技部部長由行政院政務委員張善政擔任。張善政是美國康乃爾大學土木工程博士,曾任國立台灣大學土木工程學系講師、副教授、教授,行政院國家科學委員會國家高速電腦中心主任,行政院國家科學委員會企劃考核處處長,宏碁股份有限公司電子化事業群副總經理;美商 Google公司亞洲營運總監,以及現任行政院政務委員。行政院表示,張善政學養俱優、實務經驗豐富,可以說是橫跨產、官、學三界。張善政於1981年返國於台大任教,首創國內電腦圖學與電腦輔助設計課程,對推展國內電腦在工程與動畫模擬方面之應用有啟蒙之效;擔任國科會企劃考核處處長期間,撰寫國內第一部「科技白皮書」,奠定台灣科技發展之藍圖。張善政在任職美商 Google期間,則協助Google爭取在台灣設立首座資料中心(座落於彰濱工業區,預計2014年初啟用),奠定Google 在台灣長遠發展之基礎。張善政在擔任行政院科技政務委員任內,大力推動資通訊相關之雲端、開放資料等跨部會計畫。行政院表示,江宜樺對於科技部寄望甚殷,期待新成立的科技部不僅延續過去國科會時期厚植基礎研究之傳統,更能積極協助學界將豐沛的創新能量導向產業,帶動創新創業的風潮。張善政擔任首任科技部部長乙職,將能強化我國科技的原創實力,提升我國學術與產業的國際競爭力。

科技部掛牌 張善政有備而來  【聯合晚報╱記者嚴文廷/台北報導】2014.03.03 03:05 pm記者潘俊宏/攝影 科技部今天上午掛牌,55歲的國科會正式走入歷史,由科技政委張善政接下首任科技部長一職,總統馬英九今天出席致詞時表示,希望科技部可以「創新強國」,並稱讚前國科會主委朱敬一選擇完成階段性任務後「功成身退、充滿智慧」,並期許張善政「有備而來、嚴陣以待」。行政院副院長毛治國致詞時幽默的說,朱敬一在內閣會議中「全方位關照政府政策」,尤其是小型會議中常有「很賊」的意見,在內部會議激起火花,希望卸任後的朱敬一擔任報社主筆工作,能已過來人的身分,多體諒政府政策有很多無奈,下筆時能「多多擔待」。馬英九則是笑說,跟朱敬一的接觸比較少,但對於任內推動的彈薪計畫、產學合作大聯盟小聯盟都印象深刻,剛剛才知道原來這是他「比較不賊的部分」,其他比較賊的部分沒機會接觸到。馬英九表示,政府重視科技發展,儘管財政困難,科技預算6年來投入6378億元,由97年的861億元增至103年的938億元,成長將近9%科研投入占GDP3%,但這個比率仍比韓國低,還有繼續努力的空間。朱敬一發表卸任感言指出,希望他做到的「三大好」,科技部能傳承延續,分別是自己任內不接受任何一件關說案、司處長都具備基礎科學的背景,以及科學園區兼顧環保等,尤其他對科學園區的環保深具信心,絕對沒有任何一個企業裝設暗管偷排廢水。張善政則強調,科技部是接續國科會,好的傳統都會持續做下去,另外,他也談到自己雖然被稱讚擁有高EQ,但不代表聽話,他很多時候和行政院長江宜樺意見並不一致,所以「老闆說的不見得會聽」,但會以溝通的方式說服長官接受。【2014/03/03 聯合晚報】

FDA 快速審查: Guidance for Industry Expedited Programs for Serious Conditions

醫療投資利基多 長期表現坐擁十大產業之首 2014/02/26 16:07 (保德信投信 提供S&P500十大產業指數成立以來的24年期間,S&P500醫療保健指數年化報酬率高達11.6%,穩居十大產業之首,遠優於S&P500指數的9.5%15%的年化波動率卻跟S&P500指數差不多(資料來源:Bloomberg1990/1/1~2013/12/31,美元計價),這不僅顯示醫療產業具有長期的投資優勢,同時醫療類股在提供較佳表現的同時,並未帶來更劇烈的震盪風險,加上產業正迎來全球高齡化、新興市場醫療需求快速成長,以及醫療產業創新技術持續發展這三大成長契機,是適合做為長期投資的配置選項之一。 保德信全球醫療生化基金經理人江宜虔表示,世界衛生組織報告指出:全球人類平均壽命自199064歲,到2011年已經延長為70歲,換算起來人類壽命每一天平均延長約8小時(資料來源:世界衛生組織,2013/5),高齡化趨勢將帶來更多醫療需求,同時,新興市場受惠於所得增加與生活水準提升,對醫療相關產品的需求快速成長,此外,近年來醫療研發技術,特別是生物科技上,出現許多重大突破,讓許多過去的不治之症或罕見疾病,有了治癒的契機,進而開創許多醫療商機。 江宜虔指出,近年來醫療產業基本面明顯改善,其中最重要的是審核新藥的法令機構對於新藥審核的態度更為開放及友善,以美國食品藥物管理局(FDA)為例,在2013年另闢一項「突破性藥物指定」審查流程,提供確實具有創新技術的藥品提供更快速的審核方式,預料有助於提前新藥的上市時間及加速挹注業者的營收動能。 投資策略上,江宜虔表示,醫療各子產業各有其投資利基,生物科技、醫療器材及學名藥因為產業成長性亮眼,中長線投資前景看俏,至於大型製藥廠則提供較佳的股利收益率,也是醫療產業中最具防禦特質的族群,對於長期介入的投資人,建議透過全面性布局的醫療產業型基金,在風險與報酬兼具下,參與醫療產業中長線的成長潛力。

(科技部長) 瑜亮vs巢築 !

江揆:內閣改組有很多消息不實 中央社 (2014-02-27 13:26)(中央社記者謝佳珍台北2014227電)內閣改組公布後首次行政院會,行政院長江宜樺感謝即將卸任閣員過去的努力,並說外界對內閣改組的消息很多不實,他為很多首長抱屈。內閣人事異動昨天公布,今天上午的行政院會,江宜樺頒發行政院一等功績獎章給即將卸任的內政部長李鴻源、環境保護署長沈世宏、國家科學委員會主委朱敬一;將卸任的行政院政務委員薛琦請假,未出席院會。行政院發言人孫立群在行政院會會後記者會轉述,院會氣氛非常好,李鴻源感謝大家長期支持,並說在內閣幾年做很多事,準備好回學校讀書,歡迎大家到學校找他。孫立群說,江宜樺感謝李鴻源過去的努力,做了很多事;江宜樺與李鴻源多次主動握手,互動非常好。孫立群以「同學會」形容上午院會氣氛。朱敬一則簡短感謝大家鼓勵與支持,隨後進行「科研制度的變革與成果」報告;這是朱敬一在行政院會最後一次報告。下週將接科技部長的行政院政務委員張善政特別感謝朱敬一催生科技部、建立好相關制度,讓他少掉許多麻煩。衛生福利部長邱文達舉候鳥為例說,科學家發現,候鳥南飛前會將巢築好,回來時不會住,留給別人住,這種精神值得學習。外傳朱敬一與張善政有「瑜亮情節」,江宜樺幫忙澄清說,其實兩人交情好。江宜樺並為兩人抱屈說,國科會轉型為科技部的過程,外界有很多捕風捉影的不實報導,對於朱敬一及張善政極為不公平。江宜樺表示,朱敬一早在去年10月即已表明以「但開風氣不為師」的精神為科技部積極籌畫、推動,但無爭取新部長職務的心意,因此很多媒體的不實報導實在令人痛心。談到科技部長人選,江宜樺透露,他第一個想到張善政,但張善政未接受,推薦其他人選;沒想到他才剛與這些人談過後,外界就說已內定由誰掌科技部,他感到遺憾;談到最後發現張善政最適合接科技部。江宜樺提及,外界對內閣改組的消息很多不實,但行政院不可能每天看到一則新聞就回應,他為很多首長抱屈。行政院政務委員蔡玉玲建議,卸任政務官可以在院會回顧過去做的事;江宜樺說,不光是要離開前報告,平常政績也可適時在行政院會報告。

國科會大事紀 2014/2/26 12:20 〔中央社〕攸關我國經濟發展及國家競爭力的國科會,即將於33功成身退,未來將升格為科技部,以下為國科會逾半世紀的大事回顧。48 2 1  中央研究院評議會與教育部聯席會議通過「國家長期發展科學委員會章程」,共同組織「國家長期發展科學委員會」(長科會),由中央研究院院長胡適兼任首任主席。51 515  新任中央研究院院長王世杰接任兼任主席(胡適兼任主席在224主持中央研究院第5次院士會議時,因心臟病發去世)。58 8  總統蔣中正任命科導會主任委員吳大猷兼任國科會的主任委員。58 913  行政院公布「行政院國家科學委員會組織規程」,業務包括科學發展計畫推動與管考,籌劃國際合作事項,以及科學資料交換。60 120  召開第1次委員會議。61 118  總統公布「行政院國家科學委員會組織條例」,國科會成為行政院轄下科學技術策劃、推動、督導與考核常設機構,改委員制為首長制。62 618  清華大學校長徐賢修接任主任委員。65 9 2  行政院長蔣經國在1491次院會中裁示經濟部、教育部、國科會協力籌設「科學工業實驗園區」。69 725  總統公布「科學工業園區管理局組織條例」。91成立「科學工業園區管理局」,由副主任委員何宜慈兼任局長。70 3 2  清華大學校長張明哲接任主任委員。71 430  總統令修正公布「行政院國家科學委員會組織條例」,擴大組織及員額編制。73 6 1  主任委員張明哲退休,由國民黨副秘書長陳履安接任。7310 6 —「海研一號」海洋研究船在挪威卑爾根港舉行命名、交船、下水典禮,由副主任委員王紀五代表接船。82 227  行政院政務委員郭南宏接任主任委員。821211 —「海研二號、三號」研究船舉行交船典禮,並分別轉交中山、海洋兩大學管理使用。84 511  行政院核定「南部科學工業園區籌設計畫」,地點在台南縣新市鄉與善化鎮間之台糖農場,面積650公頃,定名為「台南科學工業園區」。85 610  交通部長劉兆玄接任主任委員。87 2 5  逢甲大學校長黃鎮台接任主任委員。88 127 —「中華衛星一號」於上午834分在美國佛羅里達州卡那維爾角發射升空,使我國成為全球第33個擁有衛星的國家。89 520  成功大學校長翁政義接任主任委員。90 3 7  交通大學副校長魏哲和接任主任委員。911016  前總統陳水扁主持中部科學工業園區開發籌備處掛牌典禮。93 520  中央研究院物理研究所所長吳茂昆接任主任委員。93 521  凌晨147分,我國自主擁有的第1枚遙測衛星「 中華衛星二號」於美國加州范登堡基地成功發射。95 125  中央研究院基因體研究中心特聘研究員陳建仁接任主任委員。95 415 —「福爾摩沙衛星三號」於上午940分在美 國加州范登堡空軍基地成功升空,使我國成為全球第5個擁有衛星星系國家。97 520  中央大學李羅權校長接任主任委員。97 820  彰化縣二林基地獲選為中部科學工業園區四期用地。101 2 6  中央研究院院士朱敬一接任主任委員。101 3 2  訂定「科學技術發展諮議會設置要點」。103 117  立法院三讀通過「科技部組織法」,國科會將改升級為科技部,掌理規劃國家科技發展政策、科技預算審議與發展科學工業園區等事項。

 

中國全面規範 基因檢測 (華大、慈銘、美年、愛康國賓、寶藤、奧亞)

基因測序臨床應用被叫停 華大基因高速增長或放緩 20140225 08:55:58 來源: 證券時報網  基因測序,本是一種實驗室研究技術手段,近年來卻因"名人效應"而被應用于高端體檢、產前診斷等領域。最廣為人知的,是影星安吉麗娜‧朱莉通過基因檢測,選擇手術切除乳腺以降低患乳腺癌風險。蘋果公司創始人史蒂夫‧喬布斯患癌時,也曾接受過全基因測序。而在百度搜索"基因體檢"或"基因測序",能看到多家醫療機構、體檢中心,甚至公司提供的體檢套餐,內容覆蓋腫瘤、高血壓、糖尿病等,價格也從數百元到數萬元不等。實際上,從目前國內基因測序的軟硬件方面來看,均未達到臨床應用的規定。這也促使兩部委最終緊急叫停了基因測序的臨床業務應用,並給基因測序市場的主要企業華大基因和貝瑞和康帶來一定的影響,最終也將淘汰掉眾多不規范的開展基因測序業務的公司。成立于1999年的華大基因,目前是國內無創產前基因檢測市場的龍頭。2012年,華大基因就完成了6.2萬多例診斷。華大基因總裁汪健此前在接受媒體採訪時曾表示,截至20133月初,華大基因完成近10萬例無創產前基因檢測。而"朱莉效應"更讓公眾看到了基因檢測的市場,以乳腺癌檢測為例,如果基因檢測能成為歐美兩地400萬乳腺癌患者的常規檢查,就可形成200億美元的市場。目前,我國產前基因檢測費用在2000~4000元區間。按照我國每年1800萬左右的新生兒計算,該市場能達到四五百億元不過,國家食品藥品監管總局(CFDA)和國家衛生計生委近日聯合發布通知,宣布包括產前基因檢測在內的所有醫療技術需要應用的檢測儀器、診斷試劑和相關醫用軟件等產品,如用于疾病的預防、診斷、監護、治療監測、健康狀態評價和遺傳性疾病的預測,需經食品藥品監管部門審批注冊,並經衛生計生行政部門批準技術準入方可應用。已經應用的,必須立即停止。業內人士告訴《第一財經日報》,華大基因去年9月左右已經收到有關部門的叫停通知,而現在正式文件的出臺,無疑徹底封堵了基因測序近期面向消費者的臨床應用通道。

華大、慈銘所涉業務受影響 華大基因對《第一財經日報》表示,目前正在跟兩部委做積極的溝通,也在推進相關檢測技術、醫療器械和診斷試劑的注冊工作。"短期來看,暫停會對國內整個基因檢測行業造成影響,有基因檢測需求的客戶也會受到影響,但兩部委的意願是規范這個行業,所以長期來看會讓這個行業發展得更好。"華大基因新聞發言人楊碧澄如是表示。華大基因目前做得比較多的基因檢測項目是無創產前基因檢測,通過採集5毫升孕婦外周血提取遊離DNA,最終可以得出胎兒患染色體非整倍性疾病的風險率。"做得比較成熟的是唐氏綜合徵和地中海貧血的產前篩查,這是我們在廣東省先行先試比較成功的一個項目。"楊碧澄告訴《第一財經日報》。華大基因方面還告訴記者,2010年公司總收入將近10億元,2011年的總收入將近12億元,2008年到2010年的復合增長率有30%。按照這個速度計算,2013年華大基因收入已近20億元。按計劃,華大基因將在2015年啟動境外IPO(首次公開募股)。不過,兩部委對基因測序臨床應用的叫停,引發了市場對華大基因未來能否繼續高速增長的擔憂。在此之前,華大基因備受資本市場青睞201212月,華大基因接受了來自光大控股領投、紅杉資本等創業投資機構提供的總額為13.98億元融資,該融資主要用于拓展基因測序業務,並以全球最大的基因測序設備公司Illumina為目標,在中國市場與上百家醫院展開合作。與華大基因一樣面臨尷尬的還有慈銘體檢。就在2013113,慈銘體檢宣布暫緩IPO,作為第一家衝刺IPO的體檢公司,在商業模式與業績上一直受到質疑。作為中國最早的體檢企業,慈銘體檢近年來在美年、愛康國賓等同行的高速擴張壓力下,生存空間受到擠壓,從2012年起業績增速就開始快速走低。慈銘體檢之前公布的招股書顯示,公司預計,2013年全年凈利潤增速為0~10%。慈銘體檢表示,業績下滑主要是因為公司人工成本支出、裝修攤銷成本及房屋租賃費用同比增長較大所致。在開店速度趕不上同行競爭對手、發展趨緩的情況下,慈銘體檢也在尋找新的利潤增長點。其招股書披露,公司擬向社會公開發行4000萬股共募集資金1.75億元,其中募集資金投資的最大項目就是奧亞體檢中心(旗艦店)新建項目,計劃總共投入1.12億元,第一年先行投入8000萬元。而奧亞體檢中心新建項目建成後,公司計劃將現有體檢中心體檢的高端客戶引導至奧亞體檢中心。向高端市場發展,推進個性化、定制化服務成為慈銘體檢的一個突破方向。實際上,基因診斷業務正是檢測機構針對個人提供的血液、病體切片等樣本,對人體內的DNA等基因數據進行分析,判斷個體是否存在基因突變等情況,並結合這些情況,對個體所患疾病進行個性化的方案設計。昨日,慈銘體檢方面告訴《第一財經日報》,目前公司只有奧亞國際醫療會所有採用基因檢測項目,常規各體檢中心沒有啟用過該項目。"我們用的基因檢測和基因測序有所不同,慈銘奧亞健康管理醫院用的基因檢測項目只是為防癌防猝死的健康管理會員提供,而且只是採集樣本單位,外送第三方檢驗單位已經通過國家相關部門審批認證,在兩部委對基因檢測和基因測序的政策尚未明朗前,我們會暫緩該項目。一切等政策明朗後,我們根據國家政策再做事。"慈銘體檢方面表示。

何時恢復仍是未知數 有業內人士告訴記者,基因測序業務的利潤並不高,目前還遠低于藥物銷售的利潤,吸引企業的正是龐大的市場體量,"企業當然是希望越早進入越早佔領市場。"上述人士表示。市場蛋糕如此誘人,但規范尚未形成。"現在很多沒有資質的小公司甚至一個三五人的實驗室都在做臨床基因檢測,會導致市場的無序發展。"上海寶藤生物醫藥科技有限公司(下稱"寶藤生物")總裁樓敬偉告訴記者。如今,基因測序臨床應用被叫停,何時恢復還不好說。"醫療係統有比較嚴格的監管,衛生係統對新技術的採用,需要經過嚴格的審核流程,要有醫療資質並提供檢測服務的資質。我們現在的每一項檢測,都是一項一項通過審批,不同省份的審核步驟可能不一樣,但我們希望每一項檢測都能納入到醫療體係當中。"楊碧澄告訴記者。此前,在缺乏行業監管的前提下,華大基因正是一個省份一個省份地去做市場推廣,只要通過省裏的許可,相關檢測技術方法、醫療器械和診斷試劑就可以在該省醫院推廣。本報記者獲悉,在全國與華大基因合作的醫院有上百家,主要是三甲醫院、省婦幼、市婦幼等。但這一"擦邊球"在目前的政策下也行不通了。成立于20105月的北京貝瑞和康生物技術有限公司,也是與多家醫院展開合作,通過和各省醫院進行科研、檢測合作,將業務拓展到各個省。而這也是目前大型基因檢測機構的運營和市場擴張模式。《第一財經日報》記者曾在廣州某三甲醫院產科見到過這一情形:一位孕婦在政府免費的產前篩查中得出胎兒患唐氏綜合徵的風險較高,產科醫生建議她做進一步的檢測,即華大基因的唐氏綜合徵無創產前基因檢測,價格為3000多元。但價格也缺乏行業標準。就唐氏綜合徵症無創產前篩查這一項,各地的價格就不一樣,廣東的價格3000多元,深圳的孕婦還享受政府700多元的財政補貼。華大基因的檢測項目大多通過醫院來推廣,由醫院向客戶收費,再和華大基因進行分成。有業內人士表示,基因檢測行業如何監管確實需要政府綜合考慮,目前對技術安全性的評估等都還未建立起來,主要還是缺少相關方面的人才和技術基礎所致。而作為上海首家獲得市衛生局設置許可的專業從事分子診斷的臨檢中心,寶藤生物這幾天已經接到了多家醫院打來的詢問電話:國家現在對基因測序是什麼態度?這個產業接下來又何去何從?目前,寶藤生物也在協助合作醫院盡快申請到基因測序試點單位資格,以便醫院能正常開展基因測序檢測,盡快收集樣本,建立起基于中國人群基因特徵的標準數據庫,加快參照標準的建立。不過,要實現這一目標,使基因測序從研究走到臨床應用還有很長一段距離。僅從試驗必需的試劑盒來說,由于人體基因數量龐大,檢測試劑盒甚至比全世界所有藥物種類加起來還多幾倍。"我們現在所用的檢測儀器、試劑盒基本是從美國和歐洲進口的,這些試劑盒和我們自己研發的試劑盒每一個都去CFDA申報的話,工作量實在太大,所以現在國家也把試劑盒審批工作下放到省,希望加快審批流程。"寶藤生物技術副總許騁告訴記者,"儀器規范,試劑(盒)規范,試驗流程和管理規范(也就是做檢測的單位和機構要有資質)。這三方面都達成了才能保障檢測的安全規范,這也是國家現在正在努力的方向。"作者:夏清逸 鐘可芬 來源第一財經日報

建抗體廠 ! 醣聯10億元 日本大塚挺住

醣聯砸10 建蛋白質藥廠【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】 2014.02.11 03:10 am 台灣醣聯昨(10)日宣布,將投資逾10億元,打造台灣首座通過美國食品藥物管理局(FDA)驗證的蛋白質藥先導試驗工廠暨抗體實驗室,最快在今年底前投產,下一步則規劃打造上千坪抗體藥生產基地。 醣聯是國內首家切入「醣分子」技術的新藥公司,成立於2001年,創辦人張東玄曾受業於全球醣分子權威Senitiroh Hakomori教授,回台後擔任生技中心代理執行長後,和Hakomori合作,以醣分子藥物量化技術創立公司,並在2009年將公司首個抗癌新藥GNX-8授權給大塚治藥,拿下近2億美元授權金,震撼生技界。對於醣聯建構蛋白質藥廠,業界傳出,醣聯主要夥伴日本大塚製藥社長岩本太郎親自率團造訪張東玄,並洽談下一步的深化合作計畫。對此,張東玄昨日雖未正面證實,但他強調,醣聯與大塚目前不僅共同開發新藥,也是策略合作夥伴,將持續創造合作機會。業界指出,大塚目前是全球前20大藥廠、日本第一大藥廠,旗下抗憂鬱藥Abilify,是該領域在全球最暢銷的藥品,去年銷售額近60億美元,以該公司在全球製藥產業的地位,社長親自出馬,也為雙方下一步合作留下想像空間。除了攜手大塚,醣聯近期前往美國舊金山參與全球生技大會,各大藥廠也釋出合作意願。醣聯表示,公司擁有醣分子新藥平台,旗下三大新藥除了抗大腸癌的GNX-8已經授權大塚外,還有抗卵巢癌的GNX-101、抗胃癌的GNX-102將完成臨床前試驗。另有抗癌藥物GNX-103104也積極準備中,最快今年加入產品線。【2014/02/11 經濟日報】

晟德目標價81 (轉投資 智擎、永昕、永信、東洋、台耀、東源)

晟德業內外皆美認購權證牛氣沖天記者蔡怡杼/台北報導 生技股題材不斷,吸引市場及法人青睞,激勵類股再度吹響進攻號角,其中,晟德(4123)在外資法人連續多日買超帶動下,股價今(25)日爆量強攻漲停鎖住,反映在權證市場上,如R1群益(709912)、元大UE(709780)等多檔認購權證漲幅都來到80%上下。 晟德為國內最大藥水製造廠,不僅本業有一定的成績,同時,由於晟德轉投資豐富,持有智擎、永昕、永信、東洋、台耀、東源等公司,其轉投資價值備受市場關注,日盛投顧給予買進評等,目標價81 晟德在本業、業外可期下,吸引外資連續3日加碼,迄今持股已達15.3%來到兩周來高點,今日股價在多方買盤點火助益下,早盤隨即亮燈漲停鎖住,來到66.5元的近3個月高點,看好後市的投資人可利用認購權證參與多頭布局,建議可篩選距離到期天數較長、價外程度10%內的商品,如U7永豐(710593)TG元大(710864)或國泰TK(710481)等,不僅可以獲取較融資為高的槓桿倍率,其最大損失亦較小。

(創紀錄) TFDA 受理臨床試驗258件 !!!

台灣臨床試驗環境 獲國際肯定  食藥署藥品組副組長戴雪詠台灣臨床試驗的環境,已與國際同步接軌。食品藥物管理署表示,去年度受理申請的臨床試驗計畫高達258件,創下歷年最高紀錄,其中七成為跨國多中心的臨床試驗,顯示我國臨床試驗的環境,深獲國際肯定。 台灣臨床試驗的執行能力與品質,已達到與國際接軌的程度。去(102)年度食品藥物管理署所受理的臨床試驗計畫新申請案高達258件,創歷年新高,其中七成為跨國多中心的臨床試驗 食藥署表示,由於法規建置完善及醫療人員的專業訓練,再加上落實臨床試驗準則等因素,使得台灣臨床實驗的環境,獲得國際的肯定。 除了肺癌標靶藥物Afatinib,首度領先歐美,成為全球第一個核准新藥之外;國內H7N9疫苗的研發,也將進入臨床試驗階段。食藥署藥品組副組長戴雪詠表示,H7N9疫苗的研發,受到全球的關注,目前國光生技已提出臨床試驗的申請,可望於今年進入臨床試驗階段。 食藥署表示,去(102)年度我國藥品的臨床試驗與新藥研發,在質、量各方面皆有突破性的成長。(2014-02-20 15:59:49 周星玓)

食藥署 rolling review 強化溝通 !

H7N9疫苗六月量產 (澳門日報) 20140221 05:32【本報訊】據中央社台北二十日電:H7N9流感自去年三月底爆發,兩岸人類確診個案有三百五十三例、七十八例死亡。台灣"衛福部"輔導H7N9疫苗研發,疫苗廠國光生技表示,已完成動物試驗,三月進行人體臨床試驗,六月可量產。"食藥署"藥品組副組長戴雪詠二十日報告去年臨床試驗成果。她說,台灣疫苗廠商及研究機構自去年投入疫苗研發製造,"食藥署"也啟動批次審查機制(rolling review),在臨床前試驗階段主動參與廠商研發計劃,並即時給予法規科學輔導建議。國光生技發言人潘飛指出,包括台灣在內,還有美國及大陸都積極研發H7N9疫苗。疫苗研發過程都依"衛生福利部"規定時程,進展順利。潘飛說,目前已完成動物試驗,已向"食藥署"遞交人體臨床試驗審查,若通過則預計三月可展開人體臨床試驗,預計六月完成二期人體臨床試驗,並具有量產能力。

每月可製三百萬劑 潘飛表示,疫苗是透過雞胚胎蛋技術製造,從雞胚胎蛋到疫苗產出需要六周,之後每個月可製造三百萬劑疫苗,足以供應疫情大流行時需求。他指出,H7N9疫情不斷傳出,不過病毒沒有重大變異,從當時大陸提供給國際,包括美國給台灣的病毒株"安徽株"、"上海株"來看,疫苗具有保護力,對防疫有效。"疾管署"統計,H7N9流感自去年三月底爆發,累計至今大陸及香港共確認三百五十三例,其中七十八例死亡,疫情包括浙江省、廣東省、福建省、江蘇省、上海市、湖南省、貴州省(浙江移入)、北京市、安徽省、廣西及香港。

 

公主病= 纖維肌痛症 !!!!!

遠離"公主病高壓氧治療緩疼痛2014/02/24 18:58 蔡尚樺 魏台復 報導地區:台南市報導     很多女生嬌滴滴很有大小姐脾氣,會被叫做公主病,但你知道嗎?在醫學上還真的有種公主病叫做「纖維肌痛症」,患者會全身多處痠痛,頭暈不能思考,什麼都不能做,變成處處需要依賴別人的公主,不過這種病非常不舒服,而且還很難治療,目前臨床上只有用高壓氧治療方法最有效。進到這個像飛機座艙,裡面大概是1.4大氣壓的,高壓治療艙再戴上面罩呼吸純氧,這位公主是要來治公主病的,不過你可別以為,她是嬌滴滴愛耍大小姐脾氣,因為吳小姐得的是醫學上,也叫公主病的纖維肌痛症,頭暈眼花胃痛全身痠痛,49歲的吳小姐只能辭掉工作,待在家裡給人伺候,成了名符其實的公主,這樣的生活可是讓她痛苦的不得了,直到接受高壓氧治療一切才慢慢好轉。醫師也提醒大家30~50歲的女性,比較容易得到這種公主病,所以保持愉快心態減少生活壓力,才可以當一個健康快樂的小平民。

健康存摺: 健保資料庫加值首部曲 !!!

健康存摺 完整就醫紀錄 2014-02-25  中央社 健保署今天舉辦「健保19、健康永久」記者會,將在年底完成「國民健康存摺查詢系統」建置,透過自然人憑證即可申請。中央健康保險署長黃三桂說,全民健保進入第19年,主要政策包括適當整合醫療資源配置及健康存摺概念提出,健康存摺將在今年底建置完成,這是參考澳洲eHealth制度,規畫出健康存摺。黃三桂說,健保署會在網站上建議「健康存摺系統」網,在考量個人隱私及就醫資訊透明化,民眾需以自然人憑證,經由讀卡機讀取資料登入網站申請,隔日便可下載最近一年的就醫紀錄。黃三桂指出,申報就醫資料內容包括個人就醫日期、申報機構名稱、申報時主要疾病分類碼與名稱、自付金額及健保支付點數及支付點數的醫囑內容,含括藥品、特材、檢驗、檢查及處置的名稱。他表示,申請隔天上午8時就可到健保署網站下載及列印個人健康存摺,讓國民擁有自己一整年健康紀錄,包括用藥及處置記錄。線上資料只保留7天,若超過7天沒有下載,資料將會被清除。黃三桂表示,國民健康存摺查詢系統將在年底建置完成,可供民眾查詢,健康存摺概念也是台灣創新的一項新措施。

 

台灣 800種單方食品添加物 (複方20萬種)

新食管法上路 再擦亮MIT招牌【文/食品藥物管理署廣告╱提供】 2014.02.25 10:21 am最近三年,台灣食品業遭逢前所未有的黑暗期,少數黑心廠商的作為,不但嚴重打擊消費者對食品業者的信任,甚至讓我出口食品在國際間也受到質疑。卻也是在連串打擊後,在各方推動下,食品安全衛生管理法得以在一年內修法兩次。新修訂的內容和過去最大不同,包括強化業者原料及製作管理、對惡意作為的業者處以重罰。此次特別訪談產官學界專家,討論如何強化新食管法的執行、影響,希望可凝聚共識,共同促成台灣食安再進化、提升台灣食品的國際競爭力。立法院召開臨時會通過「食品安全衛生管理法」,這不僅是食管法在一年內兩度修法,也讓食品藥物管理署擁有更多政策工具維護食品安全;食品藥物管理署署長葉明功期許在新法帶動下,「made in Taiwan」食品能行銷國際。這次修法歷經波折,爭議高的複方食品添加物查驗登記並未入法,改以強制登錄作為管理手段;食藥署最慢在今年底完成國內所有單方、複方食品添加物登錄,兼顧強化業者管理與國際貿易。葉明功以核發身分證與登錄戶口名簿來形容查驗登記與強制登錄的差異。由於國內單方食品添加物有八○○種,任何一種單方都可以合成為複方食品添加物,在國際沒有查驗登記的情況下,強制登錄不僅會讓國際產品無法輸台,國內也無法掌握所有的複方食品添加物。食藥署初估,複方食品添加物至少有廿萬種。葉明功表示,國際原料無法輸台,不僅影響台灣食品產業供應鏈,查驗登記後果可能導致台灣超過八成食品工廠停產,同時登記所需繳納的規費與繁瑣行政程序,也不利台灣中小企業。葉明功強調,食藥署並非放棄管理,而是採取更有效的管理措施;只要沒有登錄的食品添加物不得販售,食藥署也能逐步建立溯源系統,掌握國內到底有哪些複方食品添加物,未來有必要也可以逐步查驗登記。對於這次新食管法大幅提高罰則,尤其是設立食品安全保護基金,葉明功說,這是國內首次罰鍰不入國庫,全數作為補助消費訴訟或健康風險評估費用,「這是立法上的創新,當然不希望這筆錢很多,但如果有我們也會全數用在保障消費者。」新食管法不僅提高法人罰金,對於法人內部員工也設計吹哨人條款,葉明功說,無論罰則如何提高,都還是有宵小搶銀行,但現在政府擁有更有效的武器管理業者、保護消費者。葉明功說,儘管過去食安事件重創台灣食品業,但相信新法上路後,在各方努力下,可以再度擦亮這塊金字招牌。

食研所副所長陳陸宏:事前防範 加強生產控管 新修訂的食品安全衛生管理法,要求業者必須做到自主管理,政府更將嚴格把關,並要求食品添加物皆需送驗登記。對此,食品工業發展研究所副所長陳陸宏認為,自主管理並非限於檢驗,加強控管製造過程是否符合標準,才更有保障。陳陸宏表示,新食管法更為強調業者必須負擔食安責任,「但是自主管理並非限於檢驗」。他舉例,中秋月餅多在節前就已製作完成,倘若抽檢量太多,待食安報告完成時,多數的餅都已吃下肚,因此更應事先查看工廠的生產情況,而非消極的以成品檢驗為管理標準。新食管法要求基因改造食品原料要兩年內完成查驗登記,外界爭議不斷。陳陸宏說,食藥署已訂定基改黃豆、玉米為原料的食品標示辦法,無須再入法,他建議,應掌握上游原物料,無需全面性查驗登記,若連食品添加物複方都逐一查驗登記,要完成一張登記最快需兩個月,恐影響產業發展。新食管法上路後,將提高廠商罰款與刑責來達到嚇阻黑心廠商的作用。陳陸宏指出,或許有嚇阻作用,但食管法開宗明義「為管理食品衛生安全及品質,維護國民健康,特制定本法」,意即當初訂法,是從醫學角度出發,強調食的健康。他認為,涉及詐欺等經濟犯罪行為,其條文不應放在「安全衛生管理」條例中,而應納入公平交易法、消費者保護法等,「母法應是訂立原則項目!」陳陸宏說,本次修法短期內較難帶來競爭力,但長期來說,外國認為台灣的食品管理較嚴格,讓國家形象變好,對外銷市場有幫助。

東海大學食科系教授蘇正德:廠商受嚴管 更要自主管理 對於新食管法,東海大學食科系教授蘇正德說,他「想為業者說點話」;修食管法原是想箍住黑心業者,但「不合理的限制」、「只聽名嘴妖魔化食品添加物」,嚴重波及大多數守法廠商。人稱「大砲性格」的蘇正德說,修法重點是單方食品添加物中須強制查驗登記,只要查獲假冒、攙偽或添加未經許可的添加物,罰款擴大落差從六萬到五千萬元,刑度加重為五年以下;產品標示不實,罰款則從四萬到四百萬元。蘇正德表示,綜觀整個修法本,完全只站在保護消費者角度,想利用嚴厲法條箍住黑心業者,但現代食品原物料來源多且複雜,絕大多數廠商可能遭到嚴重波及,一不小心扣押家產、甚至坐牢。「衛福部、食藥署得正視現實」,蘇正德說,業者自嘲「賺的是賣麵粉的錢,冒的是賣白粉(毒品)的險」,他直指,民粹、名嘴不懂卻亂主張,未來可能造成食品市場混亂,小廠禁不起標示不實的罰則,為了糊口轉入地下代工,更難管理。他表示,依食藥署的稽查人力不到六百人,如何管理全國登記有案的卅八萬多家廠商及難以統計的地下化食品業?蘇正德認為,修法後食品業者接受嚴格的品保驗證考核,須切實做好自主管理,包括嚴格控管原物料,確保符合衛生安全、合法,不要購買來路不明的低價原物料。另業者依法建立可追溯的追蹤系統,如歐盟建立「從農田到餐桌」產銷履歷。現代食品太多添加物,他建議業者能少用就少用。蘇正德說,添加物不是不能加,但名嘴動輒把添加物與有毒、有害劃上等號,引發不必要的恐慌。事實上合法的添加物須巨量才傷身,這點須釐清。

食品科技學會前秘書長許輔:建立追蹤系統 出事難卸責 台大園藝系教授、台灣食品科技學會前秘書長許輔表示,新食管法明定要加強業者產製管理,主管單位可從強制登錄廠商以及所有添加物的資料做起,建立系統性追蹤機制,除了遏止不肖業者,也能重整食品供應鏈,讓每個環節的廠商,都難以卸責。許輔表示,過去食管法的規範,目的在讓人不會瀉肚子、中毒送醫。二○○○年後,全世界的衛生領域變得更廣,要求生理的健康,也要顧及心理的安全感,台灣不能再用廿年前思維,來管理現代的食品衛生安全。許輔指出,新食管法的嚴謹度已經和其他國家差不多,但若真要重拾民眾信心,重點還是在如何把每個小環節做好。除了建立資訊平台供民眾查詢,食品外包裝也都應標示清楚。許輔認為,食品衛生安全要做得更好,不能只是光靠修法,還要凝聚社會共識,產生改變的正向力量。許輔也提到,廠商的進貨清單、出貨流向等資料,過去因牽涉商業行為而不用公開,但新法上路後,業者必須隨時備好這些資料,隨時等人來查,不能再以「我也是受害者」當卸責藉口。許輔說,將來所有食品,不管是原料還是半成品,統統都要標示清楚,形成追蹤系統。但有一些「賣品牌」的業者,在產品外包裝上,無法一一列出製造廠,因此這些業者若選擇不列出製造廠,萬一出問題,將由該品牌承擔。由於現代消費者意識抬頭,民眾自主透過網路查詢相關資料的能力提升了,甚至可利用「網民力量」形成輿論。許輔強調,整個時代在變化、重整,很多時候社會的共識才是推動進步的關鍵。這次修法只是個開始,後續如何越改越完善,還有待全民努力。

GMP理事長孫寶年:另設獎勵機制 誘產品認證 新食管法針對惡意摻偽、假冒及標示不實等,均拉高罰鍰上限,海洋大學客座教授兼台灣食品良好作業規範發展協會(GMP)理事長孫寶年給予正面評價。並建議,應另設獎勵產業機制,賞罰分明有助業者精進食安管理。孫寶年表示,政府祭出重罰,當然有些業者會怕,不過,若另有獎勵機制,例如業者達到一定製程標準可給予租稅優惠,或經認證的產品,售價可以較高,增加業者「把食品做好」等誘因。現階段國內登記有案的食品廠逾六千家,其中加入GMP會員廠商僅四百五十家,GMP廠商產值約占全台八成。孫寶年說,客觀狀況是有兩成食品未經檢驗,而未向主管機關登記的小食品廠更是不計其數,需要有更多誘因,鼓勵業者參與食品認證,做好食安管理。孫寶年指出,去年食安危機風波,GMP協會威信大受影響,她臨危受命接下理事長職務前也幾經掙扎,但思考台灣食品現有成就得來不易,而且台灣食品在亞洲的競爭力仍在前段班,「此時應該設法站起來」,而不是無視食品風波使其沉淪。她表示,GMP協會與工業局討論後,將提出「GMP精進計畫」,未來對會員工廠查廠、輔導後,經由食品工業發展研究所、中華穀類食品工業技術研究所等第三公正單位檢驗,通過才由工業局頒發證書。孫寶年觀察去年食安事件,有時太過民粹,只要說法偏向產業,便易招惹替廠商護航等非議;她認為,新食管法上路後,應由衛福部或經濟部工業局等行政部門組成「專業小組」,若發生食安事件、檢調介入後,小組便參與查廠等工作,適時提供專業看法及判斷。

中華香料協會創會會長林棟樑:窩裡反條款 烏龍爆料恐增 食品安全衛生管理法折衷各界意見終於通過,中華香料協會創會會長林棟樑認為,在第二次修訂時,香料成分標示由中央主管機關另訂,「尚可接受,還算滿意」,但窩裡反條款,恐變相鼓勵「烏龍爆料」增加。林棟樑表示,新食管法針對惡意摻偽或假冒、添加未經許可添加物的罰鍰,拉高至五千萬元,重罰確實對嚇阻不法最有效,但「窩裡反條款」中過高的獎金,將造成「烏龍爆料」事件增加。例如若食品廠一時不慎,機器漏油進入生產線,業者發現馬上處理,但此時若有員工刻意將事件爆料,僅揭露片段,卻未盡查證,容易影響大眾及司法判決,廠商無法挽回信譽,此乃烏龍爆料造成的後遺症。林棟樑觀察,食管法歷經兩次修法,過程「極具新聞價值,沒有太多實質意義」,儘管修法有助食品管理上軌道,不過修法過程,立法委員及公益團體的部分見解,卻與實務有落差。林棟樑舉例,若規定香料成分要全部公布,但一款香料內含近五十種成分,全標示不僅折磨業者、包裝難印製,民眾也不易判讀成分的意義;所幸第二次修法,把香料成分標示由中央主管機關另訂,這結果還算可以接受。林棟樑認為,食管法修正後,實在很難看出可提升食品產業的競爭力,「不能說修個法,就提升了產業競爭力」,最重要是讓業者確保食品的品質,善盡自主管理的責任,珍惜經營不易的品牌商譽,讓消費者吃得安心。(食品藥物管理署廣告)【2014/02/25 文/食品藥物管理署廣告】

 

306項正面表列 (動物用人藥)

動物用人藥 擬先開放306 2014/2/25 16:00 〔中央社〕行政院農業委員會主任委員陳保基今天說,目前與衛福部食藥署協商,希望先開放306項人用藥品供動物使用,最快2週內確定。中國國民黨籍立法委員王育敏下午在立法院院會質詢表示,目前獸醫師只能用116種人用藥品,但需要用藥達800多種,如動物心跳停止時不能用人用藥品,造成獸醫師實務困境。陳保基答詢說,已與衛生福利部食品藥物管理署協商,結果非常樂觀,但動物用藥涉法令規範,上週舉行公聽會,獸醫師認為可正面表列規範用藥。農委會希望能先開放306項藥品,不希望所有人用藥品都可供動物使用,這樣管理會有瑕疵。衛福部長邱文達表示,只要農委會正面表列規範用藥,衛福部應該都會同意,但人用藥品管制非常嚴格,如果要放寬到動物用藥,也須經審核管理,仍要非常嚴格管理才行。

 

 

治療心衰竭(化療) :強心節律器

化療引發心衰竭 裝強心節律器重生 2014-2-26醫師指出,陳女士疑因化療藥物副作用導致心臟衰竭,裝「雙心室同步強心節律器」(手拿者)後,不再喘吁吁、水腫。(記者謝鳳秋攝) 記者謝鳳秋/豐原報導60歲的陳女士3年前發現罹子宮頸癌第4期合併脊椎骨轉移,疑因化療藥物副作用,導致心臟功能受損,達嚴重衰竭,半年前開始喘不過氣、下肢水腫,醫師為她裝「雙心室同步強心節律器」後,不再氣喘吁吁,雙腳也不再水腫。陳女士得知罹癌後,陸續做完化學治療及放射線治療,3年來腫瘤未曾復發,但半年前開始,在工作或運動時感到呼吸困難,嚴重時,行走中也會感到喘不過氣,至豐原醫院心臟科就診。心臟科主任曹承榮研判陳女士是因化學治療藥物副作用導致心臟擴大、功能受損,達嚴重心臟衰竭程度。初期給予藥物治療,4個月後心臟功能再度惡化,30天內反覆住院兩次,經評估進行「雙心室同步強心節律器」置放手術治療後,運動功能改善,不再氣喘吁吁。曹承榮指出,許多的化療藥品可能會引起心毒性,以「小紅莓」類(Anthracyclines)最易造成致命的心毒性,要降低毒性通常需降低劑量,但也可能降低癌症治癒率。近年來醫界發展出新型強心節律器,藉由改善左右心室收縮不同步的現象,提高心臟功能,進而減少心衰竭的症狀及病人的死亡率。曹承榮強調,並非所有心臟衰竭病患都能裝「雙心室同步強心節律器」,能改善的病況需要先治療(如瓣膜修補手術或血管支架擴張術等),要戒除菸、酒等危險因子。同時必需經藥物治療無效才可向健保局提出申請,審查通過後才能安裝。整組費用在30萬元以上,且病人得配合醫囑,加上適當的藥物治療及調整生活型態,才能獲得最大療效。

史蒂文斯強生症候群Stevens Johnson Syndrome藥害救濟主要對象

藥物過敏傷害大 病友會成立 中央社 20140223 15:05 藥物過敏病友會今天成立,伊甸基金會說,藥物過敏會引起史蒂文斯強生症候群,民眾常忽略初期症狀而中途致殘,嚴重者死亡。藥物過敏受害者、家屬、與伊甸基金會共同成立藥物過敏病友會;伊甸基金會執行長黃琢嵩說,生病就醫吃藥是一般人遇到疾病時的觀念,不過有些民眾出現藥物過敏,誘發史蒂文斯強生症候群(Stevens Johnson Syndrome, SJS);然而民眾往往會忽略初期病徵,導致症狀嚴重而造成身體更大傷害與後遺症。中華民國藥物過敏病友會會長徐士烘指出,4年前因腳痛到骨科就診,在服用止痛藥後誘發SJS,因沒有特別重視,初期以為是感冒;後來嘴唇浮腫,全身長出紅斑與大面積水泡,才緊急到醫院就診。徐士烘說,病友會成立目的,除呼籲大眾瞭解病徵,也希望醫療單位不要輕忽藥物過敏症狀,與加強管理處方用藥的安全性;另一方面提供病友相關的醫療資訊,避免延誤就醫造成終身遺憾。黃琢嵩說,亞洲人由於基因關係,罹患SJS機率比西方人高;根據研究顯示,台灣每年約新增200SJS病例。他指出,嚴重藥物過敏造成許多病友中途致殘,包括失明或內臟器官受損,SJS發病死亡率是5%10%,也是目前藥害救濟的主要補助對象;但目前救濟申請程序繁複,且通過率僅有6成,服用合格處方,卻無法得到合理賠償,對病友更是二度嚴重傷害。他說,伊甸長期投入身心障礙者福利服務,希望支持病友團體成為諮詢與互助平台,由專業社工提供病友在後遺症治療與心理關懷上直接的協助與服務。1030223

 

威力纖 確定含 “禁藥”cetilistat

連惠心涉藥事法案 本週無法偵結 國民黨榮譽主席連戰的女兒連惠心,被控販售保健食品「威力纖」違反藥事法,由於調配成分的關鍵在逃被告「辛博士」辛文祥未到案,加上相關扣案的鑑定報告仍未函覆檢調,為鞏固案情,雖然在押的供貨商云丰生技副執行長林明融等三人的羈押期限本月底將滿,不過檢方並未急著在本週貿然偵結全案。 據了解,台北地院上週已收到全案在押近四個月的被告林明融、云丰公司負責人黃振康及研發部總經理葉枚耕等三人的交保停押聲請書,法官審酌案情後,將在這兩天開庭決定是否放人。由於菁茵荋公司所推出的威力纖產品經檢驗後,確定含有禁藥「cetilistat」成份,雖然連惠心否認參與製作或銷售禁藥,也不知道相關配方,不過,由於連惠心簽核公司重要決策,辦案人員研判連惠心是實際負責人,似非單純僅出資的投資者。此外,檢調發現連惠心投資的菁茵荋公司登記地址,與連家中盛集團旗下中盛國際開發、中盛資本管理公司相同,加上中盛國際及菁茵荋掛名負責人是和連家密切的大掌櫃孔繁曦,檢調仍在追查這三家公司間有無關聯性。由於在押被告把責任都推給在逃的辛文祥,加上黃振康在案發後曾用通訊軟體「LINE」和林明融聯絡,還問「要怎麼解釋」,黃、葉也曾要求員工處理其他和威力纖原料相同的「金享受」等產品,檢認定若干被告有串證、滅證之嫌,收押至今。自由時報0224

威力纖案 3藥商獲交保 中央社 (2014-02-25 18:57)(中央社記者劉世怡台北25日電)北檢偵辦威力纖案,日前向法院聲請對收押的云丰生技負責人黃振康、研發部總經理葉枚耕等3人具保停押,台北地院陸續裁准。檢方表示,云丰生技副執行長林明融、黃振康及葉枚耕等3人,共計4個月的羈押期即將屆滿,雖共犯未到案,檢方認定林明融等3人,沒有羈押必要,日前分別向當初裁定收押3人的法官,聲請具保停押並建議交保金額。台北地方法院陸續在21日裁定林明融以新台幣250萬元交保,24日裁定黃振康及葉枚耕,各以300萬元交保。販賣威力纖的菁茵荋公司,經檢調清查多項保健產品後發現,不只「威力纖」疑含禁藥,產品「7Slim」也疑有禁藥成分,另外清查製藥商云丰生技的相關配方後發現,藝人季芹代言的「金享受」產品,成分與「威力纖」、「7Slim」相似,只是更改包裝、訴求,透過不同通路銷售。檢調為調查製成膠囊過程、配方及販賣流向,去年10月底及11月初間,陸續傳喚林明融、黃振康及葉枚耕到案,3人遭聲押禁見獲准,並在後續延押一次。全案從去年1025日首次搜索並約談至今,曾約談菁茵荋公司總經理曾心怡及菁茵荋公司股東、中國國民黨榮譽主席連戰長女連惠心,兩人涉嫌違反藥事法83條的禁藥販賣罪,分別以200萬元、250萬元交保。辦案人員透露,全案仍爆出多項保健產品也含有類似禁藥,目前仍在擴大查辦及等待檢驗結果階段,近期暫無結案可能1030225

 

(Stroke)牙周病會增加腦中風發生率 by 李雅玲

定期洗牙 降低腦中風發生率2014/02/27 【聯合報╱記者施靜茹/專題報導】本報資料照片 洗牙有多重要?一項研究發現,牙周病會增加腦中風發生率,年輕人尤為明顯,定期洗牙和治療,可降低腦中風發生率。 台北市立聯合醫院和平婦幼及中興院區牙科部主任李雅玲,利用2000年到2010年健保資料庫,追蹤72萬餘名20歲以上且沒有腦中風過的人,再依有無牙周病及有無做過牙周病治療,分成四組。經調整年齡、性別及慢性病等因素後,發現4564歲有牙周病而未治療者,中風發生率是同齡沒有牙周病者的1.19倍;2044歲有牙周病而未治療者,中風發生率更高,是同年沒有牙周病者的2.17。李雅玲說,依研究結果來看,牙周病對年輕人中風的影響較大,建議13歲以後定期洗牙,而且從小就要到牙科檢查牙齒。研究同時發現,45歲到64歲曾接受洗牙者,中風發生率降低三成二;2044歲則降低二成六。這項研究刊登在神經學領域前5%的「腦中風(Stroke)」期刊,並獲美國心臟學會評選為去年最佳論文「創新與進步」第二獎。李雅玲指出,台灣有九成的人有程度不一的牙周病,牙周病因口腔細菌造成牙周組織發炎,這類發炎會提高血清中的某些發炎蛋白因子,使得血管硬化,容易中風。「國內13歲以上的人,只有一成半的洗牙率。 」事實上,衛福部補助13歲以上國人,每半年一次免費洗牙,但台灣口腔衛生學會理事長張進順說:「許多國人都不知道利用這種好康。」張進順表示,在美國,政府只補助65歲以上免費洗牙,但美國人從小就自費洗牙。因為在美國,自費洗牙只需50美金;補牙要收費100美金、根管治療要200美金、裝假牙套500美金,「美國人都知道牙齒保養之道,因為花小錢才可省大錢。」有人怕洗牙,怕聽到機器在牙齒摩擦的聲音,張進順說,健康的牙齒比瓷器還光滑,洗牙以超音波震盪去除較嚴重的牙菌斑;不嚴重的牙菌斑,用探針即可刮除,害怕的話可以請牙醫師事先打麻藥。

S- 1(愛生萬)入選 2013最具臨床癌症重要研究

Clinical Cancer Advances 2013: Annual Report on Progress Against Cancer From the American Society of Clinical Oncology

血癌、乳癌、胃腸道癌2013重要研究與新藥上市 作者:方麗華(和信治癌醫院資深臨床藥師) 2014.02.24Submit根據衛生福利部的最新資料,癌症已經第31年蟬連台灣十大死因首位。不只是台灣,癌症的新藥研究已經是全世界矚目的焦點。美國臨床腫瘤學會,每年腫瘤專家會開會評選出,當年最具臨床癌症的重要研究。2013年共有76項,其中有關癌症藥物的重要臨床研究如下

惡性白血病 主要來自人體骨髓的異常,造出沒有功能的血球,引發免疫功能不全,病人會因出血、貧血、感染等嚴重併發症而致命。2013年在白血病、淋巴癌、多發性骨髓瘤有許多研究與新藥上市,使病人有更多的選擇,臨床醫師有更多的武器可用。2000年第一個劃時代屬酪氨酸激酶抑製的標靶藥物Glivec(商品名:基利克)誕生了,上了當年時代雜誌封面,用於治療慢性骨髓白血病(CML ),從此改變了癌症治療的方向。過去慢性骨髓白血病的治癒方法,唯有幹細胞移植一途。但標靶藥物,使得此疾病的治療,如同高血壓的治療一般,只要終生服藥,就可避免疾病的死亡,安全有效。標靶藥物的缺點是將來可能會發生抗藥性,所以在Glivec之後,有許多針對Glivec產生抗藥性的標靶藥物近年已陸續上市。FDA加速核准2個新的藥物: Omacetaxine mepesuccinate  Synribo )用於治療,前至少使用2種酪氨酸激酶抑製劑後失敗的慢性期和加速期的慢性骨髓白血病(CML )。 Ponatinib  Iclusig )首次被批准用於治療,先前對酪氨酸激酶抑製劑有抗藥性或無法耐受副作用的成人慢性期,加速期,或急性轉化期慢性骨髓白血病和有費城染色體陽性的急性淋巴白血病。漸漸也有更多的標靶藥物應用於難纏或化療效果不好的慢性淋巴白血病,或一直會不斷復發的被套淋巴瘤。Ibrutinib是一種口服藥物具有新的作用機制酪氨酸激酶的抑製劑。Ibrutinib用於治療已有抗藥性的慢性淋巴細胞和被套細胞淋巴瘤。在復發或有抗藥性的被套細胞淋巴瘤病人身上,研究顯示這種藥物的療效比目前可用的化療顯著。多發性骨髓瘤亦屬於一種血液腫瘤疾病,好發於老人,主要是骨髓淋巴球無法造出有效的免疫球蛋白。過去最有效的治療是化療加上自體幹細胞移植,但治療風險大。近年來,thalidomide (商品名:賽德)、bortezomib(商品名:萬科),亦屬於標靶類藥物。上市後,使疾病的治療有了其他的選項,也大大延長病人存活時間。新藥 Pomalidomide  Pomalyst )被加速核准對LenalidomideRevlimid®; 中文名:瑞復美)和bortezomib Velcade;中文名 : 萬科)兩種治療都失敗的多發性骨髓瘤。

乳癌 乳癌的治療除了手術、放療、化療外,還會依腫瘤是否有賀爾蒙受體、HER-2基因是否過度表現來量身訂做治療方法。Ado-trastuzumab emtansine Kadcyla)批准用於對HER-2陽性已轉移乳癌,且已用過Herceptin®賀癌平®和紫杉醇,但疾病依然進展的乳癌病人。它是第四個乳癌治療的標靶藥物,其他有lapatinibTykerb;商品名 :泰嘉錠)、 pertuzumabPerjeta商品名賀疾妥)。

胃腸道癌 蘋果創辦人賈伯斯死於非常罕見的轉移性胰臟神經內分泌腫瘤。這種神經內分泌腫瘤的治癒一途,唯有手術完全切除。如有腫瘤殘餘或轉移,化學治療是無效的。Octreotide LA Sandostatin LA, 善得定長效緩釋注射劑)使用是為了減少腫瘤的神經分泌,用於症狀的緩解。但從PROMID 研究證實此藥可延長存活期。轉移或無法切除的胰臟癌的治療,多年來幾乎是原地踏步,無計可施。NAB -紫杉醇(商品名:Abraxane)是奈米化紫杉醇與血清白蛋白結合化合物併用gemcitabine(中文名:健澤) ,已被被核准治療轉移胰臟癌的新標準治療。此藥品尚未在台灣上市。S- 1(商品名:愛生萬膠囊)是一個在亞洲被發明的藥品,已經在台灣上市多年。過去主要用於胃癌的治療。用在亞洲病人的第3期胰臟癌臨床試驗證實, S- 1 ,與過去的標準療法gemcitabine (中文名:健澤)比較,可顯著提高存活率。美國臨床腫瘤學會評論,此研究結果顯示,S- 1是值得大家考慮當成轉移胰臟癌治療的新標準,同時指出,這種藥物僅在日本和其他一些國家使用。先前研究結果,它對歐洲人的毒性較強,因此歐系人需要的劑量較低。註:如在台灣還未引進上市,則沒有中文商品名。<本專欄反映專家意見,不代表本社立場>

 

東洋 雙劍 (Lipo-dox & TS-1) 砍出利基市場 築夢踏實

本業、業外皆美,東洋今年獲利樂觀 時報資訊 【時報-台北電】 20140223 16:56東洋(4105受惠為國際大廠代工生產的癌症針劑Lipo-dox首季開始出貨,全年目標50萬針,而與日本藥廠共同合作開發的TS-1口服化療藥物,適應症由胃癌擴大至胰臟癌,預期今年可望帶進不錯的收益,上周五股價強漲4.83%,以99.8元作收,順勢躍過均線,KD指標也呈現多頭排列。東洋除本業營運穩定成長外,轉投資公司今年表現也出色,智擎的胰臟癌用藥有機會在9月前獲藥證,由於可望有7,500萬美元里程金收入,也讓東洋業外收益可望,加上東生華業績亮眼,永昕也大見轉機,激勵東洋今年獲利樂觀。 (新聞來源:工商時報─記者杜蕙蓉/台北報導)

張善政 背後的 劉兆玄&馬英九 !!!

科技部長鎖定他 馬江愛死張善政 中國時報 楊舒媚/台北報導 20140227 04:10 國科會將於33日改制升格為科技部,首屆科技部長由行政院科技政委張善政(右)接任,26日他在記者會中強調與國科會前主委朱敬一沒有「瑜亮情結」。記者會後媒體包圍採訪張善政,一位記者趨近跟他小聲說話,張則俯身傾聽。(王錦河攝) 國科會將於33日改制升格為科技部,首屆科技部長由行政院科技政委張善政(右)接任,26日他在記者會中強調與國科會前主委朱敬一沒有「瑜亮情結」。記者會後媒體包圍採訪張善政,一位記者趨近跟他小聲說話,張則俯身傾聽。(王錦河攝) 首任科技部長由政務委員張善政接任。張善政從20122月入閣後,短短兩年於此次內閣改組接手科技部長,背後的緣由很簡單,就是馬英九總統與行政院長江宜樺愛死他了。張善政兩年前由當時的行政院長陳冲延攬擔任政務委員,但對這項人事實際上施力甚深的,是對馬講話極具分量的總統府資政、前行政院長劉兆玄。張善政1990年代任職國科會下設的國家高速電腦中心主任,被劉兆玄看上。當時他因推動網際網路發展,向時任交通部長劉兆玄簡報,讓劉眼睛一亮;後來劉升任行政院副院長時,提拔他為國科會企畫處長。民進黨執政時張善政進入產業界,但國民黨拿回政權後,在劉兆玄力薦下,2012年放棄Google亞洲營運總監的高薪入閣。其實也不只劉兆玄力薦,據了解,未入閣前,張善政受邀到國民黨演講,當時馬英九就對張善政的理性、幹練留下深刻印象。另一方面,張善政美國史丹佛大學土木工程系碩士、康乃爾大學土木工程系博士;加上之前國科會,與後來的產業經驗,所有條件都是馬欣賞、喜歡的典型。最主要是,張善政個性溫和,且善於溝通說服。像是媒體有問題時,即使是電腦白痴,他也會耐心解釋,不像有些閣員端著架子,有專業傲慢。張善政受媒體喜歡,之後幾次資安事件也讓閣揆江宜樺器重。如e-Tag出事時,他研判情況不妙,立即讓行政院資安小組進駐遠通找問題。雖然後續外界對他第一時間判斷是「非常嚴重」的第三級攻擊,事後卻證明無關駭客、而是系統設計不良迭有抨擊,但江宜樺卻反而對張善政第一時間重視事情嚴重性,敢用官方資源進行危機控管是贊同的。在馬、江團隊與媒體前,張善政都有高度人氣,所以為什麼首任科技部長,一開始就鎖定他,可是怕壓力太大逼走他,最後百轉千迴,還是得他的伯樂劉兆玄出面勸服。

唐獎 發揚盛唐精神 獎金高於諾貝爾獎 !!!

東方諾貝爾首屆名單618公布 工商時報 記者蔡惠芳/台北報導 20140227 04:10 潤泰集團總裁尹衍樑所創辦的唐獎,首屆獲獎名單預計在618日(取唐朝於西元618年開國的意涵)公布,918日舉行頒獎,可望延續尹衍樑「興學興人」的人才培育工程。唐獎由潤泰集團總裁尹衍樑效法諾貝爾精神,捐助個人資金30億元所成立,以發揚盛唐精神。唐獎設置有四大獎項,包括「永續發展」、「生技醫藥」、「漢學」與「法治」,委託中華民國中央研究院辦理提名評選,首屆獲獎名單預定於618日公布。唐獎每一獎項,獎金為全球最高的5,000萬元、高於諾貝爾獎金的3,500萬元;但唐獎為每21屆,有別於諾貝爾獎的每年1屆。中央研究院院長翁啟惠認為,唐獎是台灣第一座真正的國際級大獎。唐獎教育基金會執行長陳振川表示,第一屆唐獎預計918日頒獎,91521日將舉辦為期1週的唐獎頒獎週系列巡禮,包括頒獎、學術演講和論壇、及參訪等活動。陳振川指出,唐獎教育基金會為了傳承百年、千年的唐獎獎章,特別由全球25個國際設計組織,推荐來自英、德、法、義、日、荷、韓、港、星及台灣等15個國家,總計61位國際頂尖設計師,角逐國際設計邀請賽。經初選、5輪表決後,已正式決選出10位入圍設計師。

源星 (雲端遠距醫療系統) 登創櫃

勝義科技、源星生技 登創櫃板 工商時報 記者楊穆郁/台北報導 20140227 04:10 櫃買中心表示,勝義科技(7404)及源星生醫科技(7420),今(27)日將登錄創櫃板。加上21日率先登錄創櫃板的邑錡公司及麥伯公司,國內創櫃板股票,將擴增至4家。櫃買中心表示,勝義科技之產業類別為電子科技類,主係從事為企業提供位置服務(LBSLocation Based Services)解決方案及技術授權、行動廣告平台營運,並為客戶量身製作行動應用程式。源星生醫科技之產業類別為生技醫療類,係從事雲端病人監視器、遠距血壓/血氧及心跳量測系統、心臟頻譜血壓計等專業醫療系統研發及產銷

 

健保 擬 刪 銀杏輔助治療 !!!

神經血管-末梢血液循環不良 可能是小中風警訊 中國時報 林宜慧/台北報導 20140227 04:10 手麻腳麻?很可能是末梢血液循環不良。醫師提醒糖尿病和「三高」患者,勿輕忽末梢血液循環不良的問題。鄭仕程診所院長鄭仕程表示,四肢和腦部末端的小血管一旦出現阻塞,短時間內或許沒有大礙,但若一再發生阻塞,這種血管性阻塞可能在幾個月或幾年後,對智能或行動力造成影響。鄭仕程說明,要避免血管性阻塞,日常保養很重要。以糖尿病患者而言,臨床上使用銀杏葉製劑的效果不錯,目的是幫忙減輕末梢血液循環障礙,促進末梢血液循環,使用一段時間後,手麻腳麻會改善,走路比較有知覺,而且有不錯的成效。貓頭鷹藥妝藥局藥師許申霖指出,不少民眾擔心末梢血液循環不良,可能會導致中風等嚴重疾病,於是自行購買銀杏葉製劑來保養和預防,一般會感覺末梢溫度上升,手腳比較不冰冷。許申霖說明,銀杏葉製劑的作用是讓血小板不易凝結,降低血液黏稠度,促進血液循環。他強調,同樣是銀杏葉萃取物,銀杏葉製劑的萃取技術攸關品質好壞,長期觀察發現,德國有的專利萃取技術的確較好,經過反覆的萃取純化,可以完全去除農藥與重 金屬等有害物質,比大陸和印度原料更可信賴,但成本和價格相對也較高。在全球累積50年的使用經驗,是目前臨床經驗安全性高,效果最受矚目的植物藥。最近健保署擬取消銀杏葉藥物的健保給付,主因銀杏葉製劑屬於預防保健用藥,銀杏葉製劑對於預防中風、失智及末梢血液循環的相關症狀有不錯的效果,由於適應症功效廣泛,對健保財務是負擔,建議有需要使用銀杏葉製劑的民眾,可以考慮自費購買。

健保管控銀杏葉萃取物藥費,成效顯著 發布日期:1030117日銀杏葉萃取物(Ginkgo)經衛生福利部食品藥物管理署核准之用途為末梢血管循環障礙之輔助治療,多數國家如美國、加拿大、日本,將銀杏葉萃取物歸類為功能性的健康食品(Functional Food),但臺灣仍將銀杏葉萃取物當成藥品管理。截至10212月健保署給付含銀杏葉萃取物藥品之品項數共59項,其中口服液劑、滴劑有14項,注射劑有6項,錠劑有39項,錠劑之健保支付價格從2.18元至2.79元不等,其中指示用藥有7項。為撙節健保醫療資源,儘量將藥費使用在需要積極治療之病患,如癌症等重大傷病,健保署於民國95101日起,實施銀杏葉萃取物(Ginkgo)處方率過高之不予支付指標,醫院申報銀杏葉萃取物處方件數比率超過3.2%;西醫診所超過1.7%,超過部分之藥費健保就不予支付。健保署統計,94年醫院及西醫診所銀杏葉萃取物藥費總計約2.7億元,於9510月實施管控措施後, 96年醫院及西醫診所銀杏葉萃取物總藥費已降為約1.6億元,至101年全年醫院及西醫診所銀杏葉萃取物藥費只剩下約0.49億元,處方件數也從74萬餘件降到46萬餘件,健保署控制不必要之處方及用藥成效顯著。考量銀杏葉萃取物(Ginkgo)藥品在臨床療效上的證據仍無法獲得一致性的疾病治療效果,食品藥物管理署亦逐步將此成分藥品改為〝指示藥〞,健保署將評估取消健保給付之可行性,期望民眾也能體諒,共同努力讓健保的每一分錢都能花在刀口上。

感冒?! 錯…慢性白血病

慢性血癌狀似感冒 5年增4 中央社 20140226 14:43上了年紀常發燒、全身無力,未必是感冒,大多數患者健康檢查才發現罹患「慢性淋巴球性白血病」,這種血癌病人5年增加4成。63歲藝人高凌風日前血癌病逝,使得這種排名男性第9,女性第10的癌症死因,再次受到關注。在急性骨髓樣白血病、慢性骨髓樣白血病、急性淋巴芽細胞白血病、慢性淋巴球性白血病等4種血癌中,慢性淋巴球性白血病最常發生在中老年人身上,半數以上的男性病患超過69歲,女性病患超過65歲。台北榮民總醫院輸血醫學科醫療科主任邱宗傑今天表示,這種血癌到了中晚期才有明顯示症狀,例如發燒、盜汗、倦怠,可能伴隨淋巴腫大或腹脹等現象,大多數患者都是透過健康檢查抽血才意外發現罹癌 。邱宗傑指出,儘管歐美西方人士病的機率較亞洲人高,但是台灣可能是飲食西方化的緣故,又因人口老化,5年來慢性淋巴球性白血病確診人數已增加近41。國民健康署提供40歲以上未滿65歲民眾,每31次免費成人預防健檢一次,65歲以上民眾每年免費健檢1次,然而利用率偏低。邱宗傑呼籲中老年民眾多多利用,抽血就可以早期發現、早期治療血癌。65歲的退休運將蕭姓男子是在兩年檢出罹患慢性淋巴球性白血病,原本還以為只是駕駛工作疲勞,在化療搭配標靶藥物治療下,病情已獲控制。抗CD20單株抗體標靶藥日前獲得健保給付,用於治療這種癌症,讓醫師有更多的抗癌武器,也讓患者減輕負擔,身高170公分、體重70公斤中等身材的男性癌友,可省下近新台幣42萬元的藥費。

A族鏈球菌(Group A B-hemolytic Streptococcus) 引 喉嚨劇痛

喉嚨劇痛 小心A族鏈球菌作怪 中央社 20140226 11:14 喉嚨痛到連吞嚥都難,不一定是流感。小兒科醫師表示,若上顎有紅色出血點,可能是A族鏈球菌感染,容易被當感冒誤診。書田診所小兒科醫師葉勝雄說,每年流感季除流感病患增加外,也有部分患者是A族鏈球菌感染,一名9歲女童求診時主訴感冒症狀,不過,檢查發現淋巴結腫大約1.5公分、喉嚨有紅色點狀分布出血點,經細菌培養檢查,證實是A族鏈球菌感染。葉勝雄指出,一般喉嚨發炎多是由病毒引起,冬春兩季比較常見是A族鏈球菌感染,好發在5-15歲孩童,3歲以下幼童較少見,傳染途徑以飛沫及接觸為主。A族鏈球菌感染者喉嚨會非常痛,連吞嚥都痛苦,而且會疼痛35天,頸部淋巴結也會腫大、發燒高於38度、咽部與扁桃腺分泌物增加。但患者很少有咳嗽、上顎有紅色出血點、皮膚出現皮疹,也會讓人誤以為是過敏。臨床顯示鏈球菌咽喉炎與病毒性咽喉炎不易區分。葉勝雄說,A族鏈球菌會併發風濕熱,可能會引起心臟炎、關節炎、舞蹈症等,可能因再次感染鏈球菌復發。另外,感染後也可能在16週內出現腎絲球腎炎,會有如血尿、水尿、水腫、高血壓等情況。葉勝雄提醒民眾,春天氣候忽冷忽熱,溫差變化大,提醒民眾養成良好衛生習慣,勤洗手、戴口罩,生病應就醫並多休息、減少出入公共場所,若服用醫師開立的抗生素,應依指示服用,不要任意停藥。

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