東生華類風濕性關節炎生物藥 解盲成功 發稿時間：2016/03/30 （中央社記者田裕斌台北30日電）東生華今天宣布，經永昕生醫授權執行治療類風濕性關節炎生物藥ENIA11解盲成功，主要療效指標呈現統計上的顯著意義。東生華表示，ENIA11是國內自行開發的生物藥，為人類腫瘤壞死因子接受體的融合蛋白質，藉由競爭性的抑制腫瘤壞死因子與接受器結合，達到抑制發炎的效果。東生華董事長李建賢表示，因應老年化社會到來、高齡多重疾病病患的需求，東生華轉型為特色藥品(包括新劑型、生物製劑)開發與行銷並重的整合型組織，若ENIA11取得台灣藥證，將成為由台灣藥廠自行開發的第一項生物藥。東生華總經理陳俊良則表示，ENIA11需進行2個第三期臨床試驗，分別在北部7間醫院、中南部8間醫院進行，目前已完成2個第三期臨床試驗超過180名受試者收案，其中在北部執行的第三期臨床試驗今天取得研究報告，結果顯示包括主要療效指標及次要療效指標都呈現統計上的顯著意義，中南部執行的第三期臨床試驗將等待最後1位受試者完成6個月療程後，再進行數據分析。東生華指出，取得上市藥證後，由東生華在台灣及中國大陸獨家銷售、永昕負責生產。此外，東生華目前正在研發中還有即將完成第三期臨床試驗的心血管用藥，代表東生華已建構藥品開發能力，可持續開發高障礙、可專利的特色藥品。1050330
Wednesday, March 30, 2016
德英 郭國華: SR-T100解盲成功!!!! (2016年底送件)
德英皮膚癌新藥 解盲成功 2016年03月30日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 德英生技（4911）治療皮膚麟狀細胞原位癌（或稱日光角化症）的植物新藥SR-T100凝膠，昨（29）日公布台灣第三期臨床試驗解盲成果，達到統計學上顯著差異。總經理郭國華表示，將力拚年底前送件申請藥證，並對外啟動授權，目前已有3家國際藥廠洽談中。郭國華表示，日光角化症好發於白人，全世界約2億人罹患，每年新增約2千萬人；澳洲40歲以上的罹患率約40％，美國、歐洲罹患率約10～15％。郭國華說，目前主流療法為冷凍治療，占比約75％，因屬各國健保給付項目，費用僅需數百元台幣，但高達72％病患一年後會復發；而有25％病患採取軟膏治療，但軟膏藥價昂貴，每條高達數千元，且塗擦後容易出現皮膚潰爛等副作雨問題，接受度不高。目前外用治療藥有5-Fu、Lmiquimod及Diclofenac及Picato（Inenol mebutate），除了Picato是2012年才取得藥證外，其餘三個藥物專利都已過期，市場也有學名藥，此三個藥物市場合計約新台幣150億元，Lmiquimod市占率最高約5成，5-Fu市占率約15～20％，Diclofenac則約3成，台灣醫師用藥以Lmiquimod為主。就臨床數據顯示， 使用SR-T100治療皮膚癌16周，結果證實達到100％完全清除的患者有32.39％，部分清除（即清除超過75％）的患者有71.83％，具統計學上顯著差異；使用SR-T100對空白基劑組在治療皮膚癌清除率勝算比是4.36。郭國華表示，由於日光角化症台灣病患不多，而美國進行的二期臨床試驗，預計收案超過百人，今年底、明年初完成。目前經營階層傾向授權國際大廠，俾以能順利推動三期臨床。SR-T100是以台灣原生植物黃水茄萃取物為主成分，目前主要種植在屏東、高雄，郭國華表示，未來如果取得藥證或者順利授權，原料藥都會保留在台灣生產，目前也已規畫至台南種植，擴大生產面積。(工商時報)
《生醫股》重訊公布，德英今起暫停交易 時報新聞 2016/03/29 07:48 字體放大分享至FB分享至Twitter 【時報記者郭鴻慧台北報導】德英生技(4911)近期股價十分剽悍，昨日強攻漲停，由於有重大事項待公布，因此自2016年3月29日起暫停在證券商營業處所買賣，德英生技將於前開重大訊息公布後，再申請恢復交易。傳聞德英適應症為皮膚癌的植物新藥SR-T100凝膠，三期臨床試驗近日將解盲。德英表示，依計畫將在3月底公布解盲結果，一切程序都會遵照主管機關櫃買中心的規定。
新藥領證 萬靈丹or 毒藥 ? (回歸 "實力" !!)
授權金vs.權利金 搞懂新藥公司獲利模式 研發新藥只會燒錢？分拆技術談授權面臨動輒10年、花費10億美元的新藥臨床研發階段，新藥公司如何維持正常營運？一旦藥品上市，是否就真的進入康莊坦途？ 2016/03/29 出處：財訊趨勢特刊 第 59 期 作者：譚允文台灣新藥產業自2012年後，開始如雨後春筍般，加速進入資本市場，直到這2、3年才真的有寶齡、智擎、中裕等新藥公司，靠著國際合作夥伴推動新藥，在全球一級的美國市場上市。然而面臨動輒10年、花費10億美元的新藥臨床研發階段，新藥公司如何維持正常營運？一旦藥品上市，是否就真的進入康莊坦途？欣揚生醫事業規畫群副總裁羅敏菁指出，新藥開發是一條漫長的路，籌資是必要挑戰。如果以公開與非公開發行的生技公司區分，公開發行公司的資金管道多元，其中貸款融資（Debt）是最大的資金渠道。
收取授權金是新藥公司 常見的獲利來源 不過，有另一條不僅取得資金、也順勢拿到附加利益的籌資模式，亦即這幾年業界流行的Co-Partnership（合作夥伴關係）、Co-Development（共同開發），更是藥界常見的模式。羅敏菁說，這類的方式，多就產品線合作，如某大藥廠看好新型生技公司的某一產品線，即會提供部分研發經費的贊助。授權模式也是處於研發期的新藥公司最常見的獲利來源。羅敏菁指出，新藥公司授權的「總金」，可分為「簽約授權金」及「階段授權金」，前者類似買房子時付出的「訂金」，又稱「簽約金」；後者則在每完成一個約定的里程碑（Milestone）時交付，好比房子依照完工比例法的付款模式，所以又稱「里程金」。以美國生技製藥界模式來說，雙方議定的里程碑，通常是臨床達一定進度，例如提出臨床計畫並獲FDA通過、完成一至三期臨床試驗、送件申請藥證及藥證取得等，但也有少數案例是以病人收取進度作為指標。羅敏菁說， 大廠對授權方提出的「總金」，多是以預估該藥的市場潛力回推，因而可從此看出該藥物的未來價值。而除「總金」外，當藥品成功上市後，授權方也可依照藥品銷售額，分拆雙方約定的分潤比例。常見是設定遞增式的營收門檻，隨營收跨入不同層級，權利金分潤比例也會節節高升。國內上市櫃生醫公司這幾年也有不少成功授權的個案，如中橡龐貝氏症用藥授權Genzyme、寶齡腎病用藥轉授權Keryex、台醫將應用於自體免疫疾病的單株抗體於臨床前授權給德國百靈佳藥廠、醣聯大腸癌單株抗體藥物也於臨床前授權給日本大塚，以及智擎抗癌用藥回饋授權Merrimack等，其中智擎在2011年5月以天價2.2億美元與美商簽約，創下國內生技史的新高，一旦藥品上市，還可認列銷售額一定比例的分潤。且因Merrimack在2014年9月將歐亞（不含台灣）區域，再授權給Baxter，智擎在美歐亞藥證獲取前的里程碑金，還會高於當初約定的水準。
研發階段分拆授權 愈接近上市價值愈高有趣的是，外界都認為，臨床中後期的新藥，才具授權價值。事實上，全球這幾年的授權個案中，很大比例都集中在臨床中期以前，甚至也有還處臨床前者。她認為，大藥廠選擇在早期臨床，即與潛力公司建立夥伴關係，等於是先用一筆訂金買一個選擇權（option）卡位，雖風險高，但初期付出的成本也較少，爾後可再視發展情況，付出里程碑金。假設到某個階段宣告失敗，付出的就算是經濟學所謂的沉沒成本（Sunk Cost）。至於前期金、里程碑金乃至藥品上市後的銷售權利金（Royalty）分潤，多少比例算是合理？羅敏菁強調，雖然有個業界的潛規則數據，供作參考，但最終還是得回歸該顆新藥的藥效預期與競爭情況而定，個別差異大。羅敏菁也提醒，很多投資人緊盯新藥公司拿到藥證的進度，視為最終里程碑，但取得藥證後，才是國際競爭力及實質回報的考驗開始。以寶齡富錦的腎病新藥NephoxilR(拿百磷TM)來說，2001年從原發明人授權引進；2005年再授權及轉授權給美商Keryx及日商Japan Tobacco/Torri Pharmaceutical；2014年1月及9月分別由授權夥伴取得日本及美國藥證；2015年1月及9月各獲得台灣及歐盟藥證許可；但該股興櫃股價，卻在2014年1月見到盤中最高點491.05元後，同年9月挑戰新高未果，反轉向下，最低甚至跌破百元大關。
領證不是獲利萬靈丹 銷售才是考驗的開始Keryx的股價同樣下滑，主要問題出在實際上市後，銷售數字遠低於預期。雖外界認為，這可能與仿單被要求標註「恐導致病患鐵質過高，且無法加註對舒緩貧血的效果」有關，但羅敏菁認為，最大的問題還是出在銷售通路。因Keryx屬研發型的公司，並不精於銷售，但無論是FMC或Amgen，又因擔心該藥恐侵蝕自己原有藥物的市場，不願意與其建立合作關係。她強調，當一顆藥效果特別突出，可能侵蝕市場既得利益者的版圖，最糟的情況就是遭到圍攻，因此「不是好藥就可以占有市場」，這是投資人看待新藥上市後潛力，可能忽略的變數。不過，羅敏菁說，對寶齡來說，更大的機會在中國。由於該公司簽訂協議，在歐、美、日、台、澳洲及韓國等區域，產品銷售的權利金一半須分潤給原發明人，但在中國在內的其他市場，利潤則可百分之百留在寶齡。而寶齡先前已與類似美國FMC在洗腎市場地位的山東威高，簽署合資，因對方並無類似藥物，且行 銷資源可以共享，才是比較大的爆發所在。至於另一家市場關注的智擎，不僅已靠末期胰臟癌用藥的階段里程碑金，自2014年開始轉虧為盈，且根據法人估計，未來3年內就會見到年度賺進1個資本額的榮景，也成為第一家具指標性且有恆常穩定獲利的新藥廠商。但就在智擎的獲利之路趨向明確下，股價反陷入多空膠著，不似本夢比的時代激情。羅敏菁認為，類似智擎開始有獲利的新藥公司，確實可採本益比的評價模式，以2015∼2016有5、60倍左右，以此看來，智擎確實遠低於該水準。她認為，此可能與該股可被放空與市場認為其產品Pipeline還有待補強有關，未來若接續的產品可陸續進入人體臨床，或透過授權引進其他潛力新藥，評價應還有再提升機會。
強化醫材CRO服務 泰格 收購 捷通泰瑞 (私募不超过77900万元)
泰格医药募资不超过77900万 拟收购捷通泰瑞 2016-03-25 07:24:09来源: 中国证券报·中证网(北京) 泰格医药3月24日晚公告，拟非公开发行股票数量不超过4000万股，募集资金总额不超过77900万元，扣除发行费用后将全部用于收购泰州捷通泰瑞医药科技有限公司100%股权和偿还银行借款。其中，收购捷通泰瑞100%股权拟投入募集资金60000万元，偿还银行借款17900万元。本次非公开发行股票不会导致公司控制权发生变化。交易对方承诺，捷通泰瑞2016年、2017年、2018年将实现经审计确认的净利润分别不低于4000万元、4800万元和5760万元。公告表示，本次非公开发行完成后，捷通泰瑞的加入将进一步对上市公司的医疗器械CRO产业平台和服务链进行强化，服务于公司CRO生态圈；上市公司债务负担的减轻将进一步优化公司的现有业务和资本结构，抗风险能力进一步增强，有利于增强上市公司的核心竞争力。（王维波）
友霖 發言人楊正梅 (副總) 退休/ 蔡孟霖 接 !
友霖:公告本公司發言人異動 鉅亨網 2016/03/18 18:00第三十四條第11款1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管、財務主管、會計主管、研發主管或內部稽核主管）:發言人2.發生變動日期:105/03/183.舊任者姓名、級職及簡歷:楊正梅 營運副總經理4.新任者姓名、級職及簡歷:蔡孟霖 總經理5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新任」）:退休6.異動原因:退休7.生效日期:105/03/208.新任者聯絡電話:02-2325-76219.其他應敘明事項:無
因華 現增 擬調降發行價格(<40元)
因華:公告本公司董事會決議向金融監督管理委員會申請105年現 金增資案調降發行價格 鉅亨網新聞中心(來源：台灣證券交易所)2016-03-29第三十四條第42款1.事實發生日:105/03/292.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:(1)本公司105年現金增資發行新股，業經金融監督管理委員會105年3月15日金管證發 字第1050007462號函申報生效在案。(2)原申請發行價格為新台幣40元，有鑑於客觀環境之變動及綜合考量認購人投資意 願及資金募得之可行性，以確保現金增資計畫順利進行，故擬向主管機關申請調降發行價格。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: 本現金增資變更案俟經主管機關核准後，另行公告發行價格；後續相關事宜，授權 董事長依規定全權處理。
腸病毒大流行已過3年 2016 恐高峰!!
腸病毒恐大流行 疾管署估重症將破百 2016年03月30日【記者施芝吟／台北報導】感染後易致重症的腸病毒71型，國內每隔3~4年就會出現1次疫情，今年腸病毒爆發大流行機率提高，衛福部疾管署推估，一旦腸病毒71型在社區流行，重症個案將上看百例。由於腸病毒重症多為幼兒，衛福部疾管署提醒家長做好衛生保健勤洗手，孩子若出現嗜睡、意識不清、手腳無力等症狀，都可能是重症前病徵，應盡速就醫。過去幾年中，腸病毒71型分別在2005、2008與2012年有較大規模的流行，重症個案分別為142例、373例、153例。疾管署疫情中心主任劉定萍說，由於距離上次流行已超過3年，多數孩童體內已經沒有抗體，因此官方預估今年恐又會有一波大流行。她表示，疫情模擬推估，若社區內發生腸病毒71型大規模疫情，輕症的門急診量約為53至57萬人次，住院約為9,100~9,500人次，預估重症會有95~105例，死亡病例5~8例。另外，疾管署也公布最新流感疫情統計， 新增83例流感重症病例，新增49例通報死亡；台中1名3歲男童患先天肌肉病變，未施打本季流感疫苗，上月26日發病、上週二因心肺衰竭不治，檢驗證實染H1N1病毒致命。◇
史懷哲終身醫學成就獎: 台南市 副市長 顏純左 !!!!
推替代療法戒毒癮 顏純左獲史懷哲醫學獎2016-03-2912:32 〔記者劉婉君／台南報導〕台南市副市長顏純左本身也是醫生，推動「美沙冬替代療法」戒毒癮、防治愛滋病多年，今天獲頒國際性「 史懷哲終身醫學成就獎」， 為該獎項32年來全球第一位公共衛生類得主。顏純左說，這個獎項不是頒給他個人，而是頒給十多年來一起在這條路努力的所有人，獲獎不是結束而是開始，因為台北市4歲女童被砍殺案，不會是台灣的最後一件，毒品防治還要繼續找出另一條路。 顏純左今天上午在南榮科技大學接受國際史懷哲基金會頒獎，他同時還獲頒「肯塔基州榮譽獎章」，以及東南亞柬埔寨吳哥窟大學公共衛生管理榮譽博士學位，這也是他繼去年榮獲「美國總統-終身成就獎」之後，再度獲得國際性獎項。
太捷信(口服&注射) 臨床試驗收案~2000人(>80%中國病人)
陸製藥醫藥峰會 F*太景與會分享太捷信臨床試驗經驗 MoneyDJ新聞 2016-03-29 15:40:15 記者 新聞中心 報導 中國製藥與醫藥高峰會(Pharmacon China)於本(3)月28至30日在大陸上海舉行。F*太景(4157)董事長暨執行長許明珠亦受邀於此具代表性的醫藥國際會議中，向與會者分享公司抗感染新藥太捷信在大陸的臨床試驗執行經驗。參加此論壇的公司還包括上海桓瑞醫藥、美國賽生藥業、華領醫藥等三家醫藥研發公司。 F*太景指出，公司是少數在2005年即在大陸北京成立子公司的台灣生技研發公司，負責控管臨床試驗品質並進行法規與市場調研。在2006年即在大陸展開抗感染新藥太捷信(學名：奈諾沙星)的臨床試驗。在台灣與大陸完成太捷信口服劑型三期臨床試驗後，F*太景先後在2013年3月與4月，分別向台灣與大陸之TFDA與CFDA申請NDA（新藥查驗登記），使太捷信成為首例在兩岸臨床完成三期臨床試驗，並根據ECFA兩岸衛生合作協議，以同一套臨床試驗資料，向兩岸醫藥管理機關申請NDA的新藥。 F*太景也指出，至今為止，海峽兩岸參與太捷信口服劑型與注射劑型之臨床試驗的病患已近兩千人，其中8成以上的臨床試驗都是在大陸進行；公司除了已經在大陸與台灣完成太捷信口服劑型之三期臨床試驗外，並已於大陸完成注射劑型之臨床試驗，預計於完成臨床試驗資料整理後，向CFDA申請針劑劑型的NDA。許明珠指出，由於在兩岸執行臨床試驗的成本遠較歐美低，且大陸人口多，收案速度快，大陸執行臨床試驗的品質持續提升，這將使兩岸醫藥研發公司得以與歐美醫藥公司並駕齊驅競爭；以太捷信為例，海峽兩岸的民眾即率先全球，成為可使用這個Best-in-class抗感染新藥的族群。而除了太捷信外，F*太景的幹細胞驅動劑布利沙福、抗C型肝炎藥物伏拉瑞韋，也都申請中國1.1類新藥IND，盼藉此造福兩岸病患。
艾瑞生醫 總經理 黃耀飛 下/ 丁睿昇 上 !
正揚:公告本公司之子公司(艾瑞生醫股份有限公司)經理人更動 鉅亨網 2016/03/29 第三十四條第11款1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管、財務主管、會計主管、研發主管或內部稽核主管）:子公司總經理、子公司營運長2.發生變動日期:105/03/293.舊任者姓名、級職及簡歷:黃耀飛先生/子公司總經理 丁睿昇先生/本公司總經理4.新任者姓名、級職及簡歷:丁睿昇先生/兼任子公司總經理黃耀飛先生/子公司營運長5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新任」）:改任6.異動原因:105年03月29日董事會決議通過。7.生效日期:105/04/018.新任者聯絡電話:02-299500839.其他應敘明事項:無。
(DSMB監督) 浩鼎…保護受試者&資料公正性
利空衝擊 浩鼎股價一度跌停 2016-03-2911:59 〔記者陳柔蓁／台北報導〕浩鼎 （4174） 公司高層早知解盲失敗的傳言甚囂塵上、蔡英文家族宣布出清持股利空衝擊，浩鼎盤中觸及跌停價358.5元，創新藥解盲後新低。 浩鼎 （4174） 公司高層早知解盲失敗的傳言甚囂塵上、蔡英文家族宣布出清持股利空衝擊，浩鼎盤中觸及跌停價358.5元，創解盲後新低。總統當選人蔡英文哥哥蔡瀛陽主導的「富鈦投資」為浩鼎第五大股東，持股比例為1.9%，透過律師表示，持有的浩鼎股票將在一年內以不影響市場方式，全權處分出清。富鈦強調，現行法令無規範總統、總統當選人的家人親屬現有投資的公開及管理、將來投資的限制，建議應訂定明確法律規範，以利相關人員依法適從。浩鼎昨天針對匿名人士在網路散布不實言論，向台北地方法院檢察署提告。該訊息指浩鼎早已知道該公司研發的乳癌新藥OBI-822失敗的事實，但一直隱瞞病人、醫師和投資人，甚至試驗期間曾發生數名病人因OBI-822死亡及嚴重副作用。浩鼎澄清，該說法非事實。任何臨床試驗計畫執行期間，為了落實保護受試者權益與研究資料的公正性，都必須接受由公正、獨立的學術專家所組成的資料及安全性監測委員會（Data Safety and Monitoring Board，簡稱DSMB）監督。
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