杏國新藥：公告本公司研發中新藥SB05(EndoTAG-1)，通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)准予執行第三期人體臨床試驗。(藥物特性: 帶正電荷微脂體抗三陰性乳癌新藥) 鉅亨網新聞中心 2016-02-22 18:46:14 第二條 第51款1.事實發生日:105/02/22 2.公司名稱:杏國新藥股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:不適用6.報導內容:不適用7.發生緣由:本公司研發中新藥SB05(EndoTAG-1)，通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)准予執行第三期人體臨床試驗。8.因應措施:發布本重大訊息。9.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：SB05(EndoTAG-1)二、用途：SB05(EndoTAG-1)為帶正電荷微脂體抗癌新藥，本項新藥作用機轉為太平洋紫杉醇（paclitaxel），嵌入帶有中性和陽離子之雙層微脂體(neutral and cationic liposomes）中，以有效地與帶有負電的活化腫瘤血管內皮細胞結合，進而抑制腫瘤新生血管，並殺死腫瘤細胞。三、預計進行之所有研發階段：人體臨床試驗審查、一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准：通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准執行第三期人體臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司SB05(EndoTAG-1)抗癌新藥三期臨床試驗後，將向台灣衛生福利部食品藥物管理署申請新藥查驗登記審核。(四)已投入之累積研發費用：新台幣313,982仟元。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：若一切順利預計民國110第三季完成第三期臨床試驗。(二)預計應負擔之義務：本公司進行第三期人體臨床試驗時，無須支付權利金。六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
Thursday, February 25, 2016
(浩鼎解盲後續~)市值蒸發超過1Billion (400億) (國際水準公司規模!!)
浩鼎吞第4根跌停 市值蒸發近400億2016/02/25 14:25 中央社 （中央社記者田裕斌台北2016年2月25日電）生技股王浩鼎 (4174) 自救，董事會通過庫藏股，雖然早盤出現搶短買盤，但仍不敵短線大跌超過3成的停損賣壓，股價尾盤仍摜至跌停，已是連續第4根跌停，跌停價447.5元。浩鼎今天收在447.5元，創去年11月14日以來新低，解盲後跌幅已經達34.36%，每張股票慘賠新台幣23.4萬元，市值因而蒸發近400億元。浩鼎董事會決議，自集中市場買回庫藏股3000張，每股價格區間在348元至933元，以最低價348元計算，浩鼎至少要砸下10.44億元護盤；由於以目前價位，公司派只要買進超過670張，總金額就達到3億元必須公告的門檻。分析師表示，浩鼎連續 4個交易日雖然都跌停，但中間都有打開，並連爆6643張、7105張大量，想賣的投資人基本上都賣得掉，只要公司派、大股東真有砸錢護盤，股價跌勢應已接近尾聲。
(浩鼎解盲後續~) 群益蔡明彥: 大股東安定投資人作用/ 大展張國忠: 待大量打開跌停 !!
當年基亞19根跌停 今年浩鼎呢？ 2016-02-22 14:35 聯合晚報 記者廖賢龍／台北報導分享浩鼎解盲未過，股價跌停重挫，也引發櫃買市場生技類股指數今日跌幅超過5%，一片慘綠。投顧法人表示，浩鼎股價後市仍宜保守看待，但跌勢不致重演「基亞風暴」，生技股還是有反彈機會。群益投顧董事長蔡明彥說，浩鼎解盲未過，股價回歸跟國際新藥股的走勢，NBI生技指數今年跌幅約29.89%，但浩鼎跌勢不會跟過往基亞解盲未過事件一樣慘烈，浩鼎大股東背景也具有安定投資人作用。第一金投顧董事長陳奕光表示，浩鼎今日下午舉行法人說明會再強化公司對整個解盲事件看法，「一個解盲各自表述」引發多空兩端激辯，但股價變化還是要看籌碼面，三大法人持股約1萬張、借券約6千張，融券約6千張，以跌停掛出約2萬張，可能要些時候沉澱籌碼。大展證券總經理張國忠表示，今日生技股受到浩鼎事件衝擊相對有限，盤中以浩鼎及中裕等新藥股跌勢較重，其他醫材類等生技股等這次利空過去後，還是有機會攀升，再加上總統候選人蔡英文明天要參訪生技產業，生技股仍有後市可期。陳奕光說，投資人要留意浩鼎跌停的後續會影響股市資金排擠，部分投資人是否會因抽不出浩鼎套牢的資金而轉賣其他股票。張國忠說，浩鼎要見到大量打開跌停板價，才是止跌訊後浮現，至於跌停板打開後，浩鼎股價如不能止穩續挫，生技股還是會受到影響。北市東區王姓實戶人士表示，基亞當年19根跌停板，單日跌幅為7%，如今單日跌幅調整為10%，浩鼎跌幅可能再3~5根跌停板，但因為今日跌停生技股不多，影響程度顯然不致跟當年基亞事件相比。
浩鼎OBI-822數據ASCO接受與否 無關"藥證查登"要件!
對浩鼎有信心 張念慈：自掏腰包護盤 解盲失敗昨跌停 拖累生技股跌5.17% 2016年02月23日 【侯良儒、林韋伶╱台北報導】浩鼎（4174）乳癌新藥解盲失敗，不僅導致單日市值蒸發116億元，更連累生技股一片「綠油油」。董事長張念慈昨於臨時舉辦的法說上表示，自家新藥對癌症療效十分明確，相信臨床數據會被國際組織所接受，還透露會以個人名義進場護盤。
強調臨床療效確定 浩鼎訴求「主動免疫療法」抗癌的新藥OBI-822，周日宣布解盲結果，因未具統計顯著意義，震撼國內投資界，擔憂該公司恐成「基亞第2」。果然，昨日台股開盤後，浩鼎股價即跌停鎖死，收盤委賣達1.9萬張，單日市值大減116億元。 受「浩鼎效應」侵襲，昨日生技股類股跌幅達5.17%，為所有類股跌幅之冠。包括同為製藥廠的中裕（4147）、健亞（4130）高掛跌停，東洋（4105）、基亞（3176）、安成藥（4180）、智擎（4162）也跌於5%。 或許對股價蒙難早有預料，浩鼎周日夜間臨時公告，昨加開臨時法說會，張念慈對爆滿的法人說，OBI-822解盲雖不如預期，但臨床療效非常確定，可讓多數施打者產生抗體；他也強調未來數據公布後，若不被美國腫瘤醫學年會（ASCO）接受，「那我也跌破眼鏡。」 張念慈表示，目前正與衛福部溝通，討論能否以最新的結果申請藥證，不過他保證浩鼎會照規矩走，「不會要求政府與衛福部更改法規」。對是否考慮以庫藏股護盤？張念慈指出，浩鼎因新掛牌，依法無法實施庫藏股，「（但）我本人一定會來護盤。」
逢低布局績優個股 對於浩鼎後市，內資法人分析，解盲結果不如預期不代表價值歸零，外資則認為，浩鼎不致重演基亞（3176）連19天跌停窘境，建議趁機加碼毛利率可望提升的生技股。 日系外資指出，接下來應觀察浩鼎6月於美國臨床腫瘤醫學會（ASCO）公布的詳細解盲數據，且公司表示將重新進行臨床實驗，意味投資人還要再等2~3年才有結果。 該外資指出，在生技族群走跌趨勢中，可趁機買進擁有毛利率提升題材的神隆（1789）。 美系外資認為，投資人對生技新藥類股愈來愈熟悉，更了解如何去評價新藥股，預期浩鼎此波跌勢將不致重演先前基亞肝癌新藥PI-88的期中分析未過關，股價連19天跌停的情況。 本土法人分析，此為單一事件，以籌碼面來看，恐影響生技類股表現，建議在超跌時可逢低布局基本面績優個股。
北榮 莊其穆: OBI-822 解盲不如預期 不意外 (2013年GM2-KLH/QS-21透露玄機) 誘發免疫 ¹ 縮小腫瘤 ¹ 延長存活
浩鼎解盲失敗 專家：可轉試驗其他腫瘤2016年02月22日10:58 浩鼎乳癌新藥OBI-822昨解盲結果療效指標未達預期，今天開盤跳空跌停，賣壓沈重。專家提醒，此結果不代表OBI-822發展終止，後續仍可改善臨床試驗設計，或與他型免疫製劑共同作用，或轉試驗其他類型腫瘤，未來仍可能會有好消息。新藥開發評估專家、台北榮民總醫院婦女醫學部科主任莊其穆今表示，OBI-822 解盲解果不如預期，其實並不意外。早在 2013年，美國Progenics藥廠發展的GM2-KLH/QS-21 抗黑色素細胞瘤藥物的三期臨床試驗結果就不盡理想， OBI-822 和GM2-KLH/QS-21 此兩種藥物都是以醣抗原為主體的免疫製劑，免疫誘發機轉極為類似。 莊其穆說，現今腫瘤免疫治療發展極為火熱，但僅以直接刺激T細胞免疫增強的單株抗體，如PD1或是CTLA-4抗體，才算是真正成功；以抗原為主體的免疫製劑多以失敗收場。他強調，OBI-822 抗癌疫苗以醣抗原為主體，結合蛋白免疫促進劑和佐劑，發展初期被證實可以有效誘發抗體反應，但可有效誘發免疫反應，不表示可有效縮小腫瘤、可以有效縮小腫瘤，也不代表可以有效的延長存活。 莊其穆表示，現今抗癌藥物的發展，基本上是以是否能延長病患的存活，為主要的藥效評估準則，尤其是總存活期 (overall survival)這項指標，仍是黃金準則。投資大眾在面對生技公司的法說會時，要小心評估。 腫瘤免疫治療包含許多種不同作用機轉，每種方式都有不同作用平台極為複雜，非一般投資大眾能理解。莊其穆說，OBI-822解盲結果不代表此藥物發展完全終止，後續仍可朝向改善臨床試驗設計、與他型免疫製劑共同作用，或是轉試驗其他類型腫瘤，也許未來會有好消息宣布。 「OBI-822 的解盲結果，給台灣生醫產業和投資大眾上了一課。」莊其穆認為，這個代價其實不大，先進國家生技醫藥發展第三期試驗結果不盡理想比比皆是。生技醫藥界要學習到的教訓是日後要發展以胜肽、蛋白質或醣類為主體的抗原免疫製劑，因多數結果不盡理想，投資大眾就要先了解，此藥廠所發展的是何種類型、作用機轉如何，有沒有之前類似藥物成功或失敗經驗的藥物，作為投資參考。（陳威廷／台北報導）
(浩鼎失敗大哉問) 台大鄭永銘: …病理機轉弄清楚 (globo-H癌症組織只有14%~75%表現)
浩鼎新藥為何失敗 2016年02月23日 04:10 鄭永銘 台灣新藥研發的指標案，浩鼎的OBI-822，在21日宣布解盲結果未過關。這個新藥研發案有國際知名的醣化學專家翁啟惠院長主導研發，有生技產業的專家張念慈負責營運，有尹衍樑的資金支持，集所有良好條件於一身，為何還會失敗呢？大多數的疾病會有一個相對清晰的發病機轉，只要對核心的機轉進行調控，是很有希望得到可預期的結果。如糖尿病主要是控制血糖，高血壓是控制血管的張力。但癌症不同，癌症是基因突變的結果。每個病人的癌症基因突變是不一樣的，甚至同一個癌症的內部，不同的細胞所帶有的突變的基因也是不一樣的。這使得要找出一個通用的癌症的治療方法異常困難。OBI-822是一種針對癌症表面分子的療法。這方面的試驗有幾個成功的案例。四分之一的乳癌帶有HER2基因的增幅，導致細胞表面有HER2的數百倍上升。HER2是生長因子受器，對癌症的生長非常重要，所以，對抗HER2的抗體，可用以治療此類癌症。CD20是B細胞表面的分子，B細胞淋巴瘤的所有腫瘤細胞都帶有此分子，因此，以抗CD20的抗體治療可以殺死大多數的癌症細胞，雖然正常的B細胞也會被殺死，但此副作用是可控制的，因此抗CD20抗體廣泛的應用在治療B細胞淋巴瘤。OBI-822的標的是翁院長團隊所發現的醣基globo-H。Globo-H是在多種癌症細胞株發現的抗原，有些學者就認為它可做為治療的標的。但研究者不知道的是癌症細胞株和癌症本身是不一樣的。癌症細胞株是相對同質性的細胞，病人的癌症細胞異質性高多了。要證明Globo-H在大多數的癌細胞表現，必需以免疫染色在病理切片上證實，但在中研院以Globo-H進行免疫染色的文獻可發現globo-H在癌症組織只有14%至75%的癌細胞表現，即使這些細胞全被殺死，還有一半的細胞存活。這個試驗給台灣生技產業的啟示是，在進行大量投資進行臨床試驗之前，要先進行完整的臨床前試驗，把相關的病理機轉弄清楚。要找誠實敢言的專家多方評估可行性。這樣的案件再多幾件，台灣的生技產業前景堪憂。（作者為台大病理學科教授）(中國時報)
鄭永銘 副教授兼專任主治醫師 學歷: 臺灣大學醫學系1992,臺灣大學醫學院病理學博士2008 研究領域摘要1. 以微陣列分析尋找在肝細胞癌過度表現的基因，研究其對癌症生長和侵犯的影響。我們發現RNA結合蛋白IMP3會促進癌細胞的侵犯並且是肝細胞癌重要的預後因子。我們也發現另一RNA結合蛋白Lin-28B會經由抑制microRNA let-7 的processing 因而促進癌細胞的生成和侵犯。2. 發現Lin-41在肝癌過度表現會抑制microRNA的作用，進而增進致癌基因的表現，以促進腫瘤的生長。3. 發現膽管癌有一亞型的病理機制和肝細胞癌類似。
(浩鼎解盲後續~) 潤泰全 成本300元上下! 喊痛??
浩鼎摔 潤泰喊痛 2016-02-22 14:30 聯合晚報 記者嚴雅芳／台北報導 浩鼎（4174）解盲未過，不僅生技股重傷，大股東潤泰集團股價也中箭。上市股潤泰全（2915）開盤股價跳空下跌，來到55.2元，跌幅超過5%；潤泰新（9945）開盤也跳空下跌來到41.7元，跌幅4%，顯示浩鼎的恐慌性賣壓已波及到大股東，不過，潤泰全與潤泰新盤中跌勢皆見收斂，所受到的衝擊不若生技股大。潤泰全、潤泰新隨後跌勢收歛，收盤分別下跌2.06%、1.5%。潤泰集團是浩鼎大股東，其中，潤泰全去年就六度公告買進浩鼎股票，成本約在300元上下，每次買進張數都在1,000張左右。潤泰全去年5月開始一路加碼買進浩鼎，持有張數從不到2,000張，攀升到7,332張，持股比也從1%一路攀升到4.3%。公司在去年5月兩度加碼，分別買進910、970張，6月加碼1,075張，7月買進1,015張，8、9月也分別買進1,001張和1,100張。從潤泰全的動作頻頻也可看出潤泰集團對生技投資的布局持續加碼的策略不變。這也使去年12月浩鼎股價站上700元關卡時，潤泰全因潛在利益豐厚，股價也跟著沾光。另從集團角度來看，潤泰投資公司、宜泰與匯弘投資共持股浩鼎24.21%。潤泰集團近年持續挺進生技業，且持股只買不賣，即便此次浩鼎解盲未過，但尹衍樑為外仍回覆「對浩鼎很有信心」，也讓外界預期潤泰集團將會持續力挺國內生技業。
超音波吹風機 加速傷口癒合 (UltraMIST) !!
好神奇！超音波加速傷口癒合 作者 Sharon Shih 2016 年 02 月 22 日 相信大家都聽過超音波在醫療方面的應用，像是產前檢查、乳房篩檢、急診創傷評估，也涵蓋治療方面，如口腔牙周治療、體外震波碎石、物理治療等。超音波之所以這麼受醫界歡迎，主要是它不涉及輻射，因此比 X 光等檢驗工具安全，體積小、價格也較便宜，但你可能沒想到，這普通的音波震盪儀器，居然能讓傷口如快轉般地加速癒合。 由英國雪菲爾大學（University of Sheffield）及布里斯托大學（University of Bristol）的科學家們合作，近日發表於國際皮膚病學研究期刊（Journal of Investigative Dermatology）：使用低強度超音波，能夠刺激傷口細胞，讓皮膚潰瘍及褥瘡癒合時間加速 30%。
身體癒合機制 人類傷口癒合機制其實非常複雜，想像一下傷口就像地面破個大洞，而水管破裂導致水源源不絕湧出。最開始的「凝血期」，由血球及血纖維蛋白凝結成血塊，如沙包般的封擋住傷口；第二期為「炎症期」，受傷細胞將釋放出組織胺等促發炎分子，讓傷處血管擴張、通透性增加，因此富含白血球和血清蛋白質的液體，能滲入組織清除細菌和壞死物質。而後續更多不同功能的白血球大兵加入，並由炎症細胞吞蝕消滅（phagocytosis），就像接力般將不利傷口癒合的異己剷除。最後進入「增生期」，多種物質進入傷口區，如纖維母細胞（fibroblast）將產出纖維細胞（fibrocyte），並製造出膠原蛋白，這就像在傷口架起鷹架來，供重建雛形。而肌纖維母細胞（myofibroblast）則產生收聚力量，讓傷口縮小，再藉由表皮增生作用（epithelialization），上皮細胞會一層層覆蓋於纖維組織上，逐漸增厚，癒合工作大功告成。對於健康的人來說，很難想像傷口癒合會是多麼重要，但在糖尿病、抽菸或年老患者身上，末梢血液循環不佳、白血球功能不良、膠原蛋白合成減少等原因，都讓復元之路迢迢，一不小心就慢性發炎甚至造成感染。根據研究的主持者──雪菲爾大學膜動力學中心的 Mark Bass 博士表示：「接近 25% 的糖尿病患者深受慢性潰瘍所苦，尤其是腳部，最糟糕且常見的下場就是截肢。」面對龐大的照護需求及醫療開支，現今醫療界對抗慢性傷口，最常見的方法是「避免感染」，採用抗生素，加上清創以及特殊敷料，待患者傷口自癒能力發揮功效。另外一種方法，則是藉由外來因子喚醒細胞修復，比如將幹細胞或經萃取的生長因子塗敷在傷口上，然而這種特殊療法昂貴，實非一般人能負擔得起，而且也難掌控實際的生長情況。醫療科技發展至此，難道沒有其他創新方式能對付棘手的慢性傷口嗎？
超音波功效機制 之前我們介紹過，利用電刺激促進血管新生作用，另有一種近年流行的「負壓傷口治療法（Negative Pressure Wound Therapy，NPWT）」，是將傷口置於區域性負壓，以幫浦抽吸及敷料的機械應力來加速癒合。此外，醫療界早已證實「低強度超音波能促進骨折癒合的速度」，因此以雪菲爾大學為首的這群科學家們，將實驗目標設計為表皮傷口，測試療效。他們以罹糖尿病且衰老的老鼠為受試者，採用低強度超音波治療創傷，結果發現：超音波能促使身體癒合因子移動至傷口床（wound bed），並發揮作用，且將原本需要的 9 天癒合期縮減為 6 天。此外，即便是患有「纖維連結蛋白依賴訊號（fibronectin-dependent signaling）缺陷」的老鼠，超音波對牠們同樣具備功效。對於這樣的發現，Mark Bass 博士解釋，受傷時，纖維連接蛋白（fibronectin）會出現在血漿中，負責止血、保護損傷組織，並激活纖維母細胞（fibroblast）內的訊號蛋白質 Rac1，促使纖維母細胞移動且聚集在傷口床，且合成膠原蛋白及細胞外基質，提供傷口防護。當患者因慢性疾病及老化，或者纖維連結蛋白依賴訊號異常，導致癒合功能障礙時，超音波提供了替代管道，它能產生機械性刺激──奈米震動（nano-vibrations），促使皮膚細胞膜開放鈣離子通道和釋放鈣流動，而這種引力牽引纖維母細胞往傷口床聚集，因此膠原蛋白沉積更多、真皮厚度增加，提高了糖尿病傷口癒合的完整性，速度加快 30%，同時也減少感染率。Mark Bass 博士補充，「目前研究小组已經證明超音波治療傷口的有效性，但老鼠和人體畢竟有區別，功效仍待進一步的人體試驗。此外，我們正著手研究更細緻的超音波信號，希望能夠找出最適合人類傷口的超音波頻率，甚至挑戰更複雜的燒燙傷傷口。」科學家們執著於超音波治療是有原因的，畢竟超音波臨床應用已久，卻未發現任何致癌風險；此外，它是非侵入式的，亦無須擔憂化學毒性，且相較於傳統敷料必須勤更換而耗損的人物力成本，超音波顯得方便又實惠。當然，大眾不免疑惑：如果超音波會刺激細胞，那麼產檢超音波是否安全呢？針對這點，Mark Bass 博士要大家別擔心，治療是必須對患處施予長達 12 分鐘的連續性刺激，但一般產檢超音波的探頭會移動，最多只停留一至兩分鐘，因此是安全無虞的。看來，超音波在醫療界的未來發展可期，但英國團隊想要發展產品，恐怕得加把勁了，因為美國 Alliqua BioMedical 公司已搶先推出超音波治療儀 UltraMIST，並於 2014 年獲得美國食品藥物管理局 FDA 許可。 UltraMIST 儀同樣應用低頻超音波的原理，但它屬於非接觸式的，需要介質──生理食鹽水。針對這樣的限制，Alliqua BioMedical 公司特別聘請 Logic PD 公司進行產品設計，Logic PD 執行長 Bruce DeWitt 表示，UltraMIST 要成功，最重要的是讓產品保持高效能的治療品質，同時符合「使用者友善」精神。因此，經過大量臨床探勘及潛在使用者資料收集後，Logic PD 創造軟硬整合的系統平台，包含了一個類吹風機外形的超音波探頭、體積輕巧的主機台及簡潔的操作軟體。這產品主打「操作者能專注使用」，意即使用者不須回頭選按主機，能全程面對患者，操作時只要調控探頭內建的控制面板即可。而連接的電纜也經過精密設計，不會有卡住或者角度受限的狀況。對於患者而言，治療過程中，僅感到有霧水輕撒於傷口，並伴隨些微震動，但不會有任何不適，過程可說是舒適輕鬆。這兼具功能與人性化的超凡設計，讓 UltraMIST 近日獲得芝加哥雅典娜建築與設計博物館（The Chicago Athenaeum Museum of Architecture and Design）頒發優良設計獎（Good Design），證明了醫療器材的發展，不再強調功能為王，而是更貼近使用者需求與感受。事實上根據預估，2020 年全球傷口照護市場總值達 90 億美元，最大的市場分別在歐洲及北美，但未來 5 年成長幅度最高為亞洲，尤以中國和印度為最。這當中的主因包含糖尿病患增加、先進國家的老齡化趨勢、肥胖人口激增，然而更複雜的原因是，因為長期的抗生素濫用，人類面臨前所未有的抗藥性危機，傳統治療法「藥物加上清創」變數太多，醫療像在跟老天爺賭一把。因此，針對慢性傷口（比如褥瘡、下肢靜脈潰瘍、糖尿病足、壓瘡等）所發展的醫材成了解套，也是眾家爭食的市場大餅。姑且不論產品設計是否趨向精美友善，更重要的是，切入市場的目標客戶（Target Audience），不應侷限在醫療院所。因此，無論是世界負壓傷口裝置品牌──美商 Kinetic Concept, Inc.（KCI），或者歐洲廠牌 Smith & Nephew，看準的都是居家照護市場，希望打造行動式產品，讓患者方便、擁有隱私，又能確保傷口得到適當的照護。但最終究竟是電刺激、負壓，還是超音波裝置勝出？是否真能緩解龐大的慢性傷口照護負擔呢？除了產品需具備卓越非凡的功效，還得看人性設計及市場布局了。
(數位醫療戰略)華碩雲端 吳漢章 攜 嘉義市 打造 智慧健康城
數位醫療 手機App管控糖尿病 2016-02-22 07:22:15 聯合報 記者陳雨鑫、鄧桂芬／台北報導分享醫療科技數位化，政府推動雲端藥歷、食品雲、電子病歷、X卡、ＡＥＤＡｐｐ等數位醫藥應用，科技業也關注數位醫療市場，老人銀光產業更是焦點。專家發現，新一代銀光使用者，「互動」更勝「單向式資訊」。 全球有四億糖尿病患，慧康生活科技針推出「智抗糖Ａｐｐ」，可連結血糖機與手機，直接讓患者把血糖數據記錄在雲端。但該款Ａｐｐ推出後，使用者的使用率不高，研發人員探究原因，發現光有紀錄，沒有醫護人員與民眾互動，記下來的血糖數據到底有沒有問題。慧康生活科技執行長鄧居義說，發現這個現象後，結合台中榮總、高雄榮總、三總、彰化基督教醫院等七十家醫療院所，由醫護人員和使用者互動，用戶增加到三萬人，測試頻率也從平均每周兩次，增加到每周六到九次，患者糖尿病併發、腎衰竭機率下降，由此可知，Ａｐｐ不應單向式提供訊息。「5％Design Action」創辦人楊振甫說，銀光經濟是未來可預期將是產業重點，科技業投入的重點，不在於長者會不會用，而是如何貼近長者需求，台灣人對長者總有疾病、無力等既定印象，應翻轉對老人的想像，讓年輕人預先設計出未來他們也能使用的服務。華碩雲端總經理吳漢章說，雲端是數位醫療戰中必備的武器，華碩自今年四月起將與嘉義市合作智慧健康城計畫，期待一年半後，可減省老人醫療支出。
嚼檳榔 下一代 代謝症候群風險高2倍
吃檳榔提神？ 恐引發基因突變禍延下一代 2016-01-1500:03 〔即時新聞／綜合報導〕儘管嗜吃檳榔的人常說，吃檳榔可以保暖又能提振精神，但衛福部國健署指出，有研究指出，好嚼檳榔的下一代更易發生代謝症候群，且檳榔子中的致癌物會引發基因突變，透過男性的Y染色體影響下一代。 國民健康署（國健署）網站指出，雖然「紅唇族」常想透過吃檳榔來保暖提神，但據統計顯示，2014年10大癌症死因中，與吃檳榔有關的口腔癌、食道癌的標準死亡率都上升，且10個口腔癌患者中就有9個有吃檳榔的習慣。國健署網站也提到，研究證實，男性嚼食檳榔罹患糖尿病、高血糖、代謝症候群（指腹部肥胖、高血糖、高血壓、血脂異常等代謝危險因子群聚現象）的危險性，明顯高於未吃檳榔的人，且嚼檳榔的下一代發生代謝症候群的風險，更比未吃檳榔的下一代高出2倍。 該網站進一步指出，造成「跨代效應」的原因是檳榔子中含有致癌物亞硝胺（nitrosamines），它會引發人類DNA突變，並透過男性的Y染色體影響到下一代。
Valeant崩跌71.1% (262.52美元) 銷經銷商藥品認營收 不妥??
加拿大藥廠Valeant恐需重編財報、盤後盪2013年低 MoneyDJ新聞 2016-02-23 07:43:29 記者 賴宏昌 報導 華爾街日報於美國股市22日盤後引述知情人士談話報導，基於內部調查結果，加拿大藥廠Valeant Pharmaceuticals International Inc.恐需重新發布部分財報。報導指出，業績修正主要是跟藥品運送至經銷商時的營收認列方式有關，存疑時間是落在2014年底至2015年初。 知情人士指出，Valeant董事會近日正在開會討論此事、對於是否重編財報尚未做出最後決定。Valeant須在下週公布第4季財報或申請延期公布。製藥公司通常可以將運送至經銷商的藥品認列為營收，但Valeant與上述廠商關係相當密切，因此可能得用不同的會計方式來處理。MarketWatch報導，2016年1月美國消費者物價指數(CPI)當中的醫療服務項目年增幅創3年新高，健康保險費用年增4.8%、創2013年4月以來最大增幅。CNNMoney去年11月報導，根據美國證券交易委員會(SEC)的文件資料，截至2015年9月底為止瑞士央行(SNB)持有Valeant 144萬股、較同年6月底的128萬股增加12.5%。同一時間，Valeant股價自222.15美元大跌19.7%至178.38美元。 Valeant)22日大跌10.67%、收75.92美元，創2015年11月18日以來收盤新低、較2015年8月5日的歷史最高收盤價(262.52美元)崩跌71.1%！Valeant 22日盤後受上述報導影響而大跌7.88%至70.00美元、23日若以此坐收將創2013年3月15日以來新低紀錄。Valeant遭外界指控哄抬藥價、虛報營收，被貼上「製藥界安隆(Enron)」的標籤。 ＊編者按：本文僅供參考之用，並不構成要約、招攬或邀請、誘使、任何不論種類或形式之申述或訂立任何建議及推薦，讀者務請運用個人獨立思考能力，自行作出投資決定，如因相關建議招致損失，概與《精實財經媒體》、編者及作者無涉。
林奏延: 主審醫院審查9.9天 (聯合人體試驗委員會)
發展生技產業 需要新思維 2016-02-23 02:42 聯合報 林奏延 生技產業是我國未來明星產業，總統當選人蔡英文在她的政見也特別提出 「生技醫藥研發產業中心」，以南港國家生技園區、竹北醫材研究園區、中部科學園區及南部科學園區，沿高鐵連成亞洲最大的生醫聚落。
生技發展 產官皆需合作 生技醫藥產業包括「藥物及疫苗」、「醫療器材」、「應用生技（含基因治療、細胞治療等）」，相較於電子業，生技醫療產業進入門檻高、研發期長、投資較大、風險也相對較高，但產品成功後，生命周期及保護期較長，報酬也較高，相對也較不受經濟景氣影響。台灣有優秀醫藥研發人材、健全醫療體系、敬業醫護人員以及完整龐大的健保資料庫，提供發展生技醫療產業的良好環境。但是生技醫藥產業的發展，還需有資金籌募、創投、管理人材、智慧財產權及法規等配合，因此，除了業界努力，還需政府跨部會合作，如經濟部、科技部、衛福部等，而衛福部可扮演法規鬆綁與產業促進的角色，尤其是臨床試驗的管理。
流程改革 增進臨床試驗 為縮短時程，國際高水準的藥物或醫材臨床試驗往往是在多國、多中心進行，且採用「競爭性」收案，只要醫院的人體試驗委員會或食藥署審查稍有延遲，晚個5天、一周的，跨國收案即已額滿，台灣醫學中心就錯失機會，無法參與跨國臨床試驗。我到衛福部任職後發現，台灣多國多中心臨床試驗案件的數量逐年下降，主要是醫院人體試驗委員會的審查速度太慢，所以我做了一些改革，將衛福部補助成立臨床試驗中心的9家醫院，設立成為「聯合人體試驗委員會」的主審醫院，規定主審醫院的初審須在20天內完成，交回執行醫院人體試驗委員會時，用簡審即可。在大家通力合作下，已大幅縮短人體試驗委員會的審查流程，主審醫院審查時間縮短至9.9天，新藥臨床試驗案件也增加24%。台灣近10多年來，在衛福部醫事司及醫策會大力輔導及各醫院努力及自律下，各醫院的人體試驗委員會已十分健全，衛福部也考慮比照美國食品藥物管理局方式，受試對象除了兒童、弱勢、易受傷害族群等以外，放寬委由各醫院人體試驗委員會審查，結果報請食藥署核備即可，以期在保護受試者權益的前題下，能更提高臨床試驗的效率及效能，食藥署及醫藥品查驗中心的人員編制及行程流程也要一併改善，讓台灣成為國際級臨床試驗卓越中心。
兩岸互惠 加強電子醫療 中國是藥品及醫材的大市場，2014年兩岸商定「海峽兩岸藥物臨床試驗合作方案」，加速推進在藥品臨床試驗領域的合作、減少重複試驗，初步先推動兩岸4加4臨床試驗合作醫院案，互相認證指日可待，這方案也受到國際生技界的高度關切，如能成功，台灣在生技醫藥的發展將更具影響力。將台灣最強的醫療與電子資通訊結合，更是台灣進入生技醫藥產業的一項利基，目前有多家電子公司正在布局，盼從穿戴式裝置與醫療結合、到高階醫療影像儀器，從醫療機械人到醫療資訊等，涵蓋預防醫學、遠距醫療及高齡照護。生技醫藥產業是台灣未來的明星產業，能否成功，端視產官學各方的新思維與執行力。（本文作者林奏延為衛生福利部前政務次長，現為長庚大學兒科學特聘教授）
保瑞藥 上市櫃查核: 人資經理假造薪資報表/ 虛聘人頭員工
死而復活 冒名還當上藥廠人資經理 2016-02-23 14:33 聯合報 記者王宏舜╱即時報導 五專畢業的邱建豐，佯裝國立台灣科技大學畢業生，先後冒用朋友陳金順名義應徵希旺科技公司、保瑞藥業公司。他擔任保瑞藥業人資經理期間，藉職務之便，假造薪資報表、虛聘人頭員工，保瑞藥業委請律師查核上市櫃業務時東窗事發。保瑞藥業指邱根本沒有9年的人資經歷卻吹擂，因偽造有價證券遭通緝，公司還替人頭員工繳勞健保、提撥退休金，提告求償。士林地方法院判邱須賠償398萬元。士院認為另名被告陳金順未受利益，請求他連帶給付無據。邱建豐(35歲)2001年時曾當大樓警衛，他趁代收信件機會，侵占某公司的支票，變造兌現15萬多元。邱被起訴後失蹤，邱母2013年向法院聲請死亡宣告。
國家考試食安人才??!!
食安會報沒風險評估 吳焜裕質詢打臉 2016-02-24 〔記者蘇芳禾、黃邦平／綜合報導〕食安專家、民進黨不分區立委吳焜裕昨天首度上場質詢，全程使用流利台語。吳焜裕質疑，食品安全會報廿八個專家學者竟然無一為風險評估專業。對此，衛生福利部長蔣丙煌尷尬承認，的確這幾名專家學者對食品安全、食品科技了解，但都不能算是風險評估專家。吳焜裕批：「那難道大家來聊天看報紙的嗎？」
吳︰大家來聊天嗎？ 吳焜裕接著詢問行政院科技會報推動食品雲狀況，並問蔣丙煌，國內目前登記可使用的化學用品有幾種？蔣答：「數千種。」立刻遭吳焜裕打臉說，有七萬種以上。行政院長張善政則緩頰說，食品雲建立後，就可進行異常狀況查緝，吳焜裕提到的幾項個案，都能夠開始做。在國內食安人才上，吳焜裕認為，考試的科目無法反映專業、專業人才無法進入政府，希望衛福部能向考試院反映，更改考試科目。蔣丙煌表示，可與考選部商議需要的人才、訂定考試科目，「這我完全同意」。吳焜裕又追問：「那你需要什麼人才？」蔣丙煌僵住答不出。 教育部長吳思華表示，相關科系如果需要增加一些專業課程，會鼓勵學校辦理。 考選部次長謝連參則說，如果要更改國家考試應試科目，會邀集學者專家、團體代表研商，還涉及修正考試規則，要報請考試院院會通過，且考量讓考生都能有充分時間準備應變，變更未必馬上生效，目前立委和衛福部所討論的食安人才考試類科並不明確，很難具體答覆。 謝連參說，通常要變更考試科目可由職業主管機關提出，例如像衛生行政人員、食安技師、醫事人員都是衛福部管轄，提出後還要經過審慎評估，考選部擬定方案後，考試院也可能再研議，待院會通過即可。
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