Wednesday, April 27, 2011

工研院結合萊鎂醫療器材開發 創新負壓睡眠呼吸中止裝置

衛生署食品藥物管理局通過國人自行研發創新高階醫療器材「使用負壓式裝置治療阻塞型睡眠呼吸中止症」之臨床試驗許可

(TFDA發布日期2011-04-27)  近年來政府積極推動生技產業,行政院衛生署於991月正式成立「食品藥物管理局」,積極致力於建立公開、透明、有效率之審查制度及產業諮詢服務機制,以協助業界持續朝向高階創新醫療器材發展。日前國人自行研發用於睡眠呼吸中止治療的高階醫療器材「使用負壓式裝置治療阻塞型睡眠呼吸中止症」,經過食品藥物管理局審慎審查後,已獲准於國內醫院執行臨床試驗。  阻塞型呼吸中止症的患者,睡覺時因為舌頭易於陷落,阻塞呼吸道,造成睡眠呼吸中止,本呼吸治療裝置可提供負壓將舌頭上提以避免阻塞,進而減少睡眠呼吸中止之發生此創新睡眠呼吸中止治療裝置是工研院歷經5年研發,於98年度起與台大醫院共同開發合作,透過本局專案諮詢輔導,更於今年技轉給國內廠商;目前市場尚無同類產品,相較於目前以正壓治療之方式,該技術具有下列特點:例如,可減少治療時對使用者睡眠之干擾、提高呼吸道及口腔之舒適度、此外器材更具可攜帶性、操作簡易且可以電池供電,有助於提升患者的治療服從率(compliance),預期可提供另一臨床治療之選擇。該器材尚屬臨床試驗用醫療器材,於臨床試驗執行過程中,仍須密切觀察其安全性,善盡保護受試者之責任。醫療器材上市須經衛生署食品藥物管理局審核通過,取得醫療器材許可證後,始得用於常規性治療,建議有意願參與藥物臨床試驗之民眾,應先經醫師評估自身狀況是否合適,並詳閱受試者同意書所列相關注意事項,以維護自身權益。食品藥物管理局未來將持續建構完善的審查機制,培養專業審查能力,為國民健康把關,讓安全有效及高品質的國產生技產品能快速的進入市場,並促進生技產業蓬勃發展,期許台灣生技醫療產業能繼電子產業後,帶動台灣創造另一波經濟奇蹟。

 

Reference:

萊鎂醫療器材開發CPAP(Contimuous Positive Airway Pressure)或是式產品???

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