懷特 新藥研發進度: 紫斑症FDA規劃下一階段臨床試驗

懷特：懷特血寶PG2等4項開發中新藥研發進度09:31MoneyDJ 台灣行業分析 證交所重大訊息公告(4108)懷特-公告本公司開發中新藥懷特血寶PG2、懷特咳寶、懷特骨寶、懷特暈寶截至目前之研發進度。1.事實發生日:102/11/01 2.公司名稱:懷特生技新藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用。 5.傳播媒體名稱:不適用。 6.報導內容:不適用。 7.發生緣由:(1)本公司依規定於申報財務報表時，以重大訊息方式公告截至當時四項開發中新藥之研發進度。(2)有關新藥產業研發試驗至上市各階段流程詳本公司上市簡式公開說明書第64頁。(3)開發中新藥產品一：懷特血寶PG2(懷特血寶注射劑) (A)「懷特植物新藥精製廠」已可穩定生產「懷特血寶注射劑原料藥」。目前積極向各大醫院申請進藥中。 (B)「懷特血寶注射劑」用於治療癌症病情進展所併發且無法恢復的中重度疲憊症已獲得衛生署新藥查驗登記(NDA)核准上市。 (C)治療罕見疾病「原發性血小板低下紫斑症」之臨床試驗 (a)臨床試驗名稱：PG2用於治療「原發性血小板低下症紫斑症(ITP)」之臨床試驗。 (b)臨床試驗機構：高雄醫學大學附設中和紀念醫院、成大醫院、彰化基督教醫院、台大醫院及馬偕紀念醫院。 (c)臨床試驗進度：已完成第二期臨床試驗，試驗報告已穫得行政院衛生署同意備查。同時並將臨床試驗報告呈送美國食品藥物管理局，並取得美國食品藥物管理局治療急/慢性原發性血小板低下紫斑症之「孤兒藥」資格認定。 (d)目前已和美國食品藥物管理局結束協商，會議中討論並規劃下一階段臨床試驗。 (D)治療「缺血性中風」之臨床試驗： (a)臨床試驗名稱：懷特血寶注射劑用於急性中風之研究。 (b)臨床試驗機構：台大醫院及中國醫藥大學附設醫院等十五大醫學中心。 (c)臨床試驗進度：本試驗計畫為與中國醫藥大學附設醫院「中風卓越臨床試驗與研究中心」之產學合作計畫，並為雙方成立「產學連結創新研發室」之成果。 目前本試驗計畫已取得中國醫藥大學附設醫院、中國醫藥大學北港分院、高雄醫學大學附設中和紀念醫院、振興醫院、光田醫院、新光醫院、臺大醫院、台北榮總醫院、高雄榮總醫院、國防三總醫院、恩主公、成大、萬芳、雙和及彰化基督教醫院人體試驗委員核准執行，並已完成11%病患收案，目前持續積極招募病患中。 (E)治療「出血性中風」之臨床試驗： (a)臨床試驗名稱：懷特血寶注射劑治療自發性腦出血療效之先導性臨床試驗。 (b)臨床試驗機構：中國醫藥大學附設醫院。 (c)臨床試驗進度：本試驗計畫為與中國醫藥大學共同成立「產學連結創新研發室」之成果。本試驗計畫已收案完畢，準備進行資料庫鎖碼(Data Locked) (F)「預防肺癌病患化療副作用之發生」之臨床試驗： (a)臨床試驗名稱：PG2用於改善第三及四期非小細胞肺癌患者接受傳統化療時之臨床反應與疲憊症(生活品質)的輔助治療。 (b)臨床試驗機構：台北榮民總醫院、三軍總醫院、馬偕紀念醫院、林口長庚紀念醫院、中國醫藥大學附設醫院、台中榮民總醫院、彰化基督教醫院、高雄醫學大學附設中和紀念醫院、高雄長庚紀念醫院、成大醫院等十家醫學中心。 (c)臨床試驗進度：目前評估規劃執行對癌症化療生活品質的輔助治療之執行方向。(4)開發中新藥產品二：懷特咳寶。 (A)「治療急性咳嗽」之臨床試驗： (a)臨床試驗名稱：PDC-748用於治療急性咳嗽之第二階段第二期臨床試驗。 (b)臨床試驗機構：長庚紀念醫院、中國醫藥大學附設醫院、新店慈濟醫院。 (c)臨床試驗進度：依第二期臨床試驗結果，藥品效價可能不足，正進行風險及效益評估。(5)開發中新藥產品三：懷特骨寶。 (A)「預防骨質疏鬆症」之臨床試驗： (a)臨床試驗名稱：第二期、雙盲、安慰劑對照及隨機分派臨床試驗，以評估懷特骨寶PH3對停經後婦女預防骨質疏鬆症的效果。 (b)臨床試驗機構：台北榮民總醫院、長庚紀念醫院、台大醫院及馬偕紀念醫院、台北總院。 (c)臨床試驗進度：臨床試驗結果顯示懷特骨寶在骨質疏鬆生物指標上，有顯著的影響。並入選衛生署食品藥物管理局「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」並獲財團法人醫藥品查驗中心評選為「指標案例」，目前進行下階段臨床用藥生產規劃。(6)開發中新藥產品四：懷特暈寶。 (A)「生體可用率暨藥動學」之臨床試驗： (a)臨床試驗名稱：Phencynonate Hydrochloride 在健康受試者之生體可用率、藥動學及安全性評估試驗。 (b)臨床試驗機構：三軍總醫院。 (c)臨床試驗進度：生體可用率暨藥動學臨床試驗已完成，初步結果顯示活性代謝物是有活性，正進行效益與風險之評估。資料來源-MoneyDJ理財網