藥華Ropeginterferon alfa-2b DMF)獲衛TFDA DMF

藥華醫藥 發言日期 108/01/08 發言時間 00:54:49 發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688 主旨 公告本公司治療紅血球增多症之新藥主成份 Ropeginterferon alfa-2b及新藥主成份主檔案 (DMF)已獲衛生福利部核准 符合條款 第53款 事實發生日 108/01/07 說明 1.事實發生日:108/01/07 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司治療紅血球增多症之新藥主成份Ropeginterferon alfa-2b及 新藥主成份主檔案(DMF)已獲衛生福利部核准。 6.因應措施: 本公司申請治療紅血球增多症之新藥主成份Ropeginterferon alfa-2b 許可證，於今日接獲衛生福利部來函通知已可取證，許可證字號: 「衛部菌疫製字第000142號」，中、英文品名: 「聚乙二醇脯胺酸 干擾素alfa-2b(ROPEGINTERFERON ALFA-2B 2MG/ML)」，適應症: 「紅血球增多症」，並於今日同時取得衛生福利部來函同意新藥主成份主檔案(DMF)取得核准，編號:DMF(00)2921。 本公司取得衛生福利部上述許可證，代表本公司可於台灣製造及販售 適應症為紅血球增多症之「聚乙二醇脯胺酸干擾素alfa-2b (ROPEGINTERFERON ALFA-2B 2MG/ML)」新藥主成分，由於新藥主成份 主檔案（DMF)是一套藥品生產和品質管制的文件，由生產廠提供藥品 生產過程包括生產、加工、包裝、儲存的資料以確保藥品生產過程是 符合cGMP的要求，今符合法規規範取得衛生福利部同意核准新藥主成 份主檔案(DMF)，此為本公司未來申請適應症為紅血球增多症之 Ropeginterferon alfa-2b (P1101）針劑藥品取得新藥上市許可必要 條件。7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使 投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。