WHO首次認證生物相似藥

WHO首次認證生物相似藥 強調病患用藥權 2020-02-05 14:45聯合報 記者蔡怡真／台北即時報導 健保支出中每年約有四分之一是藥費，2019年藥物更達1,800億元，生物藥品就佔了300億元，在專利期過後各大藥廠相繼投入「生物相似藥」生產，目前台灣已有10種生物相似藥在台上市。前衛生署署長楊志良指出，生物相似藥若在主管機關嚴格把關確保品質的前提下，或許可成為健保財務壓力的解決方案，也能降低自費病患的經濟負擔。在2018年，世界衛生組織（WHO）與國際學名藥暨生物相似藥協會簽屬備忘錄，提升病患對藥物治療的可近性，更首次認證了一款生物相似藥，這也降低乳癌標靶藥物的高昂價格。認證制度是為了讓低收入國家有用先進藥物的權利，只要產品符合國際標準，會將其列為採購清單，讓有需要的國家可依循採購，使全球婦女能夠負擔起這些救命的藥物。現為臺灣病友聯盟理事長楊志良指出，「若生物相似藥的品質可以與原廠品質相當的話，很難有理由反對生物相似藥物，因為世界衛生組織一再強調，為了讓民眾有全面性的照顧，先進的藥物專利期過後，要使用跟原藥廠品質相等的藥物，讓藥物使用權利一致。」這樣的宣誓一方面是希望藥物價格降低後，人人可以用得起新藥，不只可以延長生命還能提升生活品質，楊志良說，這就是一種人權的表示，但用藥的前提就是得確保生物相似藥的製造品質及療效，而且國內需有完善的審核機制。目前應用最為普遍的生物製劑就是用在風濕免疫性疾病及癌症的標靶治療，透過基因工程處理的活體細胞所製作，成本所費不貲，對各國的醫療財政都是一大負擔，尤其台灣正面臨人口老化，慢性病族群增加可以預見健保財務是未來必需嚴肅面對的問題。因此，當生物相似藥問世後引起各國健保極大重視，先進歐美各國都陸續製定相關規定與鼓勵措施，加速及引導生物相似藥品的普及，省下來的藥費，將用在急重症的醫療照護或新醫療科技的引進。目前台灣已有10種生物相似藥上市，有4種已納入健保給付，健保署核定生物相似藥支付價約為參考藥品的75-85折，面對生物相似藥的浪潮，曾任衛生署長的楊志良則認為，不僅要縮短生物相似藥審查上市的時間，然而，就生物相似藥的核價與原開發廠的價格落差範圍這麼大，若站在扶持生技產業而言，沒有任何的吸引力與誘因，進而影響病患取得經濟實惠藥品的權益，如何讓人人用得起藥，考驗著主管機關的智慧與決心。