(聯亞生技) 新冠病毒 診斷&疫苗&藥物 全面開發: 3 月 16 日提FDA 緊急使用前授權申請案(Pre-Emergency Use Authorization

病毒剋星 聯亞生技科研能量攻堅新冠病毒 台灣好報 汪千竣／新竹 2020年3月20日 新冠肺炎(COVID-19)疫情自2019年底爆發至今，情勢愈益嚴峻，疫情仍正加速在全球升溫，為了這場與新冠肺炎病毒的超級戰役，UBI 集團董事長暨科學長王長怡博士與團隊投入對 2019-nCoV 病毒的抗體診斷試劑及對抗 COVID-19 的疫苗與治療藥物之設計，運用其在功能性抗原學逾 30 年的研究與商業化經驗，以及在重組蛋白藥物領域的 20 年產業經驗，展開一系列的產品開發計畫，包括：

1.以合成肽為抗原的病毒抗體診斷試劑：UBI 集團的「合成肽病毒抗體檢測試劑」技術平台發展完善且驗證良好，過去已成功開發出全球獨佔的 HIV、HCV、HTLV 及 FMDV 血液抗體檢測試劑，這種原理的檢測試劑精確度高，且因檢測容易並可透過高通大量使用，所以可以與分子檢測試劑 RT—PCR 互補達到更佳的檢測與診斷效果。在 2003 年 SARS 爆發之際，也曾運用此技術平台在短短 4 個月內設計出可以診斷 SARS 病毒感染的抗體檢測試劑，並與台大醫學院高全良、薛博仁、李君男等教授及中研院何美鄉研究員合作驗證、結果顯示具 100%專一性及高靈敏度。成果於 2004 年 9 月發表於美國 CDC 之 Emerging Infectious Disease 期刊。團隊此次快速設計出的新冠病毒(SARS-CoV2)抗體血液檢測試劑已與國際合作夥伴進行大規模測試、驗證其高專一性，於 3 月 16 日向美國 FDA 提交緊急使用前授權申請案(Pre-Emergency Use Authorization），並將在台灣與大陸多城市作流行病調研的各種測試。

2.高精準設計型疫苗(high precision designer vaccine)：UBI 集團全球獨家的專利技術平台 UBITh® 也可應用在合成肽疫苗的設計。UBI 團隊設計出標靶在 S 蛋白 RBD ＂尖端＂的新冠肺炎疫苗，三月中起即可陸續取得免疫血清，進行與新冠病毒的中和(Neutralization)測試。此精準設計(包括 B 細胞表位、毒殺 T 細胞表位及輔助 T 細胞表位)的疫苗開發計畫正準備與相關病毒學實驗室進行測試。待時機成熟便立即申請 I / II 期臨床試驗。UBI 集團的高精準設計型疫苗平台過去曾成功開發豬口蹄疫合成肽疫苗 (於 2004 年取得中國農業部頒發第一類新獸藥證並且已經在豬隻保健產品市場全球最大中國累計銷售 40 億劑)、公豬免疫去勢疫苗（2014 年在台灣取得許可證已行銷十多國），並就人用疫苗展開各臨床試驗，包括阿茲海默症疫苗 UB-311(已完成第二期臨床試驗，即將進入第三期臨床試驗)、帕金森氏症疫苗 UB-312(已完成第一期人體臨床試驗且即將在病人受試者進入二期臨床試驗)以及過敏疫苗 UB-211(第一期臨床試驗 IND 已獲准，即將開始執行)等。

3.亞單位疫苗(subunit vaccine)：聯生藥(台灣)和聯亞藥(上海和揚州)由彭文君博士(總經理)與王長怡博士主導帶領的團隊亦正開發以 CHO 細胞來表達 2019-nCoV S 蛋白 RBD-scFc 融合蛋白作為亞單位疫苗(subunit vaccine)之備用疫苗。

4.治療 2019-nCoV 病毒的蛋白質藥物：聯生藥(台灣)和聯亞藥(上海和揚州)彭文君博士團隊亦進行以 CHO 細胞來表達長效型ACE2-scFc 蛋白，以作為新冠肺炎之抗病毒療法，替代取自感染後康復的患者體內之中和性抗體療法。新冠病毒乃是透過結合 ACE2 受體進入宿主細胞內。UBI 集團團隊開發的 ACE2-scFc 蛋白可競爭性抑制新冠病毒進入宿主細胞。該產品的最大優點是，儘管病毒發生突變，亦不影響該蛋白質對於病毒的阻礙進入作用，對於受病毒感染病患之療效將比中和性抗體好且半衰期長。由王博士帶領的 UBI 團隊已在兩月中完成以 SARS-CoV2 病毒與其受體 ACE2 有關的生物資訊為主而設計的抗體診斷試劑、疫苗及治療藥物系列產品與其製造程序細節之廣泛專利申請。回顧過往在HIV、HCV、FMDV、SARS 等緊急流行病爆發危機下，王博士都帶領團隊盡力參與貢獻，目前集團資源比以前深厚，將會更快速整合可支配的資源，帶領團隊積極達成抗疫目標!

關於 UBI 集團：United Biomedical Inc.(UBI)成立於 1985 年，主要致力於透過主動免疫(高精度設計型疫苗)或被動免疫(單株抗體藥物)機制來發現、開發和商業化可應用於重大慢性和傳染疾病的免疫治療和疫苗產品，是全球第一家獲得美國 FDA 核准生產與銷售以設計型合成肽抗原為基礎之 HIV 及 HCV 血液抗體診斷試劑的生物醫藥公司。於 1993 年在中國設立專門符合歐盟 CE 認證標準的 HCV 抗體檢測試劑製造的子公司；並於 2001 年在中國上海設立申聯生物醫藥(上海)有限公司(簡稱申聯生物，已於 2019年 10 月 28 日於上海科創板上市)，從事研發、製造以 UBI 專利技術 UBITh®開發並商業化的豬口蹄疫合成肽疫苗。1998 年 UBI 受臺灣政府邀請，與政府合資成立聯亞生技開發(股)公司(簡稱聯亞生技)，主要致力於單株抗體/蛋白質藥品以及特殊學名藥開發，初期併購羅氏及葛蘭素在台藥物GMP製劑廠，可同時提供化學藥品製劑生產委託製造服務，以及協助聯亞生技經由產品開發過程建立系列單株抗體及長效型蛋白質藥物技術平台與研發和生產設施。為最大化聯亞生技的產品線與技術能量之市場價值，自 2013 年起陸續將不同事業體切割，成立不同功能定位的子公司，以提供專用資源來支援特定平台技術的產品開發，包括以開發單株抗體藥物為主的聯合生物製藥股份有限公司(簡稱聯生藥，2013 年 9 月成立於台灣)，以開發長效蛋白質藥物及化學製藥製劑委託生產業務為主的聯亞藥業股份有限公司(簡稱聯亞藥，2014 年成立於台灣)，以及從事神經系統退化疾病藥物開發的 United Neuroscience 公司(簡稱聯腦科學，2014 年成立於愛爾蘭)。