(新冠快篩) 凌越 /台大謝思民醫師 合作 10分鐘快篩: 已送衛福部

凌越研發10分鐘快篩試劑 通過台大臨床驗證 中央社 2020.05.07 新冠肺炎疫情衝擊全球，台灣生技業者凌越生醫新開發的新型冠狀病毒抗體快篩試劑，通過台大醫院臨床試驗，只要10分鐘就能有結果，可立即量產，已送衛福部申請核准。凌越生醫今天分享新型冠狀病毒抗體快速檢測試劑的研發成果，董事長陳作範今天表示，快篩試劑在上週已經通過台大醫院的協助，完成臨床驗證，經過計算數據，抗體快篩試劑敏感性達百分百，特異性達95%。凌越生醫產出的凌越新型冠狀病毒抗體快速檢測試劑是利用合成抗原偵測體內是否含有抗體，僅需10分鐘就有檢測結果，與凌越生醫合作的台大醫院建教合作計畫主持人、醫師謝思民表示，目前市面上所有抗體檢測試劑，基本上都是把病毒抗原附著在要檢測的試紙上面，若患者血清裡有對應新型冠狀病毒的抗體，就會吸附在上面並成色。而快篩試劑的判讀方式則跟驗孕試劑一樣，如果是陽性就會有兩條紅線，讓一般醫療人員即便沒有經過特別訓練都可以判讀，主要是檢測抗體。謝思民說，這次凌越跟台大合作，台大從檢測角度提供試劑執行及操作的參考，也提供這次新冠肺炎流行期間收集到的陽性及陰性檢體，在雙盲測試下進行檢測，得到其敏感性及特異性，目前看來13個陽性檢體中，試劑都通過考驗，敏感性百分百都能測得出來。凌越生醫試劑開發處處長李宇群則說，除了有症狀感染者外，快速試劑對於無症狀群體篩檢或是感染路徑釐清，更是關鍵性的突破，只要有感染過，即使沒症狀，也能透過抗體檢測找出來，這更能提供後續流行病學的研究；不過，感染早期因體內抗體尚未產生無法偵測，應搭配抗原檢測使用。陳作範表示，過往快篩試劑研發一般至少需要8至10個月的時間，但研發團隊資深研究員在2月中旬後全力投入快篩試劑研發，進而縮短研發流程，也已經在5日送至衛福部緊急授權專案製造核准，已準備好隨時進入量產，並逐步提升量產能達每月40萬劑，預定今年下半年引進後端包裝製程全自動化，盼提供國內外防疫需求。