Ranitidine 擺越久越熱: 致癌不純物NDMA愈高

胃藥再爆致癌風波 7月底前藥廠需繳回檢驗報告否則下架 2020-06-19 19:54聯合報 記者陳雨鑫／台北即時報導 國際對原料藥雷尼替丁（Ranitidine）提出警訊，指出擺放時間愈長或接觸高溫時間愈久，產生致癌不純物N-亞硝基二甲胺（NDMA）機率愈高，食藥署五月初要求國內藥廠自主檢驗，中化裕民生產的「悅擬停膜衣錠150毫克」驗出含不純物，約720萬顆緊急下架，其餘生產含雷尼替丁的業者須在7月底前提交自主檢驗報告，否則8月起無法再販售。 去年，知名胃藥「善胃得」被驗出含有NDMA，食藥署清查完所有含雷尼替丁的胃藥剛屆滿一年，胃藥又再爆致癌危機。食藥署藥品組科長洪國登表示，因應歐美警訊，五月初要求可製造含雷尼替丁藥物的19家藥廠，總計36張許可證的藥品進行自主檢驗。前天中化率先回傳檢驗結果，清查120批，其中10批驗出NDMA，約含有100多奈克，標準為96奈克，依規定通報後下架回收，總計約720萬顆。洪國登說，中化檢驗出的10批含NDMA的藥品，生產到被檢驗出含不純物，大約僅半年，由於目前僅有一家業者驗出含有不純物，難以判定確切藥品產生不純物的時間，後續待其他業者的報告，才能進一步分析。洪國登說，國內藥廠經過去年大規模清查後，重新生產藥物僅半年，又驗出含NDMA，證實放置時間過長，確實是導致產生不純物是可能原因之一。經過討論，無法保證民眾持續將含雷尼替丁藥物置放於非高溫環境，擬要求廠商直接縮短有效日期，或不再以雷尼替丁作為藥物主成分。根據健保統計，我國使用含雷尼替丁的胃藥，108年就使用超過8000萬顆。新光醫院胃腸肝膽科醫師朱光恩表示，雷尼替丁已是相當老的藥物，主要治療消化道潰瘍，隨著質子幫浦劑問世，臨床使用率已相對變低，加上替代性藥物非常多，下架後患者還是有藥可用，有疑問也可請教專科醫師。洪國登說，目前要求所有藥廠必須在7月底前提出自主檢驗報告，若無法如期提出，8月起將無法販售。未繳交報告仍在架上販售者，可依消保法第58條處6萬以上、150萬以下罰鍰；若已知藥品含不純物仍繼續在架上販售，可依藥事法第91條，處20萬以上、500萬以下罰鍰。