益得(健喬) 終止 安成藥 合作: 自行執行美國 臨床/查登

益得生技終止與安成藥合作　拿回SYN011美國市場所有權2021-07-27經濟日報 記者謝柏宏／益得（6461）今（27）日宣布，基於全球佈局考量及安成藥業公司政策改變兩大因素，終止與安成藥簽訂的急性氣喘疾病定量吸入劑SYN011合作案。益得生技目標一年半後，自行搶攻年364億元市場商機。益得生技是健喬（4114）集團子公司，公司強調為全台唯一符合美國MDI（定量噴霧吸入劑）生產規範製造廠。益得生技表示，公司與安成藥在2017年4月簽訂合作協議，以美國市場為目標，由益得完成產品研發、臨床試驗批生產製造，體外BE測試、上市後大量商業製造；安成藥負責在美執行相關臨床試驗、專利訴訟、查驗登記及通路建構及銷售。商業約定則由安成藥持有藥證，益得生技將獲得產品上市後的淨利分潤。但隨著2019年安成藥下市，公司持續修正相關政策走向。經過多次協商，益得生技表示現已無法達到雙方約定精神，決定終止與安成藥的合作。雙方同意在不損及彼此利益下，並不負任一方賠償責任。合約終止後，益得生技取回SYN011在美藥證所有權及市場權利。益得生技表示，SYN011案日前已宣布，經數據統計判讀可符合美國食品藥物管理局（FDA）之PK（藥物動力學）規範，也已遞交FDA申請Bio-IND三期臨床試驗（Pharmacodynamics簡稱PD），近期若獲FDA核准，將開始為期九個月的臨床試驗，預計2023年底或2024年取得美國藥證，搶占原廠藥在美國年13億美元（約新台幣364億元）零售市場。益得生技在取回SYN011藥證所有權後，因分潤結構改變及合作佈局調整，可能對益得生技財務報表有顯著的影響和貢獻。益得表示，SYN011多家接觸者的實力都相當不錯，未來的合作層面也更廣，將加速並有助於全球佈局。法人預期，合作終止後，藥證所有權回歸益得生技的這項決定，尤其在PK數字統計判讀結果發表後，已陸續有不同國際大廠積極接觸，這也使得SYN011在美上市後的營收表現更加充滿可期待性。