法德藥 採 P4策略 保證朝 安成股價??!!

法德藥抗精神病學名藥與原廠AstraZeneca專利訴訟攻防  科技產業資訊室 - May 發表於 2014年11月4日 法德藥(Pharmadax Inc)公司學名藥抗精神病 (Quetiapine Fumarate ER Tablet 50mg, 150mg, 200mg, 300mg, 400mg)，於今年(2014) 9月獲得FDA通知進入審理程序(Acceptable for Review)，該藥品屬第四類(Paragraph IV, P IV)學名藥。雖已正式進入美國FDA審理程序，並與原廠進行專利訴訟攻防。第四類學名藥(P IV)與其他三類學名藥最大不同之處在於，第四類學名藥的申請仍會面臨原廠專利保護的挑戰。因此，學名藥廠若提出此類藥品審查的申請，將必然經歷原廠專利侵權訴訟的程序。由於，原廠公司阿斯利康(AstraZeneca)所開發的Seroquel XR，美國相關專利即將於2017年11月到期，依據FDA ANDA(Abbreviated New Drug Application)送件相關規定，所有的學名藥產品在該專利期限屆滿前欲申請上市，須列入第四類學名藥(P IV)審查流程。於是，法德藥於今年3月向美國食品藥物管理局(FDA)，提出該抗精神病學名藥送件申請。法德藥表示，遵照FDA對於第四類學名藥(P IV)審查管理辦法，在接獲正式審查通知後，已發出律師函通知原廠，並聲明該公司所研發Quetiapine Fumarate ER Tablets學名藥，產品完全不侵犯原廠產品專利。法德藥亦於10月23日接獲原廠AstraZeneca公司律師函通知，已向美國聯邦法院提出對於法德藥Quetiapine Fumarate ER Tablets第四類學名藥(P IV)產品專利訴訟，。對於學名藥廠的挑戰專利策略，可簡單的區分為兩種， 一、提出原廠專利無效的訴訟(Patent Invalidation)；二、被告提出無專利侵權的訴訟(Non Infringement)。依照慣例，不管學名藥廠採取那種方式挑戰專利，原廠都是會對學名藥廠提出專利侵權告訴，一來是為了保護原開發廠的權益；此外，也視為一種商業策略的應用，利用法律訴訟過程來拖延學名藥上市時程，以達到延長原廠藥產品生命週期的目的。法德藥(Pharmadax Inc)公司總公司設於台北，分別於兩岸設立分公司。另外，法德藥還有肌肉鬆弛劑、過動兒症等多項挑戰原廠專利的P IV類型藥品，等待明年送審。已進入藥證審查階段，還有降血壓(Metoprolol Succinate ER Tablet)、糖尿病 (Glyburide Tablet)、長效型降血壓用藥Metoprolol Succinate ER 25mg, 50mg Tablet。劇本網站調查美國法院專利訴訟資料得知，自2008年開始，陸續有多家學名藥廠商挑戰原廠AstraZeneca抗精神病藥之專利侵權訴訟，共計23案27家公司，最後都判決原廠AstraZeneca專利有效、專利可實施，甚至有些被告被判專利侵權成立，但是最後皆以和解收場。如此看來，學名藥運用已成為新興生技藥廠的一種有利可圖的商業模式。

表一、挑戰AstraZeneca抗精神病學名藥有關訴訟，共計23案之被告名單

1.AARON F. BARKOFF2.Accord Healthcare Limited3.AMNEAL HOLDINGS4.Amneal Pharmaceuticals 5.AMNEAL PHARMACEUTICALS CO. INDIA6.AMNEAL PHARMACEUTICALS HOLDING7.Amneal Pharmaceuticals of New York8.Anchen 9.Anchen Pharmaceuticals 10.BIOVAIL11.Biovail Laboratories International SRL12.BTA PHARMACEUTICALS13.Handa Pharmaceuticals14.INTAS PHARMACEUTICAL LTD.15.Intellipharmaceuticals16.Intellipharmaceuticals International 17.Intellipharmaceutics18.Intellipharmaceutics International 19.Lupin20.Lupin Pharmaceuticals 21.Mylan 22.Mylan Pharmaceuticals 23.Osmotica Pharmaceutical Corp.24.Pharmadax (Guangzhou) 25.Pharmadax USA26.PHV MARY W. BOURKE27.Torrent Pharma

 Source: 科技政策研究與資訊中心—科技產業資訊室整理，2014/10

紅電醫: 總經理 鄭夙君 回鍋特助/ 許景琦 回任 !

人事異動站 10月17日至10月23日 2014年10月26日 04:09◎衛生福利部人事異動：蔣丙煌接任部長。◎行政院食安辦公室人事異動：食安辦代主任蔡淑貞上任、食安辦副執秘陳樹功上任、食安辦副主任蔡孟倫上任。◎東宇生物科技公司董事長黃哲倫卸任，職缺由吳靜翊接任。 ◎亞諾法公司財會主管兼發言人陳淑寬卸任，新任發言人由總經理室特助林原新接任。◎匯特公司代理發言人廖美恬卸任，江滄炫接任。 ◎立康生醫公司代理發言人、會計主管吳瓊米卸任，林麗郁接任。 ◎紅電醫公司總經理鄭夙君錚卸任，許景琦接任。◎承業醫公司理發言人異動，高淑芬卸任，陳怡君接任。

紅電醫：公告本公司董事會決議總經理人事任命案 2014/10/23  鉅亨網提供 第二條　第6款1.董事會決議日期或發生變動日期:103/10/232.舊任者姓名及簡歷:鄭夙君/紅電醫學科技股份有限公司董事長特助3.新任者姓名及簡歷:許景琦/紅電醫學科技股份有限公司總經理4.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新任」）:新任5.異動原因:新任6.新任生效日期:103/10/237.其他應敘明事項:原代理總經理鄭夙君解除代理總經理一職後，恢復其原職位

 

生技產業發威 ! 直接上櫃 ~立康生 拿下 亨豐科

立康：公告本公司名稱由「亨豐科技股份有限公司」更名為「立康生醫事業股份有限公司」。2014/11/04 08:38 鉅亨網 新聞中心  第二條 第51款1.事實發生日:103/11/042.公司名稱:立康生醫事業股份有限公司(原名稱:亨豐科技股份有限公司)3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司。4.相互持股比例:不適用。5.傳播媒體名稱:不適用。6.報導內容:不適用。7.發生緣由:(1)本公司於103年8月25日召開103年第一次股東臨時會決議通過變更公司名稱，業奉台南市政府府經工商字第10305288050號函 核准變更登記在案。(2)本公司中文名稱由「亨豐科技股份有限公司」變更為「立康生醫事業股份有限公司」，公司簡稱由「亨豐科技」改為「立康生醫」。(3)本公司上櫃股票代號「6242」不變。(4)本公司更名之全面換發股票作業相關日期，待確認後，將另行公告。8.因應措施:無。9.其他應敘明事項:(1)本公司於103年9月12日接獲台南市政府核准函。(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心證券商營業處所買賣有價證券業務規則第9-1條規定，連續公告3個月。

亨豐科技股份有限公司 亨豐科技股份有限公司(6242.TW)，前稱聯豪科技股份有限公司，成立於中華民國七十四年四月，總部位於台北市，自成立以來以銷售3C產品連接線及外接式電腦週邊產品為主，對外銷售為歐洲各國及美國為主，其它銷售範圍包含但不限於東南亞、中東各國。公司主要產品如下：(1)3C產品用線：其產品包括網路用電線(UTP CABLE)、螢幕用電線(MONITOR CABLE)、傳輸介面用電線(SCSI CABLE)及多功能電線(USBCALE)等各式電腦介面之傳輸用線。(2)外接式電腦週邊產品：其產品以各式電腦介面之轉接設備及外接式電腦週邊設備為主。公司新產品開發方面，將開發針對最新的USB3.0 電腦傳輸設備，及開始研究Light Peak 等新一代創新產品。主要原料方面，原料包括電子產品(耀程)、線材(揚全、德旺、金泉、大衛)、銅線(巨豐)、IC(富創、係金)、包裝材料(Asia Pack)。2012年公司營收比重：3C產品用線38%、外接式電腦週邊產品10%、WLAN通訊產品52%。銷售地區比重：台灣45%、美洲28%、亞洲15%、其他地區12%。

立康生醫 串聯立康生技&生春堂製藥 (生春堂醫藥集團: 鄭慶祥)

立康生技  隨著科技的進步，傳統產業面臨著機械設備老舊、人力成本不斷提升的窘境，生春堂醫藥集團的創辦人，鄭慶祥先生他深深明白企業的轉型將會是一個重大的挑戰。因此，立康中草藥產業文化館就這樣誕生，他不僅是符合CGMP的製藥廠，更是在民國1­00年通過了政府認證的優良觀光工廠唷。鄭董事長認為製藥是良心與道德的行業，扮演著人類健康長壽與創造幸福家庭的使命，從民­國61年開始投入中藥領域，一路從中藥房到生春堂製藥、立康生物科技、超群檢驗，無一­不是秉持著「科技、品質、服務」為理念。於是，我們全心投入於觀光工廠的領域，不但培育了許多專業的導覽人員，更開發了一系列­的中草藥DIY活動，就是希望藉由這樣的活動，可以讓更多大朋友、小朋友可以深入的了­解中草藥文化。立康中草藥產業文化館廠區占地包含生春堂舊廠、製劑大樓、時光隧道與中藥百草園區。透­過導覽人員的解說，讓大家了解到千年來中醫藥的發展歷史，同時也讓大家了解我們藥廠3­0年來不斷進步，從傳統製藥到cGMP科技。我們希望透過這樣的參觀模式讓大家認識我們藥廠及在地產業的文化，也期許民眾能夠獲得­更多對健康有益的資訊唷。

生春堂集團 第二代鄭育修 拚品牌 立康生技: PIC/s 藥貼布工廠 (2012)

立康 鄭育修：保健品牌 追求信賴 2013年07月18日 05:40周榮發  在國內以研製科學中藥聞名並全力打造中草藥生技王國的生春堂製藥，為讓國人更充份瞭解中草藥的藥理奧密及研製品質，由旗下知名生技廠「立康生技」，全面投入由臺南市政府與工商時報於9月13日至16日共同主辦的「2013臺南產業博覽會」，預計將展出該公司最先進之各類植物性生技保健產品；以下為該公司總經理鄭育修專訪摘要。

問：貴公司於需求市場的競爭優勢為何？答：生春堂以「道德製藥、造服人群」傳承至今，已累積相當良好之市場口碑，而立康生技更以製藥理念所追求的科技、品質、服務為主軸，打造一個可讓國人安心的生技保健產品研發與製造中心，發展至今，除各類中草藥生技產品是國人首選品牌外，更是國內各大藥廠的策略合作夥伴。

問：立康生技所成立的中草藥產業文化館為貴集團組織帶來那些效益？答：該館雖於2011年通過觀光工廠認證，但為讓營運順暢已試營運5年；事實上，國人對於中草藥的濃縮製程、檢驗及藥理確效仍是一知半解，因此，首開國內中藥廠先例，推動國人認識中草藥。從企業角度而言，讓使用者完整的瞭解中草藥的製程品質及技術層次，將企業形象推升至高點，並由產品行銷躍升成品牌行銷；就產品而言，可創造明星級產品，並從參觀製造流程後，增加使用者的信任度；因此，中草藥產業文化館對集團組織的效益是持續增長的。

問：貴公司未來發展方向？答：該集團除建造符合cGMP審核標準的生物科技廠房，並為國內第37家通過PIC／S查核之藥廠；近年來，有感於國人因身體勞頓常需使用各式功能性貼布，遂致力藥膠布的研發，藉由藥用植物之中草藥自然療法，搭配最新進的經皮吸收技術（TDDS），使藥效功效更顯著，此外，所研製之藥布貼敷性佳、使用方便、不緊繃，為筋骨酸痛時的最佳選擇，目前已著手特殊成份之開發；未來，將打造成國內藥膠布的領導性廠商。