鼎晉生技 開發 浩鼎 肉毒桿菌毒素 (作價:全球IP授權+針劑充填產線)

攻全球醫美市場 浩鼎授權OBI-858肉毒給合作夥伴2020-12-04 17:19經濟日報 記者陳書璿／台北即時報導 浩鼎（4174）今（4）日公告，經董事會通過，公司為將現有資源聚焦於免疫療法抗癌新藥之開發，並為分散風險，避免資源排擠而影響既有的研發進程，故須尋找資源互補的合作夥伴，共同進行OBI-858肉毒未來擬將OBI-858全球醫學美容之智慧財產權授權予一新設之公司，並由該新設公司進行後續醫學美容適應症之臨床研究與開發。桿菌毒素產品專案之合作開發，最快2021年第一季可正式設立公司。浩鼎進一步指出，目前已接洽之潛在投資人包含掌握產品經銷通路的醫美集團、機構投資人及具有豐富生醫產業投資經驗的投資公司等。浩鼎表示，由於肉毒桿菌毒素應用於醫學美容具有龐大的市場潛力，浩鼎希冀藉由進行此一專案合作，結合公司與前述潛在投資人之資源，共同推進OBI-858之研發進度，並期共同分享產品上市後潛在的商業利益。此外，也將另規劃將OBI-858針劑充填專用產線設備出售予該新設公司，前述OBI-858全球醫美智慧財產權之授權金及針劑充填產線設備出售價款，規劃以新設公司發行之股份作為對價收取。該新設公司並預計同時進行現金增資，所募資金用以支應OBI-858二期臨床後之試驗用藥生產，以及完成一期及進入二期的臨床試驗費用等營運支出。

(新冠疫苗) 安特羅生技 臨床進度較慢 未獲 衛福部 補助

賴清德：疫苗預採購 內外要同步 2020-12-14 經濟日報 記者謝柏宏／台北報導 政府升高新冠疫苗政策推動層級，副總統賴清德上周四（10日）首度召集本土新冠疫苗開發廠、中研院、國衛院及衛福部等單位，關切本土疫苗採購及臨床試驗進度。賴清德昨（13）日公開強調，國內疫苗的預採購應比照國際採購同步進行。 據了解，這是賴清德上任副總統以來，首度邀集疫苗相關產官學界等各單位，主動關切本土新冠疫苗的開發進度，包括國光生技、高端疫苗、聯亞生技及國光轉投資的安特羅生技等四公司都有派員出席。其中安特羅生技因為臨床發展進度較慢，並未獲得衛福部臨床補助，但是目前仍傾向由經濟部提供一切必要資源協助。與會者透露，賴清德在召見過程中，詢問本土疫苗產業是否需要協助之處，其中除了疫苗臨床進度之外，更重要的是政府針對國際疫苗已有專款來採購，但是本土疫苗採購卻受限於法規限制，無法提早進行「預先採購」的承諾；對此賴清德認為，災難當前，政府應設法突破法規障礙，該買就買。賴清德昨日出席台北醫學大學舉辦的「2020國際醫療高峰論壇」時，則特別提出，他受蔡總統指示，協助以戰略角度因應新冠肺炎相關衛生醫療物資。針對疫苗發展，賴清德明確提出三個方向：一是採取國際採購跟國內研發並行；第二是「預採購」必須一體適用在國際的採購跟國內疫苗廠採購；三是政府傾全力幫助國家疫苗廠。賴清德更認為，在衛福部長陳時中領導下，除了提供經費之外，也提供協助案例收集，每周與疫苗公司做滾動式審查，提供行政程序上的方便；另外，中研院及國家衛生研究院傾全力協助國家疫苗廠，包括動物實驗、臨床實驗，特別是綜合抗體實驗，只要在台灣疫苗廠在研發過程需要政府協助，政府一定大力幫忙。賴清德特別轉述，蔡總統針對防疫特別感謝國人及醫界的努力。

黃勝堅總院長: 台灣通訊診療 成效不佳/ 2019年國際醫療38.1萬人次(產值190億元)

美國遠距醫療服務成長兩倍！台灣數位轉型變慢 醫生病患都不愛遠距醫療 KNOWING新聞 (2020-12-11 17:00)新冠疫情爆發後，遠距醫療的發展趨勢更加明顯。根據eMarketer最新調查，今年美國使用遠距醫療服務人數將可達4,170萬，比前一年成長98.8%，達到近兩倍，預計2023年將繼續增加至6,400萬，較2019年成長三倍以上。美國遠距醫療服務快速成長的原因，除了防疫實施隔離措施外，政府及保險業者也加緊推動新政策，例如政府採取擴大保險給付、醫療保險業者將遠距醫療納入保險範圍，此外還有新科技與新平台陸續引進，都讓美國的遠距醫療服務快速提升，民眾接受意願也明顯增加。例如，使用遠距醫療的美國人口比例，已從今年1月的11%，明顯成長至7月的3倍，至於認為遠距醫療品質比親自就醫要差的比例也明顯下降，有42%的人表示兩者沒有太大差別。不過，若對比台灣遠距醫療的實施成效，情況就完全不同。回顧台灣過去的通訊診療（意即遠距醫療）辦法，原本僅限於離島及偏遠地區實施，今年二月，衛福部為了照護居家檢疫及隔離民眾，將有就醫需求的居家檢疫民眾納入遠距診療實施的對象，當時各縣市醫院紛紛響應加入，不過，實施至今成效並不明顯。台北市立聯合醫院總院長黃勝堅說，台灣通訊診療至今執行成效不佳，包括醫生、病人都不滿意，也不喜歡。因為平常醫生看一個病人只要五分鐘，但遠距看診要花二十分鐘；至於病人也沒什麼意願，台灣看病很方便，而且此次台灣疫情控制得好，除非真的無法出門，不然民眾也不喜歡用麻煩的網路來看病。據了解，包括台大、馬偕及台北市立聯合醫院都有推動通訊診療業務，但台北市立聯合醫院是目前案例最多的，占總數的七成，因此黃院長以院內實際經驗來做評論，相當具有說服力。其實，若仔細探討台灣通訊診療的問題，最大原因當然是目前法規限制還是太多，例如通訊診療尚未納入健保，因此病人需要自費，另外診療方式、資料數據的保存及傳送、甚至開藥及拿藥等，目前幾乎都沒有完整的法令規範與配套，在各種條件都不成熟的狀況下，難怪執行成效不好。針對這些問題，健保署日前已宣布2021年將把通訊診療納入健保範圍，解決最優先的問題。不過，即使健保納入遠距醫療，仍要仔細規畫健保給付配套，因為如何判斷病人的就醫需求，如何給付與確認，都會有不少模糊的空間。此外，藥品的開立、領取和配送，或是交付的方式等，其實一樣有很多問題，由於過去對於這些規範都很嚴格，恐怕也要趁這次機會一併做徹底的檢討與改進。至於醫生和病人都覺得不好用的部分，當然還有很多複雜且實際的問題。若仔細拆解相關的難題，顯然智慧醫院尚未普及，還有醫生病人的誘因何在，是其中兩個很大的原因。的確，遠距醫療要成為可能，確實需要更好的智慧醫院及設備，讓病人各種生理資料可以正確傳送並做記錄，台灣雖然號稱資通訊王國，也有不少企業已推出解決方案，但智慧醫院的設計不能太複雜，必需讓醫生能夠欣然接受，另外許多患者位處偏鄉，若遠距醫療工具不夠友善，高齡者需要他人協助才能進行，恐怕也是實施時的最大障礙。不過，遠距醫療制度要被大部分人接受，最重要的還是新制度能產生什麼誘因。對醫生來說，當遠距醫療把看診時間從五分鐘拉長到二十分鐘，醫生的「生產力」明顯下降，這對醫生一點好處都沒有，怎麼可能接受?至於對病人來說，遠距醫療的限制還有一大堆，除非真的無法去醫院，否則也沒有什麼特別的誘因。不過，對台灣來說，加速發展遠距醫療，還另有促成國際醫療業務發展的另一個使命。其實，近年來台灣在國際醫療的成績還算不差，許多華人願意接受台灣高品質的醫療服務，因此台灣提供的國際醫療服務人次與產值都在逐年成長，2019年達到約38.1萬人次，帶進約190億元產值，是一筆不小的收入。但是如今因為新冠肺炎，國際人士無法來台，因此這些國際醫療業務大幅縮減，未來如何運用遠距醫療技術，提供更創新的服務模式，將是可以努力的方向。畢竟許多海外華人很信賴台灣的醫療品質，遠距醫療可以讓台灣真正發揮「遠距」的力量，達到服務沒有國界的目標。其實，很多國家目前對於遠距醫療確實仍有各種限制，主要是網路只能做到問診，但沒辦法進一步檢查，另外也怕無良密醫將此當成詐騙工具，甚至各種藥物隨便在網路上亂賣，危及民眾的生命安全，遠距醫療需要規範，大部分人都可以接受。只是，近來這些情況正逐漸轉變，今年疫情嚴重讓許多國家加速數位轉型，其中遠距醫療的進展最快。台灣雖然此次疫情控制得很好，大家在享受正常的工作生活之餘，看到別的國家加速進步時，不能沒有警覺心，更不要陷入舒適圈，不積極尋求改變。例如在處方籤及線上藥局部分，世界各地都已陸續出現不少突破及創新，例如上個月(11月) 亞馬遜(Amazon)宣布推出線上藥局服務「Amazon Pharmacy」，提供客戶線上下訂、送藥到府等服務，而更早宣布的亞馬遜遠距醫療事業，早已提供線上諮詢、視訊看診、行動護理站及藥物宅配等服務。但是，亞馬遜這些服務目前在台灣大部分都無法實施，因為幾乎都會遇到嚴格的法規限制。台灣若因為疫情控制得好，讓本身數位轉型更加緩慢，遠距醫療等創新服務無法展開，將是台灣最大的損失！

本文作者林宏文，主跑科技、生技產業多年，目前為財經專欄作家、財經節目與論壇主持人，長期關注產業發展、投資趨勢、公司治理以及國家競爭力等議題。

金質獎: 超象 無線超音波….

藥物科技研發獎3產品拔頭籌奪金質獎 【記者鍾佩芳／台北報導】2020年12月15日 國內生技產業近十年來快速成長，生技醫藥亦為政府積極打造「六大核心戰略產業」的重點之一，可預見創新藥與醫療器材是臺灣生技產業未來進軍全球市場的重要主力。2020「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」分為「藥品類」、「醫療器材類」及「製造技術類」等三類進行審議，獎勵具有卓越貢獻的創新研發，創造更多優良藥品與醫療器材提供病患使用，並提升臺灣生技產業的國際競爭力。今年有三件產品拔得頭籌拿下金質獎，分別為瀚生醫電（股）份有限公司研發的「瀚生微陣列晶片掃描儀」，為臺灣第一台自行生產製造之產品，可以用來作為胎兒或新生兒染色體異常檢驗、過敏原檢驗、癌症標記物的開發、藥物與農作物的檢測；生達化學製藥（股）公司「Co-Midis Tablets倍壓妥錠80/5mg」，成分為Telmisartan與Amlodipine複方製劑，兩種作用機轉互補，為目前臨床最新的降血壓用藥設計；超象科技股份有限公司「LeSONO LU 700無線手持式超音波」，是一種微小化醫療超音波系統，可取得即時性的高解析度超音波影像供醫事人員判讀，並應用於多種臨床領域。銀質獎與銅質獎方面，則各有6件獲獎，其中也包含了新冠病毒抗體檢測技術與新冠肺炎隔離患者遠距醫療照護等COVID-19相關研發，如：生技新秀列特博生技股份有限公司獲得製造技術類銀獎，以AIO全流程自動化核酸萃取基因檢測系統，自動化技術提升人工檢測的效能；凌越生醫股份有限公司則以「凌越新型冠狀病毒抗體快速檢測試劑」快速檢驗技術通過衛福部核准醫療器材專案製造，奪下醫材銅獎；萊鎂醫療器材股份有限公司以遠距生理分析平台系統，解決防疫期間居家檢疫隔離的照護問題環境，獲得製造技術類銅獎，這些獲獎產品均顯示「臺灣團隊」都有足夠的能力，跟全球頂尖技術接軌，並發揮防疫的關鍵角色。「藥物科技研究發展獎」已樹立產業指標，歷屆得獎企業均有極佳表現，本獎明年即將邁入第20屆，期待未來有更多優秀的醫藥、醫材和製造技術業者持續投入前瞻產品技術來參賽。更鼓勵國內產官學研各界持續攜手合作，共創臺灣生技品牌價值，提升我國生技產業的國際競爭力。

(乾眼症) 法德藥: 申請 新投與途徑新藥PD06 phase II IND

法德藥：公司向TFDA提出乾眼症新藥PD06之第二期人體臨床試驗IND審查申請 2020/12/09公開資訊觀測站重大訊息公告(4191)法德藥本公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出乾眼症新藥PD06之第二期人體臨床試驗(IND)審查申請1.事實發生日:109/12/08 2.公司名稱:法德生技藥品股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出新投與途徑新藥PD06之第二期人體臨床試驗(IND)審查申請 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:PD06二、用途:治療乾眼症 三、預計進行之所有研發階段:二/三期臨床試驗、藥品查驗登記審核 四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：向TFDA提出第二期人體臨床試驗申請(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及 因應措施:不適用(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用(四)已投入之累積研發費用:基於商業策略考量，不予公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:依主管機關審查時間而定(二)預計應負擔之義務:不適用 六、市場現況:全球乾眼症的發病率依據不同國家區域比率約在5.5%至33.7%之間，其中，亞洲人高於其他人種。2014年統計台灣65歲以上的人口患有乾眼症的比例約有33.7%，合理預估台灣的乾眼症人口不低於115萬人口。根據Variant Market Research的報告，全球乾眼症市場於2024年預估將達到49億美元，2016年至2024年的複合年增長率為6.9%。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。