台灣健保局首例規範老藥(Carbamazepine)「適應症外使用 off-label use」給付 !

國內8萬病患每年吃掉3000萬顆卡巴氮平／防濫用！健保局管制抗癲癇老藥

〔記者魏怡嘉、王昶閔／台北報導〕健保局為防止專治癲癇症、三叉神經痛的知名老藥「卡巴氮平」（Carbamazepine）被濫用，降低病患發生嚴重藥物過敏的整體風險，最近祭出管制措施，有史以來第一次針對老藥的「適應症外使用」要求需先經健保局事先審查，才准健保給付。服用卡巴氮平者有較高的「史帝芬強生症候群」發生風險，這是一種患者皮膚與黏膜出現大範圍潰瘍的致命性藥物過敏，有時甚至連生殖器都潰爛，也可能因角膜受損而失明。適應症外使用 無法申請藥害救濟; 然而，卡巴氮平卻經常被醫師以「適應症外使用」的形式當成一般止痛藥開立，雖頗具療效，卻也使得服藥病患脫離了藥害救濟制度的保障，相關醫療糾紛頻傳。長庚醫院皮膚科主治醫師鐘文宏指出，我國一年有八萬名病患，吃掉三千萬顆卡巴氮平，每年新增五萬人用藥。因便宜又好用，除衛生署核准的「適應症」外，「適應症外使用」的比例高達五成，常被用於治療糖尿病、骨骼關節疾病及椎間盤突出所引發的疼痛。鐘文宏指出，國人有五％帶有卡巴氮平的過敏基因HLA-B*1502，服藥引發史帝芬強生症候群機率是一萬分之五．九，是歐美白種人的三十倍，致死率一到四成，即便服藥前先做基因檢測，也無法完全預防。爭議點在於，卡巴氮平在衛署藥害救濟案件排行榜高居第二名，適應症外使用的服藥病患，一旦吃出藥物過敏，卻完全不受藥害救濟法保障，無法申請最高兩百萬元的藥害救濟金，只能自認倒楣、求助無門。醫師贊成事先審查 估降3成用量 ;鐘文宏對事先審查表示贊同，估計可降低約三成用藥量，但他也指出，現已有新一代的抗癲癇藥物，藥費雖較高，卻能降低四分之一的過敏機率，嚴重度也較低，是否還有必要續用老藥，值得思考。民間監督健保聯盟發言人滕西華也認為，健保局應直接將卡巴氮平列為第二線用藥，才能有效維護病人安全。滕西華質疑，多數診所採用毋須記載藥名的「簡表申報」，健保局根本難以事先審查，她預料醫師會為省去麻煩，乾脆請病患自費；和信治癌中心醫院藥劑科主任陳昭姿也直言，未來恐怕不會有任何醫師提出審查申請。健保局：醫師若要求自費 可檢舉; 健保局醫審藥材組專門委員黃肇明回應，若醫師規避事先審查，一旦病患藥物過敏，就得負起相當大的責任，預料仍可減少不必要的開藥；民眾若遇醫師提出自費要求，可向健保局檢舉。