五鼎生技血糖儀 持續跟緊FDA標準

FDA三次查廠 零缺點 2011/07/04經濟日報 今年市場大環境對血糖機產業具有高度挑戰性，在經濟未全面改善前，社會福利及全民健保也難逃預算被刪減的命運。做為全球血糖機最大市場的美國，其國內經濟至今仍未明顯回溫，歐洲各國也普遍深陷債務危機中，使得原本最不受影響的再生能源補助、國民健康給付等，也面臨不同程度的預算縮水。據了解，7月1日起，德國就對二型糖尿病患停止給付，土耳其的給付額度也大砍一半。血糖測試儀大廠五鼎生技5月的營收約1.63億元，年增率15.08%；由於新產品通過歐洲醫材CE MARK認證並上路銷售，法人樂觀預估，第二季營收可望成長至4.7億元，全年以成長二成為目標。沈燕士表示，一向演扮產品品質關鍵守門員的美國FDA，如今也大幅提高檢驗標準，不是真正高品質的產品，未來很難再濫芋充數，繼續在美國境內銷售。在更嚴格的檢驗標準之下，去年8月至今，FDA只審核通過強生及五鼎二家的產品。值得注意的是，之前通過FDA的產品不一定可就此高枕無憂，必須防範FDA可能以新標準來要求，以做為品質不佳產品的退場機制。五鼎的技術及品質俱佳，過去FDA三次來台查廠，都交出零缺點的記錄，唯一拿到國際大廠代工單的廠商。加強海外查廠是FDA的政策，這對在品質具有優勢的五鼎，相對有利。