基亞與Oncolys BioPharma共同開發溶瘤病毒新藥Telomelysin (OBP-301) 鎖定肝癌

基亞PI-88力拼全球第1個肝癌術後預防復發新藥 (自立電子報2011/09/26)  基亞生技公司(3176)與國內九大醫學中心共同合作，針對肝癌復發研製的新藥PI-88，已經進入第三期臨床試驗的階段，並開始正式收納病患，預計全球收納500位病人參與試驗。一旦試驗成功並順利申請新藥上市，有機會成為全球第1個核准做為肝癌術後預防復發的藥物。基亞生技表示，PI-88不但是衛生署醫藥品查驗中心(CDE)的指標案件，也是中國大陸衛生部的快速審批案件。如果可以招募到足夠的病患參與臨床試驗，預估民國102年可以完成期中分析，民國103年完成主試驗。如果期中分析或者主試驗的成果達到標準，都可以申請新藥上市。因此當務之急，是以最快的速度募齊第三期臨床試驗所需要的受試案例數。第三期臨床試驗主要目的在驗證肝癌病患手術治療後，接受PI-88做為輔助療法的有效性和安全性。前案已開始在台大醫院、台中榮民總醫院、及林口長庚醫院正式收納病患。另外，包括台北榮民總醫院、中國醫藥大學附設醫院、彰化基督教醫院、高雄長庚醫院、成大醫院等，也將會陸續參與收納受試者，預計台灣將會有九大醫學中心參與這項試驗。由於現今根治肝癌的主要方法仍是手術，但術後的復發不但影響治療的預後成效，更是造成肝癌死亡的主因之一。因此，如何預防術後復發，被醫界列為工作重點，PI-88在預防肝癌術後復發的潛力，自然引發產官學界高度關注。工研院生醫所分析，近年來抗癌新藥的發展，已步入針對「癌症靶點」進行治療的境界。目前市面上的抗癌標靶藥物，多是透過抑制某些與癌細胞增生相關的生長因子的釋放，來發揮其抗癌效果。PI-88則同時擁有「雙重抗癌效果」：第一個機制是抑制類肝素酶，進而抑制血管相關生長因子的釋放、減少腫瘤細胞對外擴散與轉移；第二個機制則是抑制血管生長因子，進而降低血管新生的作用。PI-88是全球少見同時具備這兩種機制的標靶抗癌藥物，它讓腫瘤無法破壞正常的組織而擴散，也阻止腫瘤新血管的增生，抑制腫瘤的擴散與轉移。根據工研院生醫所的估計，亞太華人地區2015年，肝癌病患新增人數在台灣、中國、香港、與新加坡分別為8020位、36萬5000位、1600位，樂觀估計2015年全球市場於肝癌術後藥品銷售值每年達新台幣738億元，悲觀估計市場值也可以達到新台幣520億元，如果PI-88能在2014年上市，則PI-88將有機會成為全球第1個核准做為肝癌術後預防復發的藥物，不僅造福肝癌病患，同時也將帶領台灣生技產業進入另一里程碑。PI-88肝癌新藥的全球性開發及市場價值，曾經是工研院生醫所「利用台灣肝病醫療優勢建立生技醫藥成功產業計畫」的重點研究項目之一，該計畫是由經濟部技術處委託工研院生醫所進行，希望透過該計劃的執行，尋覓值得投資的新藥開發標的，讓台灣能夠在不久的將來，躋身新藥開發國家之列。PI-88肝癌第三期臨床試驗除了台灣之外，並已向南韓、中國、香港等國家或地區的藥物主管單位遞件申請，預計明年第1季以前都將陸續獲准參與本項試驗。未來視開發的進度與市場需求，也將朝歐盟藥物監理單位(EMA)及美國食品暨藥物管理局(FDA)申請收納病患。基亞生技成立於1999年底，專注於開發抗癌與抗肝臟疾病新藥而成立的研發型生技公司。主要法人股東包括云辰電子、大同公司、大慶建設、幸福水泥集團等。基亞公司延續過去與澳洲Progen公司的合作，取得PI-88的全球開發、製造、與再授權權利，目前主導進行PI-88肝癌適應症全球第三期臨床試驗，參與國家包括台灣、中國、南韓、香港及部份西方國家。PI-88對預防肝癌術後的復發具有顯著療效與安全性，已在台灣六大醫學中心所執行的第二期臨床試驗得到證實。第三期全球臨床試驗已於2011年中正式展開收案。基亞公司另於2008年與日本的Oncolys BioPharma公司簽訂策略聯盟合約，共同開發擁有全球專利與商業權利的Telomelysin (OBP-301)溶瘤病毒新藥開發案，主要的治療對象是無法以手術切除的中期肝癌患者。該專題已完成在美國執行的第一期安全性臨床試驗，基亞將主導肝癌的臨床試驗，本專案已獲美國FDA及台灣TFDA審查通過，將於不久的將來，正式推動第I/II期臨床試驗。除新藥開發的業務之外，基亞公司自2005年起即規劃核酸檢驗(Nucleic Acid Test)，作為公司的第二個技術平台與產品系列；2007年核酸檢驗系列的第一個產品人類白血球抗原(HLA)檢驗試劑通過醫療器材優良製造規範(GMP)審查，並通過台灣衛生署查驗登記、美國FDA 510(k) 與歐盟CE Mark認證，該產品目前行銷全球。除HLA檢驗試劑的開發與行銷之外，基亞公司也積極在中國展開佈局。基亞公司控股的子公司「上海浩源生物科技有限公司」，擁有中國試劑廠GMP(優良製造規範)證照，已成功於2010年8月取得中國藥監總局所頒發的血液篩檢試劑許可證，展開中國血液製品廠與全國各血庫、血站的銷售。