(IND 133807)欣耀生醫(中天) 非酒精性脂肪肝炎 新藥SNP-610台美核准進行phase II

欣耀脂肪肝炎新藥 獲准台美二期臨床試驗 2017年05月24日 杜蕙蓉/台北報導 中天生技集團（4128）子公司欣耀生醫新藥開發獲捷報，旗下治療「非酒精性脂肪肝炎」之新藥SNP-610，23日同步獲得美國FDA及台灣TFDA核准進行第二期臨床試驗，就外資分析師估計，「非酒精性脂肪肝炎」全球市場商機在2025年可達400億美元。SNP-610為治療脂肪肝炎用藥，有多重作用機轉及靶點，該新藥上月以國內完成之第一期臨床試驗結果，直接申請美國USFDA第二期臨床試驗在台灣執行，順利獲准。目前「非酒精性脂肪肝炎」尚無標準治療藥物，潛在商機龐大，全球所有重要大藥廠均已積極投入研發新藥，而目前僅有個位數品項進入臨床樞紐試驗。根據許多研究報告顯示全球「非酒精性脂肪肝炎」的市值相當龐大，依德意志銀行分析，估計全球市值在2025年可達400億美元。欣耀生醫是由鑽石創投投資，該公司目前已積極進行台灣、大陸、美國、歐盟、歐亞聯盟、加拿大、南非、印度、日本、韓國及世界各國等全球專利布局，朝向國際級生技新藥公司邁進。(工商時報)

欣耀 發言日期106/05/23 發言時間18:26:09發言人朱凱民 發言人職稱董事長兼總經理 發言人電話02-26557269主旨 公告本公司研發中治療「非酒精性脂肪肝炎」之新藥SNP-610，獲得美國食品藥物管理局(USFDA)同意進行人體第二期臨床試驗 (IND NO.: 133807)符合條款 第9款 事實發生日106/05/23說明1.事實發生日:106/05/23 2.發生緣由:本公司研發中治療「非酒精性脂肪肝炎」之新藥SNP-610，獲得美國食品藥 物管理局(USFDA)同意進行人體第二期臨床試驗(IND NO.: 133807)。3.因應措施:不適用。4.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號： SNP-610。二、用途：Non-alcoholic Steatohepatitis (非酒精性脂肪肝炎)。三、預計進行之所有研發階段：進行第二期試驗，並同時商談國際授權。四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果： 已獲美國食品藥物管理局(USFDA)同意進行人體第二期臨床試驗(IND No.:133807)。 SNP-610已在國內完成Phase I試驗，此次直接申請美國Phase II試驗，申請後， 無Clinical hold，經美國FDA核准。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將依試驗計畫進行臨床試驗。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：預計近期內完成第二期臨床試驗，實際時程將依執行進度進行。(二)預計應負擔之義務：無。六、市場現況：目前「非酒精性脂肪肝炎」尚無標準治療藥物，潛在商機龐大，全球 所有重要大藥廠均已積極投入研發新藥，而目前僅有個位數品項進入臨床樞紐試驗。研究報告顯示全球「非酒精性脂肪肝炎」的市值相當龐大，依德意志銀行分析師估計 全球根據許多市值於2025年可達400億美元。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。