杏輝 替日本大東藥廠 代工!!! 二廠規劃 專門量產癌症針劑

搶攻全球癌症針劑供應缺口，杏輝新廠扮主力 精實新聞 2013-11-22 16:57:29 記者 蕭燕翔 報導 全球癌症製劑產能極缺，台廠積極搶市！杏輝(1734)斥資5億元建立癌症製劑二廠日前已完工，並送件申請TFDA查廠，最快一個半月可望啟動實質查廠，順利的話三至六個月可望查廠通過，最慢明年下半年投產，未來還將陸續申請銷歐洲及日本許可。該廠單批次產能可達5萬針，正常年產能500萬針起跳，足以支應未來五年所需。 事實上，成立於民國66年的杏輝，這幾年在國內學名藥市場萎縮下，積極轉型，除強化母公司在特殊劑型、保健食品的代工生產能力外，集團也加強布局新藥及原料的垂直整合；這幾年杏輝母公司新增產能聚焦全球產能極缺的癌症針劑領域，其中二廠日前已完工且機台進駐，並送件申請TFDA查廠，最快一個半月進入實質查廠流程，最慢明年下半年有望開始投產。 杏輝管理部副理吳富霖指出，二廠是採最高規格的流程標準，舉例而言，PIC/s GMP已有一旦藥物發生問題時的「自動圍堵」要求，該廠進一步提升至全線無人式的自動圍堵，也就是說，一旦發生問題即會在第一時間防範問題原料及藥物外流，且會在不需要一個人的情況下完成，避免人員感染的問題。創台廠首例。其實，杏輝在抗癌藥物的布局甚早，其中，抗乳癌注射針劑Phyxol（輝克癒蘇）獲國內衛生署核可為第二線用藥，該藥物的主要成分即為紫杉醇，目前在國內的市占率達七成。且除國內市場外，杏輝先前也替日本大東藥廠代工，近年營收貢獻穩定成長。另外，杏輝子公司杏國(4192)入股德國新藥廠MG(MediGene)，也取得癌症新藥EndoTAG-1的全球三期臨床試驗全適應症的主導權，順利的話，新藥將力拼2019年上市，未來二廠也可作為該藥品的生產後援。根據杏輝規劃，癌症二廠完成TFDA查廠後，將再送日本厚生省及歐洲查廠，未來原有一廠將轉至生產小批量針劑訂單，多數癌症針劑將轉至二廠專廠生產。而內部也估算，二廠單批量產能平均約可達5萬針，正常年產能至少500萬針起跳，最大可達1000-2000萬針，足以支應未來五年訂單所需。