禾生技IBD98-M (5-aminosalicylic acid): 治療炎性腸道疾病(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 將循505(b)(2)

禾生技13日登錄興櫃，腸道新藥估下季送IND 精實新聞 2013-12-13 08:10:57 記者 蕭燕翔 報導 以透明質酸藥物傳輸技術研發的禾伸堂生技(4194)13日登錄興櫃，該公司利用該傳輸平台開發出的炎性腸道疾病新藥，將規劃以505(b)(2)的途徑申請美國FDA新藥審查，目前規劃103年第一季送件申請美國IND(人體臨床試驗) Phase I，並於當年底完成Phase IIa臨床試驗。 為掌握最新的醫療市場訊息，禾生技於民國96年時延攬在歐洲具有醫藥品銷售三十年以上豐富經驗，且與國際學術研究機構及臨床醫療中心均有密切合作關係的銷售團隊，在瑞士日內瓦成立子公司，且於98年開始，禾生技決定以生物性高分子(Bioploymer)的藥物傳輸平台為發展重心，並整合瑞士子公司相關資源，累積對透明質酸物化特性的基礎研究，與國內外多個研究機構及學術單位合作，逐步建立以透明質酸為主的臨床研究及治療應用，陸續開發出多項醫材產品。如SportVis(適應症為踝扭傷、網球肘；針劑)、RenehaVis (適應症為退化性關節炎；針劑)、TRUD (適應症為炎性腸道疾病；直腸灌注液)等以透明質酸為主的醫療器材，並分別於97年、98年及102年取得CE認證，期間亦在台灣成立研發團隊以建構自主的「透明質酸藥物傳輸技術平台」(Hyaluronan Drug Delivery, HDD)，將透明質酸作為藥物的傳輸載體，發展新劑型及新複方。除瑞士子公司外，禾生技近年陸續在英國及美國設立子公司，主要負責當地通路佈建、專利申請、新藥/新醫材審查申請的功能，並以台灣為基地，連結各子公司的海外資源，目前已與國內五家研究機構及學術單位、國外三家臨床治療中心及研究學者進行專案合作，以同步接軌國際巿場；其成功開發的醫材SportVis、RenehaVis已完成經銷商佈建及拓展歐洲巿場，並具有實際銷售實績，今年甫取得CE認證的新醫材TRUD，在此基礎上已開始進行授權及銷售等活動。禾生技以透明質酸作為傳輸載體所發展的藥物傳輸平台，已開發出新藥「IBD98-M」，用於治療炎性腸道疾病(Inflammatory Bowel Disease)，其在台灣竹北生醫園區亦依PIC/s GMP規範建立自主的先導工廠，除開發「IBD98-M」新劑型所需的製程技術，以供給PhaseⅠ~Ⅲ期的臨床用藥外，亦肩負開發未來其它新藥所需的製程技術，其中竹北先導廠已經台灣衛生署查廠，後續將規劃於103年年底申請美國FDA查廠審查，以取得美國FDA c-GMP廠資格。 根據統計，99年炎性腸道疾病的治療藥物的全球巿場規模約50億美元，預計105年巿場規模可達近73億美元，各主要經濟體中以美國為炎性腸道疾病治療藥品的最大巿場，目前已具有超過20億美元的巿場規模；而該公司的新藥「IBD98-M」預計將以505(b)(2)的途徑申請美國FDA新藥審查，縮短上巿審查的時間，並以美國巿場為首要，目前規劃於103年第一季送件申請美國IND PhaseⅠ，於103年底完成PhaseⅡa的臨床試驗。

時間	重要紀事
民國90年	l   禾伸堂生技股份有限公司成立，實收資本額為新台幣壹仟萬元，禾伸堂生技為禾伸堂企業股份有限公司(TWSE:3026)轉投資之子公司。 l   與TheraSense Inc.(美國) (於2004年為Abbott Laboratories (NYSE: ABT)購併)簽署代理經銷合約，取得創新科技FreeStyle血糖機的台灣地區獨家代理權。 l   與「財團法人台北市禾伸堂社會福利慈善基金會」合作「關懷社會、幫助弱勢家庭」活動，捐贈血糖機予中低收入戶。 l   與TRB Chemedica Int'l s.a. (瑞士) (www.trbchemedica.com)簽署代理經銷合約，取得該公司「關節腔注射液-Ostenil®」系列產品的台灣地區獨家代理權。
民國92年	與B. Braun(德國)簽署代理經銷合約，取得「Omnitest®血糖機」的台灣地區獨家代理權。
民國93年	與University of Western Ontario(加拿大)的Dr. Robert Petrella合作開發「透明質酸應用於因軟組織損傷之關節治療」。
民國94年	與Cellestis Limited(澳洲)(www.cellestis.com )(於2011年為QIAGEN N.V. (NASDAQ: QGEN; Frankfurt, Prime Standard: QIA)購併)簽署代理經銷合約，取得「潛伏性肺結核菌感染檢測試管試劑組®」產品的台灣地區獨家代理權。
民國95年	轉投資Holygene Corporation (BVI)，負責Biosimilar藥物Erythropoietin之研發和產品上市。
民國96年	l   成立歐洲子公司MDT Int'l s.a. (瑞士日內瓦) (www.mdtint.ch)，負責歐盟地區第三類醫療器材的產品開發及銷售。 l   子公司MDT Int'l s.a. 取得Dr. Robert Petrella獨家授權專利，應用並開發骨科產品SportVisTM及RenehaVisTM。
民國97年	l   子公司MDT Int'l s.a.取得ISO13485:2003認證。 l   子公司MDT Int'l s.a.取得SportVisTM的CE認證。 l   子公司MDT Int'l s.a.與Merckle Recordati (德國) (www.Merckle- recordati.de)簽署授權合約，授權Merckle於德國地區SportVisTM之銷售權。 l   代理經銷TRB Chemedica Int'l s.a.的「關節腔注射液-Ostenil®」產品，獲得衛生署核可上市。
時間	重要紀事
民國98年	子公司MDT Int'l s.a.取得RenehaVisTM的CE認證。
民國99年	l   9月現金增資新台幣參仟伍佰萬元，實收資本額達新台幣壹億陸仟陸佰萬元整。 l   於財團法人台灣動物科技研究所之育成中心，設立研發實驗室，負責新藥IBD-98M及新醫材TRUDTM所需動物實驗模型的開發、建立及實驗。 l   與財團法人醫藥工業技術發展中心合作，委託進行「固形劑型」部份內容研究，應用於新藥IBD-98M的製劑生產。 l   代理經銷Cellestis Limited的「潛伏性肺結核菌感染檢測試管試劑組®」產品，獲得衛生署核可上市。 l   參與第四次亞洲試驗動物學會聯合會議(4th Congress of Asia Federation of laboratory Animal Science Association)，並發表新藥IBD98-M的動物模型及試驗結果 (Animal Models for IBD-98M Research)。
民國100年	l   10月現金增資新台幣柒仟萬元，實收資本額達新台幣貳億參仟陸佰萬元整。 l   成立美國子公司Aihol Coporation(美國內華達州)，負責北美地區之新藥登記、行銷與業務推廣等活動。 l   與Sinclair Pharma S.r.l.(英國)簽署代理經銷合約，取得治療牙齦炎及預防牙周病之產品「牙護®牙周防護劑-Decapinol」的台灣地區獨家代理權，並獲衛生署核可上市。 l   通過經濟部審定，符合「生技新藥產業發展條例」之「生技新藥公司」。 l   子公司MDT Int'l s.a.與Universita Degli Studi Diparma(義大利)的 Professor Ruggero Bettini 合作開發 Bi-phase CRG新醫材。
民國101年	l   10月現金增資新台幣壹億元，實收資本額達新台幣參億參仟陸佰萬元整。 l   於新竹生醫園區成立禾伸堂生技新竹廠，建立PIC/s GMP先導廠。 l   「使用於消化性潰瘍和十二指腸潰瘍治療和預防之透明質酸混合物」，取得中華民國專利。 l   子公司MDT Int'l s.a.授權「透明質酸應用於因軟組織損傷之關節治療」專利(EP 1677806B1)予TRB Chemedica Int'l s.a. (瑞士) ，應用於該公司OSTENIL® TENDON產品。 l   成立歐盟子公司Holy Stone Biotech(英國Norwich)，負責新藥及醫材產品之開發、行銷，以及新藥在歐盟登記和上市之業務。
民國102年	l   3月現金增資新台幣壹億陸仟萬元，實收資本額達新台幣肆億玖仟陸佰萬元整。 l   「使用於消化性潰瘍和十二指腸潰瘍治療和預防之透明質酸混合物」，取得中華民國及澳洲專利。 l   「炎症性腸病(IBD)之治療和預防之透明質酸混合物」，取得澳洲、中國大陸及美國專利。 l   子公司MDT Int'l s.a.與IBD center, Istituto Clinico Humanitas (義大利)的 Dr. Silvio Danese合作開發GAF新醫材。 l   子公司MDT Int'l s.a.取得直腸灌注液TRUDTM的CE認證。 l   9月經金融監督管理委員會同意本公司股票公開發行。 l   10月現金增資新台幣壹億壹仟萬元，實收資本額達新台幣陸億陸佰萬元整。