Pharmadax(法德藥)長效Quetiapine與AstraZeneca和解(Paragraph IV)

法德藥挑戰原廠專利　雙方無償和解 今富族網記者吳泓駿／報導 2015-02-13 法德生技藥品（法德藥；4191）旗下抗精神病學名藥「Quetiapine Fumarate ER Tablets」挑戰原廠AstraZeneca的專利侵權訴訟，正式公告無償和解。法德藥表示，將持續配合美國FDA藥證審查作業，進行該學名藥上市的準備工作。 AstraZeneca旗下藥品「Seroquel XR」的專利將於2017年11月到期，因此法德藥以學名藥「Quetiapine Fumarate ER Tablets」挑戰原廠專利，並於2014年3月向FDA提出藥品上市申請，同年10月AstraZeneca以專利侵權為由向法德藥提起訴訟，直至今日雙方達成無償和解，這項好消息也激勵法德藥股價走揚，若以昨日收盤價158.96元為依據，今日早盤最高來到173.45元，上漲14.49元。 法德藥成立於2008年，營業項目為特殊學名藥產品的開發及生產，以「新藥物傳輸系統之緩控釋製劑」為核心技術，主要挑戰美國第四類（Paragraph IV）學名藥的上市申請。公司營運及研發總部設於台北，因看好中國市場的發展潛能，其GMP工廠設在中國廣東，作為藥品量產的主要基地，切入飛速成長的中國市場。 法德藥今日與原廠AstraZeneca達成專利訴訟無償和解協議，AstraZeneca公司同意撤銷2014年10月間針對法德藥旗下學名藥「Quetiapine Fumarate ER Tablets」提出的專利侵權訴訟，並同意該項學名藥若獲得美國FDA上市許可，可於專利到期前1年，即2016年11月1日起於美國上市銷售。

法德藥挑戰原廠專利　雙方無償和解 今富族網記者吳泓駿／報導 2015-02-13 法德生技藥品（法德藥；4191）旗下抗精神病學名藥「Quetiapine Fumarate ER Tablets」挑戰原廠AstraZeneca的專利侵權訴訟，正式公告無償和解。法德藥表示，將持續配合美國FDA藥證審查作業，進行該學名藥上市的準備工作。 AstraZeneca旗下藥品「Seroquel XR」的專利將於2017年11月到期，因此法德藥以學名藥「Quetiapine Fumarate ER Tablets」挑戰原廠專利，並於2014年3月向FDA提出藥品上市申請，同年10月AstraZeneca以專利侵權為由向法德藥提起訴訟，直至今日雙方達成無償和解，這項好消息也激勵法德藥股價走揚，若以昨日收盤價158.96元為依據，今日早盤最高來到173.45元，上漲14.49元。 法德藥成立於2008年，營業項目為特殊學名藥產品的開發及生產，以「新藥物傳輸系統之緩控釋製劑」為核心技術，主要挑戰美國第四類（Paragraph IV）學名藥的上市申請。公司營運及研發總部設於台北，因看好中國市場的發展潛能，其GMP工廠設在中國廣東，作為藥品量產的主要基地，切入飛速成長的中國市場。 法德藥今日與原廠AstraZeneca達成專利訴訟無償和解協議，AstraZeneca公司同意撤銷2014年10月間針對法德藥旗下學名藥「Quetiapine Fumarate ER Tablets」提出的專利侵權訴訟，並同意該項學名藥若獲得美國FDA上市許可，可於專利到期前1年，即2016年11月1日起於美國上市銷售。

Pharmadax Inc. Announces Seroquel XR® Patent Challenge Settlement

Pharmadax Inc. has entered into a licensing agreement with AstraZeneca Pharmaceuticals concerning its generic version of Seroquel XR® (quetiapine fumarate extended-release) tablets  Irvine, California (PRWEB) February 15, 2015  Pharmadax Inc., a pharmaceutical company based in New Taipei City, Taiwan, and its subsidiary Pharmadax USA, Inc., based in Irvine, California, today announced that they have entered a license agreement with AstraZeneca Pharmaceuticals LP and AstraZeneca UK Limited and have agreed to settle all outstanding patent litigations concerning Pharmadax's abbreviated new drug application ("ANDA") relating to commercialization in the United States of a generic version of the AstraZeneca drug product, Seroquel XR® (quetiapine fumarate extended-release) tablets. Pursuant to the settlement, AstraZeneca and Pharmadax will file a proposed Consent Judgment in the United States District Court for the District of New Jersey to conclude the litigation, subject to other regulatory review. The settlement provides, in part, that Pharmadax is permitted to launch its generic versions of the 50, 150, 200, 300 and 400 mg strengths of Seroquel XR®, on November 1, 2016, or earlier in certain circumstances, subject to prior U.S. Food and Drug Administration ("FDA") approval of Pharmadax's ANDA for those strengths. All other terms of the settlement are confidential. Pharmadax's actual launch may also be subject to a six month statutory delay relating to a prior filer of a generic equivalent of the branded product. Yipin Huang, Chairman of Pharmadax Inc., stated: "We are pleased to negotiate a settlement to end this litigation with AstraZeneca. The agreement provides Pharmadax with a license to bring a generic Seroquel XR® product to the market in advance of the expiry of AstraZeneca's Orange Book-listed patent and removes the expenses and uncertainty inherent in patent litigation."