(浩鼎 乳癌 OBI-822 phaseII/III未過關) 儘管解盲未達標 但後續仍申請TFDA藥證 !! (未來以biomarkers為主要指標??)

浩鼎將變更設計 擴大三期臨床試驗2016-02-21 14:54 經濟日報 記者高行╱即時報導  針對浩鼎抗乳癌新藥OBI-822後續發展，董事長張念慈表示，此次解盲儘管未達標，但後續仍將和台灣食衛署討論申請藥證的後續事宜，且有鑑於此次解盲相關數據已證明IgG、IgM免疫抗體反應機制效應，現正朝第三期臨床試驗設計，主要在美、歐進行，將擴大全球臨床試驗人數。OBI-822多國臨床試驗計畫總主持人黃俊升指出，解盲初步結果顯示，OBI-822能讓產生免疫反應的患者獲得非常顯著的益處，研究團隊相當振奮，將進一步以前期實驗結果為依據，重新設計第三期臨床試驗，以有無產生免疫反應為主要標準，有效降低第三期臨床試驗的風險。黃俊升指出，如果按照目前第三期臨床設計規畫，以有無免疫反應作為新設計指標，若套在這次解盲結果應該已「過關」，且法規單位對新指標的接受度也高，加上試驗結果的用藥安全性不錯，對後續第三期臨床試驗的結果仍抱持樂觀。