(陽明大學 黃文鴻) 台灣是例外國家 !! (政府不明確鼓勵學名藥政策)/ 路跑者 與 天行者 對望??!!

重新建構製藥業發展政策與資本市場 2016年03月16日 04:09 黃文鴻陽明大學退休教授、曾任衛生署藥政處處長 「老藥新用」研發的成功案例已經有智擎與寶齡兩家公司的新藥分別獲台灣與美國FDA的核准上市，但藥證的取得不必然反應於股價上，也有實證。全民健保實施以來的藥價管控，壓縮台灣藥品市場的成長（從1995年的700億上下，成長到2015年的1,600億左右），同一期間中國大陸的藥品市場成長整至少15倍（2015年為1,200億美金）。因此，僅以內銷市場為主的產業，不足以成就在國際上具有競爭力的產業，以學名藥品為主的國內製藥產業也不例外。但是在政府高喊發展生技製藥之際，健保藥價管控並沒有給予國內生技製藥產業相對的發展空間。本文從原料藥與學名藥製劑產業的營運加以評述。近二十年來，印度與中國大陸的原料藥以價格優勢橫掃歐、美市場，尤以抗生素領域為然，很少人認為生產成本偏高的台灣，有機會在國際原料藥品市場出頭。如今，大型原料藥廠如神隆，中小型者如旭富、台耀、生泰與永日上市（櫃）等公司，在歐、美原料藥市場都具有一定的競爭利基。歐、美、日等醫藥先進國家對藥品的管理制度，原料藥廠需先取得主管機關的認證，一旦核准藥品製劑上市，藥廠更換原料藥供應來源，須向主管機關提供相關的測試實證資料。因此，這些國家的製劑廠不輕易更換原料供應來源，品質導向的台灣原料藥廠因此而具有競爭力。不僅如此，國內原料藥廠接受國外客戶「量身訂做」，從合成或製程開發與改善開始，在原廠藥品專利屆滿前五年甚至十年就開始規畫原料藥的提供策略，這也是國內上市（櫃）原料藥廠營運的模式。國內學名藥廠在健保藥價管控的壓縮下，近十年積極開拓海外市場，且已逐漸展現其成果。藥品製劑外銷的成長率，這幾年都以雙位數比率成長，高於我國對外貿易成長的比率，雖然其基數較低，但外銷比率成長最高的國家是美國與其他醫藥先進國家，而非開發中國家或大陸。像永信、友華、南光等績優學名藥廠，外銷或海外營收占公司整體營運與獲利的情況，均逐年增加；新興藥廠如上櫃的安成、興櫃的法德、未上市的益邦（美國Impax在竹南科學園區的兩個廠）以及建構新廠中的翔翊都是以高管制與審核標準、高品質的美國市場為主，這些具有特色的藥廠，在資本市場並不一定具有高認同度或爆發力。國內學名藥廠國際化的另一值得觀察的案例是美時製藥，根據公開的資訊，美時2015年的營收為新台幣55.18億元，已接近永信與中化各自的合併營收60.33億與55.80億元。美時在連續四年虧損後，去年下半年已開始轉虧為盈。值得注意的是，美時以內銷市場為主時期的年營業額約在新台幣5億左右，如今約九成的營收來自海外，主要來自海外併購公司的合併營收。當國內學名藥廠逐漸打開國際市場後，其未來的發展，將不再高度受制於健保藥價的管控。近幾年台灣生技製藥產業與資本市場，厚愛新藥研發公司，給予超出預期、名不符實的價值。對於占國人藥品使用量達70％以上的學名藥廠，政府生技製藥科技決策者，很少給予應有的肯定，偶亦有大型醫學中心主事者，無端質疑國產學名藥品的品質。台灣學名藥廠的品質與管理，在亞太地區具有競爭優勢，近年更有許多藥廠通過美國FDA的GMP稽查。台灣卻是醫藥先進國家中，政府與健保當局不願明確鼓勵使用學名藥政策的例外國家。健保實施20年，國產學名藥廠在健保藥費支出的金額市占率從33％下降到24％左右。檢視政府推動生技製藥產業的過程，海外回台的專家、學者與創業有成的企業人士，在這波浪潮中，增進與強化生技製藥產業的能量有相當的貢獻。但諸多參與過程，是否遵循在國外（尤其是美國）任職時的利益迴避原則，仍有待社會評述。政府生技製藥科技顧問與決策者，有如天行者（sky walkers），因道行高超，得以騰雲駕霧、高瞻遠矚，加上毋須承擔決策失敗或錯誤的風險，難免不食人間煙火；而眾家生技製藥業者，又如路跑者（road runners），燒香拜佛，無非寄望天行者指點迷津，燒的是政府的研發補助款或家人、朋友及傻蛋的錢（創投界所謂的3F-Family, Friends and Fools），短線投機者與真正承擔風險的經營者參差不齊，造就當前生技資本市場熱絡的幻景與亂象。生醫領域擁有台灣社會百年來持續專注投入的菁英，務實的創新研發是生技製藥產業發展的核心基礎。新藥研發的歷程有如萬米長跑，傑出的科學研究者在萬米長跑中可能只是短程四百米的領先者，無法獨善其後，接續的發展需有慎密的規畫與不同專長領域團隊的參與。台灣當然有機會在舉世競爭激烈的國際生技製藥產業界爭得一席之地，但是明確的生技政策、決策與遊戲規則，健全產業價值鏈的環境建構，是生技製藥產業發展的基石。鼓勵生技製藥創新研發的同時，也應正視已有穩固基礎的原料藥與學名藥產業。在浩鼎事件的震撼與台灣即將進入新發展時代之際，檢討過往與重新建構健康的生技製藥產業發展政策與資本市場，是當務之急。(工商時報)