德芮可(法德藥)+ 四環醫藥 合作關鍵: 歐美上市核准&互補中國產線FDA查廠通過

法德藥/四環醫藥簽策略合作協議，攜手進軍中美市場 MoneyDJ新聞 2017-09-04記者 新聞中心 報導 特殊學名藥廠法德藥(4191)表示，公司與四環醫藥(00460.HK)旗下海南四環醫藥公司於昨(3)日簽署正式投資協議，由四環醫藥集團分階段投資法德藥全資中國境內孫公司佛山德芮可製藥，未來在雙方合意下，以最高4億人民幣現金取得德芮可製藥股權約51%。此次策略合作是近年來台灣特殊學名藥廠首次與中國龍頭藥廠展開全面性合作，預料未來雙方將以德芮可作為合作平台，同時進軍中國及美國市場。法德藥指出，過去一年來，由於中國醫藥具體改革細則陸續頒布，對於同時具備歐美核准品項，且擁有中國境內通過美國FDA查廠通過的生產線，將可以申請「優先審批」資格，加速藥品註冊審批流程，樂觀估計審批期間將從原本至少30個月減少至11至13個月。法人認為，法德藥規劃的產品有機會在未來兩年內陸續於中國市場核准上市；中國藥改契機凸顯了法德藥在兩岸醫藥市場的研發優勢，加上此次與四環醫藥達成的策略投資合作，將確保未來中國市場是「看得到也吃得到」。 法德藥並指出，據統計，四環醫藥市值達303億港幣(約新台幣1,180億)，為中國醫藥產業市值前30大的藥廠，年營收達30億人民幣，是中國最大的心腦血管處方藥物供應商之一，擁有接近500人的藥品研發、臨床、註冊團隊，以及超過3,000名分銷商，並覆蓋全中國32個省市及自治區近10,000家醫院。法德藥認為，由於雙方所擅長的產品劑型各有不同，未來合作整合彼此優勢將更能夠發揮綜效。依目前規劃，法德藥未來將負責雙方合作平台的產品研發、生產基地德芮可的管理及運營，其中也包括雙方選定合作進軍美國市場的品種；四環醫藥則對接中國當地的資源，包括提供臨床試驗的安排、中國註冊法規的協助以及中國市場的銷售通路等。法德藥並指出，由於雙方優勢資源互補，從產品研發、臨床試驗及藥品註冊的合作，將有效加快產品開發到送件的進度。尤其，中國藥改政策讓整個仿製藥市場重新歸零洗牌，能在這一波競爭中跑在前面優先卡位，就有機會搶到中國市場大餅。就目前法德藥已取得美國FDA核准品項，最早可能於明(2018)年下半年在中國上市，其他開發中產品仍將採取「中美雙報」的策略，預計陸續於2019年取得上市核准。