Friday, December 22, 2017

聯合骨材 林延生: 國產/進口 醫材 審批建議分流 !


新品上市可望加速 生醫界叫好 聯合新聞網 2017-12-15《醫療器材管理法》草案過關,生醫業界叫「好」!預計因管理彈性,簡化上市時程至少2年,二類醫材廠可望受惠,有助帶動學研單位投入,活潑產業動能。生物產業協會理研發事長李鍾熙說,這是接軌國際的法規,比較「理想」。雃博董事長李永川表示,過去藥品或醫材是綁在一起,但藥品法規十分嚴謹,上市前有分級分類的管理,上市後也有很多管控,例如有效期限,這和醫材的產品特性有很大的出入;另外,像很多不須要臨床的二類醫材,醫院也不想擔風險,就還要再送倫理審查委員會(IRB)或相關單位審查,拖延上市的時間都要耗掉2年以上。李永川表示,醫材法修法,最重要是「變彈性」了,醫材公會至少有3任理事長都投入很多心力。李鍾熙表示,生醫產業變化快速,創新醫材有很多來自於設計,只是功能性或使用性的調整,如果還須經冗長的臨床實驗申請或查驗登記,可能會喪失很多競爭機會。國外醫材和藥品由於特性不同,原本就分開,台灣新制定的《醫療器材管理法》如果能讓醫材和藥品各有專法,有利於產業發展。生醫業界認為,美國矽谷年輕創業動能強勁,他們會投入儀器、設備、遠端監控與操作、數據及影像分析模組、試劑開發等專一領域,但台灣目前創業的企圖心不夠強烈,期待此次醫材法的修法,吸引產學研投入高階醫材研發。聯合骨材董事長林延生表示,醫材法要落實,只要GMP查核管理的好,對廠商就是加分;另外,也建議國產品和進口產品的審查應分流,讓產業有綠色通道,才是產業最實質的助益。林延生表示,目前國產和進口醫材的審批時間都是由同一組人在審查,由於國外進口的產品很多,國內廠商要跟著排隊耗掉很長的時間才能領證,建議能否將國產和國外進口的醫材分成二組審查,加速本土醫材廠取證時間,讓國產醫材有更多競爭的機會,並扮演母國典範的角色。(工商時報)

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