疑雲一波又一波 ! 原料藥 來自 浙江天宇藥業

降血壓藥再爆致癌疑雲！3款藥下架600萬顆 記者 陳韻涵 / 攝影 楊清波 報導 2019/02/27 23:51 降血壓藥又爆出含致癌成分！食藥署公布，亞培公司生產的膜衣錠、瑩碩生技醫藥公司生產的膠囊，檢出原料藥含不純物「N-亞硝基二甲胺」（NDMA），問題藥物共計有600萬顆，必須在下月27日前下架回收完畢。 食藥署藥品組副組長吳明美：「我們要求這三個產品，必須在現在即刻下架，停止供應。」降血壓藥物，第三度，爆出含致癌成分。食藥署公布，亞培生產的膜衣錠、瑩碩生技生產膠囊，以及德壓悅膜衣錠，檢出原料藥，含不純物「N-亞硝基二甲胺」，俗稱NDMA的致癌成分。食藥署藥品組副組長吳明美：「我們3月11號以前，必須全面完成檢驗，如果沒有檢驗合格的不准在市面上。」 三款藥全台600萬顆，3月27日前要下架回收。降血壓藥的事件連環爆，食藥署解釋，原本廠商去年完成檢驗，但因不純物很微量，必須委託民間實驗室協助。這次3款藥品，是委託歐帕生技醫藥公司製造，原料藥是來自大陸浙江天宇藥業公司，多達600萬顆。藥師易麗珍：「食藥署沒有這樣子一次的，把它(降血壓藥治癌)解決完，反而一波又一波，民眾有時候產生一些恐慌，因為擔心使用這些降血壓藥物，的民眾也滿多的。」被點名的瑩碩生技回應，是自主檢驗並主動將消息告知食藥署，該回收就會回收。而亞培發出聲明，強調2018年1月29日才取得易德壓悅膜衣錠藥物許可證，這次出問題的，是上一個製造商2017年出產的藥品！藥師易麗珍：「如果(患者)他對處方有疑慮，他可以回到原單位，去詢問他的醫師或是藥師。」藥師認為有許多原廠藥可以替代，建議高血壓患者不可任意停藥，儘快找醫生開新處方，以免血壓飆高。

瑩碩生技 發言日期108/02/27 發言時間18:02:25 發言人陳志賢 發言人職稱財會處處長 發言人電話02-25042121 主旨 本本公司自主回收含有Valsartan成分之二項高血壓藥品之說明 符合條款 第43款 事實發生日108/02/27 說明1.事實發生日:108/02/27 2.公司名稱:瑩碩生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由: 一.本公司－瑩碩生技醫藥股份有限公司所委託生產及銷售之 德壓悅膜衣錠160毫克及可德壓悅膠囊80/12.5毫克所使用之原料藥來源－浙江天宇藥業，係業經衛生福利部食品藥物管理署 (以下簡稱「食藥署」)核可之供應商，製劑生產過程亦均係依相關規範辦理。二.本公司自食藥署要求針對Sartan類原料不純物「N-亞硝基 二甲胺」(NDMA)及「N-亞硝基二乙胺」(NDEA)進行檢驗後，即立即採取下列步驟：(一)針對庫存原料藥及製劑產品，立即主動送檢至TFDA認定之實驗室進行檢驗 (二)製劑產品未生產前，所使用之原料藥，除係採經食藥署核可之供應商所生產之原料藥外，亦先行檢驗預計投產所使用之原料藥，確認均符合食藥署所訂之規範後，再行投料生產，以維護民眾用藥安全。三.本公司為善盡風險自主管理，經公正第三方檢驗結果確認後，德壓悅膜衣錠160毫克及可德壓悅膠囊80/12.5毫克所使用的原料藥Valsartan，其中批號10200-160417、10200-160911及10200-170925，檢出NDMA超過食藥署公告標準，本公司立即通報 食藥署。6.因應措施: 一.本公司取得檢驗結果後，隨即檢附報告結果通報食藥署，並立 即啟動上述產品之自主回收作業。二.本公司Sartan類製劑產品之後續生產，除要求原料藥供應商檢 附NDMA及NDEA之檢驗報告外，於原料投產前亦先行檢驗無虞後方 進行生產作業，此次自主回收，將不影響消費者往後用藥需求。7.其他應敘明事項: 前述藥品銷售額占本公司合併營收甚微，對本公司財務業務尚無 重大影響。