Wednesday, March 20, 2019

美國FDA 召回市售 不肖廠商 幹細胞治療瓶


台灣細胞醫療領先 美國將跟進開放幹細胞治療法規 2019-03-12 18:22經濟日報 劉美恩 日前台灣已於201895日公開宣布:將自體細胞治療(6大項)列入常規醫療,並優先開放醫療機構為癌症、大面積燒燙傷、退化性關節炎等重症病患,或高齡者施行特定的細胞治療項目。台灣成為全世界繼日本之後,第二個將免疫細胞及幹細胞列入常規醫療的國家,這對台灣民眾而言,是極大的福音。相較於被認為醫療極為進步的美國,日前便因未有規範細胞治療的相關法規,導致去年12月被曝光的醫療案件中,竟有12起案例為病患因被注射已受細菌感染之幹細胞,而導致劇烈疼痛,甚至死亡。為此,美國FDA官員緊急和其他衛生官員共同詢問被感染之患者,並召回市面上所售之不肖廠商之幹細胞治療瓶。也從而發現許多廠商未遵循安全生產規範,例如持續篩查供體細胞是否存在傳染病,導致許多無菌和安全的漏洞。未經程序製造的幹細胞商品,已違反了食品藥品管理局的規定:反對營銷未經批准的藥物和其潛在危險。幹細胞可以長時間分裂和自我更新,有些亦可長成體內任何一種細胞。研究人員發現,幹細胞可用於治療許多疾病,包括黃斑變性,糖尿病和帕金森氏症。然而細胞的質量控管是決定安全與成效的重要因素,FDA僅批准將幹細胞用於治療白血病等血液疾病,但卻未有抵制營利性的幹細胞業務其相關法規。這整起事件的曝光,讓美國和相關國際醫療組織取得共識,認為幹細胞治療為前瞻性的研究,不應忽略或是禁止,反之,應加速開放及規範幹細胞治療,將幹細胞品質進行控管,以避免不當的治療帶給患者意想不到的病痛。不論是台灣於去年通過,針對醫療機構與實驗室進行相當嚴謹規範的「特管辦法」,亦或是現今欲加速開放細胞療法的美國,均得以看出幹細胞療法開放的重要性。建立起高度的品質控管及臨床能量,方能為人類健康帶來更多的生機。

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