美國FDA 召回市售 不肖廠商 幹細胞治療瓶

台灣細胞醫療領先 美國將跟進開放幹細胞治療法規 2019-03-12 18:22經濟日報 劉美恩 日前台灣已於2018年9月5日公開宣布：將自體細胞治療(共6大項)列入常規醫療，並優先開放醫療機構為癌症、大面積燒燙傷、退化性關節炎等重症病患，或高齡者施行特定的細胞治療項目。台灣成為全世界繼日本之後，第二個將免疫細胞及幹細胞列入常規醫療的國家，這對台灣民眾而言，是極大的福音。相較於被認為醫療極為進步的美國，日前便因未有規範細胞治療的相關法規，導致去年12月被曝光的醫療案件中，竟有12起案例為病患因被注射已受細菌感染之幹細胞，而導致劇烈疼痛，甚至死亡。為此，美國FDA官員緊急和其他衛生官員共同詢問被感染之患者，並召回市面上所售之不肖廠商之幹細胞治療瓶。也從而發現許多廠商未遵循安全生產規範，例如持續篩查供體細胞是否存在傳染病，導致許多無菌和安全的漏洞。未經程序製造的幹細胞商品，已違反了食品藥品管理局的規定：反對營銷未經批准的藥物和其潛在危險。幹細胞可以長時間分裂和自我更新，有些亦可長成體內任何一種細胞。研究人員發現，幹細胞可用於治療許多疾病，包括黃斑變性，糖尿病和帕金森氏症。然而細胞的質量控管是決定安全與成效的重要因素，FDA僅批准將幹細胞用於治療白血病等血液疾病，但卻未有抵制營利性的幹細胞業務其相關法規。這整起事件的曝光，讓美國和相關國際醫療組織取得共識，認為幹細胞治療為前瞻性的研究，不應忽略或是禁止，反之，應加速開放及規範幹細胞治療，將幹細胞品質進行控管，以避免不當的治療帶給患者意想不到的病痛。不論是台灣於去年通過，針對醫療機構與實驗室進行相當嚴謹規範的「特管辦法」，亦或是現今欲加速開放細胞療法的美國，均得以看出幹細胞療法開放的重要性。建立起高度的品質控管及臨床能量，方能為人類健康帶來更多的生機。