(太景) 台灣第一家獲CFDA核准1.1類新藥藥證: 太捷信 (Nemonoxacin)

太景鎖定抗流感病毒新藥 年底送臨床申請 2019-07-04中央社 記者韓婷婷台北4日電太景-KY新任董事長黃國龍今天表示，太景將由研發為核心，轉為以整合研發及商業為導向，年度發展重點為抗流感病毒新藥，預計今年12月將向中國送件申請新藥臨床試驗審查（IND）。太景-KY成立於2001年，致力於抗感染藥物開發，主要股東包括永豐餘集團、行政院國發基金、台灣糖業公司、耀華玻璃（股）公司管理會、上智生技創投等。太景旗下太捷信（學名奈諾沙星，Nemonoxacin）的原料藥與口服膠囊，6月13日取得中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）的藥證與生產許可文件，是台灣第一家獲CFDA核准的首張1.1類新藥藥證，成為台灣第一家新藥在中國上市的藥廠。黃國龍原任北京太景總經理，今年1月2日接任太景董事長兼總經理一職。黃國龍表示，太景目前已有3個全新藥在開發中，未來太景要蛻變成能研發「可獲利」新藥的公司，利用大中華平台走向全世界，除了現有的產品銷售、臨床試驗推進，今年度的發展重點為抗流感病毒新藥。黃國龍指出，太景抗流感新藥的研發作用機轉是以搶帽機制來抑制病毒複制及傳播的機會，看好未來流感擴大至預防市場大餅，鎖定中國大陸、美及日、韓等市場，規劃在今年12月向中國申請IND、2020年3月送件美國、2020年6月則送件日本，估計臨床實驗期約3年半時間。除了抗流感病毒新藥外，太景C肝新藥開發案首筆里程碑款500萬美元已於6月28日入帳，將依會計準則認列第2季的業外收入，為第2季財報進補。太景在2016年攜手大陸東陽光藥共同開發新型C肝純口服直接抗病毒合併療法。太景以伏拉瑞韋（Furaprevir）的大中華區智財權技術作價入股中國合資公司，該案目前已經貢獻太景超過新台幣10億元的收入。依據合約，接續的3個研發里程碑款的時間點為完成三期臨床試驗、遞交藥證申請及取得藥證。