藥華藥Ropeginterferon alfa-2b: FDA Pre-BLA會議 (2019/ 8/28 ;9/4)

亞洲生技展登場 新藥、新醫材發功 2019-07-25 14:29聯合晚報 記者黃淑惠／台北報導 首度移師台北舉辦的2019亞洲生技大展（BIO Asia-Taiwan Exhibition）今（25）日隆重登場，因合併台灣生技月舉辦，本次規模更甚以往，有超過25個國家地區、逾60間國內外上市櫃企業熱閙參與，今天生技股也出現個別表態，上市神隆（1789）盤中漲幅達1.2%，上櫃的康樂-KY（4154）漲幅近7%，藥華藥（6446）漲幅達4.3%。今年的生技展 ，因合併台灣生技月舉辦，本次規模更甚以往，有超過25個國家地區、逾60間國內外上市櫃企業熱閙參與，共有 1,700個攤位再創新高，參展業者包括太景、杏輝、藥華藥、浩鼎及台康等，展場的特色以「藥物開發」跟「創新醫材」為主軸。今天股價走強的個股當中，藥華藥營運面傳喜訊，挾台灣首張獲歐洲藥品管理局（EMA）核准蛋白質新藥藥證，今年亦擴大展出。今天傳喜訊的包括P1101治療ET新藥獲美國FDA核准進入三期臨床，二是Pre-BLA面對面會議亦獲FDA敲定分別於8月28日和9月4日展開，PV新藥取證指日可待。藥華藥表示，獨家研發的干擾素新藥P1101 ( Ropeginterferon alfa-2b ) 治療早期血液腫瘤--原發性血小板增生症（Essential Thrombocythemia, 簡稱ET）已向美國食品藥品監督管理局（FDA）成功遞交三期臨床試驗計畫書，該計畫書係依照FDA審查意見修改後送交。老牌藥廠杏輝（1734）集團子公司杏國新藥與大陸子公司杏輝天力也會參與，將展示杏國研發中新藥的臨床試驗及杏輝天力植提研發具體成果外，27日也將舉辦國際胰臟癌論壇，邀請台灣、美國、法國、匈牙利及韓國五國胰臟癌治療專家來台演講，並與台灣醫學界進行交流溝通。杏輝旗下的杏輝天力多年來專注於天然植物提取原料的創新科研，開發了多項的腦健康及肌肉能量植物營養素，這些成果將於2019台灣生技展展現。其中，專利原料管花肉蓯蓉提取物Memoregain® TLCT-Plus在中國大陸做過3,000個臨床試驗實例，可用於記憶力及認知能力及防範痴呆症。杏輝進一步指出，生技布局近年朝全球化發展，母公司杏輝在台灣藥食市場基礎穩固外，國際外銷業務也積極挺進；杏輝天力的天然植提產業也推向了全球；而杏國的胰臟癌研發中新藥全球七國執行二線用藥三期臨床試驗順利收案外，更獲得中國大陸核准執行一線用藥執行三期臨床試驗。