啓弘生技 阮大同董事長: 瞄準CAR-T細胞安全性檢測客戶

啓弘生技 台灣首家GMP病毒載體生產廠 By editor -2020-04-05 啓弘聚焦細胞醫療 生物藥品安全最關鍵推手啓弘生技於2016 年10 月正式成立，是臺灣第一家以生物製劑為題、提供藥物品質暨生物安全檢測服務的公司，除了提供高效率、高品質的客製化檢測服務，近年來也因應全球基因暨細胞治療市場崛起，提供GMP 等級病毒載體生產服務。啓弘生技，前身為財團法人生物技術開發中心(簡稱生技中心)旗下的生技藥品檢驗中心(簡稱TFBS)，為生技中心於2009年在經濟部技術處支持下，所建立的科學研究服務團隊，於國際蛋白質藥物興起之際，為提供國內外完整的生物藥品質及安全檢測服務所建置的設施。

國內唯一國際標準生物藥測試機構 TFBS成立以來，一直是國內唯一、亞洲區域少數能提供國際級標準的生物藥測試機構，默默扮演著臺灣生物藥產業的關鍵推手。TFBS正式民營化於2016年10月，由時任生技中心副執行長阮大同博士帶領核心技術團隊，以啓弘生物科技之名成立公司，成為全臺第一家以藥物品質暨生物安全為主的委託研究機構(Contract Research Organization, CRO)公司。啓弘成立三年多來，公司團隊已從23人成長到超過40名。公司設施經嚴格驗證，擁有生物安全第二級(P2、P2+)實驗室及動物房，是臺灣少數可提供細胞、病毒、細菌及動物試驗的一站式服務機構，迄今取得衛福部食藥署優良實驗室認證TFDA GLP (Good Laboratory Practice)及國際OECD GLP實驗室認證超過十年以上。啓弘憑藉紮實技術與經驗得到客戶的信賴，自成立以來即達成損益兩平，營業額每年皆以兩位數百分比快速成長。除了原本的檢驗能量外，搭上全球基因暨細胞治療的熱潮，啓弘於2019年新建病毒載體GMP製造工廠，以期拓展亞太再生醫療市場。

鎖定GLP產業服務缺口 啓弘生技董事長阮大同指出，TFBS在生技中心前執行長黃瑞蓮博士的建議下成立，2009年成功申請到經濟部科專計畫，也成為啓弘生技的起點。生物蛋白藥與抗體研發，不論是製造過程、成品檢驗到臨床試驗，生物藥的安全性和功效性都需要經過檢測，這些檢測須依照優良實驗室操作(GLP)規範執行，然而當時臺灣還沒有這方面的專業檢測技術或服務，只能委外到美國或歐洲檢驗。阮大同表示：「臺灣的整體藥物市場很小，不到全球藥物市場消費的0.5%，因此，國外CRO公司優先服務歐美大藥廠，臺灣業者常需花很多的時間甚和高額的費用，才能得到國外CRO的服務，更別提額外衍生的國際運費及溝通問題。」「因此，臺灣很需要我們這樣的公司。」阮大同說。「過去，所有的蛋白質藥物都要送去歐美做檢測，但現在，啓弘可以在臺灣提供相同的檢驗品質，我們的廠商就不用遠赴重洋，且能以更合理的價格、配合度更高的時程達成目的，用相同的語言溝通也更方便。此外，臺灣比有些國家的重組基因產品或動物實驗法規程序更為友善，可以省下數月、甚至一年的時間完成檢驗或製造。」他進一步強調，啓弘生技提供的檢測服務，檢測過程和結果都嚴格遵守GLP/GMP規範，且符合臺灣及國際法規規範，例如：國際人用藥品註冊技術協調會(ICH)、歐洲藥典(EP)、美國藥典(USP)。

看準基因暨細胞治療 GMP等級病毒載體生產服務商機 2018年起，為了因應全球基因暨細胞治療領域的迅速發展，潛在市場廣大商機，啓弘又賦予了自己一個新的定位：基因暨細胞治療相關病毒載體的優良製造規範(GMP)合作夥伴。為此，啓弘在2018年完成第二次增資，該筆資金就用來興建GMP等級製造代工廠，以及微生物安全性檢測實驗室，2019年6月陸續完成驗證、確效，隨即開始提供GMP等級各類生物分析方法開發與確效、細胞庫或病毒載體製造代工與檢測等服務。其涵蓋的服務項目，包括腺相關病毒(Adeno-Associated Virus, Aav)、慢病毒(Lentivirus)及反轉錄病毒(Retrovirus)載體，提供從研發、臨床前研究到臨床研究(產能最大到臨床二期試驗)的生產服務。阮大同強調，「啓弘是全臺第一家、也是唯一一家可執行GMP臨床用等級的病毒載體的製造工廠。我們所瞄準的客戶，大多都是複雜度高的基因治療或細胞治療研發，例如嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)或是異體用途的細胞安全性檢測等。」

擅於客製化服務 客戶遍佈臺灣 目前，啓弘的客戶主要以臺灣為主，客戶遍佈臺灣的上市/櫃公司，包含新藥開發公司或藥物製造廠。這些新藥研發公司委託代工製造廠(CMO)生產臨床用藥，也需要專業CRO公司執行動物和臨床試驗研究驗證，才能順利推進研發進程。阮大同強調：「從學研單位走入產業界後，我們更了解到從垂直到水平的產業鏈中，處處是可以合作、有契機擴充的技術服務機會。啓弘尤其擅於客製化服務，而客製化服務需要相當的經驗、技術，和解決問題的能力。」累積超過十年的技術能量與開發經驗，啓弘服務範疇亦延伸至各類型臨床樣品分析，針對高度客製化與技術門檻需求，「啓弘是全臺唯一以客製化分析為主的臨床檢驗單位，從臨床一期到三期皆有合作案例。在分析通量上，我們可同時處理2~3萬個樣品次，並提供準確的檢驗數據。」阮大同說。面對近來的武漢肺炎(COVID-19)疫情，阮大同也表示，身為國內專業生物製劑檢驗團隊，隨時可配合政府或業界需求，提供病毒分析開發確效、疫苗與藥物臨床前試驗及臨床樣品分析等服務，目前與國內外業者的合作正在進行中。

放眼亞太商機 首要進軍日本 隨著全球再生醫療的產業需求越來越大，雖然目前業務來源以臺灣客戶為主，日本營收佔比未達三分之一，但阮大同認為，啓弘未來在亞太地區首要市場就在日本，除了臺灣的法規對產業相對友善以外，日本在生物藥檢驗的公司為數有限，造就了啓弘的競爭優勢和利基市場。目前，啓弘在日本已有多家知名產學研單位的客戶，包括全球排名前十大藥廠、知名的細胞基因治療公司、國立大學及醫學院等。啓弘透過與日本代理商合作，持續拓展日本市場，同時積極參與各種大型展會，打開海外市場知名度。阮大同預期，三年內日本營收占比將超過五成。「臺灣身處亞洲的中心點，我們的生技實力足以與全世界比拚，啓弘以成為亞太生技領導品牌自許，提供與歐美國家同等品質且更有效率的檢測及病毒載體製造服務。」阮大同期許。附註：啓弘生技董事長阮大同博士畢業於台灣大學化學系，自美國賓州大學取得生化博士學位後，爾後在德州大學醫學院從事B型肝炎病毒研究。曾任職羅氏大藥廠美國加州研究中心研究員(Roche Palo Alto)，後加入台灣財團法人生物技術開發中心(生技中心)，籌建抗體藥物研發的團隊，建立完整的抗體藥物研發能力，曾和日本理化學研究所、中央研究院、國家衛生研究院合作藥物研發。阮博士所領導的研發計畫，已有2件抗體藥物進行人體臨床一期試驗。又因其對生技製藥領域及研發策略的熟悉，應聘為行政院國發基金產業專家，在重大生技投資案上提供建議，並獲聘為台灣證券交易所和證券櫃買中心的生技產業領域專家，參與上市、櫃公司的審查。他擔任生技中心副執行長期間，負責研發業務，並於2016年底，創辦啓弘生技，由生技中心成功技轉民營化藥品檢驗中心，改變國內安全性檢測市場由歐美廠商完全寡佔的局面。