(新冠病毒篩檢)TFDA專案輸入已核准9件

檢驗產業未受關愛 台灣的快篩試劑在那裡？ 2020-05-02 10:06聯合報 記者陳雨鑫／台北即時報導 想像歐、美等國解封、恢復航線後，我們該如與之恢復往來?在疫苗問世前，許多人把希望放在「快篩檢驗試劑」的研發，誰能先研發出靈敏度、專一性高的快篩試劑，能夠讓新冠肺炎像流感一樣可以透過快篩檢測，就能搶下先機。不過，新冠病毒快篩試劑的研發，仍面臨許多障礙。目前各國使用的檢驗試劑皆以核酸檢測為主，檢驗新冠病毒基因序列片段來確定是否被感染，靈敏度高，缺點是需耗費三到四小時，寶齡富錦生技發言人丁爾昆說明，雖然已有一小時就有結果的產品上市，大家仍寄望只需十五分鐘就明結果的抗原檢測試劑。但目前全球都還沒有找到靈敏度、專一性都高的抗原檢測試劑。永加利醫學科技董事長瞿志豪說，各界雖對快篩試劑寄與厚望，但抗原檢測必須體內病毒量每西西血液達到十的六次方以上，患者於潛伏期就會呈現偽陰性。目前各國面臨的挑戰大同小異，到底COVID-19產生出的抗體蛋白質是哪一款，全世界都抓不準，但中研院三月中旬發表的COVID-19抗原，被學界認為極具代表性，若是臨床試驗成功，將有機會量產，可望率先開發高靈敏度、專一性高的抗原試劑，讓台灣有機會在快篩檢驗試劑的戰爭中脫穎而出。食藥署醫粧組研究員王兆儀說，設置綠色通道後，食藥署成立專案輔導團隊，提供即時諮詢，截至昨天為止，我國已輔導案件達五十件，有八件提出申請，今天也通過首件國產核酸檢驗試劑。王兆儀表示，該款核酸檢驗試劑，從採檢到結果為85分鐘，業者已完成臨床試驗，檢驗試劑的敏感度與特異性都超過95％，今通過後，即起可以專案製造；另外針對專案輸入的案件，目前已經核准9件。王兆儀說，目前業界最困擾的應是台灣確診者少，檢體取得相對困難，國衛院成立「病毒技術分析平台」之後，可媒合業界與醫院，盼能協助開發試劑。食藥署則開放綠色通道，在臨床前試驗開放使用模擬檢體，但業者仍須與收治確診病患的醫院合作，產品必須要交替檢測，通過五陰五陽的確效，才能通過許可。瞿志豪說，食藥署的綠色通道比照美國食藥局，現階段台灣檢驗試劑面臨的挑戰，仍是民間的檢驗量能本身才有機會突破。我國檢驗產業長年以來並未受政府大力扶植，現在要補足民間的檢驗產業能力，除了政府要給足資源，也要看產業多久以後能把技術學起來，展開研發。