(Herceptin生物相似藥) 泰福TX05 完成800人 phaseIII

泰福TX05第三期臨床試驗完成投藥 風傳媒 2020年10月22日 泰福生技股份有限公司〈以下簡稱泰福-KY，股票代碼：6541〉旗下之生物相似藥產品TX05，其人體第三期臨床試驗已於美國時間2020年10月21日完成患者投藥治療，讓這項臨床試驗又達到一個里程碑。TX05人體第三期臨床試驗之設計為受試人數800人，在全球多國多中心進行，受試對象是被診斷出HER2（第二型人類表皮生長因子接受體）陽性之成年女性早期乳癌患者。在患者完成投藥治療之後再接受手術，預計今年十二月所有受試者將完成手術，然後將蒐集之資料進行主要療效解盲分析，預計明年第一季可知臨床試驗結果，明年年中向美國食品暨藥物管理局FDA申請藥證。TX05人體第三期臨床試驗採隨機、雙盲、平行設計，以泰福-KY產品TX05與經美國FDA核准之原廠參考藥物Herceptin(原廠藥物開發商:Roche)比較其有效性，安全性及免疫原性。此款藥物主要為治療乳癌之用。根據統計，全球每年有將近2百萬名女性被診斷罹患乳癌，而乳癌也在目前全世界常見癌症中排名第2，其中約有20%至30%之乳癌患者為HER2陽性患者。依照IQVIA之數據Herceptin之美國市場2019年銷售額約為30億美元。