(申請美國醫材認證) 合一糖尿病新藥TFDA藥證望2020年底前 通過

合一糖尿病新藥 拚年底取得台灣藥證 下步劍指美國 鉅亨網記者沈筱禎 台北 2020年12月14日 合一 (4743-TW) 開發的糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥 ON101，近期完成台灣TFDA藥品諮議小組會議 (藥諮會)，台灣藥證已進入最後階段，有望年底前通過審查、取得藥證。至於美國的部分，合一已重新備妥資料，最快下季提出申覆，同時明年上半年將在美國執行第二項三期試驗，雙管並進申請美國藥證。合一表示，台灣的藥諮會如同TFDA外部諮詢單位，有相關領域專業委員，藥諮會的資料報告結果，將被TFDA 當作藥證審查的重要依據，也就是說，藥諮會在藥證審查過程中，扮演關鍵角色。合一旗下備受關注的糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥 ON101，今年8月向TFDA提出新藥查驗登記審核，上周三(9 日)向藥諮會報告新藥ON101，合一指出，藥諮會結果如何尚不知情，但依據流程，仍將力拚年底前取證，最終到手時間需視主管機關認定。合一規劃，不排除將ON101申請台灣藥價，不過ON101未來目的是採國際布局策略，加上各地區自費、保費市場價格相互牽制，訂價策略將影響藥品未來市占率，因此藥價不會太快定案。美國進度方面，合一在是透過醫材產品申請藥證，雖然採醫材認證進入美國市場較容易，但因產品具功效性，FDA 先擱置審查，目前合一已備妥資料，最快下季提出申覆。另外，也將於明年上半年在美國執行第二項三期試驗，成為醫材外另一項申請美藥證的方式。合一提到，已有5家國際藥廠來詢問ON101授權，其中2家是亞洲藥廠、3 家歐洲藥廠，授權條件將會視藥廠的里程碑金、未來銷售鋪貨優勢等，目標明年底前有初步授權結果；中國市場則是由集團的中天上海進行銷售。合一前 11 月營收 3946 萬元，年增 229.52%；第3季稅後純益 2265 萬元，季減 95.4%、較去年同期虧轉盈，每股純益 0.06 元；前3季稅後純益3.26億元，較去年同期由虧轉盈，每股純益 0.92 元。