台灣FDA加入國際醫材警訊交換系統

食品藥物管理局已正式加入全球醫療器材法規協和會(GHTF)之「主管機關警訊報告交換系統」(NCAR)會員

衛生署食品藥物管理局為加強保障民眾使用醫療器材之安全與健康，推動我國醫療器材上市後管理系統與國際接軌，於去(99)年6月2日向全球醫療器材法規協和會（Global Harmonization Task Force，簡稱GHTF）申請加入「主管機關警訊報告交換系統」（National Competent Authority Report (NCAR) exchange program，簡稱NCAR）會員。GHTF係由美國、歐盟、日本、加拿大及澳洲等國家於1992年發起成立之國際性組織，其宗旨為促使國際間確保醫療器材安全、有效及品質管理法規之融合、提倡技術革新與增進國際貿易。該組織自1999年起開始建置一警訊報告交換系統(NCAR)，以便利國與國間交換醫療器材使用相關之嚴重風險安全資訊。我國自民國87年起即開始設置全國藥物不良反應通報系統，90年起將醫療器材不良反應通報業務納入，之後並持續增修相關法規及辦理宣導訓練，積極健全落實上市後安全管理制度。衛生署食品藥物管理局去年所提NCAR申請加入案，於提出後順利獲得GHTF指導委員會支持，經日本主管機關代表對食品藥物管理局同仁辦理相關程序訓練，完訓報告業已審核通過，並由GHTF主席於上(12)月17日書面回覆，表示歡迎衛生署食品藥物管理局成為NCAR正式會員。未來透過此醫療器材警訊報告交換系統，除能接收各參與會員國之回收通知、安全警訊、風險警訊、產品通知及其他產品警告資訊外，亦可與會員國就特定產品事件之評估經驗進行交流，藉而強化衛生署之醫療器材產品安全網及再評估機制，確保消費者安全，並讓我國醫療器材管理國際化目標更向前邁進。