永生細胞StemCyte 造血新藥RegeneCyte 將2023年1月取FDA藥證

細胞治療火熱 台廠卡位拚收成 工商時報 杜蕙蓉 2022.03.12再生醫療三法可望在立法院下個會期審查，推波台廠細胞治療概念股百花爭鳴，除了掀起結盟風潮外，也逐步進入收成！中天（4128）集團旗下永生細胞，旗下治療造血系統等疾病新藥RegeneCyte，已獲美國FDA通知進入藥證實質審查程序，最快可在明年1月取得藥證上市，有機會成為全球第一家取得臍帶血藥證的細胞治療公司。永生是混合型（hybrid）細胞治療公司，同時具備細胞治療產品線與臍帶血公私庫資源。細胞治療產品線除美國FDA核准多國多中心二期脊椎損傷治療外，還有急性腦中風以及腦性麻痺等人體臨床實驗正在進行。今年將規畫進行癌症免疫治療。另外有近4萬筆公庫臍帶血登錄在全球骨髓捐贈協會（Bone Marrow Donors Worldwide）。長聖自結2021年每股稅前大賺6.3元，不僅成為首家再生醫療股獲利的公司，也擬發放每股6元股利。該公司今年前二月營收0.85億元，年成長188％。由於細胞治療產品受醫師和病患肯定，進而使細胞產品委託製造（CMO）業務持續增長，目前細胞委託製造訂單排程已排到今年年底，法人看好該公司今年營收獲利將同步再創高峰。基亞除了積極布局細胞治療領域外，子公司高端轉投資的台寶生技，是國內首家獲得GMP認證的細胞製備工廠，目前產能呈現滿載。另外，三顧不僅是首家以臨床數據與國家研究單位聯手準備申請細胞治療查驗登記的業者，該公司食道層片也進入第三期臨床試驗，是亞洲四件細胞三期試驗中之一。三顧除了已完成43例膝關節軟骨缺損的治療，在國內居冠，正積極規畫申請藥證外，也延伸醫美領域，已聯手台北長庚、聖堤雅、安珀琢玉、嘉仕美、雅丰、佐登微爾、愛生美等七家診所布，跨足的自體纖維母細胞移植，初步瞄準的適應症為臉部皮膚缺陷，例如皺紋、凹洞及疤痕等之填補與修復，預計今年將有不錯的營收貢獻。法人表示，政府努力推進的《再生醫療三法》旨在讓細胞治療走向異體化、自動化、量產化。其中，「再生醫療製劑管理條例」主要管理製劑與產品，並納入「暫時性許可」制度，讓已進行臨床二期試驗、被視為臨床上已有需求的細胞療法，有機會讓沒有治療選擇的病人提早使用，未來此條例的通過，相關細胞概念股營運也將水漲船高。