台康生乳癌生物相似藥 獲歐洲藥品管理局藥證審查 鉅亨網記者沈筱禎 台北2022/01/21台康生 (6589-TW) 授權夥伴Sandoz 接獲歐盟藥品管理局 (EMA) 發函，接受台康生開發的乳癌生物相似藥EG12014 150 毫克凍晶注射劑劑型上市申請 (MAA)。台康生2019 年 4 月與全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz 簽訂 EG12014 全球專屬授權銷售合約，授權地區為台灣、中國、日本、南韓及俄羅斯以外的市場，授權合約包括簽約金 500 萬美元、各階段里程碑金共6500 萬美元，未來產品銷售額按比例分潤權利金。台康生開發的生物相似藥 EG12014 是治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌，三期臨床試驗去年3月順利解盲，台康生隨後授權夥伴Sandoz陸續向美國FDA、歐盟EMA提出藥證申請，其中美國藥證有機會今年底取證。依據原廠羅氏 (Roche) 2020 年銷售數據來看，旗下乳癌藥 Herceptin 全球銷售額達 37.3 億瑞士法郎 (約新台幣 1130 億元)，其中，美國銷售額為 13.6 億瑞士法郎 (約新台幣 412 億元)、歐洲 6.7 億瑞士法郎 (約新台幣 203 億元)。羅氏乳癌藥 Herceptin 的成分為 Trastuzumab，其專利到期後，2018 年起陸續有多項 Trastuzumab 生物相似藥開始進入歐洲市場，2019 年相關藥品進入美國市場後也迅速取得高比例市占。台康生表示，以 Amgen 開發 Trastuzumab 成分的生物相似藥 Kanjinti 為例，Kanjinti 去年銷售額達 5.67 億美元 (約新台幣 157 億元)；另外，隨著 Trastuzumab 生物相似藥陸續上市，也讓臨床使用者持續增加，台灣 2019 年健保給付 Trastuzumab 品項支出近 16.6 億元，名列十大健保給付藥物第九名。
European Medicines Agency List of Approved Trastuzumab Biosimilar Drugs (updated March 8, 2021).
U.S. Food and Drug Administration List of Approved Trastuzumab Biosimilar Drugs.
Reference: How the U.S. Compares to Europe on Biosimilar Approvals and Products In the Pipeline (UPDATED) March 9, 2021
https://www.jdsupra.com/legalnews/how-the-u-s-compares-to-europe-on-3189962/
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