Accelerated Approval for Neoadjuvant Chemotherapy in Breast Cancer

by Dr. Simi Paknikar on July 21, 2012 The FDA has recently released a draft uidance to Industry?, outlining a pathway to accelerate the approval for newer chemotherapy drugs to be used as neoadjuvant therapies and seeking public comments on the use of pathological complete response? as an end point for this approval. Neoadjuvant treatment for cancer is the chemotherapy or radiotherapy that a patient receives before definitive treatment like surgery. The addition of a pretreatment to surgery often results in better outcomes and lowers the chances of recurrence of the cancer following surgery. A new drug to treat breast cancer is first tried out in patients with metastatic disease i.e. cancer that has spread to other organs. It is available for patients with early-stage disease only after years of clinical trials.? The drawback of this approach is that many patients miss the benefits of these new treatments. On the other hand, starting these drugs that have not undergone adequate clinical testing for safety may pose some risks in the form of side effects to the patient. Taking the benefits and the possible disadvantages of using these chemotherapy drugs early, it has been suggested that these drugs could probably be tested first in those women with breast cancer who are more likely to have recurrence of the cancer following usual treatment. This includes women with high-grade tumors that are negative for estrogen receptor (ER), progesterone receptor (PR), and human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) (these cancers are referred to as triple negative). For such newer drugs, the manufacturer should be able to demonstrate that treatment with the new drug has eradicated cancer to the point where there is no indication of cancer in the breast or lymph nodes; this is referred to as a pathologic complete response?. Researchers suggested that chemotherapy drugs likely to produce a pathologic complete response should be granted accelerated approval. The new drug could be added to an existing regimen and its benefits when used with the current regimen can be first demonstrated. Continued follow up would provide efficacy and safety data over a prolonged duration. If the patient is disease free over this period, then full approval may be granted. If the manufacturer is unable to establish the benefit, the additional indication may be withdrawn. This process of accelerated approval would benefit the numerous women who are at a risk of recurrence of breast cancer following breast cancer surgery. Reference: Pathological Complete Response and Accelerated Drug Approval in Early Breast Cancer; Tatiana et al; N Engl J Med 2012; 366:2438-2441

過動症藥物 利他能（Ritalin）被用於變聰明??!!

聰明藥管制藥品 濫用恐成癮 2012-07-02 04:37 PM 【新唐人2012年7月2日訊】（中央社台北2日電）精神科醫師表示，有些家長為提高考生學習能力，門診時會要求醫師開治療過動症藥物「利他能（Ritalin）」，俗稱聰明藥；不過這是管制藥品，應對症下藥，勿濫用。媒體與外電日前報導，美國有些菁英高中生服用讀書靈丹(study drug)，台灣俗稱聰明藥，如利他能。新店耕莘醫院精神科醫師楊聰財表示，利他能是用於過動症兒童，讓孩子穩定下來。 楊聰財指出，考季到來，求診精神科人數增加，發現有許多考生與家長求診不是要求解決應考壓力出現的情緒問題，而是看了媒體報導後，要求開立聰明藥，希望服用後思路靈活、考試不失常、把握時間拿高分。 楊聰財說，利他能不僅在台灣使用，在中國大陸也有被濫用情況。 水能載舟亦能覆舟，楊聰財認為，若一般人不當使用相關藥物，久了可能會成癮、出現失眠、食慾不振等症狀，嚴重時還會出現妄想、幻覺等副作用。 衛生署食品藥物管理局管制藥品組長蔡文瑛表示，利他能具有集中注意力的特性，是治療過動兒的管制藥品，需經過醫師處方才能使用，濫用恐會有成癮等狀況，且需對症下藥。

大江生醫林詠翔 任 百岳特生物技術(上海)總經理!!

大江生醫：公告本公司董事會決議解除本公司經理人從事大陸地區事業競業禁止之限制 鉅亨網新聞中心2012-07-18 18:46:45　 第三十四條　第22款 1.董事會決議日期:101/07/18 2.許可從事競業行為之經理人姓名及職稱:林詠翔總經理。 3.許可從事競業行為之項目:與本公司營業範圍類同之項目。 4.許可從事競業行為之期間:任職本公司經理人期間。 5.決議情形（請依公司法第32條說明表決結果）: 經主席徵詢全體出席董事無異議照案通過。 6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，經理人姓名及職稱（非屬大陸地區事業 之營業者，以下欄位請輸不適用）:林詠翔總經理。 7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務: 百岳特生物技術(上海)有限公司董事兼總經理。 8.所擔任該大陸地區事業地址:上海市金山工業區月工路888號1幢24區。 9.所擔任該大陸地區事業營業項目:從事功能性飲料之生產製造等。 10.對本公司財務業務之影響程度: 該公司為本公司100%轉投資公司並採權益法認列，故無重大影響。 11.經理人如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:不適用。 12.其他應敘明事項:無。

 

健喬代理芬蘭藥廠Orion!

健喬藥進 今年獲利補 【經濟日報╱記者黃文奇／即時報導】 2012.07.21 11:35 am 國內製藥大廠健喬信元（4114）表示，下半年起新取得的「6項新藥證」效益逐漸顯現，可望推升公司今年營運。法人預估，健喬上半年起藥品銷售布局成形，進入收割期，全年每股稅後純益有機會挑戰2元，創掛牌後新高。 健喬信元是國內老牌藥廠，以代理芬蘭第1大藥廠Orion系列產品起家，目前已打入國內醫學中心、各大連鎖藥局通路。 健喬說，今年公司營運主力為呼吸道、心血管用藥等，各占公司營運比重三成，加總則超過六成，其中呼吸道用藥「愛克痰」系列、降血壓用藥「樂壓穩」，是指標性產品。 新藥證部分，健喬表示，去年所取得的6項藥證，包括3張癌症用藥、攝護腺、心血管用藥，及日本專利藥「康你爾」等，已經陸續在各大醫院完成進藥程序，並開始鋪貨、銷售，其效逐漸顯現、下半年出貨將放大。 【2012/07/21 經濟日報】

 

美國生技指數 (NBI; AMEX BTK ) 歷史新高 點燃台灣生技股!!

工商時報：14檔生技股　再顯雄風2012-07-22 07:27:31 生技展將在26日啟動，此次展期只有3天，卻有近500家廠商、上千個攤位參展，創歷年新高紀錄；此外今年將增設兩岸生技專區，加上中共將生技醫療列為一○二五計畫重點，吸引法人聚焦，東洋（4105）、五鼎（1733）等14檔熱燒生技行情。 美國兩大生技指數今年都大展神威，包括那斯達克NBI指數（NASDAQ Biotechnology Index）和AMEX BTK生技指數今年都同步在7月18日創下歷史新高，且指數年漲幅分別達28.54％、39.61％，已為台灣生技股漲聲響起預留伏筆。 看好全球大吹生技風，再加上7月26日即將開展、亞太區最大生技展的光環，以往較少法人光顧的生技股，再成聚焦族群，近日屢屢見到法人買超。若以6月底的起漲點為準，至目前為止，表現戰勝大盤，本周法人買超逾百張，技術面偏多的生技股進行篩選，共計有14檔入列，包括神隆、興農、東洋、五鼎、長興、精華、東鹼、葡萄王、亞諾法、基亞、中化、國精化、濟生、生達等。 摩根JF台灣金磚基金經理人葉鴻儒表示，生技股受限於市值不高，一向不是法人買盤的主流股，但是在兩岸紅利加持及政府政策力挺之下，近期也開始吸引法人的目光，其中有不少個股甚至出現單周買超逾千張的榮景。在股本小籌碼穩定，再加上法人加持下，近期股價確實有不俗的表現。 若進一步回歸到基本面，葉鴻儒強調，今年確實有許多生技股的營收與獲利表現，均出現突破性成長，尤其具新藥認證與部分利基題材，例如生產隱形眼鏡等廠商，近年受惠中國市場拓展，利潤明顯攀高，也成為中國收成股的另類代表，有機會搶搭上一○二五的列車，持續在股價上作表現。 大昌投顧資深經理張世墩指出，今年以來生技股呈現驚驚漲的格局，儘管部分個股漲多，但由於後續還有亞太區最大規模的生技展題材支撐，生技股有機會持續輪動格局，續揚到7月底。以基本面而言，比較看好的生技股以今年有新藥推出的東洋、基亞；以及保健食品見長的葡萄王，另有醫美題材的個股也有機會出現比較長線的漲幅。 【中央網路報】