全球首个人工生物工程角膜发布 作者：张钟凯2015年05月25日 来源：新华网中化新网讯 由中国科学家团队自主研发的生物工程角膜产品23日在北京发布，有望解决中国人体捐献角膜大量缺乏的临床困境，为角膜盲患者带来光明。 生物工程角膜"艾欣瞳"主要由中国再生医学国际有限公司与第四军医大学组织工程研发中心联合开发，并于4月底获得国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械注册证书。 据中国再生医学集团决策委员会主席关国亮介绍，"艾欣瞳"是目前世界上第一个也是唯一一个完成临床试验的高科技人工角膜产品，该产品完全由中国科学家自主研发并拥有完整的自主知识产权，同时已经建成了产业化的规模生产基地。 世界卫生组织2010年《视力残疾全球数据报告》显示：中国共有盲人800多万人。其中，角膜疾病是最重要的致盲眼病之一。关国亮指出，在全球，角膜盲患者约有6000万名，中国则约有400多万名。目前，移植捐献获得的异体人角膜为主要医治办法，但是全国人捐献角膜每年不足5000例，远远无法满足需要。 第四军医大学组织工程研发中心主任金岩教授指出，"艾欣瞳"最大特点是融合性好，产品与人眼自然融为一体。而目前国外一些人工角膜产品，主要以硅胶等为材料，病人排异反应明显。 "'艾欣瞳'是由异种角膜经过特殊工艺处理，去除了角膜中的细胞、杂蛋白、多糖等抗原，保留了天然角膜基质胶原蛋白结构，生物相容性好，生物安全性高，能与周围组织快速整合，并随着自身细胞的迁入改建，移植角膜逐渐透明，患者视力逐渐恢复。"金岩说。 据金岩介绍，从2010年开始，由北京同仁医院牵头，四川大学华西医院、武汉协和医院、河南眼科中心等国内多家知名眼科医院参与了艾欣瞳的临床试验。试验结果表明：总有效率达到94.44%，愈后效果接近人捐献角膜。 同日，中国再生医学国际有限公司和山东省眼科医院合作共建的"中国再生医学生物工程角膜移植手术医师培训基地"正式启动，据了解，今年将在中国陆续建立5家培训基地。
中国再生医学国际有限公司是一家在香港联合交易所挂牌上市的公众公司（港股：8158），其主营业务是组织工程产品的研发、生产和销售及医疗产品和设备的销售、分销。公司不仅在西安、深圳拥有三个现代化生产基地，而且拥有一支以两位院士为核心的年轻化的研发团队，平均年龄30岁左右，95%以上大学本科学历。公司承担了多项国家"863""973"计划的重大研究项目，拥有的十多项科研产品大多为国内首创，并已申请国家专利四十多项，获得国家自主知识产权三十多项。公司在注重打造自身科研力量的同时，也与国际著名的英国牛津大学、香港大学、中国人民解放军第四军医大学、304医院等科研机构进行研发合作。
优得清与艾欣瞳比较：中生医学科技有限公司旗下产品艾欣瞳—作为全球首个上市的人工生
优得清与艾欣瞳比较：中生医学科技有限公司旗下产品艾欣瞳—作为全球首个上市的人工生物角膜产品，可广泛应用于由于角膜溃疡造成的角膜盲患者，也就是说它的用途是角膜溃疡的修复，并非用于真盲患者；而优得清是用于失明者复明治疗，产品具有角膜的全部功能。一个只需47例入组，一个却要72例入组试验，且观察期必须半年以上。两者有着本质区别，一个用途有限，一个是真正意义上的＂人工角膜＂用途广泛！
广东冠昊生物科技股份有限公司关于增资广州优得清生物科技有限公司的公告 证券新闻证券日报2014-03-18 02:16证券代码：300238 证券简称：冠昊生物 公告编号：2014-010 广东冠昊生物科技股份有限公司关于增资广州优得清生物科技有限公司的公告 本公司及董事会全体人员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。 特别提示： 1. 生物型人工角膜产品尚需获得中国国家食品药品监督管理局注册批准。 2. 生物型人工角膜产品能否取得预期收益依然存在不确定性。 一、对外投资概述 1. 对外投资的基本情况 广东冠昊生物科技股份有限公司(以下简称"冠昊生物"或"公司") 与广州优得清生物科技有限公司（简称"优得清"）于2013年8月签订《技术合作协议书》，冠昊生物授权优得清在再生型医疗器械国家工程实验室技术平台上研发生物型人工角膜，并提供研发技术支持。依据上述《技术合作协议书 》，冠昊生物拟与优得清原股东签订《投资入股框架协议》，对优得清生物进行增资扩股。 优得清原股东为：王晓辉、陈刚、谢丽君、林永亮 优得清注册资金：300 万元。冠昊生物经对优得清完成生物型人工角膜临床试验的研发进度和技术水平进行评估，拟分阶段向优得清投资总额共计人民币4,000 万元，投资完成后冠昊生物占优得清注册资本33.3%。 2. 对外投资的审批程序 本次对外投资事项已经2014年3月15日召开的公司第二届董事会第二十次会议审议通过，根据《公司章程》及《对外投资管理制度》等相关文件的规定，该议案无需提交股东大会批准。 3. 公司本次对外投资事项不构成关联交易，不构成重大资产重组。 二、交易对手方基本情况介绍 1. 王晓辉，男，硕士学历，中国国籍，无境外居留权，身份证号码44010519630102**** 2. 陈刚：男，本科学历，中国国籍，无境外居留权，身份证号码33030219690718**** 3. 谢丽君：女，博士学历，中国国籍，无境外居留权，身份证号码44010619650716**** 4.林永亮，男，硕士学历，中国国籍，无境外居留权，身份证号码44080319760109**** 上述各交易对手方谢丽君为冠昊生物控股股东广东知光生物科技开发有限公司员工，除此外其他各方与冠昊生物及冠昊生物的实际控制人不存在任何关联关系。 三、投资标的及其他投资主体的基本情况 广州优得清生物科技有限公司 1.注册号：440108000074753； 2.法定代表人：王晓辉； 3.注册资本：300 万元人民币； 4.注册地址：广州高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器D区D406； 5.公司类型：有限责任公司（自然人投资或控股）； 6.经营范围：研究、开发：生物技术。 7.其他投资主体及持股比例： 四、对外投资合同的主要内容 1.入股方式及股权架构 冠昊生物该项投资采取分阶段的成果论证和追加投入的方式，投资入股的计划如下： 第一期：鉴于2014年 2 月 28 日前,优得清已完成生物型人工角膜8例临床入组实验；2014年4月30日前，经冠昊生物董事会同意后增资1,000万元，占优得清注册资本16%。 第二期：2015年6月30日前，优得清生物型人工角膜项目计划完成临床试验（采用术后180天脱盲率作为主要疗效指标）。在提交产品注册申请并获受理后，冠昊生物继续增资 3,000 万元，占优得清增资后注册资本33.33%； 如2015年6月30日前，优得清不能按计划完成生物型人工角膜临床试验，则冠昊生物将对优得清进行重新评估，根据此次估值，在与冠昊生物协商一致前提下，优得清可在以下选项中选择一种方式： （1）优得清原股东以现金投入方式补足公司净资产价值，使优得清原股东出资价值达到8,000万元。冠昊生物增资至4,000万元，占优得清增资后注册资本33.33%； （2）冠昊生物以原1,000万元的出资，占优得清注册资本比例根据重新估值后的优得清价值（原股东出资价值）进行调整； （3）冠昊生物增资至4,000万元，占优得清注册资本比例根据重新估值后的优得清价值（原股东出资价值）进行调整； （4）优得清退还冠昊生物出资并按银行同期贷款利率支付资金占用费。 2.增资扩股注入优得清生物的资金主要用途： （1）临床试验费； （2）质量体系的建立； （3）生产车间和试验室的建立； （4）生产线设备的购置。 五、对外投资的目的、存在的风险和对公司的影响 1.对外投资的目的 目前全世界的低视力患者已超过1.35亿人、我国已超过1230万人，其中，因角膜病和角膜损伤致盲现已居致盲性眼疾的首位。目前全世界有5000多万角膜盲患者，其中我国就占了十分之一，且每年新增10多万患者。目前，角膜移植是患者重见光明的唯一治疗方式，每年能得到捐献者捐献的角膜进行移植的数量非常有限，大量患者在等待治疗。角膜移植患者中板层角膜移植患者约占全部角膜移植手术量得50%，我国角膜移植量每年约5000例得到有效治疗，大量患者因没有供体来源而失明。因此，异体角膜移植替代产品的研发受到眼科专家和生物材料行业的重视，市场前景广阔。 优得清生物型人工角膜系异种角膜，通过多步骤处理，制备一种透明性极高、低免疫原性、生物活性和生物相容性好的异种角膜支架材料，保持胶原三维结构与新鲜角膜相近，并通过胶原交联进一步降低胶原的抗降解性和免疫原性。 多家临床中心试验情况显示，优得清人工角膜的愈后效果接近同种异体角膜。一旦成功投产将有很强的市场竞争力，会取得较好的经济效益。 2.存在的风险 优得清研发生物型人工角膜产品尚未取得国家药监局颁发的产品注册证，上市销售尚需一定的时间；优得清生物型人工角膜产品，能否取得预期收益依然存在不确定性。实现产业化的过程计划在3年内完成，是否能够如期实现产业化尚不确定。 3.对公司的影响 公司本次投资项目，在技术、产品方面与公司具有较好的协同性。从长远发展看，可以丰富、延伸公司产品线，在相关的 新材料、新产品技术中形成有发展潜力的新的优势技术，对丰富公司产品种类， 提升公司新产品研发能力及增加公司核心竞争力具有重要意义。 协议的履行对公司本年度经营成果无重大影响。本次交易不影响公司的业务独立性。 公司将根据进展情况履行相关程序和信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。 四、备查文件 1.第二届董事会第二十次会议决议 2.关于公司投资入股优得清生物项目建议书 特此公告。 广东冠昊生物科技股份有限公司董事会 2014年3月18日
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