誰才是台灣/亞洲 疫苗龍頭 ! 國光生技….

署疫苗會議 國光生技不出席時間：2013/4/12 新聞引據：聯合頭條衛生署原定今天(12日)邀請國光生技與基亞生技，商討生產H7N9疫苗事宜，卻傳出國光生技因股東反對，拒絕出席。國光生技發言人高聖凱表示，國光生技是國內唯一符合法規的疫苗廠商，自從衛署有意邀集其他生技業者會商生產禽流感疫苗事宜，國光的股價就一直掉；他說，本周已經接到很多股東關切，因此才作出不派員出席的決定。衛生署發言人王哲超表示，衛生署原定今天召開內部會議，商討防疫法規與行政作業；他說，目前防疫還有很多層面需要整合，之後才會再找生技業者詳談。

國光生：已提出H7N9疫苗株申請，獲正面回應 精實新聞 2013-04-11 17:07:20 記者 蕭燕翔 報導 外傳衛生署近日將邀集多家生技藥廠討論生產H7N9疫苗事宜，國內唯一擁有台灣GMP及歐盟規格疫苗廠的國光生(4142)，最新發布聲明表示，並未收到衛生署的邀請，即使有，在保護公司權益下，也擬不派員參與。國光生強調，該公司本月2日也向WHO及美國CDC提出H7N9疫苗株申請，並獲正面回應，只要取得疫苗株，6-8週內即可開始供應500-1,000萬劑H7N9禽流感疫苗，假設疫情爆發，將優先生產供應國內需求。 國光生業務副總高聖凱表示，該公司是台灣唯一具備多項疫苗藥證、且同時擁有符合衛生署CGMP與PIC/S條件的流感疫苗廠，也是亞洲唯一獲得歐盟認證GMP優良流感疫苗製造廠。另策略夥伴Crucell也擁有歐洲的流感疫苗藥證，國光生也是該夥伴的流感疫苗原液供應商。 高聖凱指出，本次H7N9 禽流感疫情爆發，身為世界衛生組織合作機構IFPMA IVS (國際製藥聯盟全球流感疫苗供應特別工作組)全球第17個會員，國光生技已於本月2日向WHO及美國CDC提出H7N9疫苗株申請，並已獲得正面回應。他說，一旦疫情嚴峻，國光生技將配合國家的政策，優先生產H7N9禽流感疫苗，以供應國內需求。而該公司目前已進行各項準備事宜，一旦取得疫苗株，即可循MOCKUP(標準生產模式)，啟動生產，6-8週內開始供應500萬至1000萬劑H7N9禽流感疫苗，供政府進一步使用以保護國人生命健康。 他強調，沒有人樂見疫情爆發，趁此發國難財，就像2009年H1N1爆發期間，該公司就優先配合國內的疫苗生產，且相較於國外單劑疫苗價格400-600元，國光生就以199元供應國內所需，主要就是希望配合政府盡快控制疫情擴散。 高聖凱強調，該公司是台灣唯一符合法規的疫苗製產公司，目前並未接獲衛生署邀請廠商討論生產該疫苗的通知，且為避免訊息混淆，誤導社會大眾，即使有該會議，也擬不派員參與。但基於社會責任，一旦政府因疫情向國光生技提出需求，該公司將優先配合政府防疫政策，維護全民健康。

國光退出衛生署疫苗會議 / 基亞張世忠..應 捐棄小利!!

基亞：棄小利 拚防疫時間：2013/4/12 新聞引據：經濟日報國光生技11日宣布退出衛生署H7N9疫苗研製會議，同樣被邀集參加會議的基亞董事長張世忠表示，希望往後幾週，國內具備疫苗能力的廠家能先捐棄小利，共同為防疫努力。張世忠說，11日早上基亞臨時接到衛生署的通知，表示疫苗研發會議臨時取消，改為內部會議，但並未說明原因。張世忠強調，衛生署希望召集國內疫苗廠商，共同研擬疫苗生產策略，討論法規等事宜，這完全是政府決策，民間廠商都是站在被動一方。

進階 代理商角色 將全力布局CRO (疫苗安全藥理GLP)

朝生技服務主軸轉型，進階CRO營收占比步步高 精實新聞 2013-04-11 13:13:22 記者 蕭燕翔 報導 看好台灣臨床委託服務(CRO)市場成長，進階(3118)自2005年跨入臨床前動物實驗領域，並成為國內廠商的領導者，該公司總經理洪昭竹(附圖)表示，近年CRO業務每年都維持15-20%的成長，今年該業務營收佔比可望上看二成，目標三年內CRO佔比提高至四分之一，未來也考慮透過自建、併購或策略聯盟方式，擴張規模，逐步轉型至以生技服務為主軸的國際型公司。 進階成立於1989年，初期以代理細胞耗材起家，爾後代理產品線擴及細胞培養/分子生物/免疫細胞生化產品及生物醫學精密儀器，2000年開始代理小動物醫學影像設備，目前在該領域居國內龍頭。2005年開始跨入CRO領域，並專注臨床前的動物試驗，目前在該領域的國內市佔率達六、七成，且擁有33間實驗室，並取得ISO17025、AAALAC、OECD/TFDA GLP等專業認證。洪昭竹表示，國內生技產業蓬勃發展，大家都想挖金礦(比喻開發新藥)，但成功機率可能只有1%，該公司做的是提供「所有挖金礦的器材」。而以CRO領域來說，該公司近年每年都維持15-20%的成長，去年營收佔比約15%，今年佔比就有機會超過兩成，三年內比重可望達四分之一。而進階目前營收比重中，代理的試劑/耗材佔比65%、CRO15%、影像及超音波為主的儀器20%。而在代理試劑及耗材領域，主要往來以學校及研究機構為主，在台灣的市佔率約三成。在CRO領域，則是國內「唯二」專注動物試驗的公司，目前在台廠市佔率介於60-70%。 進階自2005年切入CRO領域後，目前接受客戶委託試驗的項目包括藥品、食品、醫材及化學品，其中以藥品及食品為大宗。先前完成的指標案件包括國衛院腸病毒臨床前試驗、國內藥廠禽流感、癌症疫苗及流感試驗等，且近年也隨藥廠跨入生物相似藥的臨床前試驗，其中替國內客戶完成的兩項生物相似藥安全性試驗，日前都已通過美國FDA審查，將進入人體臨床試驗。今年也配合國內一切疫苗廠的需求，引進安全藥理GLP等級試驗。 洪昭竹表示，今年進階的營收成長仍會以CRO為主，特別是在爭取國際客戶方面。他說，以去年來說，該公司國際客戶佔CRO的營收比重僅約5%；而相較於國外CRO廠商，台廠除在價格差距可達數十倍外，品質也已跟上國際級水準，吸引有些國際藥廠來台尋求CRO公司，且可能借台灣為跳板進入中國市場，在此背景下，未來國際客戶佔比可望逐年提升。 他也說，未來如果要增加實驗室規模，除自有大樓還有加蓋空間外，也考慮透過併購或策略聯盟、委託研究方式，擴張規模。法人預期，進階今年營收可望年增15%，且在毛利最佳的CRO比重提高下，獲利成長可望更勝營收。

 

 

中天/國衛院 開發C肝新藥DBPR110!!

中天生技(4128) 本公司與財團法人國家衛生研究院簽署「小分子C型肝炎病毒抑制劑DBPR110及其衍生物」全球專屬授權合約發言時間 102/04/1117:33:25發言人 林衛理 發言人職稱 董事長 發言人電話 02-26558558分機801 主旨 : 本公司與財團法人國家衛生研究院簽署「小分子C型肝炎病毒抑制劑DBPR110及其衍生物」全球專屬授權合約符合條款第10款事實發生日102/04/11說明 1.事實發生日:102/04/112.契約或承諾相對人:財團法人國家衛生研究院3.與公司關係:無。4.契約或承諾起迄日期（或解除日期）:102/04/11~122/04/105.主要內容（解除者不適用）:(1)本公司與財團法人國家衛生研究院簽約，取得「小分子C型肝炎病毒抑制劑DBPR110及其衍生物」全球專屬技術授權。(2)DBPR110為針對抑制C型肝炎病毒的NS5A非結構性蛋白所設計研發的小分子新藥。(3)與同作用機制且臨床療效顯著的Bristol-Myers Squibb BMS-790052比較，DBPR110具有更強的體外抑制C型肝炎病毒活性、更高的生物代謝穩定性、以及更佳的藥物動力學特性。(4)DBPR110已完成CMC、臨床前毒理、藥理、專利等完整佈局，短期目標為申請美國FDA進入第一期人體臨床試驗。6.限制條款（解除者不適用）:無。7.對公司財務、業務之影響（解除者不適用）:(1)全球約有一億八千萬人口罹患C型肝炎，其中美國約佔三千二百萬，中國約佔四千萬。據統計資料，全球抗C型肝炎藥物市場於2020年將達200億美元，甚具市場潛力。(2)本案係依新藥研發進度(Milestone)付款，相對風險性低，一旦開發成功對本公司未來財務業務發展應屬正面影響。8.具體目的（解除者不適用）:開發抗C型肝炎小分子新藥。9.其他應敘明事項:無。以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責.

 

 

神隆導入 創源 藥物開發IT solution

創源流程管理系統獲神隆導入 中央商情網-2013年04月11日 下午18:02(中央社記者羅秀文台北2013年4月11日電)創源生技(4160)今天宣布，與美國Accelrys公司合作引進的「全方位程序管理與合規系統(PMC)獲台灣神隆(1789)導入，將研發、分析、製程、品保、品管等實驗記錄全面電子化。創源生技執行長蔡政憲表示，創源近幾年跨入生物資訊科技領域，不斷引進世界前20大藥廠所使用的多種先進新藥開發專業軟體、藥物開發用資料庫及電子實驗記錄簿等，希望能使國內藥廠在新藥研發上更快、更有效率，同時也能具有國際大廠的研發水準及競爭力。創源指出，為台灣神隆引進的這套「全方位程序管理與合規系統(Process Management & Compliance，簡稱PMC)」，涵蓋全套電子實驗記錄簿(ELN)與周邊整合及管理系統，符合製藥業在研發、製程、品管等過程的嚴格要求。創源表示，獨家代理Accelrys公司的PMC系統，是目前在製藥管理合規系統的領先者。根據顧能(Gartner)今年1月發表的最新分析報告，Accelrys的ELN是在最高的?企業等級?中，唯一在生物、化學、配方等6大類評比中，均得到?最高?或?高?的評價。Accelrys提供的全方位ELN能與各種現代分析儀器整合，滿足藥廠中各個不同部門的需求。蔡政憲指出，台灣神隆是國內生技龍頭廠商，許多國際級大藥廠均是神隆的客戶，很高興能為神隆提供服務，也樂見經由神隆的成功導入，未來能帶動台灣甚至亞洲各大生技藥廠，共同推動國內製藥業研發與製造過程的升級與轉型。創源表示，目前國內有20多家符合美國FDA標準的一線藥廠正在試用創源引進的PMC系統，目標明年底有60至80家藥廠試用，以單套系統至少新台幣500萬元起跳，預估潛在商機約新台幣5億元。台灣神隆表示，包括輝瑞、禮來、嬌生等客戶都是採用同等級的PMC系統，預期導入後對產品研發、客戶拓展和知識管理都有很大的幫助。

創源協助神隆引進「PMC」，創國內首例 精實新聞 2013-04-11 12:43:00 記者 蕭燕翔 報導 訊聯(1784)集團的創源生技(4160)宣布，協助國內原料藥大廠神隆(1789)正式導入最新的「全方位程序管理與合規系統 (Process Management & Compliance，簡稱PMC)」，該系統是創源與美國科學資訊大廠Accelrys合作，將可把研發、分析、製程、品保、品管等實驗記錄全面電子化，創下國內生技藥廠首例。創源生技執行長蔡政憲博士表示，該公司近幾年跨入生物資訊科技領域，不斷引進世界前二十大藥廠所使用的多種先進新藥開發專業軟體、藥物開發用資料庫以及電子實驗記錄簿等，希冀能使國內藥廠在新藥研發上不但更快、更有效率，同時也能具有國際大廠的研發水準及競爭力。創源為台灣神隆引進的這套「全方位程序管理與合規系統(PMC)」，涵蓋全套電子實驗記錄簿(ELN)與周邊整合及管理系統。對於在研發、製程、品管過程上要求非常嚴格的生技製藥產業而言，無論從事原料藥、學名藥或新藥開發，實驗記錄簿是極重要的智慧資產，這些實驗記錄必須能完全符合各種法規對於資料記錄與保存嚴格規範。他表示，為因應現今競爭激烈而快速產生的研究資料，目前世界級的跨國大藥廠過去十餘年均已先後將實驗記錄電子化，此亦代表一家藥廠技術的全面提升，且是規模已臻國際水準的重要指標。創源生技，該公司在台獨家代理世界首屈一指專業科學資訊大廠Accelrys公司(NASDAQ:ACCL) PMC系統，為目前在製藥管理合規系統的領先者。根據顧能機構(Gartner)在2013年1月發表的最新分析報告，Accelrys ELN是在最高的「企業等級」ELN (Enterprise ELN)中，唯一在生物、化學、配方等六大類評比中均得到「最高」或「高」的評價。Accelrys提供的全方位電子實驗記錄系統，能與各種現代分析儀器整合，且滿足藥廠中各個不同部門的需求。而目前採用該公司此系統的所有國際大藥廠均公開表示其研發效率呈大幅提升及研發成本也有所節省。 進階生技CRO業績 今年估增兩成2013-4-12 〔記者陳永吉／台北報導〕屬於生技、藥品業的上游廠商進階生技（3118）近年受惠於國內生技新藥業蓬勃發展，CRO（臨床委託服務）業績明顯增加，進階總經理洪昭竹表示，去年CRO業績約佔公司營收15％，今年將成長至兩成以上，未來更持續看好將成為公司主要獲利來源；法人表示，由於今年進階CRO業績明顯成長，全年營收將可成長15％，獲利成長則更為顯著。洪昭竹表示，這幾年想挖金礦的人（指研發新藥的公司）多了很多，進階就是提供這些想挖金礦的人工具，現在進階只幫客戶做臨床前試驗，包括基因毒理分析、動物試驗、生殖毒性分析及癌症分析等，佔有國內臨床前試驗六成以上市佔率。洪昭竹指出，由於進階切入CRO市場已經5年，品質及信任度已經獲得顧客肯定，且價格較國際競爭對手低，所以過去到國外做臨床前試驗的國內藥廠，現在也開始給進階做，甚至有來自日本、中國的國際藥廠，也小量下單給進階，相信未來幾年國際客戶的訂單就可看到成效。另外，由於歐盟實施REACH，凡是一噸以上的化學品要進入歐盟都必須先做毒性試驗，因此洪昭竹說，現在甚至有要外銷油漆到歐盟的廠商，都找進階做毒性試驗，所以今年來自化學品的試驗比重也會明顯增加。