3D列印乳房重建技術: Picsima technology __Fripp Design and Research

 

3D printing silicone breast implants takes one step closer Published on May 26, 2015 at 7:00 AM ·Sheffield Based Industrial and Product Design consultancy, Fripp Design and Research, announce a breakthrough in the development of their 3D Print technology; Picsima.Picsima is a unique 3D Print Technology capable of creating three dimensional geometry from Room Temperature Vulcanising (RTV) medical grade Silicone. Although the technology is still in its development stage, the company have announced their first attempt at 3D Printing Silicone breast implants. Tom Fripp, one of the founders and inventors of Picsima commented: For some time now we have been asked about the feasibility of 3D Printing Breast implants. Currently the choices of silicone breast implants for women, having to undergo reconstructive surgery, is very limited. This is not good for women for a number of reasons, they have to spend a relatively long time in surgery under anaesthetic because of the time the surgeon needs to do the reconstruction and the resultant reconstruction often does not reflect the desired look a women wants. We wanted to explore how a custom 3D Printed silicone implant could improve this situation. With the introduction of low cost scanning technologies, it is simple for a surgeon to obtain a digital representation of a woman's breast. With the Picsima technology's ability to 3D Print silicone without the need for support material, it will be possible to take that data and 3D Print a silicone breast implant directly, which will dramatically reduce the time a woman would spend under surgery and, equally as important, allow for a better reconstruction of the breast. This is still in development, as is Picsima, but this is a significant step forward because Picsima is the only polymer based 3D Print technology using materials already approved for medical use.   Source: Fripp Design and Research

Picsima 3D Printing Silicone without Support Structures  Scott J Grunewald BY SCOTT J GRUNEWALD ON WED, OCTOBER 15, 2014 · Fripp Design and Research has just released a YouTube video teasing their new 3D printing Picsima technology capable of printing medical and food grade parts using linked polymers like silicone, epoxy resin and acrylics without the need for support structures. 3d printed silicone without support structures. The Picsima process uses commercially available silicone products, which means that they have already been cleared by the FDA for food and medical applications. The process solidifies the materials with a patent pending process that controls the polymerisation of the silicone. They have already created parts as thin as 400 microns with a shore hardness of 10A. For comparison, Stratasys' flexible Tango Black material has a shore hardness of 27A. The company's long term goal is to create a commercial 3D printer using the Picsima technology and the team is currently working on the product design and raising the required capital. However, currently the machines in the Fripp Design factory are the only 3D printers capable of using this new process and with these they are offering silicone 3D printing services in the interim. The process was developed when Fripp Design was working on a new way to 3D print soft tissue prostheses for a client. While that project never worked out it did set them on the road to developing Picsima. The process will have many medical applications as well as uses for 3D printing custom gaskets and seals. Typically these parts would be 3D printed in a flexible material to test the shape and fit and then have a mold cast so they could be reproduced in silicone. Because the Picsima process does not require support structures, it can completely eliminate that step and print functional end-use parts

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尹衍樑 銀彈力挺浩鼎 (1880張, 均價325.15元, 3月31日～5月26日) (累計: 宜泰2.5萬張/匯弘1.5萬張/潤泰全3141張)

捍衛浩鼎股價 潤泰全加碼買進 2015年05月27日 04:10 記者杜蕙蓉／台北報導 浩鼎（4174）受生技多頭軍心渙散拖累，股價無力回天，但潤泰團持續加碼捍衛股價，昨（26）日潤泰全（2915）公告，自5月11日～26日半個月內，已再買進970張浩鼎股票，平均每股買進價格為318.46元。這是潤泰全今年第2次公告買進浩鼎，該公司之前在3月31日～5月8日，也以每股平均價格332.28買進浩鼎910張，若以兩次買進價格估算，平均持股價位是325.15元，與昨天浩鼎收盤價323元相比，則處於「小賠」狀況。飽受生技股連跌9個多月的壓力，新藥股最近更因還屬於燒錢階段，在首季財報表現不佳下，股價跌跌不休，股王浩鼎之前股價更一度跌破300元大關，雖然目前仍力守在310元的承銷價之上，但還是欠缺有力買盤護守，因此，潤泰全的買進，也被認為是潤泰集團總裁尹衍樑護盤心切。初步統計，目前浩鼎持股最多的大股東是潤泰集團旗下的2家投資公司，其中宜泰投資持有2.5萬張、持股比率17.2％，匯弘投資持有1.5萬張、持股比率為10.5％。另外，昨天公告的潤泰全，總計目前持有浩鼎3,141張，持股比1.84％，持股金額為10.39億元，平均每股成本為331元。

潤泰全球：公告本公司取得台灣浩鼎生技股份有限公司普通股股票 鉅亨網／鉅亨網新聞中心-2015年05月26日 下午21:08 第二條　第20款1.證券名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司2.交易日期:104/5/11~104/5/263.交易數量、每單位價格及交易總金額:交易數量970,000股每單位價格318.46元交易總金額308,907,000元4.處分利益（或損失）（取得有價證券者不適用）:不適用5.與交易標的公司之關係:非關係人6.迄目前為止，累積持有本交易證券（含本次交易）之數量、金額、持股比例及權利受限情形（如質押情形）:持股：3,141,648股金額：1,039,994,615元持股比例：1.84%權利受限情形：無7.迄目前為止，依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列之有價證券投資（含本次交易）占公司最近期財務報表中總資產及歸屬於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額:占公司最近期財務報表中總資產之比例：46.16%占公司最近期財務報表中歸屬於母公司業主之權益之比例：133.24%最近期財務報表中營運資金數額：2,748,807,000元8.取得或處分之具體目的:投資9.本次交易表示異議董事之意見:不適用10.本次交易為關係人交易:否11.董事會通過日期:不適用12.監察人承認或審計委員會同意日期:不適用13.其他敘明事項:無

广州生医健康研究院: 口服GIBH130 (抗老年痴呆症药, anti-IL-1β)改善記憶 !

广东抗老年痴呆症药物研发取得重大进展 2015-05-26 09:41:24来源： 南方网作者： 祁雷 目前，该院在抗老年痴呆症药物、抗白血病药物等新药研发领域走在全国乃至世界前列。"在中国科学院广州生物医药与健康研究院长期从事抗老年痴呆症新药研发工作的胡文辉博士表示，抗老年痴呆症候选药物GIBH130研发工作取得重大进展。 南方日报讯 （记者/祁雷）创新驱动背景下，广东生物医药研发领域有何重大成果？近日，南方日报记者跟随"走进中国科学院·记者行"一行实地探访广东新药研发重镇——中国科学院广州生物医药与健康研究院，了解该院在新药领域发展研究情况。目前，该院在抗老年痴呆症药物、抗白血病药物等新药研发领域走在全国乃至世界前列。"目前人类疾病约有1.8万种，而常用药物仅1000多种，也就是说还有很多疾病处于无药可医的地步。"在中国科学院广州生物医药与健康研究院长期从事抗老年痴呆症新药研发工作的胡文辉博士表示，抗老年痴呆症候选药物GIBH130研发工作取得重大进展。胡文辉介绍说，目前该药还在申请临床试验阶段，前期研究结果表明，GIBH130适用于治疗轻、中度老年痴呆引起的记忆或认知障碍。"最新数据显示，该药在实验室环境下对于试验小白鼠的重症老年痴呆症亦有疗效。"据他介绍，我国首创并拥有该药物的自主知识产权。慢性粒细胞白血病（CML）新药研发是该院的另一个重头戏。据了解，CML是白血病的一种，占白血病发病率的10%至30%，目前我国每年新增病例高达3万例。这种病的死亡率极高，病人在诊断后两年内的死亡率高达20%到30%。在中国科学院广州生物医药与健康研究院主导CML新药研发的丁克博士说，该病确诊后患者平均存活时间仅为3至5年。据了解，目前国际上针对该病的治疗药物以瑞士诺华公司开发的格列卫最为著名，然而随着这种药物在临床中的广泛使用，耐药现象日益凸显。"目前我们开发的新型Bcr-Ab1抑制剂，对于格列卫敏感病人的治疗活性是格列卫的1000倍以上，同时几乎可以克服所有的Bcr/Ab1突变诱发的临床耐药。"丁克表示，该药有望取代格列卫成为治疗CML的一线药物。

广州生物院抗老年痴呆症候选药物GIBH130完成临床前研究  2015-01-28编辑：黄博纯 供稿：化学所 周渭  近日，中科院广州生物医药与健康研究院胡文辉课题组的抗老年痴呆症候选药物GIBH130完成了临床前研究，正式向国家食品药品监督管理局申请临床试验。该研究先后在江苏正大天晴药业股份有限公司、广州生物院药物研发体系的支持与资助下，与华南新药创制中心合作完成了规范化的临床前研究。阿尔茨海默症（Alzheimer's disease，简称AD）俗称老年痴呆症，是一种神经退行性的致死性疾病，临床表现为认知和记忆功能不断恶化，日常生活能力减退，严重危害病人的身心健康。目前，老年痴呆症还没有有效的治疗方法和预防措施，市面上的药物主要用于提高患者的认知力，治标不治本，不能够阻止该病的恶化进程。在抗老年痴呆的药物研发领域，曾被寄予厚望的重磅候选药物semagacestat (Eli Lilly)、bapineuzumab (JNJ & Pfizer)和solanezumab (Eli Lilly)陆续在三期临床试验中宣告失败，这再次引发了人们对老年痴呆症治疗新策略的迫切需求，而神经炎症作为治疗老年痴呆的另一突破口，有望成为新的研究热点。胡文辉课题组在第一代神经炎症抑制剂Minozac的基础上，通过小分子化合物库的构建，综合运用表型筛选、疾病动物模型的药效评价和药代毒理评价，确立了GIBH130为候选药物。GIBH130能够在体外选择性抑制神经免疫细胞释放促炎症细胞因子IL-1β，并在疾病模型动物脑部抑制小胶质细胞激活和促炎症细胞因子的表达，进而阻断AD脑部的炎症恶性循环，保护神经元。GIBH130在注射Ab动物模型和轻/重度老年痴呆转基因小鼠模型中，药物能够有效的透过血脑屏障，到达脑部发挥作用，不同剂量不同程度地改善模型动物的记忆和认知能力，从而有效缓解痴呆症状。该项目历时8年，是广州生物院在中科院"一三五"规划指导下五大培育方向之一——炎症相关重大疾病的药物研发的重要成果。2006年，胡文辉研究员自加入广州生物院就成立了抗老年痴呆新药研发项目，早期与广州生物院多个科研团队合作，曾经与广州生物院的药物研发体系和华南新药创制中心合作，先后设计合成500多个化合物，申请了近10项国内专利和1项国际专利，开展了合成工艺研究、药物制剂研究、药效学研究、药物代谢性质研究及中长期毒理学研究等多项规范化临床前研究。老年痴呆症候选药物GIBH130不仅填补国内科技空白，更重要的是将有望改善老年痴呆疾病患者的身心健康，减轻家庭和社会的经济负担。

江苏正大天晴/ 华南新药创制中心/广州生医健康研究院 攜手GIBH130 PK semagacestat (Lilly)、bapineuzumab (JNJ & Pfizer) solanezumab (Lilly)

 

Minozac Treatment Prevents Increased Seizure Susceptibility in a Mouse "Two-Hit" Model of Closed Skull Traumatic Brain Injury and Electroconvulsive Shock-Induced Seizures  Journal of Neurotrauma. July 2010, 27(7): 1283-1295.  The mechanisms linking traumatic brain injury (TBI) to post-traumatic epilepsy (PTE) are not known and no therapy for prevention of PTE is available. We used a mouse closed-skull midline impact model to test the hypotheses that TBI increases susceptibility to seizures in a "two-hit" injury model, and that suppression of cytokine upregulation after the first hit will attenuate the increased susceptibility to the second neurological insult. Adult male CD-1 mice underwent midline closed skull pneumatic impact. At 3 and 6 h after impact or sham procedure, the mice were injected IP with either Minozac (Mzc), a suppressor of proinflammatory cytokine upregulation, or vehicle (saline). On day 7 after sham operation or TBI, seizures were induced using electroconvulsive shock (ECS), and susceptibility to seizures was measured by the current required for seizure induction. Activation of glia, neuronal injury, and metallothionein-immunoreactive cells were quantified in the hippocampus by immunohistochemical methods. Neurobehavioral function over 14-day recovery was quantified using the Barnes maze. Following TBI there was a significant increase in susceptibility to seizures induced by ECS, and this susceptibility was prevented by suppression of cytokine upregulation with Mzc. Astrocyte activation, metallothionein expression, and neurobehavioral impairment were also increased in the two-hit group subjected to combined TBI and ECS. These enhanced responses in the two-hit group were also prevented by suppression of proinflammatory cytokine upregulation with Mzc. These data implicate glial activation in the mechanisms of epileptogenesis after TBI, and identify a potential therapeutic approach to attenuate the delayed neurological sequelae of TBI.

广州生物院利用iPS建立遗传特异毒理学模型 时间:2015年02月12日 广州生物院新年科研又得新斩获 科技日报讯 （刘笑楠黄博纯）新年刚过，中科院广州生物医药与健康院就喜事不断。1月20日，国际著名学术期刊《肝脏》（Hepatology）在线发表了中科院广州生物医药与健康研究院刘兴国研究员领导的研究团队的最新研究成果，该成果利用病人来源的诱导多能干细胞（iPSCs）及分化获得的肝样细胞为模型，阐明了丙戊酸（Valproic Acid, VPA）诱发Alpers-Huttenlocher 综合征（AHS）肝毒性的机理，并基于此发展出相应的候选药物筛选策略。这是首次利用iPS技术建立遗传特异的毒理学模型。据了解，线粒体相关肝病分为遗传原发性和后天继发性两类，是急性肝功能衰竭的最重要原因，至今没有有效的治疗方法。其中，Alpers-Huttenlocher 综合征是线粒体特异性DNA聚合酶POLG突变导致的一种严重的遗传性神经代谢疾病，临床常有难治性癫痫等神经疾病症状。丙戊酸是一种广谱抗癫痫的药物，它对治疗癫痫具有良好的效果，但是使用丙戊酸对Alpers-Huttenlocher综合征病人进行治疗时经常会导致病人急性肝衰竭，但造成这一临床现象的机制一直未阐明。刘兴国团队将iPS技术应用到Alpers-Huttenlocher 综合征中，首次实现了该病成纤维细胞的重编程，获得了诱导多能干细胞，并进一步分化为肝样细胞。通过分析肝样细胞的表型和线粒体形态以及功能的变化，发现病人特异来源的肝细胞线粒体存在形态、能量合成、线粒体DNA含量的缺陷，并且与正常人来源的肝样细胞相比，在用丙戊酸处理以后，更易发生凋亡。进一步研究发现，这种凋亡的敏感性是与线粒体通透性孔道mPTP相关，并且使用mPTP特异性抑制剂可以减少丙戊酸导致的病人细胞的凋亡。该研究不仅在细胞水平阐明了丙戊酸诱发Alpers综合征肝毒性的机理，也为这一临床难题提供了靶点和候选药物筛选策略。更为重要的是，该研究首次将iPS技术应用到遗传特异的临床药物毒性中，是这类临床问题的成功范例。在该院胡文辉课题组的抗老年痴呆症候选药物GIBH130的研究方面也取得了重要进展。该研究先后在江苏正大天晴药业股份有限公司、广州生物院药物研发体系的支持与资助下，与华南新药创制中心合作完成了规范化的临床前研究，已正式向国家食品药品监督管理局申请临床试验。胡文辉课题组在第一代神经炎症抑制剂Minozac的基础上，通过小分子化合物库的构建，综合运用表型筛选、疾病动物模型的药效评价和药代毒理评价，确立了GIBH130为候选药物。GIBH130能够在体外选择性抑制神经免疫细胞释放促炎症细胞因子IL-1β，并在疾病模型动物脑部抑制小胶质细胞激活和促炎症细胞因子的表达，进而阻断AD脑部的炎症恶性循环，保护神经元。GIBH130在注射动物模型和轻/重度老年痴呆转基因小鼠模型中，药物能够有效的透过血脑屏障，到达脑部发挥作用，不同剂量不同程度地改善模型动物的记忆和认知能力，从而有效缓解痴呆症状。

广州生医健康研究院

TFDA 詳查 “非典型原料藥/Atypical Actives”: 碳酸氫鈉及維他命Ｂ１、Ｂ２、Ｅ….

原料可疑 張國周強胃散下架 聯合新聞網2015-05-27 03:07 「藥」命風暴延燒，國人熟悉的「張國周強胃散」可能也淪陷。衛福部食品藥物管理署昨天指出， 桃園市衛生局兩度到張國周製藥公司查廠，發現「張國周強胃散」的主成分「碳酸氫鈉」，既沒有原料藥許可證，也沒有自用輸入證明，要求效期在二○一九年三月以前的產品，一律預防性下架張國周製藥公司也發出公告，今年度生產批號４０５６（含）以前的產品，包括９５公克、４５０公克及２公克，共三種規格胃散，請藥局通路配合下架。食藥署風管組長李明鑫昨天表示，自從爆出國內藥廠使用工業用碳酸鎂、碳酸鈣事件後，食藥署委託民間單位徹查所有可用於食品及藥品的「非典型原料藥」，鎖定使用密度最高的七種成分，包括碳酸氫鈉及維他命Ｂ１、Ｂ２、Ｅ等六款維他命，要求地方衛生局稽查轄內藥廠，是否以價格較便宜的食品級成分取而代之。桃園市衛生局率先啟動專案調查，於本月十八日及廿一日赴張國周製藥查廠時，發現張國周強胃散主成分的「碳酸氫鈉」，沒有原料藥許可證或自用輸入許可。食藥署藥品組科長陳可欣表示，初步瞭解，張國周製藥的碳酸氫鈉源自澳洲的原料藥廠，但是否符合台灣標準，尚待釐清。陳可欣表示，根據桃園市衛生局回報，業者供稱「忘記申請」自用輸入證明，強調自家使用的碳酸氫鈉絕對沒有問題，食藥署目前仍與桃園市衛生局討論，無法確認張國周強胃散是否為劣藥，目前採預防性下架，要求產品回收。台北市藥師公會常務理事、社區藥局藥師沈采穎表示，張國周胃散市占率達國內胃散市場七至八成，若只計算台廠胃散，市占率更高達九成，很多民眾指明購買，近年開放陸客來台，部分陸客一次就買十罐，作為贈送親友的伴手禮，張國周胃散在藥局的銷量，六成由陸客貢獻。屏縣藥師公會理事長盧丞彥說，張國周胃散是老牌子胃藥，一個月可賣出約廿罐，很多陸客常一買就是一兩打，直接送禮打包，目前銷售量以陸客占大宗。【記者顏彙燕／桃園報導】張國周品管主任林雪貞昨晚說，已提送相關檢驗報告及安全性證明給食藥署，目前仍在釐清，先採預防自主性下架，待食藥署審驗確認無虞再販售或是另外處理，至於為何無法提出許可證，今天將再說明。記者張嘉芳、陳雨鑫

美國FDA的Atypical Actives管理做法介紹 發表時間：2015-05-19【生策會  編譯】最近，藥品使用非法原料做為賦形劑的新聞事件沸沸揚揚，法規對於原料藥與賦形劑的管理作法亦多有討論，對此，生策會/生策中心特援引美國FDA對於非典型原料藥Atypical Actives的管理原則，供各界參酌。Atypical Actives係指同時可做為藥品主成分及賦形劑的原料。不同於傳統的API （Active Pharmaceutical Ingredients，藥品中具有醫療效用的基本成份），Atypical Actives除藥理作用之外並具有物理性質，作為稀釋、黏合、崩解、助流…之用，此次新聞事件中，藥廠所使用的碳酸鎂、碳酸鈣即是所謂的Atypical Actives。美國IPEC於2014年公聽會中指出，Atypical Actives通常被視為非典型活性物質，該類物質常見於專利藥、學名藥之賦形劑及OTC成分中，而當中的部分種類甚至被當作OTC產品中唯一的成份，由於取得便利，大多數的製造商都不曉得自家產品已被作為藥劑成份；其在ICH Q7發展成GMPs管制API前早已使用多年，不僅種類繁多，大多也添加於食品中，罕有食用安全上的疑慮。參與公聽會的專業人士表示，由於該類物質品項繁多，製造過程各有不同的需求，要以API的查核標準來等同要求Atypical Actives是不可行的，主要是因為要符合ICH Q7 GMPs中的準則，就可能導致部分品項的物理特性受到侷限；又因申請查驗的費用十分昂貴，意味業界在利潤空間和市場應用上就會被壓縮，因此，不管是全面性的規範，或僅針對添加在OTC中Atypical Actives要求遵循ICH Q7 GMPs，都可能導致患者/消費者的權利受損，或引發缺藥的恐慌。最終，公聽會聲明，依Atypical Actives的特殊性，應按不同的風險評估進行適當的查核管理。美國FDA表示，需考量、掌握各方因素包括成份潛在的變因、穩定的成效、製造廠的環境概況、上下游的通路管控，從而以有效、彈性的方式來管理，並兼顧產品安全性。參考資料：美國FDA