TFDA 詳查 “非典型原料藥/Atypical Actives”: 碳酸氫鈉及維他命Ｂ１、Ｂ２、Ｅ….

原料可疑 張國周強胃散下架 聯合新聞網2015-05-27 03:07 「藥」命風暴延燒，國人熟悉的「張國周強胃散」可能也淪陷。衛福部食品藥物管理署昨天指出， 桃園市衛生局兩度到張國周製藥公司查廠，發現「張國周強胃散」的主成分「碳酸氫鈉」，既沒有原料藥許可證，也沒有自用輸入證明，要求效期在二○一九年三月以前的產品，一律預防性下架張國周製藥公司也發出公告，今年度生產批號４０５６（含）以前的產品，包括９５公克、４５０公克及２公克，共三種規格胃散，請藥局通路配合下架。食藥署風管組長李明鑫昨天表示，自從爆出國內藥廠使用工業用碳酸鎂、碳酸鈣事件後，食藥署委託民間單位徹查所有可用於食品及藥品的「非典型原料藥」，鎖定使用密度最高的七種成分，包括碳酸氫鈉及維他命Ｂ１、Ｂ２、Ｅ等六款維他命，要求地方衛生局稽查轄內藥廠，是否以價格較便宜的食品級成分取而代之。桃園市衛生局率先啟動專案調查，於本月十八日及廿一日赴張國周製藥查廠時，發現張國周強胃散主成分的「碳酸氫鈉」，沒有原料藥許可證或自用輸入許可。食藥署藥品組科長陳可欣表示，初步瞭解，張國周製藥的碳酸氫鈉源自澳洲的原料藥廠，但是否符合台灣標準，尚待釐清。陳可欣表示，根據桃園市衛生局回報，業者供稱「忘記申請」自用輸入證明，強調自家使用的碳酸氫鈉絕對沒有問題，食藥署目前仍與桃園市衛生局討論，無法確認張國周強胃散是否為劣藥，目前採預防性下架，要求產品回收。台北市藥師公會常務理事、社區藥局藥師沈采穎表示，張國周胃散市占率達國內胃散市場七至八成，若只計算台廠胃散，市占率更高達九成，很多民眾指明購買，近年開放陸客來台，部分陸客一次就買十罐，作為贈送親友的伴手禮，張國周胃散在藥局的銷量，六成由陸客貢獻。屏縣藥師公會理事長盧丞彥說，張國周胃散是老牌子胃藥，一個月可賣出約廿罐，很多陸客常一買就是一兩打，直接送禮打包，目前銷售量以陸客占大宗。【記者顏彙燕／桃園報導】張國周品管主任林雪貞昨晚說，已提送相關檢驗報告及安全性證明給食藥署，目前仍在釐清，先採預防自主性下架，待食藥署審驗確認無虞再販售或是另外處理，至於為何無法提出許可證，今天將再說明。記者張嘉芳、陳雨鑫

美國FDA的Atypical Actives管理做法介紹 發表時間：2015-05-19【生策會  編譯】最近，藥品使用非法原料做為賦形劑的新聞事件沸沸揚揚，法規對於原料藥與賦形劑的管理作法亦多有討論，對此，生策會/生策中心特援引美國FDA對於非典型原料藥Atypical Actives的管理原則，供各界參酌。Atypical Actives係指同時可做為藥品主成分及賦形劑的原料。不同於傳統的API （Active Pharmaceutical Ingredients，藥品中具有醫療效用的基本成份），Atypical Actives除藥理作用之外並具有物理性質，作為稀釋、黏合、崩解、助流…之用，此次新聞事件中，藥廠所使用的碳酸鎂、碳酸鈣即是所謂的Atypical Actives。美國IPEC於2014年公聽會中指出，Atypical Actives通常被視為非典型活性物質，該類物質常見於專利藥、學名藥之賦形劑及OTC成分中，而當中的部分種類甚至被當作OTC產品中唯一的成份，由於取得便利，大多數的製造商都不曉得自家產品已被作為藥劑成份；其在ICH Q7發展成GMPs管制API前早已使用多年，不僅種類繁多，大多也添加於食品中，罕有食用安全上的疑慮。參與公聽會的專業人士表示，由於該類物質品項繁多，製造過程各有不同的需求，要以API的查核標準來等同要求Atypical Actives是不可行的，主要是因為要符合ICH Q7 GMPs中的準則，就可能導致部分品項的物理特性受到侷限；又因申請查驗的費用十分昂貴，意味業界在利潤空間和市場應用上就會被壓縮，因此，不管是全面性的規範，或僅針對添加在OTC中Atypical Actives要求遵循ICH Q7 GMPs，都可能導致患者/消費者的權利受損，或引發缺藥的恐慌。最終，公聽會聲明，依Atypical Actives的特殊性，應按不同的風險評估進行適當的查核管理。美國FDA表示，需考量、掌握各方因素包括成份潛在的變因、穩定的成效、製造廠的環境概況、上下游的通路管控，從而以有效、彈性的方式來管理，並兼顧產品安全性。參考資料：美國FDA