召開公聽會 各界力促再生醫療立法 新頭殼newtalk 汪君邯 綜合報導 發布 2020.05.12再生醫療不僅為病患帶來新的治療希望，亦是推動新一波生技產業創新及轉型的驅動力，病患團體、學界及產業代表今(12日)出席《再生醫療製劑管理條例》公聽會，力促健全台灣法規環境。包含台灣癌症免疫細胞協會、台灣癌症基金會力挺病患權益、台灣再生醫學學會、台灣幹細胞學會及台灣細胞醫療協會發表共同聲明；業界代表如國際藥廠諾華現身說明再生醫療，國內廠商代表亦表達冀盼。陳時中部長亦出席公聽會聆聽各界意見，並指出未來將在異中求同、積極推動，希望與立法院共同合作，盡快通過法案。為盼盡速整備再生醫療管理制度，立法委員邱議瑩國會辦公室、立法委員劉建國辦公室、立法委員吳玉琴辦公室及台灣醫界聯盟基金會與於5月12日辦理公聽會。邱議瑩委員以身為癌症患者感同身受為例，指出癌症病患想要活下去的心情，是外界無法體會的，再生醫療的發展是希望滿足未被滿足的醫療需求，「為什麼明明有這些新的療法，明明再生醫療可以帶來不同的選擇，為什麼台灣病患不能使用?」再生醫療製劑管理條例可以造福的人可以數以萬計，台灣法規應該超前部屬，讓更多病患受到醫療照顧。劉建國委員表示，各界非常關心這個法案，大家的目標是一致的，只是方法不同，這就是需要共同商討的部分，盡快把再生醫療製劑相關法令訂定得更完整。吳玉琴委員表示，支持這個法案和新興醫療科技產業之外，也是希望在「確保民眾與病患各項權益」的基礎上「來協助病患可以及早獲得更好的治療方式」。蘇巧慧委員承諾，一部法案能夠誕生完成，不只是該專業背景知識，同時要與法律專家協調在文字與爭點上達成共識，很樂意透過一己所長協助這部法案在這個屆期通過這個法案。莊競程委員亦指出，再生醫療是很先端的技術，需要跨領域思維，醫療進步與法律制定中也需要跨領域思維，讓台灣再生醫療更進一步，甚至走向全球的發展。台灣醫界聯盟基金會林世嘉執行長指出，全球對於再生醫療不斷增長的需求，目前全球已有超過72件再生醫療產品，且全球已有1066件正在進行中的再生醫療/先進療法臨床試驗，這也呼應了美國FDA聲明，從現在此預期到2025年每年通過10-20項細胞及基因治療產品。財團法人台灣癌症基金會蔡麗娟副執行長指出病友團體樂見在醫療技術與製劑上建置雙軌制監督和管理的良善法規環境。台灣癌症免疫細胞協會秘書長王紀葳在公聽會上表示，在台灣不斷強調醫療軟實力的當今，仍應回歸對人性的尊重與保障病人的權利，並應通盤考量法規的嚴謹與完整性，拿出防疫時的魄力，才能保障國人的就醫安全。台灣再生醫學學會，台灣幹細胞學會，以及台灣細胞醫療協會三會則發表共同聲明，指出再生醫療的發展已經歷長久的研究與試驗，期待合法可管理的再生醫療及制訂一部長久可行的再生醫療管理專法。林世嘉執行長以諾華公司的再生醫療產品CAR-T為例，指出再生醫療的貢獻可以改變病患的人生；並以日立今年四月宣布在台灣建立亞洲最大細胞製備廠為例，指出即便新冠肺炎衝擊，日本仍積極於台灣投資再生醫療，台灣的法規環境卻還沒該準備好，因此迫切需要針對再生醫療製劑的專屬法規。台灣諾華陳喬松總經理表示，諾華的使命為「重新創造醫藥未來，以改善並延長人們壽命」。這項使命，使諾華在細胞療法和基因療法領域成為業界的先鋒。有關任何醫療法令或法規，諾華皆會尊重並遵守政府的決定。台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)張鴻仁理事長呼籲，台灣應該盡速通過「再生醫療製劑管理條例」專法，建立細胞治療產品研發準則及審查機制，使產業有所依循，加速我國細胞製劑上市，造福病人。張理事長說，當今全球各國皆以類「藥品」概念，管理再生醫療製劑，須經過嚴格的臨床實驗及審查，才能取得上市許可。針對審查諮議會及未來販售的專業規定，TRPMA 認為是技術層面，不應影響立法進度。沛爾生技醫藥股份有限公司林成龍教授發言指出，食藥署提出的版本已經相當周全，有鑒於國內癌症治療仍有強烈的未被滿足需求，建議應早日完成再生醫療產品相關立法，開放合情，管理合理，治療合法，俾使國內外醫藥產業有清楚明確的法令可以遵循。向榮生醫科技股份有限公司蔡嘉櫸董事長表示，近年在全世界廣受矚目的再生醫療有望填補部份『未被滿足的醫療需求』，可達到造福現行無助的病患、節省鉅大的社會成本。若我國再生醫療製劑條例早日通過，則對內可讓台灣的生技業形成另一個產業鏈，對外可型塑台灣醫療先進的形象。病患團體、學界及產業共盼良善的法規環境，力促再生醫療管理之立法，盼行政及立法部門重視，基於病患權益及需求，驅動學研應用及產業發展，盡速通過《再生醫療製劑管理條例》。
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