(OBI 999) GloboH抗體藥物複合體：進入臨床試驗I/II

新藥OBI-999演講在即 浩鼎股漲 2020年9月15日 【時報記者郭鴻慧台北報導】浩鼎(4174)將在全球ADC數位會議上，介紹其旗下以Globo H為標的之抗體藥物複合體(ADC)新藥OBI-999科學特性。今日吸引多頭進駐，早盤股價開高走高逾3.5%、最高達119.5元，一舉收復5日線、月線，並觸及季線。2020世界ADC數位會議，浩鼎針對Globo系列抗原(Globo H、SSEA-4)和一種選擇性作用在AKR1C3醛酮還原(酉每)AKR1C3的化學前驅藥，所開發的腫瘤免疫療法和化學療法，目前在全球居於領導地位。台灣浩鼎研發長賴明添博士將以「新型Globo H靶向抗體藥物複合體：OBI 999」在會中發表科學演講，隨後進行現場視訊討論和提問。這項演講重點將介紹浩鼎已進入一/二期臨床試驗的OBI-999臨床前研究結果，包括動物實驗所顯示的療效和安全性數據，這也是在美國德克薩斯州休斯頓MD安德森癌症中心展開一/二期臨床試驗的根據。

(康友 涉嫌掏空) 金管會: 勤業眾信Deloitte 2名會計師處分停簽

康友涉掏空財報不實 2會計師遭停業2年 更新：2020年09月30日【記者賴意晴／臺北報導】生技股康友-KY董座黃文烈涉嫌掏空、財報不實等弊端，經營高層又陸續辭任，金管會因此調閱康友2018、2019年財報底稿，認為負責簽證的勤業眾信（Deloitte）會計師施景彬、江明南有重大違規情形，金管會週二（9月29日）決議處分2名會計師停止辦理簽證業務2年。這是繼2007年力霸掏空案，金管會再次對會計師祭出停業處分。金管會表示，康友公司自2015年3月上市以來，幾近全部營收都來自中國子公司六安華源，當時財務狀況良好。然而，康友負責人黃文烈今年8月初驚爆失聯，管理階層及簽證會計師亦陸續辭任，又遭檢舉六安華源多項機器設備有設定抵押異常情形，因無法如期出具第二季財報，股票自8月18日起暫停交易。金管會指出，康友股東達近1.2萬人，此次爆發掏空、財報不實等弊端，對投資人權益及證券市場秩序產生重大影響。金管會因此展開近2個月的調查，並在29日公布結果，指出2名會計師在查核簽證財報時，對存放在中國銀行金額重大的存款執行函證程序時，未依風險執行有效的查核程序；還有，會計師今年中獲知康友銀行存款存在性可能存有重大疑慮，卻未在公開財報上採取適當行動等。金管會決議，處分勤業眾信會計師施景彬、江明南停止辦理簽證業務2年，由今年10月1日至2022年9月30日止。此為2007年力霸掏空案撤銷2名會計師執照、4位會計師停業2年後，金管會睽違13年再次會計師祭出停業處分。勤業眾信29日晚間對此表示遺憾，將依法提起訴願；至於處分，目前並不影響事務所相關業務。

(高階儀器) 中研院 初期投入 尋求製造&品牌 接手

台灣高階儀器研發計畫強化推動產業升級 杜育綺／台北 2020-09-30中研院陳仲瑄院士是此計畫的第一位主持人，他指出全球高階分析儀器的市場規模約2,300億美元。做為世界競爭力排名第11名，台灣在分析儀器的進口每年卻多達1,700多億台幣。因為海內外市場非常龐大，因此希望透過此計畫整合台灣的研發能量協助產業升級，讓台灣能成為日本之外位居亞洲第2的高階儀器出口大國。陳院士指出，台灣儀器產業有兩大獨特的優勢：機械、電子與半導體產業的蓬勃發展，以及在基礎研究上的持續投資，都讓台灣發展高階儀器研發計畫有很好的基礎。舉半導體製程即將邁入3奈米等尖端製程的挑戰為例，在半導體產業持續追逐先進製程的同時，對於高純度材料的掌握，透過高階分析儀器的精準量測來改善良率，是提升製程技術的根本。有些關鍵問題未必能以市場現有儀器加以解決，而這正是台灣高階儀器研發團隊的價值所在，也是團隊致力的目標。在陳院士帶領期間，台灣高階儀器研發計畫的理念，是兼具成本優勢與功能之下，縮小儀器體積，使可攜式高階儀器能及時及地使用，並進一步擴大市場。

檢測技術智慧財產權與控制軟體的開發是計畫的核心 中研院基因體研究中心研究員王亦生博士是現任台灣高階儀器研發計畫主持人。據王博士表示，此計畫聚焦在高階分析儀器之質譜儀、光電、生醫分析儀器等，以加速科研結果產業化並深耕台灣。生醫分析儀器泛指醫療院所的檢驗設備，而光電分析儀器則常用於毒品、環境與食安等檢測。此外，質譜儀更是近年來突飛猛進的一個領域。許多重要技術的突破，使質譜儀迅速擴張市場，成為檢測科學上不可或缺的儀器之一。在開發高階分析儀器方面，王博士表示，關鍵技術的掌握是開發計畫的重點。舉例來說，由於儀器開發所牽涉的技術繁多，需要機械、電子與軟體等多種專家通力合作，才能開發出具新穎性與競爭力的產品，所以智財權的保護至關重要。以高階儀器國際大廠為例，他們採取系統整合的運作模式，其核心的檢測原理皆有堅強的專利布局，或是與研究機構取得技術授權，以維護競爭優勢。另一個重點則是軟體設計能力，包括能提供使用者良好使用經驗的軟體設計，以及強大且快速的數據分析功能，都對產品推廣及競爭力極為重要。至於消費者所看重的品牌價值，則需長時間淬鍊才可累積獲得。現階段計畫已有多個亮眼的研發成果，並已陸續促成團隊成立新創公司。以毒品檢測為例，已有台大團隊所開發的攜帶型毒品快篩儀及工研院團隊的兆赫波影像設備等產品，可提供政府防制毒品的新方案。在生醫方面，中研院團隊開發結合光化學與顯微影像技術精準捕捉細胞，對生醫研究與製藥發展均意義重大。另外，工研院團隊開發的紅外線AI影像監測系統，可用於照護病人並主動通報狀況減少意外發生，將可大幅提升長照機構的照護能力及品質。其他研發成果還包含化學分析及公共安全儀器等，透過中研院所做的初期投入，可以接續尋求製造或品牌廠商接手，商品化備受期待。

期待法規鬆綁引進資源活水以接續發展 台灣高階儀器研發計畫預計將於2020年底完成階段性任務，目前正積極規劃未來的延續發展。考慮到多數投資人以短期獲利為優先，對於這個需要長期耕耘的產業，陳院士建議可以比照生技製藥產業發展條例的做法，先從法規鬆綁著手，讓投資人的資金可以活絡使用，以多元管道為產業尋找資金。在此同時，也希望搭建創投與台灣科技產業的溝通橋梁，藉由建立人脈尋求儀器產業更大的發展機會。

細胞治療:《特管辦法》 撐不起產業/ 《再生醫療製劑管理條例》卡關三年

法規配套不完善 卡關的再生醫療 2020-09-29經濟日報 財訊雙週刊 台灣自詡醫療水準居世界領先地位，但是在再生醫療這條路的成績並不顯著，關鍵之一是還沒有產業化。細胞治療《特管辦法》上路滿兩年，雖欣見產官學研醫界成長，但問題還是一大堆，真正攸關產業重大發展的《再生醫療製劑管理條例》草案，也還在原地踏步。到底再生醫療的推展卡在哪裡？為何民眾仍望高額診療費而興嘆？最新一期的《財訊》雙週刊以「卡關的再生醫療」為題，檢視《特管辦法》上路後的現狀與問題，並從崛起的個案，思索產業前景與醫療環境改善之道。《特管辦法》最大的意義就是，讓整個產業、部會都動了起來，這是很神奇的。然而，必須承認，台灣的細胞療法整個配套還很不完善，《特管辦法》雖然開了一道門，但是撐不起產業，也談不上商業模式。醫療水準世界頂尖，是台灣人的驕傲，可是若無產業相輔相成來培養自己的人才與技術，那就很難走得更深遠。再生醫療是當今全球的熱議題，台灣透過《特管辦法》讓產業初具雛形，卻也看出問題重重。《再生醫療製劑管理條例》是產業界最期盼立法的法案，由於再生醫療是相當先進的醫學，若是沒有相對應的法規，廠商無所適從，政府也不敢審，沒有藥證就沒有量產，沒有量產就沒有商業模式，產業根本走不下去。可惜，這個法案在立法院卡關三年。

臺灣2019生技產業營業額: 5,600億元

賴清德：期許生技產業創造生物韌性 成為下一個兆元產業 22:002020/09/29 中時 曾薏蘋 副總統賴清德今晚出席「臺灣生技產業發展策略論壇」時表示，他期許生技產業創造生物韌性，成為臺灣下一個兆元產業，並期盼生物醫療能與資通訊產業攜手合作，共同打造「健康臺灣」。賴清德致詞時表示，臺灣生物產業發展協會今年7月，在武漢肺炎肆虐全球時，與北美BIO生技協會合作，如期舉辦全球疫情下第一場大型實體加線上展會的「亞洲生技大會」論壇，有超過1,000個實體攤位，也有200個國外攤位線上參與，促成超過6,000筆的媒合對談，讓臺灣生技產業與國際接軌，讓臺灣走進世界，也讓世界看見臺灣。他說，政府除以行動支持臺灣的生物科技產業，他也期許生物產業發展協會的所有的好朋友們共同合作完成三個目標。首先，要將臺灣成為一個生物韌性的國家，尤其在全球武漢肺炎疫情嚴峻的情況下，台灣更應積極強化生物科技產業的實力，厚植臺灣生物科技實力。他說，第二個目標則是要將生物科技產業打造成臺灣下一個兆元產業。行政院這幾年來，分別通過對生物科技產業相關政策的項目，強調六大方向、擬定與鬆綁相關法規、提供資金及人力支援，或是打造各地生技醫藥聚落，以加速生技產業創新的進程。也提到，包括科技部、衛福部、經濟部等各部會，也都積極打造臺灣生物科技廊道，推動生醫產業創新推動方案，2019年我國生技產業營業額將近新臺幣5,600億元，相較於2018年成長8.7％，相信臺灣生醫產業只要能夠持續創新，一定能夠接軌國際，讓生物科技產業成為臺灣下一個世代的兆元產業。他指出，第三個目標是打造一個「健康臺灣」；生物科技產業可以與臺灣傲人的ICT資通訊產業合作，透過人工智慧處理健保大數據、影像判讀、基因檢測、用IoT建立行動裝置，讓醫療、預防及保健能夠更精準、更有效率，相信臺灣的醫療可以從傳統醫療跨足到長照服務，帶給人類更大的福祉。(中時 )