(健喬 愛克痰) N-Acetylcysteine發泡錠 中國市場人民幣1.6億元(4400萬顆);台灣愛克痰600mg銷售6000萬顆

健喬愛克痰發泡錠 獲陸進口藥證領證通知 2022年6月6日【時報記者郭鴻慧台北報導】健喬(4114)集團旗下主力產品愛克痰600mg發泡錠(乙醯半胱胺酸(N-Acetylcysteine, NAC)，今接獲中國大陸國家藥品監督管理局領證通知，後續將依國際市場布局規劃，發展中國大陸上市相關合作的推動。愛克痰600mg發泡錠(乙醯半胱胺酸(N-Acetylcysteine, NAC)於2015年10月28日取得中國大陸藥監局藥品審評中心臨床批件，於2019年2月完成和原研藥品臨床等效報告，並依註冊辦法受理審評，歷經多年終在今日接獲領證通知。該藥品在2020年正式納入醫保給付，並也是中國慢性阻塞性肺疾病診治指南(2021年修訂版)中列為主要的化痰劑，也是COVID-19必要治療藥品之一，這個領證消息對健喬在中國市場布局的發展里程碑上意義非凡。根據市場資訊統計，中國大陸2020年化痰藥品銷售金額為人民幣85億，其中NAC市值約在人民幣30億，NAC發泡錠在中國大陸市場約達人民幣1.6億元(4400萬顆)，目前中國大陸銷售主要為兩家，一家是原廠，另一家是中國大陸在地藥廠，在市場需求大、供應少下，而健喬集團多年鎖定多項高技術門檻發展，發泡錠劑型的愛克痰600mg發泡錠，在台灣及大陸均取得一致性評價的資質。健喬集團各廠不斷進行工廠自動化及規模經濟化的投資，都是為了迎來國際市場布局所做的準備。健喬在中國大陸將採用授權經銷與標案的雙模式，在中國大陸展開銷售合作。法人認為，愛克痰600mg發泡錠在台年銷量已突破6,000萬顆，又是在大陸NAC發泡錠的第一支進口學名藥，未來在中國大陸的銷量有望複製台灣成功模式，強攻整體化痰藥人民幣85億市場，發展很值得關注。

藥華interferon alfa-2b歐洲出貨減少/ 美國 雙位數成長

藥華藥前5月營收創高 已超車去年全年 2022/06/06 時報資訊 郭鴻慧 血癌新藥出貨給力，藥華藥(6446)5月營收3.47億元，月減1.6%、年增980%，前5月營收9.52億元，創歷史新高，超越去年全年度總營收，年增496%。藥華藥指出，罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg)歐洲出貨減少，使得5月營收呈現月減的局面，不過，美國市場持續繳出雙位數成長的成績單。藥華藥3月美國子公司已貢獻上億元營收，4、5月繼續雙位數成長。執行長林國鐘近期飛往美國視察銷售團隊，進行季度檢視與展望。執行長林國鐘表示，當地用藥反饋的訊息正面，未來美國市場的貢獻值得期待。Ropeg除了在美國市場大放異彩，今年歐洲出貨量也已大於去年，且次數更頻繁。隨著歐美銷售持續成長，藥華藥認為，Ropeg銷售成長力道值得期待。此外，藥華藥Ropeg的原發性血小板增多症(ET)新藥第三期臨床試驗，獲得數據安全監督委員會(DSMB)的正面回應，確定安全性無虞，建議臨床試驗繼續進行。本試驗預計收案160名受試者，目前收案人數逾7成，最快今年底完成收案。董事長詹青柳表示，希望ET未來能成為Ropeg的第二項適應症，造福更多病患。

乳癌標靶藥2022年5月Enhertu（Trastuzumab deruxtecan, T-Dxd）於台灣正式上市

乳癌新標靶藥5月進台 抑復發療效如何？雙標靶治療適合哪類患者？健保給付條件？2022-06-06 12:10 聯合新聞網 【諮詢／杜世興(北醫附醫乳房外科醫師暨醫學系教授)、曾令民(臺北榮總外科部部主任)、撰文／林稚雯】乳癌治療除了化療與手術開刀切除外，近10年來「標靶治療」成為利器。到底什麼是雙標靶治療？哪些情況健保可給付標靶藥物？給付多久？今年５月引進台灣的新一代抗HER2標靶藥物，抑制復發的療效又如何？

什麼是標靶治療？北醫附醫乳房外科醫師暨醫學系教授杜世興說明，標靶治療（Targeted Therapy）會讓藥物像一枝朝向特定靶心射出的箭，能針對特定癌細胞提供更精準的攻擊，有效抑制癌細胞分裂成長。使用標靶藥物，能免去化療好壞細胞全殺後帶來的全身性副作用，提升病人長期存活率、同時也降低復發風險。此外，杜世興也提醒，採行標靶療法時，仍要與化療併用，才能相輔相成，獲得更好療效。

哪種乳癌患者外科手術前後可採健保給付的標靶治療？乳癌的標靶治療廣用於HER2陽性患者。臨床上最常使用的抗HER2標靶藥物為賀癌平Trastuzumab（Herceptin），只要符合「HER2過度表現的轉移性乳癌患者」，或是「HER2過度表現且具腋下淋巴結轉移，但無遠處臟器轉移之早期乳癌患者」，外科手術前後可採健保給付的方式使用，而後者期限以一年為限。

雙標靶治療＋化療有何療效？隨著醫療技術不斷進步，乳癌標靶治療也從單標靶升級為療效更佳的「雙標靶治療」。杜世興解析，最常見的兩種雙標靶藥物組合是「賀癌平＋賀疾妥Pertuzumab（Perjeta）」，或是「賀癌平＋泰嘉錠Lapatinib（Tykerb）」，結合兩種不同作用機轉的標靶藥物，較單用賀癌平輔以化療，能更徹底地抑制癌細胞。杜世興說，臨床證據顯示，雙標靶藥物療效更上一層。手術前經化療＋雙標靶治療的病人，在開刀後檢視癌塊，有高達60％以上的比例發現乳房組織內侵襲性癌細胞已完全消失，同時淋巴結也無癌細胞轉移（即所謂病理完全反應），優於化療＋單標靶的40％左右療效。有鑑於雙標靶藥物的顯著療效，若非健保給付對象而想自費使用者，賀癌平單劑費用約為4萬元，賀疾妥單劑約為6萬至7萬元，再加上化療藥物的費用，單次療程自費價格落在11萬至12萬元之間，手術前建議進行4〜6次療程，手術後再補行完成手術前後共18次標靶療程（約一年）。

新一代抗HER2標靶藥物顯著延長乳癌病人無惡化存活期 近年來，抗HER2標靶藥物持續長足進展，已發展出針對HER2受體的「抗體─藥物複合體（Antibody-drug conjugates, ADCs）」。臺北榮總外科部部主任曾令民醫師表示，ADCs藥物的設計概念，是將標靶藥物與化療藥物結合，讓化療藥物能更精準地進入癌細胞後才釋出，具更強的抗腫瘤效力。相較既有治療藥物，ADCs藥物可以更顯著地延長病人無惡化存活期，也能降低乳癌復發的風險。近年來已引進台灣的此類藥物為賀癌寧T-DM1（Kadcyla），健保僅限單獨使用於HER2過度表現之轉移性乳癌患者作為二線治療，且需再符合其他細項條件，方可經事前審查核准後使用，每位病人至多給付10個月（13個療程）為上限。對於新一代抗HER2標靶藥物，曾令民提到，2022年5月會有新藥「Enhertu（Trastuzumab deruxtecan, T-Dxd）」於台灣正式上市。Enhertu為英國阿斯特捷利康（AstraZeneca）與日本第一三共製藥（Daiichi Sankyo）共同開發，主要用於HER2陽性、歷經多種治療後仍有轉移、復發的乳癌患者。根據編號DESTINY-Breast01的研究顯示，Enhertu對於已使用過七種藥物組合，仍治療失敗的轉移性乳癌，仍有60％以上的受試者可以不惡化長達16個月的時間。對於HER2陽性且腦部轉移的患者，在編號DESTINY-Breast03的研究顯示，相較於T-DM1（賀癌寧）藥物，將可降低70％以上的腦部轉移惡化風險。曾令民補充，有關Enhertu的研究也觀察到，此藥甚至對於HER2低表現量的病人（指能檢測到微量HER2受體，但未達HER2受體陽性標準的病人）同樣具備治療效果，相信乳癌治療將會再度邁向另一個更好的時代。【本文出自《大家健康雜誌》110年5、6月號，更多精彩內文請見大家健康雜誌】

偉喬生醫:規劃700坪 檢測試劑原料產線/生德奈 蔡承翰 養細胞生產蛋白或抗體

偉喬生醫、生德奈拚試劑原料產線自動化　推高通量細胞株篩選平台 記者吳康瑋／綜合報導 新冠疫情襲擊全球，影響檢測、治療藥物需求大增。國內最大檢測試劑上游原料供應商偉喬生醫今（6）日宣布，團隊將攜手合作夥伴生德奈Cytena，對產業供應鏈（自實驗室細胞研發端到儀器開發運用端）進行整合；且以全自動化設備將細胞株的培養製程整合其中，未來藉由高通量細胞株篩選平台，跨足大分子藥物CDMO之外，更有利於下游藥廠加速製藥流程，迎頭趕上全球生物藥起飛浪潮。偉喬生醫指出，團隊長期致力檢測試劑CDMO，疫情爆發前便著手研發抗原、抗體原料，並供應國內大廠製造快篩試劑主原料。今年更預計在第三季起，於台南規劃再設立新廠，擴大現有試劑原料產能，新廠規劃預估占地700坪，結合原有快篩檢測試劑之原料產線，預計增加350%的生產量能。同時，因應「再生醫療三法」草案，研發製造「高規格重組蛋白」，對細胞治療產業而言，可說是一大利多。此外，偉喬生醫也在今年四月與生德奈生物科技（Cytena）正式簽約合作，除引進其自動化設備擴大產能，也攜手合作投入量產型細胞株開發。偉喬生醫執行長鄭又瑋表示，比起傳統細胞株開發，往往耗費六到八個月時間，透過自動化設備不僅可以節省30%到50%的時間，更能篩選出於接續大量生產時表現量更佳、更穩定的細胞株，能有效節省藥物製程開發的成本跟資源，算是一個重要起點。生德奈（Cytena）為瑞典上市生技公司BICO，目前在亞洲地區唯一投資之子公司，致力發展微量生物反應器，旗下的第一代產品C.BIRD就受到了多國藥廠青睞，儀器亦進駐到中、日、歐美的藥廠實驗室中。生德奈執行長蔡承翰表示，透過生德奈及其集團於國際藥廠的經驗，與偉喬生醫在台灣建置一個具有國際化水準的自動化細胞株篩選平台，預計能加速整體開發流程並創造高產能，為台灣生技領域一同盡一份力。過往藥廠在細胞株開發階段，得蒐集細胞所產生的蛋白或抗體，光是「養細胞」就得花費將近一整年時間。如今，偉喬生醫與生德奈攜手共同開發，從實驗室細胞研發端到儀器開發運用端，整合產業供應鏈，針對細胞株的培養製程，整合全自動化設備，未來藉由高通量細胞株篩選平台，跨足大分子藥物CDMO之外，更有利於下游藥廠加速製藥流程，迎頭趕上全球生物藥起飛浪潮。

CDMO具關鍵製程 納入 租稅優惠

生技醫藥公司審定辦法 出爐 工商時報 邱琮皓 2022.06.17 為打造生醫界的台積電，新版《生技醫藥條例》首度納入受託開發製造（CDMO）公司適用租稅優惠措施，其中相關重要子法「生技醫藥公司審定辦法」16日預告，要符合資格的CDMO廠商不僅要提出具備關鍵製程開發相關證明文件，符合最低專職開發、製造人力，且開發製造製程的自有機器設備金額須達新台幣逾1億元，且占同一年度實收資本額10％以上。經濟部工業局16日預告新版《生技醫藥條例》最後兩塊子法拼圖，也就是新增「生技醫藥公司審定辦法」及修正「生技新藥公司研究與發展及人材培訓支出適用投資抵減辦法」。其中研發及人培支出適用投資抵減辦法，在新的修正草案中更名為「生技醫藥公司研究與發展支出適用投資抵減辦法」，拿掉人培項目，內容與舊版相近，生技廠若要適用研發投抵，研發費用支出占比須達總營業收入淨額5％、或實收資本額10％。在關鍵公司審定辦法中，為適用生醫條例租稅優惠，生醫公司必須符合三大條件，包括從事生技醫藥研究、發展或臨床前試驗、依法規取得國內外目的事業主管機關許可進行生技醫藥人體臨床試驗或田間試驗，或取得國內外目的事業主管機關發給之生技醫藥上市或製造許可證明，「但研究或發展工作全程於國外進行者」將不適用。申請年度的生技醫藥研究與發展費需占同一年總營業收入淨額5％、或占實收資本額10％；聘僱大學以上的生技醫藥專職研究發展人員至少須達5人。首度納入受託開發製造（CDMO）公司，在審定辦法中也訂出明確要件，從事生技醫藥之受託開發製造，不僅要提出具備關鍵製程開發之相關證明文件，符合最低專職開發、製造人力，且開發製造製程之自有機器設備金額達新台幣1億元以上，且占同一年度實收資本額10％以上；聘大學以上生技醫藥專職研究發展人員至少5人及專職製造人員至少10人。